Neurobion® 100mg/3mL+100mg/3mL+1mg/3mL rastvor za injekciju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Interakcije sa
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Neurobion 100mg/3mL+100mg/3mL+1mg/3mL
Kod oboljenja nervnog sistema različitog porekla (neuritisi, neuralgije, polineuropatije (dijabetička, alkoholna), mijalgije, radikularni sindromi, cervikalni sindromi, sindromi bolnog ramena, retrobulbarni neuritis, herpes zoster, facioplegija (paraliza facijalisa), hematološki i neurološki simptomi uzrokovani deficijencijom vitamina B1, B6 i B12, koja na osnovu iskustva ne mogu biti uspešno lečena uzimanjem per os vitamina koji se nalaze u leku Neurobion, rastvor za injekciju.
Lek Neurobion, rastvor za injekciju je namenjen za primenu kod odraslih.
Ne primenjivati više od jedne injekcije nedeljno. Posle najviše četiri nedelje, terapija lekom Neurobion, rastvor za injekciju se mora prekinuti, a lečenje nastaviti sa oralnim oblicima.
Neurobion, rastvor za injekciju se daje intramuskularno, poželjno sporom i dubokom intraglutealnom injekcijom.
Zbog rizika od reakcija preosetljivosti, lek Neurobion treba primenjivati samo pod nadzorom lekara. Lekar određuje dužinu lečenja.
Lek Neurobion, rastvor za injekciju se ne sme davati u slučajevima preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Lek Neurobion se ne sme davati osobama mlađim od 18 godina.
Srednjeročno davanje vitamina B6 u dozi već od 50 mg dnevno, može izazvati teška ireverzibilna neurološka oštećenja.
Zbog toga se preporučuje redovno praćenje.
Lek Neurobion sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po ampuli, odnosno suštinski je bez natrijuma. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma po ampuli, odnosno suštinski je bez kalijuma.
Uputstva za bezbedno davanje injekcije:
Špricevi i igle ne smeju se ponovo koristiti. Špricevi i igle moraju se odložiti odmah nakon upotrebe.
Korišćene špriceve i igle ne smeju se bacati u smeće ili toalet, već se moraju odložiti u posebnom kontejneru za oštre predmete.
Pacijenti lečeni sa L-dopom ne treba da primaju proizvode koji sadrže velike doze piridoksina (vitamin B6), a samim tim ni lek Neurobion, rastvor za injekciju, jer piridoksin slabi dejstvo L-dope.
Antagonisti piridoksina, na primer izonijazid (INH), cikloserin, penicilamin, hidralazin: efikasnost vitamina B6 može biti smanjena.
Diuretici Henleove petlje, na primer furosemid: zbog smanjenja tubularne reapsorpcije, eliminacija tiamina može se ubrzati tokom dugotrajne primene što može dovesti do smanjenja koncentracija tiamina u krvi.
Dugotrajna primena lekova za snižavanje kiseline može dovesti do nedostatka vitamina B12.
Do sada nisu utvrđeni rizici primene leka Neurobion, rastvora za injekciju u preporučenom doziranju tokom trudnoće. Nisu dostupne sistemske studije o upotrebi leka Neurobion, rastvora za injekciju u dozama većim od dnevnih potreba. Lekar koji vodi lečenje treba da odluči o potrebi upotrebe ovog leka tokom trudnoće i dojenja posle pažljive procene odnosa rizika i koristi.
Vitamini B1, B6 i B12 se izlučuju u majčino mleko. Rizici predoziranja kod odojčadi, međutim nisu poznati. U izolovanim slučajevima, velike doze vitamina B6, na primer > 600 mg/dnevno, mogu da inhibiraju stvaranje majčinog mleka.
Ne očekuje se da lek Neurobion, rastvor za injekciju ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Učestalost neželjenih dejstava definisana je na sledeći način:
Veoma često: ≥1/10
Često: ≥1/100 do <1/10
Povremeno: ≥1/1000 do <1/100
Retko: ≥1/10000 do <1/1000
Veoma retko: <1/10000
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji imunskog sistema
Nepoznata učestalost: reakcije preosetljivosti kao što su preznojavanje, tahikardija i kožne reakcije sa svrabom i urtikarijom.
Veoma retko: anafilaktički šok.
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznata učestalost: gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, dijareja i abdominalni bol.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznata učestalost: u pojedinačnim slučajevima, prijavljena je pojava akni i ekcema posle parenteralne primene velikih doza vitamina B12.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Nepoznata učestalost: reakcije na mestu primene injekcije.
