Paracetamol Galenika 500mg tableta

Lek Paracetamol Galenika je blag analgetik i antipiretik. Upotreba leka preporučuje se za kratkotrajno lečenje glavobolje, bolova u kostima i mišićima, menstrualnih bolova, zubobolje i za lečenje simtoma prehlade i gripa. Lek Paracetamol Galenika se može koristiti i kod blagih do umerenih bolova povezanih sa osteoartritisom, dijagnostikovanim od strane lekara.

Odrasli (uključujući i starije) i deca uzrasta 16 ili više godina:

Jedna ili dve tablete, najviše 4 puta dnevno, po potrebi.

Deca uzrasta od 10 do 15 godina:

Jedna tableta, najviše 4 puta dnevno, po potrebi.

Lek Paracetamol Galenika, tablete, ne treba primenjivati duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Za decu mlađu od 10 godina tablete od 500 mg nisu pogodne, pa se preporučuje upotreba sirupa.

Dozu je potrebno primenjivati sa razmakom od najmanje 4 sata, a ne smeju se prekoračiti 4 doze tokom 24 sata.

Treba primeniti najmanju dozu kojom se postiže efekat.

Način primene

Lek Paracetamol Galenika je namenjen za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Paracetamol Galenika sadrži paracetamol. Treba izbegavati istovremenu upotrebu sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol, može dovesti do predoziranja. Predoziranje paracetamolom može da izazove oštećenje jetre koje može da zahteva transplantaciju jetre ili može izazvati smrt.

Postojeća oboljenja jetre povećavaju rizik od nastanka oštećenja funkcije jetre, koje je povezano sa upotrebom

paracetamola. Pacijenti kod kojih je dijagnostikovano oštećenje funkcije jetre ili bubrega, moraju potražiti savet lekara pre uzimanja ovog leka.

Bili su prijavljeni slučajevi disfunkcije/oštećenja funkcije jetre kod pacijenata sa iscrpljenim nivoima glutationa, kao što su pacijenti sa ozbiljnom malnutricijom, anoreksijom, pacijenti koji imaju mali indeks telesne mase ili pacijenti koji hronično konzumiraju alkohol.

Potreban je oprez kod pacijenata sa smanjenim nivoom glutationa, kao što je sepsa: upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza.

Ukoliko se simptomi ne povuku, konsultujte svog lekara. Produžena upotreba, osim ako je pod medicinskim nadzorom, može biti štetna.

Ovaj lek treba uzimati samo onda kad je neophodno.

Lek Paracetamol Galenika držati van domašaja i vidokruga dece.

Metoklopromid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti resorpciju. Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih derivata može biti pojačano produženom redovnom upotrebom paracetamola, dovodeći do povećanog rizika od krvarenja. Povremeno uzimanje leka nema značajnog efekta.

Trudnoća

Mnogobrojni podaci na trudnicama govore da ne postoje malformacije, niti feto/neonatalna toksičnost. Epidemiološke studije o uticaju na razvoj nervnog sistema kod dece ukazuju da paracetamol in utero pokazuje neubedljive rezultate. Ako je klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, međutim trebalo bi da se koristi u najmanjoj efikasnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom učestalošću.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mleko. Međutim, koncentracija prisutnog paracetamola u mleku se ne smatra štetnom. Dostupni objavljeni podaci pokazuju da dojenje nije kontraindikacija za primenu leka.

Ne postoje podaci o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U tabeli ispod su prikazana neželjena dejstva povezana sa uzimanjem leka klasifikovana po sistemima organa i učestalosti javljanja, zabeležena u postmarketinškom praćenju primene paracetamola u preporučenim terapijskim dozama.

Učestalost prijavljivanja neželjenih reakcija na lek razvrstane su po učestalosti u sledeće grupe: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje paracetamolom može izazvati oštećenje funkcije jetre koje može zahtevati transplantaciju jetre ili može imati smrtni ishod. Zabeleženi su slučajevi akutnog pankreatitisa, obično praćeni disfunkcijom jetre i toksičnim oštećenjem funkcije jetre.

Postoji rizik od trovanja paracetamolom naročito kod starijih osoba, mlađe dece, pacijenata sa oboljenjem jetre, kod slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom. U ovim slučajevima predoziranje može dovesti do smrtnog ishoda.

Simptomi predoziranja se obično javljaju unutar prvih 24 sata i mogu uključiti: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo i bol u abdomenu, ili pacijenti mogu biti bez simptoma.

Predoziranje paracetamolom pri pojedinačnoj upotrebi, kod odraslih i dece, može izazavati nekrozu ćelija jetre, sa mogućnošću velike verovatnoće izazivanja kompletne i ireverzibilne nekroze, koja dovodi do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije a koje mogu izazvati komu i smrt.

Istovremeno, uočene su povećane koncentracije transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa povećanim koncentracijama protrombina koji mogu da se jave 12 do 48 sati nakon upotrebe leka. Oštećenje funkcije jetre se može očekivati kod odraslih osoba koje su uzele više od preporučene doze paracetamola. Smatra se da se povećane koncentracije toksičnih metabolita (koji se obično adekvatno detoksikuju pomoću glutationa u slučaju kad su uzete normalne doze paracetamola), ireverzibilno vezuju za tkivo jetre.

Neki pacijenti mogu biti u povećanom riziku za oštećenje funkcije jetre uzrokovane intoksikacijom paracetamolom.

Faktori rizika uključuju:

1. pacijente na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, pirimidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre

2. pacijente koji redovno konzumiraju etanol u većim količinama

3. postojanje verovatnoće da pacijent ima manjak glutationa, npr. zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, prisustva HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

   Hitni postupci:

   Neophodno je hitno slanje na bolničko lečenje.

   Potrebno je uzeti uzorak krvi radi određivanja početne koncentracije paracetamola u plazmi. U slučaju pojedinačnog akutnog predoziranja, potrebno je odrediti koncentraciju paracetamola u plazmi 4 sata nakon uzimanja doze.

   Treba razmotriti terapiju aktivnim ugljem ukoliko je doza od > 150 mg/kg paracetamola uzeta pre najviše jednog sata.

   Antidot N-acetilcistein treba primeniti što je pre moguće, u skladu sa smernicama Nacionalnog vodiča za lečenje.

   Treba sprovesti simptomatsko lečenje.