Controloc® i.v. 40mg prašak za rastvor za injekciju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Controloc 40mg
-
ulkus želuca i duodenuma
-
refluksni ezofagitis
-
Zollinger–Ellisonov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije
Ovaj lek treba da primenjuje zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.
Intravenska primena leka Controloc i.v. preporučuje se samo ukoliko oralna primena nije moguća. Dostupni podaci o intravenskoj primeni su za period do 7 dana. Odmah pošto se steknu klinički uslovi za opravdanu oralnu primenu, lečenje lekom Controloc i.v. treba zameniti lekom Controloc za oralnu upotrebu.
Doziranja
Ulkus želuca i duodenuma, refluksni ezofagitis
Preporučena intravenska doza je jedna bočica (40 mg pantoprazola) leka Controloc i.v., dnevno.
Zollinger-Ellisonov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije
Za dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison sindroma i drugih stanja patološke hipersekrecije pacijenti treba da započnu lečenje sa 80 mg Controloc i.v. dnevno. Doza potom prema potrebi može da se povećava ili smanji zavisno od dobijenih rezultata merenja sekrecije želudačne kiseline. Doze veće od 80 mg dnevno, treba podeliti i primeniti dva puta dnevno. Moguće je privremeno povećanje doze na preko 160 mg pantoprazola, ali ovo ne treba praktikovati duže nego što je potrebno za odgovarajuću kontrolu želudačne kiseline.
U slučaju da je potrebna brza kontrola želudačne kiseline, kod većine pacijenata dovoljna je početna doza od 2 x 80 mg leka Controloc i.v. za kontrolu smanjenja produkcije kiseline u željenom rasponu u toku jednog sata (<10 mEq/h).
Posebne grupe pacijenata
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 20 mg pantoprazola (polovina bočice sa 40 mg pantoprazola) (videti odeljak 4.4).
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene leka Controloc i.v., prašak za rastvor za injekciju kod dece mlađe od 18 godina, nije utvrđena. Zbog toga, primena leka Controloc i.v., 40 mg, prašak za rastvor za injekciju ne preporučuje se za primenu kod dece mlađe od 18 godina.
Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.2, ali preporuke o doziranju se ne mogu zaključiti iz navedenih informacija.
Način primene
Za detaljan opis načina pripreme praška za rastvor za injekciju, videti odeljak 6.6. Pripremljeni rastvor mora se upotrebiti tokom 12 sati.
Lek treba primeniti intravenski tokom 2 - 15 minuta.
Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Malignitet želuca
Simptomatski odgovor na primenu pantoprazola može maskirati simptome pojave maligniteta želuca i može odložiti postavljanje dijagnoze. Kod pojave bilo kog upozoravajućeg simptoma (npr. značajan, nenameran gubitak telesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i kada je gastrični ulkus suspektan ili prisutan, potrebno je isključiti malignitet.
Ako se i pored odgovarajuće terapije simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.
Oštećenje funkcije jetre
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, potrebno je redovno pratiti vrednosti enzima jetre u toku terapije pantoprazolom. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre, ovu terapiju treba prekinuti (videti odeljak 4.2).
Istovremena primena inhibitora HIV proteaze
Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze čija je resorpcija zavisna od pH želudačnog sadržaja, kao što je atazanavir, a usled značajnog smanjenja bioraspoloživosti (videti odeljak 4.5).
Gatrointestinalne bakterijske infekcije
Terapija lekom Controloc i.v. može da dovede do blagog povećanja rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih bakterijama kao što su Salmonella i Campylobacter ili C. difficile.
Hipomagnezemija
Kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe (IPP) kao što je pantoprazol, u periodu od najmanje tri meseca, a u većini slučajeva tokom godinu dana, može se javiti težak oblik hipomagnezemije. Ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su umor, grčevi, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije, ali u početku mogu biti prikriveni i zato se mogu lako prevideti. Hipomagnezemija može dovesti do hipokalcemije i/ili hipokalemije (videti odeljak 4.8). Kod većine ovih pacijenata, hipomagnezemija (i hipomagnezemija povezana sa hipokalcemijom i/ili hipokalemijom) se može korigovati nadoknadom magnezijuma i prekidom terapije inhibitorima protonske pumpe.
Kod pacijenata za koje se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorom protonske pumpe ili za pacijente koji su istovremeno na terapiji digoksinom ili lekovima koji mogu prouzrokovati hipomagneziemiju (npr. diuretici), lekar mora razmotriti određivanje koncentracije magnezijuma u krvi pre započinjanja terapije i periodično u toku same terapije inhibitorima protonske pumpe.
