Dramina® 50mg tableta

Osnovne informacije

Nema podataka.
БР -
Nema podataka.
tableta
JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.
JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT

Pakovanja

tableta; 50mg; blister, 1x10kom
-
-
-
Lista RFZO
Cena
Doplata
-
1058100
DDD
JKL
tableta; 50mg; blister, 1x5kom
-
-
-
Lista RFZO
Cena
Doplata
-
1058101
DDD
JKL

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Lek Dramina je indikovan kod odraslih osoba i dece uzrasta 5 godina i više u:

  • prevenciji mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoza

  • simptomatskoj terapiji mučnine i povraćanja kod Menierove bolesti i drugih vestibularnih poremećaja.

Doziranje i način primene

Za sprečavanje mučnine, povraćanja i vrtoglavice kod kinetoza, lek Dramina treba uzeti 30 minuta pre polaska na put.

Doziranje Odrasli i deca uzrasta od 14 godina

50-100 mg svakih 4-6 sati po potrebi, maksimalno 400 mg dnevno.

Deca od 6 do 14 godina

25-50 mg svakih 6-8 sati po potrebi, maksimalno 150 mg dnevno.

Deca od 5 do 6 godina

25 mg svakih 6-8 sati po potrebi, maksimalno 75 mg dnevno.

Efikasnost primene Dramina tableta kod dece mlađe od 5 godina nije ustanovljena.

Starije osobe

Kod starijih osoba lek treba primeniti u najnižoj preporučenoj dozi za odrasle, budući da su osetljiviji na antiholinergičke efekte leka.

Način primene

Oralna upotreba - lečenje treba primeniti u najkraćem mogućem periodu potrebnom za ublažavanje simptoma.

Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa vodom), najbolje nakon obroka kako bi se minimizovala iritacija želuca.

Kontraindikacije

  • Preosetljivost na dimenhidrinat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1)

  • Preosetljivost na antihistaminike

  • Akutni napad astme

  • Glaukom zatvorenog ugla

  • Feohromocitom

  • Porfirija

  • Konvulzije (epilepsija, eklampsija)

  • Hipertrofija prostate sa rezidualnim urinom

  • Deca mlađa od 5 godina

Posebna upozorenja

Dimenhidrinat treba primeniti sa oprezom u slučaju:

  • teškog hroničnog oštećenja jetre ili bubrega, zbog rizika od akumulacije

  • hroničnih respiratornih oboljenja, bronhijalne astme

  • da se lek primenjuje kod starijih pacijenata kod kojih je veća sklonost ka razvoju ortostatske hipotenzije, vrtoglavice i sedacije; hronične opstipacije (rizik od paralitičkog ileusa) ili potencijalne hipertrofije prostate

  • stenoze pilorusa

  • piloro-duodenalne opstrukcije

  • poremećaja srčanog ritma, bradikardije

  • kongenitalnog produženja QT intervala ili drugih klinički značajnih srčanih poremećaja (koronarna bolest, poremećaji cirkulacije, aritmije)

  • Parkinskonove bolesti (posebno kod starijih osoba)

  • trećeg tromesečja trudnoće (videti tačku 4.6)

    Kod duže primene može dovesti do lažno visokih vrednosti teofilina u serumu. Tokom lečenja dimenhidrinatom potrebno je izbegavati alkohol (videti tačku 4.5).

    Terapiju dimenhidrinatom je potrebno prekinuti nekoliko dana pre testiranja na alergene budući da može dovesti do lažno negativnih rezultata alergijskih testova.

    Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek, pošto sadrži laktozu.

Interakcije

Atropin i drugi antiholinergički lekovi.

Antiholinergički efekat dimenhidrinata može biti pojačan pri istovremenoj primeni antiholinergičkih lekova (npr. atropin, antiholinergički antiparkinsonici, triciklični antidepresivi); potencijalna retencija urina, konstipacija, suvoća usta.

