Flenako® 100mg film tableta

Lek Flenako je indikovan za ublažavanje bola i inflamacije kod osteoartritisa, reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa kod odraslih.

Neželjeni efekti mogu biti minimizirani upotrebom najmanje efikasne doze, u što kraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma bolesti (videti odeljak 4.4).

Odrasli:

Preporučena doza je 200 mg dnevno, primenjena u dve odvojene doze od 100 mg (jedna film tableta ujutru i jedna uveče).

Pedijatrijska populacija:

Nema kliničkih podataka o primeni leka Flenako kod dece, i zbog toga se ne preporučuje za upotrebu u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji pacijenti:

Stariji pacijenti koji češće pate od poremećaja renalne, kardiovaskularne ili hepatičke funkcije i koriste i druge lekove istovremeno, imaju povećan rizik od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko je neophodna primena leka iz grupe NSAIL, treba primeniti najmanju efikasnu dozu u što kraćem vremenskom periodu. Pacijenta treba redovno pratiti zbog mogućeg gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije lekom iz grupe NSAIL.

Farmakokinetika se ne menja kod starijih pacijenata, tako da se smatra da nije neophodno smanjivanje doze ili učestalosti doziranja.

Oštećenje funkcije bubrega: Ne postoje dokazi da je potrebno smanjiti dozu leka Flenako kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega, međutim kao i kod ostalih NSAIL preporučuje se oprez pri njegovoj primeni (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije jetre:

Postoje neki dokazi da treba smanjiti dozu leka Flenako kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Preporučena inicijalna doza je 100 mg dnevno.

Način upotrebe:

Lek Flenako tablete je namenjen za oralnu upotrebu i treba da se proguta sa dovoljnom količinom tečnosti.

Lek Flenako treba da se uzima uz obrok ili neposredno posle obroka.

Kada je aceklofenak primenjen natašte i nakon obroka kod zdravih dobrovoljaca, razlika je primećena samo u brzini, ali ne i u stepenu resorpcije.

Preosetljivost na aktivnu supstancu (aceklofenak) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Aktivno krvarenje, ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dve ili više različitih epizoda dokazane

ulceracije ili krvarenja).

NSAIL su kontraindikovani kod pacijenata kod kojih su se prethodno javljale reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) usled upotrebe ibuprofena, acetilsalicilne kiseline i drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Pacijenti sa aktivnim krvarenjem ili drugim poremećajima u vezi sa krvarenjem. Teška insuficijencija jetre i bubrega (videti odeljak 4.4).

Utvrđena kongestivna srčana insuficijencija (NYHA klase II-IV), ishemijska bolest srca, periferna arterijska

bolest i / ili cerebrovaskularna bolest.

Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacija, koji su povezani sa prethodnom terapijom NSAIL.

Lek Flenako ne treba propisivati tokom trudnoće, posebno tokom poslednjeg trimestra, ženama koje pokušavaju da zatrudne i dojiljama, osim ako ne postoje ubedljivi razlozi za to. Tada treba koristiti najmanju efikasnu

dozu

(videti odeljak 4.6).

Neželjeni efekti mogu biti minimizirani upotrebom najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma bolesti (videti odeljak 4.2, kao i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Flenako sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore COX-2 (videti odeljak 4.5).

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na NSAIL, naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Respiratorni poremećaji:

Potreban je oprez ako se lek propisuje pacijentima koji pate ili su ranije imali bronhijalnu astmu, jer su prijavljeni slučajevi da NSAIL mogu da pogoršaju bronhospazam kod tih pacijenata.

Poremećaji funkcije bubrega, jetre i kardiovaskularne funkcije:

Primena NSAIL može da izazove dozno zavisno smanjenje formiranja prostaglandina i da dovede do bubrežne insuficijencije. Najveći rizik da se ovo desi je kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega, poremećajem srčane funkcije, poremećajem funkcije jetre, pacijenata koji se leče diureticima, kao i kod starijih pacijenata.. Kod tih pacijenata treba pratiti funkciju bubrega (videti takođe odeljak 4.3).

