Influvac® Tetra 15mcg/doza+15mcg/doza+15mcg/doza+15mcg/doza suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Influvac 15mcg/doza
Prevencija gripa, naročito kod osoba koje su pod povećanim rizikom od pratećih komplikacija. Influvac Tetra vakcina je indikovana kod odraslih i dece starije od 6 meseci.
Primena Influvac Tetra vakcine treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.
Doziranje Odrasli: 0,5 mL.
Pedijatrijska populacija
Deca uzrasta od 6 meseci do 17 godina: 0,5 mL.
Deca mlađa od 9 godina, koja nisu bila prethodno vakcinisana sezonskom vakcinom protiv gripa: drugu dozu 0,5 mL treba primeniti nakon intervala od najmanje 4 nedelje.
Deca mlađa od 6 meseci: bezbednost i efikasnost primene Influvac Tetra vakcine kod dece mlađe od 6 meseci nije ustanovljene.
Način primene
Imunizaciju treba sprovesti davanjem injekcije intramuskularno ili duboko supkutano.
Poželjno mesto za intramuskularnu injekciju je anterolateralni predeo butine (ili deltoidni mišić ako je mišićna masa adekvatna) kod dece uzrasta 6 meseci do 35 meseci, ili deltoidni mišić kod dece starije od 36 meseci i odraslih.
Mere opreza koje treba sprovesti pre rukovanja i primene leka:
Za uputstvo za pripremu leka pre primene, videti odeljak 6.6.
Preosetljivost na aktivne supstance, na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na bilo koju supstancu koja može biti prisutna u tragovima kao što su jaja (ovalbumin, kokošiji proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijum bromid, polisorbat 80 ili gentamicin.
Imunizaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom telesnom temperaturom ili akutne infekcije.
Sledljivost
Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, potrebno je jasno evidentirati naziv i broj serije primenjenog leka.
Kao i kod drugih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvek biti na raspolaganju u slučaju anafilaktičkog događaja posle primene vakcine.
Lek Influvac Tetra se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravenski.
Kao i kod drugih vakcina koje se primenjuju intramuskularno, lek Influvac Tetra, treba primenjivati sa oprezom osobama sa trombocitopenijom ili sa bilo kojim poremećajem koagulacije, jer može doći do krvarenja nakon intramuskularne primene ovog leka.
Reakcije povezane sa uznemirenošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilacija ili reakcije povezane sa stresom mogu nastati nakon, ili čak i pre, bilo koje vakcinacije kao psihološka reakcija na injekcionu iglu. Ovo može biti praćeno sa nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i tonično-klonični pokreti ekstremiteta tokom oporavka. Važno je sprovesti procedure da bi se izbegle povrede usled nesvestice.
Lek Influvac Tetra nije efikasan protiv svih sojeva virusa gripa. Lek Influvac Tetra je namenjen pružanju zaštite protiv sojeva virusa od kojih je vakcina pripremljena i sličnih sojeva.
Kao i kod svake vakcine, zaštitni imunski odgovor možda se neće postići kod svih vakcinisanih osoba. Nivo antitela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljan.
Interferencija sa serološkim testovima: videti odeljak 4.5.
Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”. Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol kalijuma (39 mg) po dozi, tj. suštinski je “bez kalijuma”.
Nisu sprovedena ispitivanja interakcija. Ukoliko se lek Influvac Tetra primenjuje u isto vreme kao i ostale vakcine, imunizaciju treba sprovesti u različite ekstremitete. Potrebno je napomenuti da neželjene reakcije mogu biti intenzivirane.
Imunološki odgovor može izostati ukoliko je pacijent pod imunosupresivnom terapijom.
Posle vakcinacije protiv gripa, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova prilikom primene ELISA metode za određivanje antitela protiv HIV1, hepatitisa C i naročito HTLV1. Western Blot tehnika osporava ove prolazno lažno pozitivne rezultate testa ELISA. Prolazni lažno pozitivni rezultati se možda javljaju usled IgM odgovora indukovanog vakcinom.
Trudnoća
Inaktivisana vakcina protiv gripa se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Obimniji podaci o bezbednosti su dostupni za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz široke svetske upotrebe vakcine protiv gripa ne pokazuju bilo koju neželjenu reakciju na fetus ili majku do koje bi dovodila vakcina protiv gripa.
Dojenje
Influvac Tetra vakcina se može primenjivati tokom dojenja.
Plodnost
Podaci o uticaju na plodnost nisu dostupni.
