Natrijum hlorid 0.9% B.Braun 9g/L rastvor za infuziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Natrijum 0.9%
-
Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi
-
Gubitak hlorida
-
Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena
-
Hipotonična ili izotonična dehidratacija
-
Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova
-
Spolja za irigaciju rane i za vlaženje tamponada i dresinga rane
Doziranje
Odrasli:
Doza i brzina infuzije prilagođavaju se trenutnim potrebama za vodom i elektrolitima. Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i
kod pacijenata koji istovremeno primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).
Osmolarnost leka Natrijum hlorid 0.9% B. Braun nakon infuzije je: 308 mOsm/L.
Maksimalna dnevna doza:
Do 40 mL/kg telesne mase dnevno, što odgovara 6 mmol natrijuma na kg telesne mase. Dodatni gubitak (usled npr. groznice, dijareje, povraćanja, itd) treba nadoknaditi prema obimu i sastavu izgubljenih tečnosti.
Kod lečenja akutnog gubitka volumena, npr. pretećeg ili manifestnog hipovolemijskog šoka, mogu se primeniti veće doze, npr. infuzija pod pritiskom.
Brzina infuzije:
Brzina infuzije će zavisiti od individualnog stanja pacijenta (videti odeljak 4.4).
Stariji pacijenti:
Generalno, primenjuje se ista doza kao i kod odraslih, ali treba biti oprezan kod pacijenata sa oboljenjima kao što su srčana ili bubrežna insuficijencija, koje su često povezane sa starošću.
Deca i adolescenti:
Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, hirurške intervencije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi lekar sa iskustvom u primeni intravenske nadoknade tečnosti kod dece (videti odeljke 4.4 i 4.8)
U slučaju teške dehidratacije preporučuje se bolus od 20 mL/kg telesne mase u prvom satu lečenja. Prilikom primene ovog leka, treba uzeti u obzir ukupan unos tečnosti u toku dana.
Primena kao rastvarač
Kada se lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun koristi kao rastvarač, doziranje i brzina infuzije će prvenstveno zavisiti od prirode i režima doziranja rastvorene supstance.
Irigacija rana
Količina rastvora koji se koristi za irigaciju rana i/ili vlaženje zavisi od stvarnih potreba.
Način primene
Intravenska infuzija i/ili irigacija i vlaženje.
Prilikom primene infuzije pod pritiskom iz fleksibilnih kontejnera potrebno je ukloniti sav vazduh iz polietilenske plastične boce i seta za infuziju, pre početka infuzije.
Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun infuzioni rastvor ne sme se davati pacijentima u stanjima:
-
hiperhidratacije
-
teške hipernatremije
-
teške hiperhloremije
Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun infuzioni rastvor treba davati uz dodatni oprez u slučajevima:
-
hipokalemije
-
hipernatremije
-
hiperhloremije
-
stanja kod kojih je indikovana restrikcija unosa natrijuma, kao što su srčana insuficijencija, generalizovani edemi, plućni edem, hipertenzija, eklampsija i teška insuficijencija bubrega.
Infuzije velikih zapremina, moraju se koristiti pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća i kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH), zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti u nastavku teksta).
Hiponatremija
Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i poremećaja CNS-a), pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5) su u posebnom riziku od akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.
Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatremijsku encefalopatiju (cerebralni edem) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom su u posebnom riziku od ozbiljnih, ireverzibilnih i po život opasnih povreda mozga.
Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom očuvanošću (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i cerebralni edem) su u posebnom riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.
Da bi se sprečio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, povećanje koncentracije natrijuma u serumu ne sme da pređe 9 mmol/L/dan. Kao opšta preporuka korekcija od 4 do 6 mmol/L/dan je adekvatna u većini slučajeva, u zavisnosti od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika. Kliničko praćenje bi trebalo da obuhvati proveru jonograma u serumu, balans vode i kiselo-bazni status.
