Ulsepan™ 40mg prašak za rastvor za injekciju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Ulsepan 40mg
-
Refluksni ezofagitis
-
Ulkus želuca i duodenuma
-
Zollinger–Ellison-ov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije
Ovaj lek treba da primenjuje zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom. Intravenska primena leka Ulsepan preporučuje se samo ukoliko oralna primena nije moguća. Dostupni podaci o intravenskoj primeni dostupni su za period do 7 dana. Zbog toga, čim se steknu klinički uslovi,
intravensku primenu pantoprazola treba obustaviti i zameniti je oralnom primenom 40 mg pantoprazola.
Doziranje
Ulkus želuca i duodenuma, refluksni ezofagitis
Preporučena intravenska doza je jedna bočica (40 mg pantoprazola) dnevno.
Zollinger-Ellison-ov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije
Za dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison sindroma i drugih stanja patološke hipersekrecije pacijenti treba da započnu lečenje sa 80 mg pantoprazola dnevno. Doza se zatim po potrebi može povećati ili smanjiti zavisno od količine izmerene želudačne kiseline. Doze veće od 80 mg dnevno treba podeliti i davati dva puta dnevno.
Moguće je privremeno povećanje doze na preko 160 mg pantoprazola, ali ovo ne treba praktikovati duže nego što je potrebno za adekvatnu kontrolu lučenja želudačne kiseline.
U slučaju da je potrebna brza kontrola lučenja želudačne kiseline, kod većine pacijenata dovoljna je početna doza od 2 x 80 mg pantoprazola za kontrolu smanjenja proizvodnje kiseline u željenom opsegu (<10 mEq/h) u toku jednog sata.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne sme se prekoračiti dnevna doza od 20 mg (polovina bočice sa 40 mg) pantoprazola (videti odeljak 4.4).
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega prilagođavanje doze nije potrebno (videti odeljak 5.2).
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata prilagođavanje doze nije potrebno (videti odeljak 5.2).
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Ulsepan, prašak za rastvor za injekciju, 40 mg, nije ustanovljena kod dece mlađe od 18 godina. Zbog toga se lek Ulsepan, prašak za rastvor za injekciju, 40 mg, ne preporučuje za primenu kod pacijenata mlađih od 18 godina.
Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.2, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju leka. Način primene
Rastvor se priprema dodavanjem 10 mL fiziološkog rastvora 0,9% natrijum hlorid (9 mg/mL) u bočicu koja
sadrži prašak za injekciju.
Za uputstvo o rekonstituciji i razblaženju leka pre primene videti odeljak 6.6.
Pripremljen rastvor se može primeniti direktno ili se može dati nakon daljeg razblaživanja sa 100 mL 0,9%- tnog rastvora natrijum-hlorida (9 mg/mL) ili 5%-tnog rastvora glukoze (55 mg/mL).
Pripremljeni rastvor mora se upotrebiti u roku od 12 sati.
Lek treba primeniti intravenskim putem tokom 2 - 15 minuta.
-
Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Gastrični malignitet
Simptomatski odgovor na pantoprazol može prikriti simptome gastričnog maligniteta i može odložiti postavljanje dijagnoze. Kod pojave bilo kog upozoravajućeg simptoma (npr. značajnog nenamernog gubitka telesne mase, učestalog povraćanja, disfagije, hematemeze, anemije ili melene) i kada je gastrični ulkus suspektan ili prisutan, potrebno je isključiti malignitet.
Ako se i pored adekvatne terapije simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.
Oštećena funkcija jetre
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, tokom terapije pantoprazolom potrebno je redovno pratiti vrednosti enzima jetre. U slučaju porasta njihovih nivoa, terapiju treba prekinuti (videti odeljak 4.2).
Istovremena primena sa inhibitorima HIV proteaze
Istovremena primena pantoprazola i inhibitora HIV proteinaze kod kojih apsorpcija zavisi od kiselog intragastričnog pH kao što je atazanavir se ne preporučuje, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (videti odeljak 4.5).
Gastrointestinalne bakterijske infekcije
Terapija pantoprazolom može dovesti do blagog povećanja rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih bakterijama kao što su Salmonella i Campylobacter ili C. Difficile.
Hipomagnezemija
Zabeleženi su slučajevi teške hipomagnezemije kod pacijenata koji su bili na terapiji inhibitorima protonske pumpe (IPP) kao što je pantoprazol tokom najmanje tri meseca, a u većini slučajeva tokom godinu dana. Mogu se javiti ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su zamor, grčenje mišića, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularna aritmija, u početku mogu biti prikriveni i zbog toga se mogu prevideti. Kod većine ovih pacijenata, nakon nadoknade magnezijuma i obustave primene inhibitora protonske pumpe došlo je do korigovanja hipomagnezemije.
