Diclofenac-retard 100mg tableta sa produženim oslobađanjem

Ublažavanje svih stepena bolova i inflamacije u širokom opsegu stanja. U terapiji:

• inflamatornih i degenerativnih oblika reumatizma: reumatoidnog artritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, osteoartritisa i spondilartritisa, psorijatične artropatije, sindroma bolne kičme, vanzglobnog reumatizma;

• akutnih poremećaja mišićno-skeletnog sistema kao što su periartritis (npr. “smrznuto rame”), tendinitis, tenosinovitis, burzitis;

• ostalih bolnih stanja koja su posledica traume, uključujući frakture, bol u donjem delu leđa, uganuća, istegnuća, dislokacije, ortopedske, stomatološke i druge manje hirurške intervencije;

• posttraumatskog i postoperativnog bola, inflamacije ili oticanja, npr. nakon stomatološke ili ortopedske hirurške intervencije;

• bolnih i/ili inflamatornih stanja u ginekologiji, npr. primarna dismenoreja ili adneksitis i menoragija;

• akutnog gihta.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Tablete treba progutati cele sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno uz obroke i ne smeju se deliti niti žvakati.

Odrasli

Preporučena početna dnevna doza je 100 do 150 mg diklofenaka, koja se primenjuje kao 1 tableta sa produženim oslobađanjem od 100 mg ili 2 tablete sa produženim oslobađanjem od 75 mg. Potrebna doza može biti primenjena korišćenjem kombinacije različitih farmaceutskih oblika npr. tablete i supozitorije.

Preporučena maksimalna dnevna doza iznosi 150 mg.

Kod blažih slučajeva, kao i kod dugotrajne terapije, 75 do 100 mg dnevno je obično dovoljno.

U slučajevima kada su simptomi najizraženiji tokom noći ili ujutru, poželjno je da se lek Diclofenac-retard,

100 mg, tablete sa produženim oslobađanjem, uzimaju uveče.

*U slučaju potrebe za korišćenjem doze od 75 mg ili drugog farmaceutskog oblika, koristiti odgovarajući lek dostupan na tržištu Republike Srbije.

Deca i adolescenti

Zbog svoje jačine, Diclofenac-retard, 100 mg, tablete sa produženim oslobađanjem nisu pogodne za upotrebu kod dece i adolescenata.

Stariji pacijenti (starosti ≥ 65 godina)

Iako farmakokinetika diklofenaka nije promenjena u klinički značajnom rasponu kod starijih pacijenata, nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) treba koristiti sa posebnim oprezom kod onih pacijenata koji su generalno podložniji pojavi neželjenih reakcija. Posebno se preporučuje primena najmanje efektivne doze kod slabijih starijih pacijenata ili kod onih sa malom telesnom masom (videti takođe odeljak 4.4). Procenu efikasnosti terapije treba vršiti u redovnim intervalima i prekinuti je ukoliko se ne uoči poboljšanje ili dođe do pojave intolerancije.

Oštećenje funkcije bubrega

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3).

Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pa se stoga ne može dati specifična preporuka vezana za podešavanje doze.

Preporučuje se oprez pri primeni diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.3. i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3).

Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, pa se stoga ne može dati specifična preporuka vezana za podešavanje doze.

Preporučuje se oprez pri primeni diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.3. i 4.4).

Procenu efikasnosti terapije treba vršiti u redovnim intervalima i prekinuti je ukoliko se ne uoči poboljšanje ili dođe do pojave intolerancije.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Aktivni gastrični ili intestinalni ulkus, krvarenje ili perforacija.

• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u istoriji bolesti, povezana sa prethodnom upotrebom NSAIL. Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u istoriji bolesti (dve ili više jasnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

• Insuficijencija jetre.

• Hronična bolest bubrega petog stepena (GFR < 15 /min/1,73 m2).

• Ustanovljena kongestivna srčana insuficijencija (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest.

• Kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), diklofenak je takođe kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL došlo do pojave astme, urtikarije ili akutnog rinitisa (videti odeljak 4.4 i odeljak 4.8).

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i informacije o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima koje su date u nastavku).

Istovremenu upotrebu diklofenaka i drugih NSAIL za sistemsku primenu, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbegavati zbog odsustva bilo kojeg dokaza koji ukazuje na prednosti sinergizma i moguće pojave aditivnih neželjenih dejstava.

Diklofenak iz elementarnih medicinskih razloga treba upotrebljavati sa oprezom kod starijih osoba, posebno kod slabijih starijih pacijenata ili kod onih sa malom telesnom masom.

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može maskirati znakove i simptome infekcije zbog svojih farmakodinamskih svojstava.

Upotreba diklofenak-natrijuma može smanjiti plodnost žena te se ne preporučuje kod žena koje pokušavaju da ostanu u drugom stanju. Kod žena koje imaju teškoća sa začećem ili kod kojih je u toku utvrđivanje uzroka steriliteta treba razmotriti ukidanje diklofenak-natrijuma iz terapije.

Gastrointestinalna dejstva

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija koji mogu imati smrtni ishod, prijavljeni su tokom primene svih NSAIL, uključujući i diklofenak i mogu se javiti u bilo koje vreme u toku terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja u istoriji bolesti. Njihove posledice su obično ozbiljnije kod starijih osoba. Ukoliko se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija jave u toku terapije diklofenakom, treba obustaviti primenu ovog leka.

Kao i kod svih NSAIL, uključujući diklofenak, pažljiv medicinski nadzor je obavezan i poseban oprez je potreban pri propisivanju diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje ili sa gastričnim ili intestinalnim ulceracijama, krvarenjem ili perforacijom u istoriji bolesti (videti odeljak 4.8). Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doze NSAIL kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno ukoliko su propraćeni komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije (videti odeljak 4.3). Kod starijih osoba je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

U cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno kada je bio propraćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kojima je neophodna istovremena primena lekova koji sadrže male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji bi mogli da povećaju gastrointestinalni rizik (videti informacije u nastavku i odeljak 4.5), treba razmotriti kombinovanu primenu lekova sa protektivnim dejstvom (npr. inhibitori protonske pumpe ili misoprostol).

Pacijente sa gastrointestinalnom toksičnošću u istoriji bolesti, posebno starije osobe, treba savetovati da prijave svaku pojavu bilo kog neuobičajenog abdominalnog simptoma (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito u početnim fazama terapije. Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (videti odeljak 4.5).

Potreban je pažljiv medicinski nadzor i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili Kronovom bolešću zbog mogućeg pogoršanja njihovog stanja (videti odeljak 4.8).

NSAIL, uključujući diklofenak, mogu biti u vezi sa povećanim rizikom probijanja gastrointestinalnih anastomoza. Lekarski nadzor i oprez je neophodan pri upotrebi diklofenaka nakon gastrointestinalne hirurgije.

Dejstvo na jetru

Potreban je pažljiv medicinski nadzor u slučaju propisivanja diklofenaka pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre, zbog mogućeg pogoršanja njihovog stanja.

Kao i kod drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do povećanja vrednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produžene terapije diklofenakom, potrebno je preventivno redovno praćenje funkcije jetre. U slučaju da poremećene vrednosti testova funkcije jetre perzistiraju ili se pogoršavaju, ukoliko se razviju klinički simptomi

ili znaci koji odgovaraju oboljenju jetre ili ako dođe do pojave drugih reakcija (npr. eozinofilija, osip), treba obustaviti primenu diklofenaka. Pri upotrebi diklofenaka može se javiti hepatitis bez prodromalnih simptoma.

Kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom potreban je oprez s obzirom da diklofenak može biti okidač za napad.