Ukoliko je potrebna brza infuzija 0,9 % natrijum-hlorida, treba izvršiti pažljivo praćenje kardiovaskularnog i respiratornog statusa.
Napomena: Ako se rastvor koristi kao rastvarač, moraju se uzeti u obzir bezbednosne informacije proizvođača o rastvorenim supstancama.
Deca i adolescenti
Prevremeno rođene ili bebe rođene u terminu mogu zadržati višak natrijuma usled nezrele funkcije bubrega. Kod ovih beba, ponovljenu infuziju natrijum-hlorida treba dati tek nakon utvrđivanja koncentracije natrijuma u serumu.
Ovaj lek sadrži 154 mmol natrijuma po litru. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lekovi koji uzrokuju zadržavanje natrijuma
Istovremena primena lekova koji zadržavaju natrijum (poput kortikosteroida, nesteroidnih antiinflamatornih lekova) može dovesti do nastanka edema.
Lekovi koji dovode do pojačanog dejstva vazopresina
Lekovi, navedeni u nastavku teksta, pojačavaju dejstvo vazopresina, dovodeći do smanjene bubrežne eliminacije tečnosti bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neadekvatno balansiranim tretmanom intravenskim tečnostima (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).
-
Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina uključuju: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N- metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici
-
Lekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina uključuju: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid
-
Analozi vazopresina uključuju: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin
-
Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopšte i antiepileptici kao što je oksikarbazepin.
Trudnoća
Nema podataka o upotrebi leka Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun kod trudnica. Slično tome, studije na životinjama su nedovoljne da se utvrdi reproduktivna toksičnost (videti odeljak 5.3).
Kako su koncentracije natrijuma i hlorida u leku Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun, slične njihovim koncentracijama u ljudskom organizmu, ne očekuje se štetni efekat ukoliko se lek koristi kao što je propisano.
Zbog toga, lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun može se koristiti kao što je navedeno.
Lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito vodeći računa o koncentarciji natrijuma u serumu, ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).
Dodatni oprez se preporučuje u slučaju eklampsije (videti odeljak 4.4).
Dojenje
Natrijum-hlorid se izlučuje u majčino mleko. Kako su koncentracije natrijuma i hlorida u leku Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun, slične njihovim koncentracijama u ljudskom organizmu, ne očekuje se štetni efekat ukoliko se lek koristi kao što je naznačeno.
Lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun može se koristiti tokom dojenja, ukoliko je to potrebno.
Plodnost
Nema raspoloživih podataka
Lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Učestalost neželjenih efekata klasifikuje se prema sledećim kriterijumima: Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Za hipotonične rastvore:
Poremećaji metabolizma i ishrane:
Nepoznata učestalost: bolnički stečena hiponatremija
Poremećaji nervnog sistema:
Nepoznata učestalost: akutna hiponatremijska encefalopatija*
*Hiponatremija stečena u bolnici može može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.5).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Simptomi
Predoziranje lekom Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun može dovesti do hipernatremije, hiperhloremije, prekomerne hidratacije, akutnog opterećenja volumenom, edema, hiperosmolarnosti seruma i hiperhloremijske metaboličke acidoze.
Brzi rast koncentracije natrijuma u serumu kod pacijenata sa hroničnom hiponatremijom može dovesti do sindroma osmotske demijelinizacije (videti odeljak 4.4).
Prvi znaci predoziranja mogu biti žeđ, konfuzija, preznojavanje, glavobolja, slabost, pospanost ili tahikardija. U slučaju teške hipernatremije može doći do hipertenzije ili hipotenzije, respiratornog kolapsa ili kome.
Lečenje
U zavisnosti od težine poremećaja, potreban je momentalni prekid primene infuzije, kao i primena diuretika uz stalno praćenje vrednosti serumskih elektrolita, kao i korekcija poremećaja koncentracija elektrolita i acido-bazne ravnoteže.