Kod pacijenta za koje se očekuje da će biti na dugoročnoj terapiji ili koji primaju inhibitore protonske pumpe IPP istovremeno sa digoksinom ili lekovima koji mogu izazvati hipomagnezemiju (npr. diuretici), potrebno je razmotriti određivanje koncentracije magnezijuma u krvi pre započinjanja terapije IPP i periodično, tokom lečenja.
Frakture kostiju
Inhibitori protonske pumpe, naročito ako se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (duže od godinu dana), mogu umereno povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i kičme, uglavnom kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih prepoznatih faktora rizika. Observacione studije sugerišu da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupan rizik od preloma za 10–40%. Neka od ovih povećanja mogu biti posledica drugih faktora rizika. Pacijente sa povećanim zahtevaju posebnu negu, u skladu sa važećim kliničkim smernicama i uz obezbeđenje adekvatnog unosa vitamina D i kalcijuma.
Subakutni kožni eritemski lupus (engl. Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus-(SCLE)
Primena inhibitora protonske pumpe je povezana veoma retko sa slučajevima SCLE. Ukoliko se pojave lezije, posebno na mestima koja su direktno izložena suncu, i ukoliko su povezane pojavom artralgije, pacijentu je potrebno odmah ukazati medicinsku pomoć, a lekar bi trebalo da razmotri prekid primene pantoprazola. Pojava SCLE nakon terapije jednim inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od pojave SCLE pri terapiji drugim lekom iz ove grupe.
Lek Ulsepan sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL (23 mg) natrijuma po dozi tj. "suštinski je bez natrijuma"
Lekovi čija farmakokinetika (resorpcija) zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja
Usled izražene i dugotrajne inhibicije lučenja želudačne kiseline, primena pantoprazola može uticati na resorpciju drugih lekova čija bioraspoloživost nakon oralne primene bitno zavisi od pH želudačnog sadržaja, npr. antifungalni azoli kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i drugi lekovi kao što je erlotinib.
Inhibitori HIV proteaze
Istovremena primena pantoprazola sa inhibitorima HIV proteaze čija resorpcija zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja (kao što je atazanavir) se ne preporučuje zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (videti odeljak 4.4).
Ako se smatra da je kombinacija inhibitora HIV proteaze sa inhibitorom protonske pumpe neizbežna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. putem virus load). Ne sme se prekoračiti doza pantoprazola od 20 mg dnevno. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu inhibitora HIV proteaze.
Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)
Istovremena primena pantoprazola sa varfarinom ili fenprokumonom nije imala uticaja na farmakokinetiku varfarina, fenoprokumona ili vrednosti INR (engl. International Normalised Ratio). Međutim, postoje izveštaji o povećanom INR-a i protrombinskom vremenu (PT) kod pacijenata koji su istovremeno primali IPP i varfarin ili fenoprokumon. Povećanje INR i protrombinskog vremena može dovesti do abnormalnih krvarenja, čak i sa smrtnim ishodom. Za pacijente koji primaju pantoprazol i varfarin ili fenprokumon će možda biti potreban medicinski nadzor u cilju praćenja vrednosti INR i protrombinskog vremena.
Metotreksat
Istovremena primena visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe, kod nekih pacijenata može dovesti do povećanja vrednosti metotreksata. Zbog toga, kod pacijenata kod kojih se primenjuju visoke doze metotreksata, npr. kod terapije karcinoma i psorijaze, možda će biti neophodno razmatranje privremenog obustavljanja terapije pantoprazolom.
Ostale studije interakcija
Pantoprazol se intezivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19, dok drugi metabolički putevi uključuju oksidaciju uz pomoć CYP3A4.
Studije interakcija sa lekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi na bazi kombinacije levonorgestrela i etinil estradiola, nisu pokazale postojanje klinički značajnih interakcija.
Ne može se isključiti interakcija pantoprazola sa drugim lekovima ili jedinjenjima koja se metabolišu pomoću istog enzimskog sistema.
Rezultati opsežnih studija interakcija pokazali su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje metaboliše CYP1A2 (kao sto su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i da ne utiče na resorpciju digoksina povezanu sa p- glikoproteinom.
Nema interakcija tokom istovremene upotrebe sa antacidima.