Uticaj na funkciju bubrega

Značaj prostaglandina u održavanju renalnog protoka krvi treba uzeti u obzir kod pacijenata sa oštećenom srčanom ili funkcijom bubrega, pacijenata koji se leče diureticima ili pacijenata koji se oporavljaju od ozbiljne hirurške intervencije.

Pacijenti sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega treba da budu pod nadzorom, pošto upotreba NSAIL može da dovede do pogoršanja funkcije bubrega. Treba koristiti najmanju efikasnu dozu i redovno pratiti funkciju bubrega. Uticaji na funkciju bubrega su obično reverzibilni po prestanku uzimanja aceklofenaka.

Uticaji na funkciju jetre

Terapiju aceklofenakom treba prekinuti ako se poremećaji rezultata testova funkcije jetre održavaju ili se pogoršaju, ako se razviju klinički znaci ili simptomi konzistentni sa bolešću jetre ili se pojave druge manifestacije (eozinofilija, osip). Strogi medicinski nadzor je neophodan kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Može doći do pojave hepatitisa bez prodromalnih simptoma.

Upotreba leka Flenako kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom može da izazove napad.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Pacijenti sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I) i pacijenti sa značajnim faktorima rizika za kardiovaskularna oboljenja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes melitus, pušenje) treba da budu lečeni aceklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja.

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA- I) u anamnezi, potreban je odgovarajući monitoring i savet, s obzirom da je bilo prijavljenih slučajeva retencije tečnosti i pojave edema povezanih sa primenom NSAIL.

Kako se kardiovaskularni rizik primene aceklofenaka može povećati sa povećanje doze i dužine trajanja izloženosti treba koristiti najmanju efikasnu dnevnu dozu najkraće moguće vreme. Potrebu pacijenta za ublažavanjem simptoma i odgovor na terapiju treba povremeno preispitati.

Aceklofenak treba primeniti pažljivo i pod strogim lekarskim nadzorom i kod pacijenata sa cerebrovaskularnim krvarenjem u anamnezi.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljivani su pri primeni svih NSAIL, u bilo koje vreme tokom terapije, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi.

Strog medicinski nadzor je obavezan kod pacijenata sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje bilo u gornjem ili donjem delu gastrointestinalnog trakta, ili anamnezom koja ukazuje na gastrointestinalne ulceracije, krvarenja ili perforacije, ulcerozni kolitis, Kronovu bolest ili hematološke poremećaje, jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako je došlo do komplikacija kao što su hemoragije ili perforacije (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih pacijenata. Terapiju kod ovih pacijenata treba započeti sa najmanjom dostupnom dozom. Kod njih, kao i kod pacijenata koji zahtevaju istovremenu primenu malih doza acetilsalicilne kiseline (aspirina) ili drugih lekova za koje se smatra da povećavaju gastrointestinalni rizik (videti tekst koji sledi i odeljak 4.5), treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim agensima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Pacijenti sa anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, posebno stariji, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito u početnim fazama terapije.

Potrebno je savetovati oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su sistemski kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Kada se kod pacijenata koji uzimaju aceklofenak pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, potrebno je obustaviti dalju terapiju.

Sistemski eritemski lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) i mešoviti poremećaji vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa sistemskim lupus erythematosus-om i mešovitim poremećajima vezivnog tkiva moguć je povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Reakcije na koži:

Ozbiljne reakcije na koži, pojedine s smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Steven- Johnson- ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koje su u vezi sa primenom NSAIL, prijavljene su veoma retko (videti odeljak 4.8). Čini se da je najveći rizik od ovih reakcija rano tokom lečenja i u većini slučajeva reakcija nastupa tokom prvog meseca primene leka. Terapiju lekom Flenako treba obustaviti nakon prve pojave osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Izuzetno, varicella može da pokrene ozbiljne komplikacije infekcija kože i mekog tkiva. Do sada, doprinos NSAIL pogoršanju ovih infekcija ne može da bude isključen. Prema tome, savetuje se izbegavanje primene aceklofenaka u slučaju varicella infekcije.