Influvac Tetra nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
-
Sažetak bezbedonosnog profila
Bezbedonosne informacije upotrebe leka Influvac Tetra se zasnivaju na tri kliničke studije.
U dve kliničke studije kod zdravih odraslih osoba uzrasta 18 godina i starijih, i zdrave dece uzrasta od 3 do 17 godina kojima je primenjena vakcina Influvac Tetra ili trovalentna vakcina protiv gripa Influvac.
U trećoj kliničkoj studiji bezbednost leka Influvac Tetra je procenjivana kod zdrave dece uzrasta od 6 meseci do 35 meseci kojima je primenjen lek Influvac Tetra ili kontrolna vakcina bez virusa gripa.
U obe studije, deca uzrasta od 6 meseci do 8 godina su primila jednu ili dve doze vakcine Influvac Tetra u zavisnosti od njihove prethodne vakcinacije.
Najveći broj reakcija se obično javljao u toku 3 dana od primene vakcine i spontano su se povlačile u roku od 1 do 3 dana od pojavljivanja. Intenzitet reakcije je bio blag.
U svim uzrasnim grupama najčešće prijavljena lokalna neželjena reakcija nakon vakcinacije uočena u kliničkim studijima za lek Influvac Tetra je bila bol na mestu primene.
Najčešće prijavljene generalizovane neželjene reakcija nakon vakcinacije, uočene u kliničkim studijima, za lek Influvac Tetra kod odraslih i dece uzrasta od 6 do 17 godina su bile zamor i glavobolja, a za decu uzrasta od 3 do 5 godina je bila pospanost, iritabilnost i gubitak apetita.
Najčešće prijavljene generalizovane neželjene reakcije nakon vakcinacije, zabeležene u kliničkim studijama za lek Influvac Tetra kod dece od 6 meseci do 35 meseci, bile su razdražljivost/uznemirenost.
Slična učestalost neželjenih reakcija su primećene kod primalaca leka Influvac Tetra i trovalentne vakcine protiv gripa Influvac.
Učestalost sistemskih neželjenih reakcija su bile slične kod pacijenata koji su primili lek Influvac Tetra i pacijenata koji su primili vakcinu koja nije protiv gripa, pri čemu je učestalost lokalnih neželjenih reakcija bila manja kod pacijenata koji su primili lek Influvac Tetra.
-
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Smatra se da su neželjena dejstva navedena u nastavku najmanje verovatna u vezi sa primenom leka Influvac Tetra i primećena su ili tokom kliničkih studija sa lekom Influvac Tetra ili su rezultuju iskustva nakon stavljanja vakcine Influvac Tetra i/ili trovalentne vakcine protiv gripa Influvac u promet.
Uočena neželjena dejstva imaju sledeće kategorije učestalosti:
veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, < 1/100); nepoznata (neželjene reakcije uočena nakon stavljanja leka u promet; ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Odrasli i stariji pacijenti
Neželjene reakcije prijavljene sa lekom Influvac Tetra Klasa sistema organa MedDRA Veoma česta (≥ 1/10) Česta(≥ 1/100 do< 1/10) Povremena (≥ 1/1000 do< 1/100) Nepoznataa(ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka) Poremaćaji krvi i limfnog sistema Prolazna trombocitopenija, prolaznalimfadenopatija Poremećaji imunskog sistema Alergijske reakcije, koje u retkim slučajevima vode došoka, angioedem Poremećaji nervnog sistema Glavoboljab Neuralgija, parestezija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji, kao što je encefalomijelitis, neuritis i Guillain-Barré sindrom Vaskularni poremećaji Vaskulitis povezan u veoma retkim slučajevima sa prolaznim poremećajem funkcijebubrega Poremećaji kože i potkožnog tkiva Znojenje Generalizovane reakcije na koži koje uključuju pruritus, urtikariju ilinespecifični osip Poremećaji mišićno- koštanog sistema i Mijalgija, artralgija vezivnog tkiva Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene ZamorLokalna reakcija: bol Osećaj slabosti, drhtavica Lokalne reakcije: crvenilo, otok, ekhimoza,induracija Groznica a nije moguće da se tačno oceni njihova učestalost ili da se utvrdi uzročno posledična veza sa primenom leka zato što su navedene reakcije spontano prijavljene iz populacije nepoznate veličine.b Kod starijih osoba (≥ 61 godinu) prijavljena je kao često neželjeno dejstvo. Pedijatrijska populacija