Frakture kostiju
Inhibitori protonske pumpe, posebno kada se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (>1 godine), mogu umereno povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i kičme, naročito kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupan rizik od fraktura za 10 do 40%. Ovo povećanje delimično može biti posledica drugih faktora rizika. Pacijenti sa povećanim rizikom od osteoporoze zahtevaju posebnu negu, u skladu sa važećim kliničkim vodičima i uz obezbeđenje odgovarajućeg unosa vitamina D i kalcijuma.
Subakutni kožni lupus eritematodes (engl. Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus, SCLE)
Primena inhibitora protonske pumpe je povezana sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ukoliko se pojave lezije, posebno na delovima kože izloženim sunčevom zračenju, i ako su praćene artralgijom, potrebno je da pacijent odmah potraži medicinsku pomoć, a lekar razmotri prekid terapije lekom Controloc i.v. Pojava SCLE nakon terapije jednim inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od pojave SCLE pri terapiji drugim lekom iz ove grupe.
Interferencija sa laboratorijskim testovima
Povećane koncentracije Chromogranin A (CgA) mogu da utiču na ispitivanje prisustva neuroendokrinih tumora. Kako bi se izbegla ova interferencija, porebno je prekinuti terapiju lekom Controloc i.v. najmanje 5 dana pre određivanja vrednosti CgA (videti odeljak 5.1). Ukoliko se nakon početnog određivanja koncentracije CgA i gastrina ne vrate na referentne vrednosti, potrebno je ponoviti analizu 14 dana nakon prestanka primene inhibitora protonske pumpe.
Natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) u jednoj bočici, tj. suštinski je „bez natrijuma“.
Lekovi čija je farmakokinetika zavisna od pH vrednosti želudačnog sadržaja
Usled izražene i dugotrajne inhibicije lučenja želudačne kiseline, pantoprazol može smanjiti resorpciju lekova čija je bioraspoloživost zavisna od pH vrednosti želudačnog sadržaja, npr. neki azolni antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i ostali lekovi kao sto je erlotinib.
Inhibitori HIV proteaze
Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze čija je resorpcija zavisna od pH vrednosti želudačnog sadržaja, kao što je atazanavir, a usled značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (videti odeljak 4.4).
Ukoliko je procenjeno da je neizbežna istovremena primena inhibitora HIV proteaze i inhibitora protonske pumpe, prepuručuje se pažljivo kliničko praćenje (putem virus load testa). Dozu pantoprazola od 20 mg dnevno se ne treba prekoračiti. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze inhibitora HIV proteaze.
Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)
Istovremena primena pantoprazola i varfarina ili fenprokumona nije uticala na farmakokinetiku varfarina, fenprokumona ili vrednost INR (engl. International Normalised Ratio, INR). Međutim, prijavljeno je nekoliko slučajeva povećanja vrednosti INR i protrombinskog vremena kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji sa inhibitorima protonske pumpe i varfarinom ili fenprokumonom. Povećanje vrednosti INR ili protrombinskog vremena može dovesti do neuobičajenog krvarenja, čak i smrtnog ishoda. Za pacijente na terapiji pantoprazolom i varfarinom ili fenprokumonom će možda biti potreban medicinski nadzor u cilju praćenja eventualnog povećanja vrednosti INR i PT (engl. prothrombin time, PT).
Metotreksat
Pri istovremenoj primeni velikih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe, kod nekih pacijenata može se povećati vrednost metotreksata. Prema tome, kod pacijenata kod kojih se primenjuje velike doze metotreksata, na primer kod terapije kancera i psorijaze, trebalo bi uzeti u obzir privremenu obustavu terapije pantoprazolom.
Ostale studije interakcije
Pantoprazol se intenzivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 a drugi metabolički putevi uključuju oksidaciju uz pomoć CYP3A4.
Studije interakcije sa lekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel i etinil estradiol nisu pokazale klinički značajne interakcije.
Ne mogu se isključiti interakcije pantoprazola sa drugim lekovima ili jedinjenjima, koji se metabolišu putem istog enzimskog sistema.
Rezultati opsežnih studija interakcija pokazali su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje metaboliše CYP1A2 (kao sto su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i da ne remeti resorpciju digoksina povezanu sa p-glikoproteinom.
Nema interakcije tokom istovremene upotrebe sa antacidima.
Takođe su sprovedene studije interakcije kada je pantoprazol bio istovremeno primenjen sa pojedinim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu zabeležene klinički značajne interakcije.
Lekovi koji inhibiraju ili indukuju CYP2C19
Inhibitori CYP2C19 kao što su fluvoksamin mogu povećati sistemsku izloženost pantoprazola. Treba razmotriti smanjenje doze kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji velikim dozama pantoprazolom ili kod pacijenata sa oštećenjem jetre.