Uticaj na plodnost kod žena:

Aceklofenak może uticati na plodnost kod žena i ne preporučuje se kod žena koje planiraju potomstvo. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili koje su na pretragama za ispitivanje plodnosti, treba razmotriti prestanak primene aceklofenaka.

Reakcije preosetljivosti:

Kao i kod drugih NSAIL, alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, mogu se pojaviti i bez prethodne izloženosti leku.

Hematološki efekti:

Aceklofenak može da izazove reverzibilnu inhibiciju agregacije trombocita (videti odeljak 4.5).

Terapiju aceklofenakom treba izbegavati kod pacijenata kod kojih sa razvila sekundarna anemija, agranulocitoza ili trombocitopenija usled primene NSAIL ili metamizola.

Dugotrajna terapija:

Kod svih pacijenata koji su na terapiji NSAIL, kao mera predostrožnosti treba pratiti npr. funkciju bubrega, funkciju jetre (može doći do povećanja vrednosti enzima jetre) i krvnu sliku.

Ovaj lek sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrijuma po tableti, tj suštinski je „bez natrijuma”.

Drugi analgetici uključujući selektivne inhibitore COX-2:

Izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL (uključujući acetilsalicilnu kiselinu), jer to može povećati rizik od neželjenih dejstava, uključujući gastrointestinalno krvarenje (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivi:

NSAIL mogu smanjiti dejstvo antihipertenzivnih lekova. Rizik od akutne bubrežne insuficijencije, koja je obično reverzibilna, može biti povećan kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti), kada se ACE inhibitori ili blokatori receptora za angiotenzin II primene u kombinaciji sa NSAIL. Zbog toga, ovu kombinaciju treba primenjivati sa oprezom, naročito kod starijih. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i treba razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon započinjanja istovremene primene ovih lekova, i redovno nakon toga.

Diuretici:

Aceklofenak može inhibirati dejstvo diuretika. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL. Iako nije pokazano da primena aceklofenaka utiče na krvni pritisak kada se primeni istovremeno sa bendrofluazidom, ne mogu se isključiti interakcije sa drugim diureticima. Kada se aceklofenak primenjuje zajedno sa diureticima koji štede kalijum, treba pratiti koncentraciju kalijuma u serumu.

Kardiotonični glikozidi kao što je digoksin:

NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati koncentracije glikozida u plazmi. Potrebno je izbegavati ovu kombinaciju, osim ukoliko se ne sprovodi često praćenje koncentracije glikozida u krvi.

Litijum:

Nekoliko NSAIL inhibiraju renalni klirens litijuma, dovodeći do povećanja koncentracije litijuma u serumu. Potrebno je izbegavati ovu kombinaciju, osim ukoliko se ne sprovodi često praćenje koncentracije litijuma u krvi.

Metotreksat:

Treba imati na umu moguću interakciju NSAIL i metotreksata i kada se primenjuju manje doze metotreksata, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega. Ukoliko je potrebno primeniti ovu kombinaciju lekova, mora se kontrolisati funkcija bubrega. Neophodan je oprez ako se i NSAIL i metotreksat primenjuju u okviru 24 sata, s obzirom na to da se koncentracija metotreksata može povećati i dovesti do povećane toksičnosti.

Mifepriston:

NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona jer NSAIL mogu umanjiti dejstvo mifepristona.

Kortikosteroidi:

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi:

NSAIL mogu pojačati efekat antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Potrebno je sprovoditi pažljivo praćenje pacijenata na kombinovanoj terapiji antikoagulansima i lekom Flenako.

Hinolonski antibiotici:

Podaci dobijeni iz ispitivanja sprovedenih na životinjama ukazuju da NSAIL mogu da povećaju rizik od konvulzija povezan sa primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija.

Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Ciklosporin, takrolimus:

Smatra se da istovremena primena NSAIL i ciklosporina ili takrolimusa povećava rizik od nefrotoksičnosti usled smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Zbog toga je važno pažljivo kontrolisati funkciju bubrega tokom primene ove kombinovane terapije.

Zidovudin:

Prilikom istovremene primene NSAIL i zidovudina postoji povećan rizik od hematološke toksičnosti. Postoje naznake o povećanom riziku od hemoartroze i hematoma kod HIV pozitivnih pacijenata sa hemofilijom koji su istovremeno bili na terapiji zidovudinom i ibuprofenom.

Antidijabetici:

Kliničke studije su pokazale da se diklofenak može primenjivati istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihov klinički efekat. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemijskog i hiperglikemijskog efekta. Usled toga, kada je reč o aceklofenaku, treba razmotriti da li je potrebno uskladiti doze lekova koji bi mogli da dovedu do hipoglikemije.

Ostali NSAIL:

Istovremena primena sa aspirinom ili drugim NSAIL može povećati učestalost neželjenih reakcija, uključujući rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Trudnoća

Nema podataka o primeni aceklofenaka tokom trudnoće.

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati neželjeno dejstvo na trudnoću i/ili embrionalno/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, kardioloških malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik od nastajanja kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% do približno 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije.

Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja je pokazala povećanu učestalost gubitka ploda tokom pre- i post-implantacione faze, kao i embrio-fetalnu smrt. Takođe, uočeno je i da tokom primene inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja tokom perioda organogeneze, dolazi do povećanja učestalosti pojave različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. nedelje trudnoće aceklofenak może da uzrokuje oligohidramnion usled poremećene funkcije bubrega fetusa. Ovo se może desiti neposredno nakon početka terapije i obično se povlači nakon prekida primene. Pored toga, prijavljeni su slučajevi zatvaranja ductus arteriosus-a nakon terapiju u drugom trimestru, koji su se u većini slučajeva povlačili nakon prekida terapije.Zbog toga, aceklofenak ne treba primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko to nije očigledno neophodno. Ukoliko aceklofenak upotrebljava žena koja želi da zatrudni, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, dozu leka treba svesti na najmanju, a trajanje terapije na najkraće moguće vreme. Treba razmotriti prenatalno ispitivanje oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a nakon izlaganja aceklofenaku nekoliko dana od početka

20. nedelje trudnoće. Ukoliko nastupi oligohidramnion ili zatvaranje ductus arteriosus-a, terapiju aceklofenakom treba prekinuti.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (prerana konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);

• poremećene funkcije bubrega (videti detaljnije u prethodnom tekstu), koja može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom;

  a kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, kao antiagregacioni efekat koji može nastati čak i nakon primene vrlo malih doza leka.

• inhibicije kontrakcije uterusa, što dovodi do odlaganja ili produženja porođaja.

  Iz ovih razloga, lek Flenako je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3).

  Dojenje

  Nije poznato da li se aceklofenak izlučuje u majčino mleko. Nije bilo primetnog prenosa radioaktivno obeleženog (14C) aceklofenaka u mleko ženki pacova tokom laktacije.

  Zbog toga, primenu leka Flenako treba izbegavati tokom trudnoće i dojenja, osim ako potencijalne koristi za majku nadmašuju moguće rizike za fetus.

  Plodnost

  Primena leka Flenako može da smanji plodnost kod žena i ne preporučuju se kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili idu na ispitivanje plodnosti treba razmotriti privremeni prestanak terapije aceklofenakom.

Neželjeni efekti kao što su vrtoglavica, pospanost, vertigo, zamor, poremećaji vida ili drugi poremećaji centralnog nervnog sistema su mogući nakon uzimanja NSAIL. Ako ih osete, pacijenti ne treba da voze ili rukuju mašinama.

Gastrointestinalni neželjeni događaji: Najčešće primećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih (videti odeljak 4.4). Nakon primene NSAIL prijavljeni su mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4). Gastritis je prijavljen sa manjom učestalošću. Pankreatitis je veoma retko prijavljivan.