Studije interakcija su takođe sprovedene prilikom istovremene primene pantoprazola sa pojedinim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu zabeležene klinički značajne interakcije.
Lekovi koji inhibiraju ili indukuju CYP2C19:
Inhibitori CYP2C19, poput fluvoksamina, mogu povećati sistemsku izloženost pantoprazolu. Smanjenje doze se može razmotriti kod pacijenata koji se dugo leče velikim dozama pantoprazola ili kod onih sa oštećenom funkcijom jetre.
Enzimski induktori koji utiču na CYP2C19 i CYP3A4 poput rifampicina i kantariona (Hipericum perforatum) mogu smanjiti koncentracije inhibitora protonske pumpe koji se metabolišu ovim enzimskim sistemima.
Trudnoća
Ograničeni podaci kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ne ukazuje na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost pantoprazola.
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, preporučuje se izbegavanje primene leka Ulsepan tokom trudnoće.
Dojenje
Ispitivanja na životinjama su pokazala da se pantoprazol izlučuje u mleko. Nema dovoljno podataka o ekskreciji pantoprazola u majčino mleko, ali je ona zabeležena kod dojilja. Upravo zbog ovoga ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče. Zbog toga, odluka o tome da li treba nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti terapiju lekom Ulsepan, mora se doneti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije lekom Ulsepan za majku.
Plodnost
U studijama na životinjama nije bilo dokaza o oštećenju plodnosti nakon primene pantoprazola (videti odeljak 5.3).
Pantoprazol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Pri primeni pantoprazola mogu se javiti neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i poremećaji vida (videti odeljak 4.8). U slučaju njihove pojave, pacijenti ne smeju da upravljaju motornim vozilima i rukuju mašinama.
Kod oko 5% pacijenata može se očekivati pojava neželjenih dejstava na lek Ulsepan. Najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo je tromboflebitis na mestu primene. Kod približno 1% pacijenata zabeleženi su dijareja i glavobolja.
Neželjena dejstva vezana za primenu leka Ulsepan navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti.
Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1.000 do
<1/100), retko (≥1/10.000 do <1/1.000), veoma retko (<1/10.000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Za sve neželjene reakcije prijavljene u postmarketinškom periodu, nije moguće primeniti definisanu učestalost ispoljavanja zbog čega su one svrstane u kategoriji nepoznate učestalosti.
| UčestalostKlasa sistema organa | često | povremeno | retko | veoma retko | nepoznato |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | agranulocitoza | trombocitopenija leukopenija pancitopenija | |||
| Poremećaji imunskog sistema | preosetljivost (uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok) | ||||
| Poremećaji metabolizma i ishrane | hiperlipidemija i povećanje nivoa lipida (trigliceridi, holesterol); promene u telesnoj masi | hiponatremija hipomagnezemija (videti odeljak 4.4) hipokalcemija1 hipokalemija | |||
| Psihijatrijski poremećaji | poremećaji spavanja | depresija (i sva pogoršanja) | dezorijentacija (i sva pogoršanja) | halucinacije; konfuzija (posebno kod predisponiranih pacijenata, kao i pogoršanja kod pacijenata sa već prisutnim simptomima u anamnezi) | |
| Poremećaji nervnog sistema | glavobolja vrtoglavica | poremećaj čula ukusa | parestezija | ||
| Poremećaji oka | poremećaji vida/zamućen vid | ||||
| Gastro- intestinalni poremećaji | benigni polipi žlezda na fundusu želuca | dijareja mučnina/ povraćanje nadimanje konstipacija suva usta bol i nelagodnost u abdomenu | mikroskopski kolitis |
Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućem stepenu ozbiljnosti. Tabela: neželjene reakcije na pantoprazol u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju
| Hepatobilijarni | povećane | povećane | hepatocelularno | ||
| poremećaji | vrednosti | vrednosti | oštećenje; žutica; | ||
| enzima jetre | bilirubina | hepatocelularna | |||
| (transaminaze, | insuficijencija | ||||
| γ-GT) | |||||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | osip egzantem/ erupcije pruritus | urtikarija angioedem | Stevens-Johnson sindrom; Lyell sindrom; eritema multiforme, fotosenzitivnost subakutni kutani eritemski lupus eritematodes (videti odeljak 4.4) | ||
| Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva | frakture kuka, ručnog zgloba ili kičme (videti odeljak 4.4) | artralgija mijalgija | spazam mišića 2 | ||
| Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | Intersticijalni nefritis (sa mogućom progresijom do bubrežne insuficijencije) | ||||
| Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki | ginekomastija | ||||
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | trombo- flebitis na mestu primene injekcije | astenija, malaksalost i osećaj slabosti | povišena telesna temperatura; periferni edem |
1 hipokalcemija je udružena sa hipomagnezemijom
2 mišićni spazam kao posledica disbalansa elektrolita
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.