Neželjene reakcije prijavljene kod dece uzrasta od 6 meseci do 17 godina sa lekom Influvac Tetra Klasa sistema organa MedDRA Veoma česta (≥ 1/10) Česta(≥ 1/100 do< 1/10) Povremena (≥ 1/1000 do< 1/100) Nepoznataa(ne može se procenitina osnovu dostupnih podataka) Poremaćaji krvi i limfnog sistma Prolazna trombocitopenija, prolaznalimfadenopatija Poremećaji imunskog sistema Alergijske reakcije, koje u retkim slučajevima vode došoka, angioedem Poremećaji nervnog sistema Glavoboljac Pospanostb Neuralgija, parestezija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji, kao što je encefalomijelitis, neuritis i Guillain-Barré sindrom Vaskularni poremećaji Vaskulitis povezan u veoma retkim slučajevima sa prolaznimporemećajem funkcije bubrega Poremećaji kože i potkožnog tkiva Znojenjef Generalizovane reakcije na koži uključujući pruritus, urtikariju ilinespecifični osip Poremećaj metabolizma iishrane Gubitak apetitab Gastrointestinalni poremećaji mučninac, abdominalnibolc, dijarejae, povraćanjee Psihički poremećaji Iritabilnost/uznemirenostb Poremećaji mišićno- koštanog sistema ivezivnog tkiva Mijalgijac Artralgijac Opšti poremećaji i Zamorc, groznica Drhtavicac reakcije na mestu primene f, osećaj slabostic Lokalna reakcija:bol, crvenilo, otokd, induracijad Lokalne reakcije: ekhimoza a nije moguće da se tačno oceni njihova učestalost ili da se utvrdi uzročno posledična veza sa primenom leka zato što su navedene reakcije spontano prijavljene iz populacije nepoznate veličine.b prijavljeno kao neželjena reakcija kod dece uzrasta od 6 meseci do 5 godinac prijavljeno kao neželjena reakcija kod dece uzrasta od 6 do 17 godinad prijavljeno kao česta neželjena reakcija kod dece uzasta od 6 do 35 mesecie prijavljeno kao česta neželjena reakcija kod dece uzrasta od 3 do 5 godinaf prijavljeno kao česta neželjena reakcija kod dece uzrasta od 3 do 17 godina Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Influvac 15mcg/doza
Farmakoterapijska grupa: Vakcine protiv gripa (influence)
ATC šifra: J07BB02 Mehanizam dejstva
Lek Influvac Tetra pruža aktivnu imunizaciju protiv četiri soja virusa gripa: soj A/(H1N1), soj A/(H3N2) i dva soja B (jedan iz svake vrste, B/(Viktorija) i B/(Yamagata)). Lek Influvac Tetra, proizveden u skladu sa istim postupkom kao trovalentna vakcina protiv gripa Influvac, indukuje stvaranje antitela protiv hemaglutinina. Ova antitela neutrališu viruse gripa.
Specifične vrednosti titra antitela za inhibiranje hemaglutinacije (HI) posle vakcinacije sa inaktivisanim vakcinama protiv virusa influence nisu u korelaciji sa zaštitom od pojave bolesti (gripa), ali se titri HI antitela mogu koristiti kao mera aktivnosti vakcine.
Imunski odgovor se generalno dobija u roku od 2 do 3 nedelje. Trajanje imuniteta nakon vakcinacije prema homolognim sojevima ili sojevima blisko povezanim sa sojevima u sastavu vakcine je promenjivo, ali uobičajeno iznosi 6-12 meseci.
Farmakodinamska dejstva
Efikasnost leka Influvac Tetra kod dece uzrasta od 6 do 35 meseci:
Efikasnost leka Influvac Tetra je ispitana u randomizovanoj, za ispitivača-slepoj, studiji kontrolisanoj vakcinom bez gripa (INFQ3003), koja je sprovedena tokom 3 sezone gripa 2017 do 2019 godine u Evropi i Aziji. Zdravi ispitanici uzrasta od 6 do 35 meseci su primili dve doze vakcine Influvac Tetra (N=1005) ili
vakcinu bez gripa (N=995) u razmaku od otprilike 28 dana. Efikasnost vakcine Influvac Tetra je bila određena na osnovu sprečavanja lančane reakcije transkripcije reverzne polimeraze (engl. reverse transcription polymerase chain reaction, RT-PCR) potvrđene bolesti koje izazivaju influenca A i/ili B sojevi virusa gripa. Svi RT-PCR pozitivni uzorci su dalje bili testirani na prisustvo virusa u ćelijskim kulturama u cilju potvrde da li cirkulišući sojevi odgovaraju onim sojevima koji su bili u vakcini.