Induktori CYP2C19 i CYP3A4 enzima kao što su rifampicin i kantarion (Hypericum perforatum) mogu smanjiti plazma koncentraciju inhibitora protonske pumpe koji se metabolišu ovim enzimskim sistemom.
Trudnoća
Ograničeni podaci kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju da lek Controloc i.v. nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.
Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).
Kao mera opreza, preporučuje se izbegavanje primene leka Controloc i.v. 40 mg tokom trudnoće.
Dojenje
Studije na životinjama su pokazale da se pantoprazol izlučuje u mleko. Nema dovoljno informacija o izlučivanju pantoprazola u humano mleko, ali je zabeležena ekskrecija u mleko kod žena. Upravo zbog ovoga se ne može isključiti rizik za novorođenče/odojče. Zbog toga, odluku o tome da li treba nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti terapiju lekom Controloc i.v. treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije lekom Controloc i.v. za majku.
Plodnost
U ispitivanjima na životinjama nije bilo dokaza o smanjenoj plodnost nakon primene pantoprazola (videti odeljak 5.3).
Primena pantoprazola nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Mogu se javiti neželjene reakcije leka kao što su vrtoglavica i poremećaji vida (videti odeljak 4.8). U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, pacijenti ne treba da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.
Približno 5% pacijenata može se očekivati pojava neželjenih reakcija na lek.
U tabeli u nastavku, neželjene reakcije na pantoprazol prikazane su prema sledećoj klasifikaciji učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do
<1/1000); veoma retko (<1/10000); i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Za neželjene reakcije prijavljene u postmarketinškom periodu, nije moguće primeniti definisanu učestalost ispoljavanja, te su zato ove reakcije svrstane u kolonu nepoznate učestalosti.
Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazane prema opadajućem stepenu ozbiljnosti. Tabela 1: neželjene reakcije na pantoprazol u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju
| UčestalostKlasa sistema organa | Često | Povremeno | Retko | Veoma retko | Nepoznato |
| Poremećaji krvi i limfnogsistema | Agranulocitoza | Trombocitopenija Leukopenija; Pancitopenija | |||
| Poremećaji imunskog Sistema | Preosetljivost (uključujući anafilaktične reakcije i anafilaktičnišok) | ||||
| Poremećaji metabolizma i ishrane | Hiperlipidemije i povećanje koncentracije lipida (trigliceridi, holesterol);Promene u | Hiponatremija; Hipomagnezemija (videti odeljak 4.4); Hipokalcemija(1) ; Hipokalemija(1) |
| telesnoj masi | |||||
| Psihijatrijski poremećaji | Poremećaj spavanja | Depresija (uz sva pogoršanja) | Dezorijentacija (uz sva pogoršanja) | Halucinacije;Konfuzija (posebno kod predisponiranih pacijenata, kao i pogoršanje kod pacijenata sa već prisutnimnavedenim simptomima) | |
| Poremećajinervnog sistema | Glavobolja; vrtoglavica; | Poremećaj čula ukusa | Parestezija | ||
| Poremećajioka | Poremećaji vida/ zamućen vid | ||||
| Gastrointesti nalni poremećaji | Polipi fundusnih žlezda (benigni) | Proliv; Mučnina/ povraćanje; Nadimanje i gasovi; Konstipacija; Suva usta; Bol i nelagodnostu abdomenu | Mikroskopski kolitis | ||
| Hepatobilijar ni poremećaji | Povećanje vrednostienzima jetre(transami naze, gama-GT) | Povećanje vrednosti bilirubina | Hepatocelularno oštećenje; Žutica; Hepatocelularna insuficijencija | ||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Osip / egzantem / erupcije; Pruritus | Urtikarija; Angioedem | Stevens-Johnsonsindrom; Lyell sindrom; Eritema multiforme; Fotosenzitivnost; Subakutni kožni lupus eritematodes (videti odeljak 4.4); Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomimaDRESS | ||
| Poremećajimišićno- koštanog sistema i vezivnogtkiva | Fraktura kuka, ručnog zgloba ili kičme (videti odeljak 4.4) | Artralgija; Mijalgija | Mišićni spazam (2) | ||
| Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | Intersticijalninefritis (sa mogućomprogresijom do insuficijencije |
| bubrega) | |||||
| Poremećajireproduktivn og sistema i dojki | Ginekomastija | ||||
| Opštiporemećaji i reakcije namestu primene | Tromboflebi tis na mestu primene leka | Astenija, malaksalost i osećaj slabosti | Povišena telesna temperatura; Periferni edem |
1 Hipokalcijemija i/ili hipokalemija je povezana sa hipomagnezemijom (videti odeljak 4.4)
2 Mišićni spazam je posledica elektrolitnog disbalansa
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.