Sistemska izloženost pantoprazolu u dozi do 240 mg koja je primenjena intravenskim putem tokom 2 minuta dobro je tolerisana. S obzirom na to da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne može se lako ukloniti dijalizom.
U slučaju predoziranja praćenog kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i suportivne terapije, ne mogu se dati druge specifične preporuke kod predoziranja pantoprazolom.
Farmakološki podaci - Ulsepan 40mg
Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaj želudačne kiseline, inhibitori protonske pumpe
ATC šifra: A02BC02
Mehanizam dejstva
Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu putem specifične blokade protonske pumpe u parijetalnih ćelija.
Pantoprazol se konvertuje u svoj aktivni oblik u kiseloj sredini u parijetalnim ćelijama gde vrši inhibiciju enzima H+/K+- ATP-aze, odnosno završnu fazu produkcije hlorovodonične kiseline u želucu. Stepen inhibicije je dozno zavisan i utiče kako na osnovnu, tako i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata povlačenje simptoma se očekuje u roku od dve nedelje. Kao i kod drugih inhibitora protonske pumpe i antagonista H2 receptora, terapija pantoprazolom uzrokuje smanjenu kiselost u želucu i tako povećava sekreciju gastrina srazmerno smanjenoj kiselosti. Povećanje sekrecije gastrina je reverzibilno. Pošto se pantoprazol vezuje za enzim distalno u odnosu na nivo ćelijskog receptora, on može inhibirati sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije drugim neurotransmiterima/hormonima (acetilholin, histamin, gastrin). Dejstvo nije zavisno od načina primene, tj isto je pri oralnoj ili inravenskoj primeni leka.
Farmakodinamsko dejstvo
Vrednosti gastrina natašte se pod dejstvom pantoprazola povećavaju. Kod kratkotrajne primene, u većini slučajeva, ove vrednosti ne prelaze gornju graničnu vrednost. Kod dugotrajne primene, vrednosti gastrina se u većini slučajeva udvostručuju. Ipak, do izrazitog povećanja vrednosti gastrina dolazi samo u izolovanim slučajevima. Posledično, uočeno je blago do umereno povećanje broja specifičnih endokrinih (ECL) ćelija želuca kod manjeg broja pacijenata pri dugoročnoj terapiji (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, prema do sada sprovedenim ispitivanjima formiranje karcionoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili karcinoidi želuca otkriveni u eksperimentima na životinjama, (videti odeljak 5.3), nisu uočeni kod ljudi.
Prema rezultatima studija na životinjama, dugotrajna terapija pantoprazolom duže od godinu dana ne isključuje sasvim uticaj na endokrine parametre tireoidne žlezde.
Tokom terapije antisekretornim lekovima, kao odgovor na smanjeno lučenje hlorovodonične kiseline, dolazi do povećanja vrednosti gastrina u serumu. Takođe, dolazi do povećanja vrednosti CgA usled smanjenja kiselosti želudačnog sadržaja. Povećane vrednosti CgA može uticati na ispitivanja u cilju postavljanja dijagnoze neuroendokrinih tumora.
Dostupni publikovani podaci ukazuju da primenu inhibitora protonske pumpe treba obustaviti između 5 dana i 2 nedelje pre planiranog merenja vrednosti CgA, a kako bi se eventualno lažno povećane vrednosti CgA, uzrokovane primenom inhibitora protonske pumpe, vratile u referentni opseg.
Opšti farmakokinetički podaci
Farmakokinetička svojstva pantoprazola se ne razlikuju nakon jednokratne ili ponovljene primene.U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je linearna i nakon oralne i nakon intravenske primene.
Distribucija
Vezivanje pantoprazola za proteine plazme je oko 98%. Volumen distribucije je oko 0,15 L/kg.
Biotransformacija
Pantoprazol se gotovo u potpunosti metaboliše u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija izoenzimom
CYP2C19 praćena konjugacijom sulfata, dok drugi metabolički put uključuje oksidaciju izoenzimom CYP3A4.
Eliminacija
Terminalno poluvreme eliminacije je oko 1 sat, a klirens je oko 0,1 L/h/kg. Bilo je nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za enzime protonske pumpe parijetalnih ćelija, poluvreme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim trajanjem dejstva (inhibicija sekrecije želudačne kiseline).