U težim slučajevima predoziranja ili u slučaju oligo- ili anurije, može biti neophodna dijaliza.5. FARMAKOLOŠKI PODACI
Farmakološki podaci - Natrijum 0.9%
Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori elektrolita
ATC šifra: B05XA03 Mehanizam dejstva
Natrijum je primarni katjon ekstracelularnog prostora i zajedno sa raznim anjonima reguliše njegovu veličinu. Natrijum je jedan od glavnih medijatora bioelektričnih procesa u organizmu.
Hlorid je glavni osmotski aktivni anjon u ekstacelularnom prostoru.
Porast koncentracije hlorida u serumu dovodi do povećane bubrežne ekskrecije bikarbonata. Zbog toga primena hlorida izaziva efekat zakišeljavanja.
Farmakodinamski efekat
Količina natrijuma i metabolizam tečnosti u telu blisko su povezani. Svaka promena koncentracije natrijuma u plazmi u odnosu na fiziološku vrednost istovremeno utiče na status tečnosti u telu.
Povećanje količine natrijuma u telu za sobom povlači i smanjenje količine slobodne tečnosti u telu, nezavisno od serumskog osmolaliteta.
Rastvor natrijum-hlorida u koncentraciji od 0,9% ima isti osmolaritet kao plazma. Primena ovog rastvora pre svega dovodi do popunjavanja intersticijalnog prostora koji čini oko 2/3 ukupnog ekstracelularnog prostora. Samo 1/3 date količine ostaje u intravaskularnom prostoru. Zbog toga je hemodinamski efekat rastvora samo kratkotrajan.
Resorpcija
Kako se rastvor primenjuje kao intravenska infuzija, bioraspoloživost je 100%.
Distribucija
Ukupna količina natrijuma u telu je oko 80 mmol/kg (5600 mmol); od toga je oko 300 mmol u intracelularnoj tečnosti u koncentraciji od 2 mmol/L, dok je 2500 mmol vezano u kostima. Oko 2 mol je ekstracelularno u koncentraciji 135 - 145 mmol/L (3,1 - 3,3 g/L).
Ukupna količina hlorida kod odraslih je oko 33 mmol/kg telesne mase. Njihova koncentracija u serumu se održava na 98 - 108 mmol/L.
Biotransformacija
Iako se joni natrijuma i hlorida resorbuju, distribuiraju i izlučuju, nema metabolizma u pravom smislu. Osnovni regulator ravnoteže natrijuma i vode su bubrezi. Zajedno sa hormonalnim kontrolnim mehanizmima (renin-angiotenzin-aldosteron sistem, antidiuretski hormon) i hipotetičkim natriuretskim hormonom oni su prvenstveno odgovorni za održavanje konstantnog volumena ekstracelularnog prostora i regulaciju sastava njegove tečnosti.
Hloridni jon se u tubularnom sistemu zamenjuje za bikarbonatni jon i tako se uključuje u regulaciju acido- bazne ravnoteže.
Eliminacija
Natrijumovi i hloridni joni se izlučuju putem znoja, urina i gastrointestinalnog trakta.
Farmaceutski podaci - Natrijum 0.9%
Rok upotrebe neotvorenog leka 3 godine
Rok upotrebe nakon otvaranja
Nije primenjljivo, videti odeljak 6.6.
Rok upotrebe posle dodavanja lekova u Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun, rastvor za infuziju
Videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon razblaženja, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje leka je plastični kontejner od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koji sadrži 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL ili 1000 mL rastvora za infuziju.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 plastičnih boca od 50 mL, 20 plastičnih boca od 100 mL, 10 plastičnih boca od 250 mL, 10 plastičnih boca od 500 mL ili 10 plastičnih boca od 1000 mL i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Boca je namenjena samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe bocu i neiskorišćeni sadržaj baciti. Koristi se samo ukoliko je rastvor bistar i bezbojan i boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.