Tabela: Efikasnost kod dece uzrasta od 6 do 35 meseci
| Influvac TetraN=1005 | Kontrolna vakcina bez gripaN=995 | Efikasnost vakcine(95% CI) | |
| Laboratorijski potvrđenislučajevi gripa izazvani: | n | n | |
| - bilo kojim influenca A iliB sojem | 59 | 117 | 0,54 (0,37 - 0,66) |
| - sojevima koji odgovarajuonima u vakcini, potvrđeni kulturom | 19 | 56 | 0,68 (0,45 – 0,81) |
Efikasnost vakcine: udeo slučajeva gripa koji je sprečen vakcinacijom.
N= broj ispitanika koji je vakcinisan n= broj slučajeva gripa
CI = interval pouzdanosti
Imunogenost leka Influvac Tetra
Kliničke studije sprovedene kod odraslih starosti od 18 godina i starijih (INFQ3001) i dece u od 3 do 17 godina (INFQ3002) procenile su bezbednost i imunogenost vakcine Influvac Tetra, kao i neinferiornost u odnosu na trovalentnu Influvac vakcinu, na osnovu geometrijske srednje vrednosti antitela titra (engl.
Geometric mean antibody titer, GMT) koja inhibišu hemaglutinine (HI) .
U obe studije imunski odgovor koji je izazvala vakcine Influvac Tetra protiv tri zajednička soja nije bio inferioran u odnosu na trovalentnu vakcinu protiv gripa Influvac. Vakcina Influvac Tetra je izazvala superiorniji imunski odgovor na dodatni B soj uključen u vakcinu Influvac Tetra u poređenju sa trovalentnom vakcinom protiv gripa Influvac.
Odrasli starosti 18 godina i stariji:
U kliničkoj studiji INFQ3001, 1535 odraslih osoba starosti od 18 godina i starijih su primili pojedinačnu dozu vakcine Influvac Tetra i 442 ispitanikaa je primilo pojedinačnu dozu trovalentne vakcine Influvac:
Tabela: Postvakcinalni GMT i stepen serokonverzije
| Odrasli uzrasta 18 –60 godina | Influvac TetraN=768 | Influvac1N=112 | Influvac2N=110 |
| GMT (95% interval pouzdanosti) | |||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0; 298,8) | 304,4 (235,1; 394,1) | 316,0 (245,1; 407,3) |
| A/H3N2 | 442,4 (407,6; 480,2) | 536,5 (421,7; 682,6) | 417,0 (323,7; 537,1) |
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8; 178,7) | 128,7 (100,3; 165,2) | 81,7 (60,7; 109,9) |
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5; 234,3) | 85,1 (62,6; 115,6) | 184,7 (139,0; 245,3) |
| Stepen serokonverzije (95% interval pouzdanosti) | |||
| A/H1N1 | 59.4% (55.8%, 62.9%) | 65.5% (55.8%, 74.3%) | 64.8% (55.0%, 73.8%) |
| A/H3N2 | 51.3% (47.7%, 54.9%) | 61.6% (51.9%, 70.6%) | 55.5% (45.7%, 64.9%) |
| B (Yamagata)3 | 59.2% (55.7%, 62.8%) | 58.7% (48.9%, 68.1%) | 40.9% (31.6%, 50.7%) |
| B (Victoria)4 | 70.2% (66.8%, 73.4%) | 51.4% (41.6%, 61.1%) | 66.4% (56.7%, 75.1%) |
| Odrasli starosti 61 | Influvac Tetra | Influvac1 | Influvac2 |
| godinu i stariji | N=765 | N=108 | N=110 |
| GMT (95% interval pouzdanosti) | |||
| A/H1N1 | 127,2 (114,9; 140,9) | 142,4 (107,6; 188,3) | 174,2 (135,9; 223,3) |
| A/H3N2 | 348,5 (316,8; 383,5) | 361,5 (278,3; 469,6) | 353,4 (280,7; 445,0) |
| B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7; 70,4) | 57,4 (43,6; 75,7) | 27,3 (20,7; 36,0) |
| B (Victoria)4 | 109,4 (98,1; 122,0) | 48,0 (34,6; 66,6) | 106,6 (79,7; 142,8) |
| Stepen serokonverzije (95% interval pouzdanosti) | |||
| A/H1N1 | 50,3% (46,7%; 54.0%) | 56,6% (46,6%; 66,2%) | 58,2% (48,4; 67.5%) |
| A/H3N2 | 39,3% (35,8%; 42.9%) | 44,4 (34,9%; 54,3%) | 43,6% (34,2%; 53.4%) |
| B (Yamagata)3 | 49,9% (46,2%; 53.5%) | 46,2% (36,5%; 56,2%) | 30,0% (21,6%; 39.5%) |
| B (Victoria)4 | 53,6% (50,0%; 57.2%) | 25,0% (17,2%; 34,3%) | 55,6% (45,7%; 65.1%) |
N = broj ispitanika koji su uključeni u analizu imunogenosti
1 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (soj Yamagata)
2 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (soj Victoria)
3 soj B koji je preporučen od strane SZO za sezonu 2014-2015 NH za trovalentne vakcine
4 dodatni soj B koji je preporučen od strane SZO za sezonu 2014-2015 NH za četvorovalentne vakcine
Pedijatrijska populacija
Deca uzrasta od 3 do 17 godina:
U kliničkoj studiji INFQ3002, 402 dece uzrasta od 3 do 17 godina su primili jednu ili dve doze vakcine Influvac Tetra i 798 dece je primilo jednu ili dve doze trovalentne vakcine Influvac na osnovu njihove anamneze vezano za vakcinacije.