Preosetljivost: Reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon terapije NSAIL. One obuhvataju:

1. nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu

2. reaktivnost respiratornog trakta koja uključuje astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju ili

3. razne poremećaje kože, uključujući osipe različitog tipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i u retkim slučajevima, eksfolijativni ili bulozni dermatitis (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni neželjeni događaji: Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni u vezi sa primenom NSAIL.

Aceklofenak je strukturno povezan i metaboliše se u diklofenak za koji veliki broj kliničkih studija i epidemioloških podataka ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičkih događaja (npr. srčani ili moždani udar, posebno u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda). Epidemiološki podaci su takođe otkrili povećan rizik od akutnog koronarnog sindroma i infarkta miokarda povezanih sa upotrebom aceklofenaka.

(videti odeljke 4.3 i 4.4).

Izuzetno, prijavljene su ozbiljne komplikacije infekcija kože i mekih tkiva tokom varicella infekcije, povezane sa primenom NSAIL.

Ostala ređe prijavljena neželjena dejstva uključuju:

Poremećaji bubrega: Intersticijalni nefritis.

Hepatički poremećaji: poremećena funkcija jetre, hepatitis i žutica.

Neurološki poremećaji i poremećaji čula: Optički neuritis, slučajevi aseptičnog meningitisa (posebno kod pacijenata sa postojećim autoimunskim poremećajima, kao što su sistemski lupus erythematosus, mešoviti

poremećaj vezivnog tkiva), sa simptomima kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica (povišena telesna temperatura) ili dezorjentacija (videti odeljak 4.4), konfuzija, halucinacije i pospanost.

Hematološki poremećaji: agranulocitoza, aplastična anemija.

Dermatološki poremećaji: Bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (veoma retko). fotosenzitivnost.

Ukoliko se javi ozbiljna neželjena reakcija, primenu leka Flenako treba prekinuti.

U sledećoj tabeli su prikazane neželjene reakcije prema klasama sistema organa i procenjenoj učestalosti koristeći sledeće kategorije: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do

<1/100); retka (≥1/10000 do <1/1000); veoma retka (<1/10 000). U okviru svake kategorije učestalosti neželjena dejstva su navedena po opadajućoj učestalosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

faks: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Lečenje akutnog trovanja lekovima iz grupe NSAI se sastoji iz suportivnih mera i simptomatske terapije.

1. Simptomi

   Mogući simptomi: glavobolja, mučnina, povraćanje, epigastrični bol, gastrointestinalna iritacija, gastrointestinalno krvarenje, retko dijareja, dezorjentacija, ekscitacija, koma, pospanost, vrtoglavica, tinitus, hipotenzija, respiratorna depresija, nesvestica, povremeno konvulzije. U slučaju značajnog trovanja moguće su akutna renalna insuficijencija i oštećenje jetre.

2. Terapijske mere

Pacijente treba simptomatski lečiti po potrebi.

U okviru jednog sata od unosa potencijalno toksične količine, treba razmotriti primenu medicinskog uglja u ponovljenim dozama. Kao drugu terapijksu opciju, kod odraslih, treba razmotriti gastričnu lavažu u slučaju da je do ingestije došlo unutar jednog sata, a radi se o potencijalno životno ugrožavajućem predoziranju.

Forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija ne mogu pomoći u eliminaciji NSAIL zbog njihovog vezivanja za proteine u velikoj meri i ekstenzivnog metabolizma.

Treba obezbediti izlučivanje dovoljne količine urina. Treba pažljivo pratiti funkciju bubrega i jetre. Pacijente treba pratiti najmanje 4 sata nakon unosa potencijalno toksičnih količina.

U slučaju čestih ili dugotrajnih konvulzija, pacijentima treba intravenski dati diazepam. Druge mere mogu biti indikovane u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta.

Lečenje akutnog trovanja oralnim aceklofenakom uglavnom se sastoji od primene suportivnih mera i simptomatske terapije komplikacija kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalna iritacija i respiratorna depresija.