Dejstvo na bubrege

S obzirom da je prijavljivana pojava retencije tečnosti i edema povezana sa terapijom NSAIL, uključujući diklofenak, potreban je poseban oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega, pacijenata sa hipertenzijom u istoriji bolesti, starijih osoba, pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili lekovima koji mogu značajno uticati na funkciju bubrega, kao i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog razloga, npr. pre ili nakon velike hirurške intervencije (videti odeljak 4.3). Kada se diklofenak koristi u ovim slučajevima preporučuje se praćenje funkcije bubrega kao mera predostrožnosti. Obustava terapije je obično praćena oporavkom do stanja koje je postojalo pre početka terapije.

Dejstva na kožu

Ozbiljne kožne reakcije, neke sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljivane su veoma retko prilikom upotrebe lekova iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak (videti odeljak 4.8). Izgleda da je najveći rizik za pojavu ovih reakcija na samom početku terapije; u većini slučajeva početak ovih reakcija je u toku prvog meseca terapije. Treba obustaviti upotrebu diklofenaka pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija mukoze ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Kao i kod drugih NSAIL, alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, mogu se retko javiti sa diklofenakom, bez ranijeg izlaganja leku. Reakcije preosetljivosti se takođe mogu razviti u Kounis-ov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može rezultirati infarktom miokarda. Simptomi ovakvih reakcija mogu uključivati bol u grudima koji nastaje u vezi sa alergijskom reakcijom na diklofenak.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Adekvatno praćenje i savetovanje je potrebno kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA – 1) u istoriji bolesti, s obzirom da su prijavljivani slučajevi retencije tečnosti i edema povezani sa terapijom NSAIL.

Klinička studija i epidemiološki podaci ukazuju da upotreba diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg dnevno) i u toku dužeg perioda, može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara).

Pacijenti sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA – 1) i pacijenti sa značajnim faktorima rizika od pojave kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) treba da budu na terapiji diklofenakom samo nakon pažljive procene. Kako se kardiovaskularni rizici pri upotrebi diklofenaka mogu povećati sa dozom i dužinom terapije, potrebno je koristiti najkraće moguće vreme terapije i najmanju efektivnu dnevnu dozu. Potreba pacijenta za ublažavanjem simptoma i odgovor na terapiju treba da budu periodično ponovo procenjivani.

Pacijente treba podsećati da prate pojavu znakova i simptoma ozbiljnih arteriotrombotičkih događaja (npr. bol u grudima, kratak dah, slabost, nerazgovetan govor) koji se mogu javiti bez upozorenja. Pacijenta treba savetovati da se odmah obrati lekaru u slučaju pojave gore navedenog događaja.

Hematološka dejstva

Kao i sa drugim NSAIL, i kod produžene terapije diklofenakom preporučuje se praćenje krvne slike. Kao i drugi NSAIL, diklofenak može privremeno da inhibira agregaciju trombocita. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa poremećajima hemostaze.

Postojeća astma

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, otečenom nazalnom mukozom (npr. nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (posebno kada su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), reakcije na NSAIL kao što su pogoršanja astme (takozvana intolerancija na analgetike/astma uzrokovana analgeticima), Quincke edem ili urtikarija, su češći nego kod drugih pacijenata. Zato se kod ovih pacijenata preporučuje poseban oprez (spremnost da se brzo

reaguje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance, npr. sa kožnim reakcijama, svrabom ili urtikarijom.

Dugotrajna terapija: kod svih pacijenata koji su na terapiji NSAIL treba preventivno pratiti, kao mere predostrožnosti, npr. funkciju bubrega, funkciju jetre (može doći do povećanja vrednosti enzima jetre) i krvnu sliku. Ovo je posebno značajno kod starijih.

Navedene interakcije obuhvataju one koje su primećene pri primeni tableta sa produženim oslobađanjem i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Uočene interakcije koje treba uzeti u obzir

CYP2C9 inhibitori: preporučuje se oprez pri istovremenom propisivanju diklofenaka sa snažnim CYP2C9 inhibitorima (kao što je vorikonazol), jer usled inhibicije metabolizma diklofenaka može doći do značajnog povećanja njegovih maksimalnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku.