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Nepoznata učestalost: hromaturija („crvenkasti urin” se javlja tokom prvih 8 sati nakon primene leka i obično nestaje u roku od 48 sati).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Vitamini B1, B6 i B12 imaju veliku terapijsku širinu; do sada nisu prijavljeni simptomi predoziranja nakon adekvatne primene leka.
-
Simptomi trovanja
Kod ljudi veoma velike doze vitamina B1 (preko 10 g) izazivaju blokadu gangliona i sprečavaju prenos nervnih impulsa u autonomnom nervnom sistemu nalik dejstvu kurarea, jer se tiamin vezuje za holinergičke nikotinske receptore. Simptomi hipervitaminoze posle primene velikih doza vitamina B1 nisu bili opisani ni posle višemesečne primene.
Srednjeročno, davanje vitamina B6 u dozi već od 50 mg dnevno, može izazvati teška ireverzibilna neurološka oštećenja.
Hipervitaminoza, simptomi predoziranja ili trovanje izazvano vitaminom B12 do sada nisu opisani kod ljudi.
-
Terapija trovanja
Slučajevi trovanja se moraju lečiti simptomatski, pošto ne postoje specifični antidoti.
Farmakološki podaci - Neurobion 100mg/3mL+100mg/3mL+1mg/3mL
Farmakoterapijska grupa: Vitamini; Vitamin B1 u kombinaciji sa vitaminom B6 i/ili vitaminom B12
ATC šifra: A11DB.
Lek Neurobion, rastvor za injekciju sadrži vitamine B1, B6 i B12 koji deluju kao koenzimi i u skladu sa tim predstavljaju supstance esencijalne za metabolizam. Njihova uloga u metabolizmu nervnih ćelija centralnog i perifernog nervnog sistema kao i drugih, pratećih ćelija predstavlja deo procesa održavanja strukturalnih i funkcionalnih svojstava nervnog sistema.
Tiamin (vitamin B1)
Tiamin-pirofosfat je biološki aktivan oblik vitamina B1 i deluje kao koenzim za brojne enzime (npr. piruvat dehidrogenazu i transketolazu). Shodno tome, vitamin B1 je primarno uključen u metabolizam ugljenih hidrata; međutim, on učestvuje i u sintezi lipida i aminokiselina.
Nervne ćelije obezbeđuju svoje energetske potrebe isključivo preko enzimske oksidacije i dekarboksilacije glukoze, tako da je adekvatno snabdevanje vitamina B1 od presudne važnosti. Tiamin je takođe uključen u sprovođenje nervnih impulsa. Postoje i rezultati studije koji ukazuju na analgetički efekat ovog vitamina.
Piridoksin (vitamin B6)
Piridoksal-fosfat, biološki aktivni oblik piridoksina, je glavni koenzim u metabolizmu aminokiselina. On je uključen u formiranje fiziološki aktivnih amina (npr. serotonina, histamina, epinefrina) preko procesa dekarboksilacije, kao i u anaboličke i kataboličke procese preko transaminacije.
Piridoksal-fosfat igra esencijalnu ulogu u nervnom sistemu, naročito u enzimski kontrolisanom metabolizmu neurotransmitera. Štaviše, kao katalizator prvih biosintetskih koraka sfingozina, piridoksal -fosfat ima ključni ulogu u metabolizmu sfingolipida. Sfingolipidi su esencijalni konstituenti mijelinskog omotača nervnih ćelija. Eksperimenti na životinjama su pokazali da vitamin B6 ima analgetički efekat.
Kobalamin (vitamin B12)
Vitamin B12 je u svojim aktivnim oblicima (5-deoksiadenozilkobalamin i metilkobalamin) uključen u enzimski katalizovano intramolekularno uklanjanje vodonika i u intramolekularni prenos metil grupa. Vitamin B12 takođe ima ulogu i u sintezi metionina (u bliskoj vezi sa sintezom nukleinskih kiselina) i putem konverzije propionske kiseline u sukcinsku kiselinu, ima ulogu i u metabolizmu lipida.
Vitamin B12 je uključen u metilaciju osnovnog proteina mijelina, konstituenta mijelinskog omotača nervnog sistema. Metilacija povećava lipofilna svojstva osnovnog proteina mijelina koji sa svoje strane favorizuje povećanu integraciju u mijelinski omotač.
Kombinacije vitamina B1, B6 i B12
Vitamini B1, B6 i B12 imaju, svaki pojedinačno ali i zajedno kao rezultat biohemijskih veza, poseban značaj za metabolizam nervnog sistema, što opravdava njihovu kombinovanu upotrebu.
Eksperimenti na životinjama su pokazali da ova kombinacija vitamina B-kompleksa ubrzava regenerativne procese u oštećenim nervnim vlaknima, što na kraju rezultuje bržim obnavljanjem funkcije i mišićne inervacije. Davanje vitamina B-kompleksa pacovima sa dijabetesom sprečilo je ili umanjilo karakteristična nervna oštećenja, što je dovelo do suzbijanja pogoršanja funkcionalnih svojstava.