Sistemska izloženost dozi do 240 mg primenjene intravenskim putem tokom 2 minuta dobro je tolerisana. S obzirom na to da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne može se lako ukloniti dijalizom.
U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i suportivne terapije, ne mogu se dati druge specifične preporuke kod predoziranja pantoprazolom.
Farmakološki podaci - Controloc 40mg
Farmakoterapijska grupa: lekovi za poremećaje aciditeta; inhibitori protonske pumpe
ATC šifra: A02BC02 Mehanizam dejstva
Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu specifičnim blokiranjem protonskih pumpi u parijetalnim ćelijama.
Pantoprazol prelazi u aktivnu formu u kiseloj sredini u parijetalnim ćelijama gde vrši inhibiciju enzima H+, K+-ATP-aze, odnosno završnu fazu produkcije hlorovodonične kiseline u želucu. Stepen inhibicije je dozno zavisan i utiče kako na bazalnu, tako i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata povlačenje simptoma se očekuje u toku 2 nedelje. Kao i kod drugih inhibitora protonske pumpe i inhibitor<a H2 receptora, lečenje pantoprazolom uzrokuje smanjenu kiselost u želucu i tako povećava sekreciju gastrina srazmerno smanjenoj kiselosti. Povećanje sekrecije gastrina je reverzibilno. Pošto se pantoprazol vezuje za enzim distalno u odnosu na nivo ćelijskog receptora, ova supstanca može uticati na sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije drugim materijama (ecetilholinom, histaminom, gastrinom). Uticaj je isti bilo da se proizvod daje peroralno ili intravenski.
Farmakodinamsko dejstvoPod uticajem pantoprazola rastu vrednosti gastrina u stanju gladovanja. Kod kratkotrajne primene, u većini slučajeva one ne prelaze gornju graničnu vrednost. Kod dugotrajne primene vrednosti gastrina se u većini slučajeva udvostručuju. Međutim, izrazito povećanje vrednosti gastrina, javlja se samo u izolovanim slučajevima. Posledično, uočeno je blago do umereno povećanje broja specifičnih endokrinih (ECL) ćelija kod manjeg broja pacijenata tokom dugotrajne terapije (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Ipak, prema do sada sprovedenim ispitivanjima formiranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili karcinoidi želuca otkriveni u eksperimentima na životinjama,(videti odeljak 5.3) nisu uočeni kod ljudi.
Prema rezultatima studija na životinjama ne može se potpuno isključiti uticaj dugotrajne terapije pantoprazolom (preko godinu dana) na endokrine parametre tireoidne žlezde.
Tokom terapije antisekretornim lekovima, kao odgovor na smanjeno lučenje hlorovodonične kiseline, dolazi do povećanja vrednosti gastrina u serumu. Takođe, dolazi do povećanja CgA usled smanjenja kiselosti želudačnog sadržaja. Povećane vrednsoti CgA mogu uticati na laboratorijska ispitivanja u cilju postavljanja dijagnoze neuroendokrinih tumora.
Dostupni, publikovani podaci sugerišu da terapiju inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti između 5 dana i 2 nedelje pre planiranog merenja vrednosti CgA, a kako bi se eventualno lažno povećane vrednosti CgA, uzrokovane primenom inhibitora protonske pumpe, vratile u okvir referentnih vrednosti.
Opšti farmakokinetički podaciFarmakokinetska svojstva pantoprazola se ne razlikuju nakon pojedinačne ili ponovljene primene. U rasponu doze od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je praktično linearna i nakon oralne i nakon intravenske primene.
Distribucija
Vezivanje pantoprazola za proteine plazme je otprilike 98%. Volumen distribucije je otprilike 0,15 L/kg.
Biotransformacija
Supstanca se gotovo u potpunosti metaboliše u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija izoenzimom CYP2C19 praćena konjugacijom sulfata, a drugi metabolički put uključuje oksidaciju izoenzimom CYP3A4.
Eliminacija
Terminalno poluvreme eliminacije je otprilike 1 sat, a klirens je otprilike 0,1 L/h/kg. Bilo je nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonsku pumpu parijetalnih ćelija, poluvreme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim trajanjem dejstva (inhibicija sekrecije kiseline).
