Lek Hepathrombin, gel se koristi u simptomatskoj terapiji oboljenja površinskih vena kao što su: površinski tromboflebitis, površinski periflebitis, hronična venska insuficijencija, postoperativni varikoflebitis i sekvele safenektomije.

Takođe, lek Hepathrombin, gel se koristi i za terapiju i olakšanje tegoba kod: hematoma, otoka i bola nakon sportskih povreda ili drugih povreda kao što su kontuzije, iščašenja, distorzije i hematomi posle punkcije vena.

Lek je namenjen za dermalnu primenu.

Gel naneti jednom do tri puta dnevno u dužini od 3 do 10 cm, u tankom sloju uz blago utrljavanje zahvaćenog područja.

Kod lokalizovanih trauma i povreda (hematomi, infiltrati, otoci), lek Hepathrombin, gel se može primenjivati do povlačenja simptoma.

Kod početnih simptoma venske insuficijencije (osećaj težine i bol u nogama, otok vena), lek Hepathrombin, gel se može primenjivati tokom 1-3 nedelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.

Kod hronične venske insuficijencije (varikozne dilatacije, površinski periflebitis, površinski tromboflebitis), lek Hepathrombin, gel se može primenjivati tokom 2-4 nedelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.

Kod postoperativnog varikoflebitisa i sekvela safenektomije, lek Hepathrombin, gel se može primenjivati tokom 3-6 nedelja u zavisnosti od intenziteta simptoma.

Lekar treba da proceni potrebu za nastavkom terapije.

Usled ograničenog iskustva i na osnovu dostupnih podataka, gel ne treba primenjivati kod dece.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Hepathrombin, gel ne treba primenjivati u području očiju, nosa i usta.

Hepathrombin, gel ne treba primenjivati u slučaju krvarenja, otvorenih rana, na sluzokožama niti na mestu infekcije u slučaju gnojnih procesa.

Pri lokalnoj primeni heparina opisana je resorpcija heparina kroz neoštećenu (zdravu) kožu pa se zato, u slučaju sumnje na tromboembolijske komplikacije, prilikom diferencijalne dijagnoze, mora razmotriti postojanje trombocitopenije tip II indukovane heparinom i zbog toga kontrolisati broj trombocita.

Hepathrombin, gel sadrži pomoćne supstance metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koje mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Nisu poznate klinički značajne interakcije sa drugim lekovima pri lokalnoj primeni ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene primene, jer je resorpcija heparina opisana i kroz neoštećenu kožu.

Opisane su interakcije sa sledećim lekovima pri parenteralnoj primeni heparina:

• inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol u velikim dozama)

• fibrinolitici, drugi antikoagulansi (derivati kumarina)

• nesteroidni antiinflamatorni lekovi (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon)

• antagonisti receptora glikoproteina IIb / IIIa

• penicilin u visokim dozama i

• dekstran.

Povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći. Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju heparina na plodnost pri lokalnoj primeni.

Trudnoća

Pri lokalnoj primeni heparina kod gravidnih pacova ili kunića u periodu organogeneze pokazano je da nije bilo uticaja na fetalni razvoj i na razvoj fetalnih malformacija.

Heparin ne prolazi placentu. Ipak, nisu dostupni specifični podaci o primeni leka tokom trudnoće kod ljudi. Zato se tokom trudnoće lek Hepathrombin, gel može primenjivati nakon pažljive procene odnosa korist/rizik.

Dojenje

Nisu dostupni specifični podaci o upotrebi leka kod žena koje doje. Zato, tokom perioda dojenja lek Hepathrombin, gel se može primenjivati nakon pažljive procene odnosa korist/rizika.

Lek Hepathrombin, gel nema uticaja ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti: Veoma često: ≥1/10

Često: ≥1/100 do <1/10

Povremeno: ≥1/1000 do <1/100 Retko: ≥1/10000 do <1/1000 Veoma retko: <1/10000

Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retko: Alergijske reakcije na heparin.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: crvenilo kože, pruritus (posebno pri dugotrajnoj lokalnoj primeni), obično se brzo povlače nakon prestanka primene leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja pri lokalnoj primeni preparata sa heparinom. Sistemska raspoloživost heparina nakon lokalne primene je zanemarljiva bez pokazanih uticaja na standardne koagulacione testove. S obzirom na to da ne postoje izveštaji o slučajnoj ingestiji leka, nema ni specifičnih preporuka.

Mogu se primeniti opšte mere predostrožnosti.