Tabela: Stepen serokonverzije
| Deca starosti od 3 –17 godina | Influvac TetraN=396 | Influvac1N= 389 | Influvac2N=399 |
| Stepen serokonverzije (95% interval pouzdanosti) | |||
| A/H1N1 | 60.1% (55.1% , 65.0%) | 61.8% (56.7% , 66.6%) | 59.1% (54.1% , 64.0%) |
| A/H3N2 | 80.6% (76.3% , 84.3%) | 82.4% (78.3% , 86.1%) | 80.7% (76.5% , 84.5%) |
| B (Yamagata)3 | 79.3% (75.0% , 83.2%) | 73.1% (68.4% , 77.5%) | 28.1% (23.7% , 32.8%) |
| B (Victoria)4 | 76.5% (72.0% , 80.6%) | 39.5% (34.6% , 44.6%) | 72.7% (68.0% , 77.0%) |
N = broj ispitanika koji su uključeni u analizu imunogenosti
1 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (soj Yamagata)
2 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (soj Victoria)
3 soj B koji je preporučen od strane SZO za sezonu 2016-2017 NH za trovalentne vakcine
4 dodatni soj B koji je preporučen od strane SZO za sezonu 2016-2017 NH za četvorovalentne vakcine
Deca uzrasta od 6 do 35 meseci:
U kliničkoj studiji INFQ3003 imunogenost vakcine Influvac Tetra je ispitana u smislu stepena serokonverzije tokom 3 sezone gripa.
Tabela: Stepen serokonverzije
| Deca uzrasta od 6 – | Sezona gripa | Sezona gripa | Sezona gripa |
| 35 meseci | NH 2017-20181 | NH 2018-20191 | SH 20191 |
| N=348 | N=359 | N=225 |
| Stepen serokonverzije (95% interval pouzdanosti) | ||||||
| A/H1N1 | 74,4% | (69,5%; 78,9%) | 76,0% | (71,3%; 80,4%) | 69,8% | (63,3%; 75,7%) |
| A/H3N2 | 92,5% | (89,2%; 95,0%) | 86,6% | (82,7%; 90,0%) | 86,2% | (81,0%; 90,4%) |
| B (Yamagata) | 35,5% | (30,4%; 40,8%) | 56,0% | (50,7%; 61,2%) | 16,9% | (12,2%; 22,4%) |
| B (Victoria) | 26,5% | (21,9%; 31,5%) | 65,2% | (60,0%; 70,1%) | 47,6% | (40,9%; 54,3%) |
N= broj ispitanika uključenih u analizu imunogenosti
1 – sadrže sojeve preporučene od strane SZO za odgovarajuće sezone za četvorovalentnu vakcinu
Farmaceutski podaci - Influvac 15mcg/doza
Kalijum-hlorid
Kalijum-dihidrogenfosfat Dinatrijum-fosfat, dihidrat Natrijum-hlorid
Kalcijum-hlorid, dihidrat Magnezijum-hlorid, heksahidrat Voda za injekcije
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa iglom ili bez nje.
Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5 mL:
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjen injekcioni špric (1 x 0,5 mL) i Uputstvo za lek.
Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0,5 mL:
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 napunjenih injekcionih špriceva (10 x 0,5 mL) i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Vakcina je potrebno da dostigne sobnu temperaturu pre primene. Promućkati pre upotrebe. Vakcinu treba vizuelno pregledati pre primene.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.