Metaboliti pantoprazola se uglavnom eliminišu putem bubrega što predstavlja glavni put ekskrecije (otprilike 80%), ostatak se izlučuje fecesom. Glavni metabolit u serumu i urinu je desmetilpantoprazol konjugovan sa sulfatom. Poluvreme eliminacije za glavni metabolit (otprilike 1,5 sat) nije mnogo duže nego za pantoprazol.
Posebne grupe Slabi metabolizeri
Kod približno 3% evropske populacije, javlja se nedostatak funkcionalnog enzim CYP2C19 i nazivaju se
„slabi metabolizeri“ (engl. poor metabolisers). Kod tih pacijenata se metabolizam pantoprazola verovatno odvija preko izoenzima CYP3A4. Nakon primene pojedinačne doze od 40 mg pantoprazola srednja vrednosti površine ispod krive koncentracije u plazmi je bila približno 6 puta veća kod „slabih metabolizera“ nego kod pacijenata koji imaju funkcionalan izoenzim CYP2C19 („snažni metabolizeri“). Srednje vrednosti maksimalnih koncentracija u plazmi su povećane za otprilike 60%. Ovi nalazi nemaju uticaj na doziranje pantoprazola.
Oštećenje funkcije bubrega
Ne preporučuje se smanjenje doze pantoprazola kada se primenjuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (uključujući pacijente na dijalizi) . Kao i kod zdravih pacijenata, poluvreme eliminacije pantoprazola je kratko. Samo veoma male količine pantoprazola podležu dijalizi. Iako je poluvreme eliminacije glavnog metabolita umereno produženo (2–3 sata), izlučivanje se ipak dešava dovoljno brzo da ne dođe do akumulacije.
Oštećenje funkcije jetre
Iako su kod pacijenata sa cirozom jetre (klase A i B prema Child-u) došlo do produženja poluvremena eliminacije na 7 do 9 sati, a vrednosti površine ispod krive (PIK) povećane za faktor 5-7, maksimalna koncentracija u serumu je samo neznatno povećana uz faktor 1,5 u odnosu na zdrave osobe.
Stariji pacijenti
Neznatno povećanje površine ispod krive (PIK) i Cmax do koga dolazi kod starijih dobrovoljaca u poređenju sa mlađim osobama, takođe nije od kliničkog značaja.
Pedijatrijska populacija
Nakon primene pojedinačnih intravenskih doza pantoprazola od 0,8 ili 1,6 mg/kg pantoprazola kod dece uzrasta od 2 do 16 godina nije bilo značajnije povezanosti između klirensa pantoprazola i uzrasta ili telesne mase. Vrednosti PIK i volumen distribucije bili su usklađeni sa podacima dobijenim kod odraslih pacijenata.
Farmaceutski podaci - Controloc 40mg
Lek Controloc i.v. ne sme se pripremati ni sa jednim drugim rastvaračem osim navedenih u odeljku 6.6.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine. Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja:
Dokazano je da je rekonstituisan ili rekonstituisan i razblažen lek fizički i hemijski stabilan u toku 12 sati ako se čuva na temperaturi do 25 °C posle pripreme, i u tom periodu se mora upotrebi.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebi.
Ukoliko se pripremljeni rastvor ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.
Uslovi čuvanja neotvorenog leka:
Čuvati na temperaturi do 25 ºC.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja leka, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica (tip I) sa sivim gumenim čepom, aluminijumskim zatvaračem i
flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Rastvor spreman za upotrebu priprema se ubrizgavanjem 10 mL fiziološkog rastvora (0,9% natrijum-hlorid [9 mg/mL], rastvor za infuziju) u bočicu koja sadrži prašak. Izgled leka po rastvaranju je bistar žućkast rastvor. Rastvor može da se daje direktno ili posle mešanja sa 100 mL fiziološkog rastvora 0,9% (natrijum- hlorid [9 mg/mL], rastvor za infuziju) ili 5% rastvorom glukoze (55 mg/mL), rastvor za infuziju. Za razblaživanje koristiti stakleni ili plastični kontejner.
Pokazano je da po rastvaranju ili rastvaranju i razblaživanju lek ostaje 12 sati hemijski i fizički stabilan do upotrebe ako je čuvan na temperaturi do 25 °C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebi. Ukoliko se pripremljeni rastvor ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.
Lek Controloc i.v. ne sme da se priprema ili meša sa drugim rastvaračima osim prethodno navedenih. Ovaj lek treba primeniti intravenski tokom 2 - 15 minuta.
Sadržaj bočice namenjen je samo za jednokratnu upotrebu. Zaostali sadržaj iz bočice kao i lek promenjenog izgleda (na primer ako se uoči zamućenost ili taloženje) treba odbaciti.
Svu neiskoriščenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.