CYP2C9 induktori: preporučuje se oprez kada se u isto vreme propisuje diklofenak i CYP2C9 induktori (kao što je rifampicin), koje može rezultirati značajnim smanjenjem koncentracije u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Litijum: ukoliko se koriste istovremeno, diklofenak može povećati koncentraciju litijuma u plazmi. Preporučuje se praćenje nivoa litijuma u serumu.

Digoksin: ukoliko se koriste istovremeno, diklofenak može povećati koncentracije digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni lekovi: kao i sa drugim NSAIL, istovremena upotreba diklofenaka sa diureticima ili antihipertenzivnim lekovima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori) može dovesti do smanjenja njihovog antihipertenzivnog dejstva. Zato, ovu kombinaciju lekova treba primenjivati sa oprezom i periodično pratiti krvni pritisak kod pacijenata, posebno kod starijih. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon uvođenja istovremene terapije i periodično nakon toga, posebno kod diuretika i ACE inhibitora zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti (videti odeljak 4.4).

Ciklosporin: diklofenak, kao i drugi NSAIL, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina usled njegovog dejstva na prostaglandine bubrega. Zbog toga je potrebno davati diklofenak u dozama manjim od onih koje bi bile korišćene kod pacijenata koji ne primaju ciklosporin.

Lekovi koji uzrokuju hiperkalemiju: istovremena primena sa diureticima koji štede kalijum, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom može biti povezana sa povećanom koncentracijom kalijuma u serumu, zbog čega je potrebno često praćenje koncentracije kalijuma u serumu (videti odeljak 4.4).

Hinolonski antibiotici: prijavljeni su izolovani slučajevi konvulzija koje su možda mogle biti posledica istovremene primene hinolona i NSAIL.

Očekivane interakcije koje treba razmotriti

Ostali NSAIL i kortikosteroidi: istovremena primena diklofenaka i drugih sistemskih NSAIL ili kortikosteroida može povećati rizik od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (videti odeljak 4.4). Istovremena terapija sa acetilsalicilnom kiselinom smanjuje koncentracije oba leka u plazmi, mada nije poznat klinički značaj.

Antikoagulansi i antiagregacioni lekovi: preporučuje se oprez s obzirom da istovremena primena može povećati rizik od krvarenja (videti odeljak 4.4). Iako klinička istraživanja ne ukazuju da diklofenak utiče na delovanje antikoagulanasa, NSAIL mogu pojačati dejstva antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Takođe postoje izveštaji o povećanom riziku od krvarenja kod pacijenata na istovremenoj terapiji diklofenakom i

antikoagulansima. Iz tog razloga preporučuje se pažljivo praćenje ovih pacijenata.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (eng. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI): istovremena primena sistemskih NSAIL, uključujući diklofenak, i SSRI može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antidijabetici: kliničke studije su pokazale da se diklofenak može davati zajedno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemijskih i hiperglikemijskih dejstava koji su zahtevali promene doziranja antidijabetika tokom terapije diklofenakom. Iz ovog razloga, preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi kao mera predostrožnosti tokom istovremene terapije.

Metotreksat: diklofenak može da inhibira renalni tubularni klirens metotreksata, čime se povećava koncentracija metotreksata. Preporučuje se oprez kada se NSAIL, uključujući diklofenak, primenjuju u periodu kraćem od 24 sata pre ili nakon terapije metotreksatom, s obzirom da može doći do povećanja koncentracije metotreksata u krvi i povećanja njegove toksičnosti.

Holestipol i holestiramin: ovi lekovi mogu indukovati odlaganje ili smanjenje resorpcije diklofenaka. Zato se preporučuje primena diklofenaka najmanje 1 sat pre ili 4-6 sati nakon primene holestipola/holestiramina.

