NITROFINN® 50mg tableta

Za lečenje i profilaksu akutnih ili rekurentnih, nekomplikovanih infekcija donjeg urinarnog trakta ili pijelitisa bilo da su spontani ili nakon hirurške procedure.

Nitrofurantoin je posebno indikovan za lečenje infekcija kada su uzrokovane osetljivim sojevima

Escherichia coli, Enterococci, Staphylococci, Citrobacter, Klebsiella i Enterobacter.

Doziranje

Odrasli

Akutne nekomplikovane infekcije urinarnog trakta: 50 mg četiri puta dnevno tokom sedam dana. Teški hronični recidivi: 100 mg četiri puta dnevno tokom sedam dana.

Dugotrajna supresija: 50 mg - 100 mg jednom dnevno.

Profilaksa: 50 mg četiri puta dnevno tokom trajanja postupka i 3 dana nakon toga.

Pedijatrijska populacija

Deca i odojčad starija od tri meseca

Akutne infekcije urinarnog trakta: 3 mg/kg dnevno podeljeno na četiri doze tokom sedam dana. Supresivna terapija: 1 mg/kg, jednom dnevno.

Za decu ispod 25 kg telesne mase treba razmotriti upotrebu suspenzije nitrofurantoina.

Starije osobe

Ukoliko ne postoji značajno oštećenje funkcije bubrega, kada je primena nitrofurantoina kontraindikovana, doza treba da odgovara standardnoj dozi za odrasle pacijente. Potrebno je obratiti pažnju na mere opreza i rizike kod starijih pacijenata, naročito u slučaju dugotrajne terapije (videti odeljak 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Nitrofurantoin je kontraindikovan kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega, kao i kod pacijenata sa procenjenom glomerularnom filtracijom (eGFR) manjom od 45 mL/min (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Ovaj lek se uvek mora uzimati uz hranu ili mleko. Primena tableta nitrofurantoina uz obrok poboljšava resorpciju i od suštinskog je značaja za postizanje optimalne efikasnosti terapije.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge nitrofurane ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• • Pacijenti koji boluju od poremećaja funkcije bubrega kod kojih je eGFR manji od 45 mL/min.Deficit enzima G6PD (videti takođe odeljak 4.6).

• Akutna porfirija.

• Kod odojčadi mlađih od tri meseca, kao i kod trudnica u terminu (tokom porođaja) zbog teorijske mogućnosti hemolitičke anemije kod fetusa ili novorođenčeta zbog nezrelih enzimskih sistema eritrocita.

Hepatotoksičnost

Hepatične reakcije, uključujući hepatitis, autoimuni hepatitis, holestatsku žuticu, hronični aktivni hepatitis i nekrozu jetre, retko se javljaju. Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom. Početak hroničnog aktivnog hepatitisa može biti postepen, pa kod pacijenata treba periodično pratiti promene u biohemijskim parametrima koji bi ukazivali na poremećaj funkcije jetre. Ukoliko dođe do pojave hepatitisa, terapiju treba odmah obustaviti i preduzeti odgovarajuće mere. Pacijenti koji uzimaju nitrofurantoin podložni su pojavi lažno pozitivnih rezultata analize glukoze u urinu (ako se testiraju na redukujuće supstance).

Plućne neželjene reakcije

Zabeležene su akutne, subakutne i hronične plućne reakcije kod pacijenata lečenih nitrofurantoinom. Ukoliko se jave ove reakcije, treba odmah prestati sa upotrebom nitrofurantoina. Znaci oštećenja pluća obuhvataju otežano i bolno disanje, nedostatak vazduha i iskašljavanje krvi ili mukusa.

Hronične plućne reakcije

Hronične plućne reakcije (uključujući fibrozu pluća i difuzni intersticijalni pneumonitis) se mogu razviti postepeno i mogu biti češće kod starijih pacijenata. Potrebno je pažljivo praćenje stanja pluća kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji (naročito kod starijih osoba).

Akutne plućne reakcije

Plućne reakcije mogu biti akutne i uglavnom se javljaju tokom prve nedelje terapije. Treba obratiti posebnu pažnju na respiratorne simptome kod pacijenata koji su tek započeli terapiju (naročito kod starijih osoba).

Nitrofurantoin nije efikasan za lečenje parenhimalnih infekcija jednostrano nefunkcionalnog bubrega. Hirurški uzrok infekcije treba isključiti u rekurentnim ili teškim slučajevima.

Nitrofurantoin se može koristiti sa oprezom kao kratkotrajna terapija samo za lečenje nekomplikovane infekcije donjeg urinarnog trakta u pojedinačnim slučajevima sa eGFR između 30-44 mL/min za lečenje rezistentnih patogena, kada se očekuje da će koristi nadmašiti rizike.

