Biljni lek za lečenje akutnih, nekomplikovanih zapaljenja paranazalnih sinusa (akutnog, nekomplikovanog rinosinusitisa) kod odraslih osoba.

Doziranje

Odrasli uzimaju 1 obloženu tabletu 3 puta dnevno (najviše 3 obložene tablete dnevno).

Nema dostupnih podataka o specifičnoj preporuci doziranja kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre.

Pedijatrijska populacija

Lek nije namenjen deci i adolescentima uzrasta do 18 godina.

Način primene

Obložene tablete progutati, bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti, na primer sa čašom vode.

Lek Sinupret akut potrebno je primenjivati 7-14 dana, ukoliko lekar nije drugačije preporučio. Obratiti pažnju na informacije u odeljku “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Čir na želucu.

Ako kod pacijenta jave povišena temperatura, krvarenje iz nosa, jak bol, gnojni sekret iz nosa, zamagljen vid, asimetrija srednjeg dela lica ili očiju ili utrnolost lica, potrebna je diferencijalna dijagnoza i lečenje.

Ukoliko simptomi traju duže od 7-14 dana, ukoliko se pogoršavaju ili periodično ponavljaju, pacijentu se savetuje da se javi svom lekaru.

Napomena za osobe obolele od dijabetesa:

Jedna obložena tableta sadrži u proseku 0,3g svarljivih ugljenih hidrata.

Pedijatrijska populacija

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka podataka.

Ovaj lek sadrži saharozu

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži glukozu

Pacijenti sa retkom glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Iz tog razloga ne može se isključiti mogućnost da dejstvo drugih lekova bude smanjeno ili povećano. Istovremena primena sa lekovima male terapijske širine odobrava se od slučaja do slučaja.

Trudnoća:

Nema podataka o upotrebi Sinupret akut obloženih tableta (suvi ekstrakt) kod trudnica. Studije rađene na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videte odeljak 5.3.). Iz bezbednosnih razloga, lek Sinupret akut bi trebalo izbegavati tokom trudnoće.

Dojenje:

Nije poznato da li se aktivne supstance leka Sinupret akut izlučuju u humano mleko. Ne može se isključiti mogući rizik za odojče. Lek Sinupret akut ne bi trebalo uzimati tokom dojenja.

Plodnost:

Nema podataka o dejstvu leka Sinupret akut (suvi ekstrakt) na plodnost.

Studije rađene na životinjama nisu ukazale na dejstvo Sinupret akut obloženih tableta na plodnost (videte odeljak 5.3.)

Lek Sinupret akut može imati neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama kod pacijenata kod kojih se javi moguće neželjeno dejstvo “vrtoglavica” (videte odeljak 4.8.).

Učestalost neželjenih dejstava je navedena prema sledećoj konvenciji: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji

Često (≥1/100 do <1/10): gastrointestinalni poremećaji, npr. mučnina, nadimanje, dijareja, suvoća usta, bol u stomaku.

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno (≥1/1000 do <1/100): lokalne reakcije preosetljivosti (osip na koži, crvenilo kože, svrab očiju ili kože) i sistemske alergijske reakcije (angioedem, otežano disanje, oticanje lica).

Poremećaji nerving sistema

Povremeno (≥1/1000 do <1/100): vrtoglavica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Do sada nisu poznati slučajevi predoziranja lekom Sinupret akut.

U slučaju predoziranja, neželjena dejstva u prethodno navedenom tekstu (npr. mučnina, bol u stomaku, dijareja) mogu da budu intenzivnija.

Lečenje u slučaju trovanja:

Ukoliko se pojave znaci trovanja ili predoziranja nephodno je simptomatsko lečenje.