Metaboliti pantoprazola se uglavnom eliminišu putem bubrega, što predstavlja glavni put ekskrecije (oko 80%) dok se ostatak izlučuje fecesom. Glavni metabolit kako u serumu tako i u urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugovan sa sulfatom. Poluvreme eliminacije glavnog metabolita (oko 1,5 sat) nije mnogo duže od poluvremena eliminacije samog pantoprazola.
Farmakokinetika u posebnim populacijama Slabi metabolizeri
Približno 3% evropske populacije ima nedostatak funkcionalnog enzima CYP2C19 i nazivaju se
„slabim metabolizerima“. Kod tih pacijenata se metabolizam pantoprazola verovatno odvija preko izoenzima CYP3A4. Nakon primenjene pojedinačne doze od 40 mg pantoprazola, srednja vrednosti površine ispod krive koncentracije u plazmi je bila oko 6 puta veća kod „slabih metabolizera“ nego kod pacijenata koji imaju funkcionalan izoenzim CYP2C19 („snažni metabolizeri“). Srednje vrednosti maksimalnih koncentracija u plazmi je bile su povećane za oko 60%. Ovi nalazi nemaju uticaj na doziranje pantoprazola.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Ne preporučuje se smanjenje doze pantoprazola kada se primenjuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (uključujući pacijente na dijalizi). Kao i kod zdravih ispitanika, poluvreme eliminacije pantoprazola je kratko. Samo veoma male količine pantoprazola podležu dijalizi. Iako je poluvreme eliminacije glavnog metabolita umereno produženo (2–3 sata), izlučivanje je ipak dovoljno brzo i ne dolazi do akumulacije.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Iako su kod pacijenata sa cirozom jetre (klase A i B prema Child-u) vrednosti poluvremena eliminacije povećane na 7-9 sati, a vrednosti površine ispod krive (PIK) povećane za faktor 5-7, maksimalna koncentracija u serumu je samo neznatno povećana za faktor 1,5 u poređenju sa zdravim ispitanicima.
Stariji pacijenti
Neznatno povećanje vrednosti površine ispod krive (PIK) i Cmax kod starijih u poređenju sa mlađim ispitanicima takođe nije od kliničkog značaja.
Pedijatrijska populacija
Nakon primene pojedinačnih intravenskih doza od 0,8 ili 1,6 mg/kg pantoprazola kod dece uzrasta od 2 do 16 godina nije bilo značajnije povezanosti između klirensa pantoprazola i uzrasta ili telesne mase. Vrednosti PIK i volumena distribucije bili su u skladu sa podacima dobijenim kod odraslih pacijenata.
Farmaceutski podaci - Ulsepan 40mg
Ovaj lek se ne sme se mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja: 12 sati.
Dokazano je da je rekonstituisan i razblažen lek fizički i hemijski stabilan u roku od 12 sati nakon pripreme ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C i u tom periodu se mora upotrebiti.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, uslovi i vreme čuvanja su odgovornost korisnika.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Uslovi čuvanja neotvorenog leka:
Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) od 15 mL, zatvorena sivim gumenim brombutil čepom, belim PP flip-off poklopcem i aluminijumskim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Rastvor spreman za upotrebu priprema se ubrizgavanjem 10 mL fiziološkog rastvora (rastvora za injekciju/infuziju natrijum-hlorida 9 mg/mL odnosno 0,9%) u bočicu sa praškom. Rastvor dobijen rekonstitucijom je bistar, bezbojan do blago žućkast. Ovaj rastvor se može koristiti direktno ili se može
primeniti nakon razblaživanja upotrebom 100 mL fiziološkog rastvora ili 5% rastvora glukoze (55 mg/mL). Za razblaživanje treba upotrebiti stakleni ili plastični kontejner.
Pokazano je da se po rastvaranju ili rastvaranju i razblaživanju, hemijska i fizička stabilnost održava tokom 12 sati ukoliko je dobijeni rastvor čuvan na temperaturi do 25°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba odmah upotrebiti.
Lek Ulsepan ne treba rekonstituisati niti mešati sa drugim rastvaračima, osim gore navedenih. Lek Ulsepan treba primeniti intravenskim putem u periodu od 2 do 15 minuta.
Sadržaj bočice služi isključivo za jednu upotrebu. Preostali sadržaj iz bočice kao i proizvod promenjenog izgleda (na primer ako se uoči zamućenost ili taloženje) treba odbaciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.