Pošto postojeća stanja mogu maskirati neželjene reakcije, nitrofurantoin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa plućnim oboljenjima, poremećajem funkcije jetre, neurološkim poremećajima i alergijskom dijatezom.

Došlo je do periferne neuropatije i podložnosti perifernoj neuropatiji, koja može postati teška ili ireverzibilna, i može biti opasna po život. Stoga, lečenje treba prekinuti pri prvim znacima neuronske zahvaćenosti (parestezija).

Nitrofurantoin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa anemijom, dijabetes melitusom, disbalansom elektrolita, iscrpljujućim stanjima i nedostatkom vitamina B (posebno folata).

Pacijente treba pažljivo pratiti radi uočavanja znakova hepatitisa (naročito kod dugotrajne upotrebe).

Nakon uzimanja nitrofurantoina urin može biti žute ili braon boje. Pacijenti koji uzimaju nitrofurantoin su podložni lažno pozitivnim rezultatima glukoze u urinu (ukoliko se urade analize za redukujuće supstance).

Terapiju nitrofurantoinom treba prekinuti pri pojavi bilo kog znaka hemolize kod pacijenata kod kojih se sumnja na deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Terapiju nitrofurantoinom treba prekinuti ukoliko se jave plućni, hepatični, hematološki ili neurološki sindromi koji se ne mogu objasniti na drugi način.

Lek NITROFINN sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju da koriste ovaj lek.

1. Povećana resorpcija sa hranom ili agensima koji odlažu pražnjenje želuca.

2. Smanjena resorpcija sa magnezijum-trisilikatom.

3. Smanjeno izlučivanje nitrofurantoina putem bubrega uzrokovano probenecidom i sulfinpirazonom.

4. Smanjena antibakterijska aktivnost inhibitora karboanhidraze i alkalizacija urina.

5. Antibakterijski antagonizam hinolona.

6. Interferencija sa određenim testovima analize glukoze u urinu.

7. Kako nitrofurantoin pripada grupi antibakterijskih lekova, imaće sledeće interakcije:

   • Vakcina protiv tifusa (oralna): Antibakterijski lekovi inaktiviraju oralnu vakcinu protiv tifusa.

Trudnoća

Studije na životinjama sa nitrofurantoinom nisu pokazale teratogena dejstva. Nitrofurantoin je u širokoj kliničkoj upotrebi od 1952. godine i njegova primena u trudnoći kod ljudi je dobro dokumentovana. Međutim, kao i kod drugih lekova, neželjena dejstva kod majke mogu negativno uticati na tok trudnoće.

Lek treba koristiti u najmanjoj dozi u skladu sa određenim indikacijama, samo nakon pažljive procene.

Međutim, nitrofurantoin je kontraindikovan kod odojčadi mlađe od tri meseca i trudnica tokom porođaja, zbog mogućeg rizika od hemolize nezrelih crvenih krvnih zrnaca odojčadi.

Dojenje

Dojenje odojčadi za koju se zna ili se sumnja da ima nedostatak enzima eritrocita (uključujući nedostatak G6PD), mora se privremeno izbegavati, jer se nitrofurantoin otkriva u tragovima u majčinom mleku.

Nitrofurantoin može izazvati vrtoglavicu i pospanost i pacijent ne treba da upravlja vozilima ili rukuje mašinama ako ima ove simptome.

U nastavku je tabelarni prikaz neželjenih reakcija:

Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa i sledećoj učestalosti: Retko (≥1/10000 do <1/1000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* Akutne plućne reakcije se često manifestuju u vidu groznice (povišene telesne temperature), jeze, kašlja, bola u grudima, dispneje, plućne infiltracije sa konsolidacijom ili pleuralnom efuzijom na rendgenu grudnog koša i eozinofilije. Kod subakutnih plućnih reakcija, groznica i eozinofilija se javljaju ređe nego kod akutnih. Hronične plućne reakcije se retko javljaju kod pacijenata koji su kontinuirano primali terapiju u trajanju od šest meseci ili duže i češće su kod starijih pacijenata. Zabeležene su promene na EKG-u, povezane sa plućnim reakcijama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Simptomi i znaci predoziranja uključuju iritaciju želuca, mučninu i povraćanje.

Terapija

Ne postoji poznat specifičan antidot. Međutim, nitrofurantoin se može hemodijalizirati. Standardna terapija je izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca u slučajevima nedavnog unosa. Preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, funkcije jetre i pluća. Treba održavati visok unos tečnosti kako bi se podstaklo izlučivanje leka urinom.