Fenitoin: kada se fenitoin koristi istovremeno sa diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi usled očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju da postoji povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon korišćenja inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%.

Smatra se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod životinja je pokazano da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitaka pre i posle implantacije i embriofetalne smrtnosti.

Dodatno, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljivana je kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. U toku prvog i drugog trimestra trudnoće ne treba primenjivati diklofenak, osim u slučajevima kada je očigledno da je to neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žena koje pokušavaju da ostanu u drugom stanju, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju efektivnu dozu u toku najkraćeg vremenskog perioda.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu dovesti kod fetusa do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);

• poremećaja funkcije bubrega, koji se može pogoršati do insuficijencije bubrega sa oligohidramnionom;

  Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod majke na kraju trudnoće i novorođenčeta može da prouzrokuje:

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti čak i pri primeni veoma malih doza;

• inhibiciju kontrakcije uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

  Posledično, primena diklofenak je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće. Dojenje

  Kao i drugi NSAIL, diklofenak prelazi u majčino mleko, ali u malim količinama. Diklofenak ne treba

  primenjivati u toku dojenja kako bi se izbegla neželjena dejstva na odojče.

  Plodnost

  Kao i sa drugim NSAIL, upotreba diklofenaka može negativno da utiče na plodnost žena pa se ne preporučuje kod žena koje pokušavaju da ostanu u drugom stanju. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili kod kojih je u toku utvrđivanje uzroka steriliteta treba razmotriti ukidanje diklofenaka iz terapije.

Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.

Neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja i/ili spontanog prijavljivanja ili literaturnih slučajeva (Tabela 1) su prikazana prema MedRA sistemu klasifikacije. U okviru svake klase sistema organa, neželjene reakcije su rangirane prema učestalosti, pri čemu je najučestalija navedena kao prva. Unutar svake grupe, neželjene reakcije su prikazane po opadajućoj ozbiljnosti. Dodatno, odgovarajuća kategorija učestalosti pojavljivanja svake neželjene reakcije je bazirana na sledećoj konvenciji (CIOMS III):

veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do

< 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešće primećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Može se javiti peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, krv u stolici, povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) su prijavljeni nakon primene diklofenaka. Ređe je bio primećen gastritis.

Naredna tabela sa neželjenim dejstvima uključuje ona koja su prijavljena sa diklofenak tabletama sa produženim oslobađanjem i/ili drugim farmaceutskim oblicima diklofenaka, bilo pri kratkotrajnoj ili dugotrajnoj upotrebi.

*Učestalost zasnovana na podacima dugotrajne terapije velikom dozom (150 mg/dan).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosledno ukazuju na povećani rizik od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) koji su povezani sa upotrebom diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg dnevno) i pri dugotrajnoj terapiji (videti odeljke 4.3. i 4.4).

Prijavljeni su slučajevi pojave edema, hipertenzije i srčane insuficijencija povezani sa terapijom NSAIL.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Predoziranje može izazvati simptome kao što su povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, vrtoglavica, tinitus ili konvulzije. U slučaju događaja ozbiljnog trovanja moguća je akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje jetre.

Terapijske mere

Lečenje pri akutnom trovanju NSAIL, uključujući diklofenak, se u osnovi sastoji od primene suportivnih mera i simptomatskog lečenja. Suportivne mere i simptomatsko lečenje treba primeniti u slučaju komplikacija kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalni poremećaj i depresija disanja.

Posebne mere kao što je forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija su verovatno neefikasne u ubrzavanju eliminacije NSAIL, uključujući diklofenak, zbog njihovog velikog procenta vezivanja za proteine plazme i opsežnog metabolizma.

Nakon unosa potencijalno toksičnih doza može se razmotriti upotreba aktivnog uglja, a nakon unošenja doza koje su potencijalno opasne po život potrebno je uraditi dekontaminaciju želuca (npr. povraćanje, gastrična lavaža).