Hepalpan® 300i.j./g gel
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Hepalpan 300i
Lek je namenjen za primenu kod odraslih, starijih osoba i dece starije od 5 godina.
Gel naneti u tankom sloju, uz nežno masiranje, na kožu u zahvaćenoj oblasti, dva do četiri puta dnevno. U slučaju tromboze ili tromboflebitisa gel se primenjuje u tankom sloju bez masiranja.
Lek se nanosi u tankom sloju samo na neoštećenu kožu, ne sme se primenjivati na otvorene rane, sluzokožu i inficiranu kožu.
Trajanje terapije zavisi od indikacije, preporuka je da se lek koristi 1 do 2 nedelje. Duža upotreba treba da bude pod lekarskim nadzorom.
Ako se stanje pogoršava ili se proceni da je potrebno duže lečenje, obavezno se obratiti lekaru.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Takođe, lek se ne sme primenjivati ukoliko postoji aktuelna ili u anamnezi prisutna trombocitopenija (tip II) imunološkog porekla, izazvana heparinom.
Pri lokalnoj primeni heparina opisana je resorpcija heparina kroz zdravu kožu pa se zato, u slučaju sumnje na tromboembolijske komplikacije, prilikom diferencijalne dijagnoze, mora razmotriti postojanje trombocitopenije tip II indukovane heparinom i zbog toga kontrolisati broj trombocita.
Lek ne nanositi na otvorene rane ili ekceme koji vlaže.
Lek sadrži propilenglikol koji može da izazove iritaciju kože.
Lek Hepalpan, gel sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), pomoćne supstance koje mogu da izazovu alergijske reakcije, čak i odložene.
Nisu poznate klinički značajne interakcije sa drugim lekovima pri lokalnoj primeni, ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene primene, jer se penetracija heparina opisuje i kroz neoštećenu kožu.
Sledeće interakcije opisane su pri parenteralnoj primeni heparina:
-
inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol u velikim dozama)
-
fibrinolitika, drugi antikoagulansi (derivati kumarina)
-
nesteroidni antiinflamatorni lekovi (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon)
-
antagonisti receptora glikoproteina IIb / IIIa
-
penicilin u velikim dozama i
-
dektrans
povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.
Nema podataka koji bi ukazivali da se lek ne može primenjivati u periodu trudnoće i dojenja. Heparin ne prolazi kroz placentalnu barijeru, niti u majčino mleko.
Lek Hepalpan nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Veoma retko se mogu javiti alergijske reakcije na koži, poput crvenila i svraba. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Hepalpan 300i
Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; Antivarikozna terapija; Heparin ili heparinoidi za lokalnu primenu
ATC šifra: C05BA03
Aktivna komponenta leka Hepalpan, gel je heparin-natrijum. Heparin-natrijum inhibiše koagulaciju krvi, na taj način što preko anti-trombina III povećava inhibiciju aktiviranih faktora koagulacije (XIIa, XIa, Xa, IXa) i trombina. Inhibicijom faktora Xa, heparin sprečava pretvaranje protrombina u trombin i delovanjem na trombin sprečava pretvaranje fibrinogena u fibrin, odnosno sprečava stvaranje tromba. Takođe, heparin ne dozvoljava stabilizaciju i formiranje fibrinskog čepa inhibicijom fibrin stabilizirajućeg faktora. Sva navedena dejstva heparina doprinose njegovom antikoagulacionom dejstvu. Prema tome, heparin inhibiše stvaranje ugruška u stanjima otežane cirkulacije krvi kao i povećanje nastalih trombova.
Heparin brzo prodire kroz kožu i deponuje se u rožastom sloju derma, tako da ispoljava isključivo lokalno dejstvo.
Zbog toga što postoji sličnost u hemijskoj strukturi heparina i heparin-sulfata (kiselog mukopolisaharida međućelijske supstance vezivnog tkiva kože), pretpostavlja se da dolazi do vezivanja heparina i međućelijske supstance i da zbog toga mali deo perkutano primenjenog heparina prodire u cirkulaciju. Resorbovani deo se metaboliše u jetri, a izlučuje se u inaktivnom obliku putem urina.
Farmaceutski podaci - Hepalpan 300i
Dekspantenol; Karbomer 940; Propilenglikol; Alantoin;
Metilparahidroksibenzoat (E218); Propilparahidroksibenzoat (E216); Limunska kiselina, monohidrat; Trolamin;
Voda, prečišćena
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje leka je lakirana aluminijumska tuba zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bele boje sa trnom i navojem koji obezbeđuje zaštitu proizvoda od uticaja spoljašnje sredine (vlaga, svetlost, kiseonik).
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze aluminijumska tuba sa 40 g gela i Uputstvo za lek.