U nekoliko eksperimentalnih modela bola kod pacova, vitamini B1, B6 i B12 su pokazali antinociceptivno dejstvo, pri čemu je efekat kombinovane primene bio intenzivniji od efekta pojedinačno davanih vitamina. Štaviše, elektrofiziološki eksperimenti su pokazali da direktni uticaji vitamina na nociceptivne prenosne puteve u kičmenoj moždini ili talamusu mogu biti odgovorni za klinički uočenu analgeziju. Doze vitamina B-kompleksa koje više nisu izazivale antinociceptivne efekte, mogu da potenciraju dejstvo analgetika/NSAIL (npr. paracetamol, diklofenak). Ova farmakološka svojstva mešavine vitamina B1, B6 i B12 su potvrđena dvostruko slepim kliničkim ispitivanjima koja su dokazala efikasnost B-kompleksa vitamina u bolestima nervnog sistema.
Tiamin (vitamin B1)
Pretpostavlja se da oralno dat Vitamin B1 ima dozno-zavisni dvojni transportni mehanizam – aktivnu resorpciju u koncentraciji do 2 mikromola i pasivnu difuziju u koncentracijama većim od 2 mikromola.
Studije sa obeleženim tiaminom su pokazale da je resorpcija najveća u duodenalnoj petlji i u manjoj meri u gornjim i srednjim segmentima tankog creva. Skoro da uopšte nema resorpcije u želucu i distalnim partijama tankog creva. Tiamin formiran crevnom florom se ne resorbuje. Resorpcija tiamina se odigrava posle fosforilacije u epitelnim ćelijama; pretpostavlja se da je prenosni mehanizam uključen u prolaz kroz zid creva. Posle resorpcije u intestinalnoj mukozi, tiamin se transportuje u jetru preko portne cirkulacije. U jetri, tiamin se fosforiliše do tiamin pirofosfata (TPP) i tiamin trifosfata (TTP) pomoću tiamin kinaze.
Tiamin se ekskretuje sa poluvremenom eliminacije od 1 sat za beta fazu. Glavni ekskretorni produkti su: tiamin karboksilna kiselina, piramin, tiamin i brojni metaboliti koji još uvek nisu identifikovani (eliminacija preko bubrega). Što je veći unos tiamina to je veća eliminacija neizmenjenog tiamina preko bubrega u periodu od 4 do 6 sati.
Piridoksin (vitamin B6)
Vitamin B6 (piridoksin, piridoksal i piridoksamin) se brzo resorbuje, predominantno u gornjem delu gastrointestinalnog trakta i transportuje u organe i tkiva. Vitamini su vezani za albumin. Oko 80% piridoksal- fosfata je vezano za proteine. Vitamin B6 prolazi u spinalnu tečnost, sekretuje se u majčino mleko i prolazi kroz placentu.
Glavni ekskretorni proizvod je 4-piridoksična kiselina; količina ove kiseline zavisi od unete doze vitamina B6.
Kobalamin (vitamin B12)
Resorpcija vitamina B12 iz gastrointestinalnog trakta se odvija preko 2 mehanizma:
-
vitamin B12 unet sa hranom se oslobađa pod dejstvom želudačne kiseline i odmah vezuje za unutrašnji faktor i formira kompleks vitamina B12 i unutrašnjeg faktora.
-
nezavisno od unutrašnjeg faktora vitamin B12 može pasivno da uđe u krvotok nespecifičnim mehanizmom (verovatno difuzijom).
Prema studijama u kojima su učestvovali zdravi dobrovoljci ustanovljeno je da se preko unutrašnjeg faktora resorbuje maksimalno 1,5 mikrograma oralno unetog vitamina B12. Kako oralna doza vitamina B12 raste, dostiže se saturaciona faza unosa preko unutrašnjeg faktora i raste resorpcija vitamina B12 putem difuzije.
Oko 90% kobalamina u plazmi je vezano za proteine (transkobalamine). Najveća količina vitamina B12 koja ne cirkuliše u krvi se deponuje u jetri.
Vitamin B12 se predominantno izlučuje preko žuči i najvećim delom reapsorbuje preko enterohepatičke cirkulacije. Ukoliko se kapacitet deponovanja prevaziđe usled velikih doza, naročito kod parenteralne primene, višak se izlučuje urinom.
Kod kombinovane primene vitamina B1, B6 i B12 ne očekuje se bilo kakav negativan uticaj na pojedinačnu farmakokinetiku vitamina.