Sedativni i antiholinergički efekti ovog leka mogu biti potencirani istovremenom primenom MAO inhibitora; može doći do razvoja paralitičkog ileusa opasnog po život, retencije urina i povišenog očnog pritiska, pada krvnog pritiska, pojačanog oštećenja centralnog nervnog sistema i oslabljenog disanja. Istovremenu primenu ovog leka sa MAO inhibitorima treba izbegavati.

Drugi depresori centralnog nervnog sistema (CNS-a)

Derivati morfina (analgetici, antitusici, supstitucioni lekovi), benzodiazepini, barbiturati, drugi anksiolitici, hipnotici, neuroleptici, sedativni antidepresivi, centralni antihipertenzivi, baklofen, talidomid; pojačana depresija CNS-a. Poremećaj budnosti i pažnje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Dimenhidrinat može da maskira:

  • rane simptome ototoksičnosti povezane sa primenom aminoglikozidnih antibiotika

  • odgovor kože na alergološke kožne testove.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu dimenhidrinata i lekova koji produžavaju QT interval na EKG-u (npr. antibiotici, neuroleptici, antiaritmici klase I i klase III, antimalarici) ili uzrokuju hipokalemiju (npr. određeni diuretici).

Primena antihipertenziva može dovesti do pojačanog umora i pojačanih antihipertenzivnih efekata. Alkohol

Alkohol pojačava sedativni efekat antihistaminika koji deluju na H1 receptore. Poremećaji budnosti i pažnje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Zbog toga ne treba uzimati alkoholna pića ili lekove koji sadrže alkohol za vreme terapije dimenhidrinatom.

Ovaj lek pojačava efekat adrenalina, noradrenalina i drugih simpatomimetika.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća:

Nema podataka o primeni dimenhidrinata kod trudnica jer nisu sprovedene dobro kontrolisane studije o upotrebi dimenhidrinata kod trudnica. Međutim, postoje dokazi da primena dimenhidrinata može uzrokovati prerane kontrakcije uterusa i time povećati rizik od prevremenog porođaja. Reproduktivna toksičnost primene dimenhidrinata kod životinja nije u potpunosti ispitana (videti deo 5.3). Ne preporučuje se primena dimenhidrinata tokom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist po majku prevazilazi moguće rizike po fetus.

Dramina tablete se ne smeju primenjivati tokom trećeg trimestra trudnoće budući da mogu izazvati preuranjene kontrakcije uterusa.

Dojenje:.

Lek dimenhidrinat se izlučuju u mleko, tako da je potrebno proceniti važnost primene leka kod majke. Takođe može smanjiti stvaranje mleka kod dojilje. Ukoliko se pojave znaci nemira ili razdražljivosti kod odojčadi potrebno je razmotriti prekid primene leka ili prekid dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju primene dimenhidrinata na plodnost (videti deo 5.3).

Upravljanje vozilom

Dramina može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida, poremećaj koordinacije i tako značajno uticati na psihofizičke sposobnosti. Zbog navedenih reakcija potrebno je uzdržati se od upravljanja motornim vozilima i rada sa mašinama tokom primene dimenhidrinata.

Neželjena dejstva

Ovaj lek pokazuje dobru opštu podnošljivost.

Korišćene su sledeće definicije učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000, <1/100); retko (≥1/10000, <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji nervnog sistema

Često: somnolencija

Povremeno: poremećaj ravnoteže, oslabljena koordinacija i pamćenje (češće kod starijih), tremor, manjak koordinacije, mentalna konfuzija, halucinacije.

Retko: glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica, ortostatska hipotenzija Veoma retko: paradoksna stimulacija CNS-a (posebno kod dece)

Kardiološki poremećaji

Retko: palpitacije, tahikardija, hipotenzija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Često: poremećaj mokrenja (retencija urina zbog antiholinergičkog efekta)

Gastrointestinalni poremećaji

Često: suvoća mukozne membrane, konstipacija, dijareja, mučnina, abdominalni bol Nepoznato: gubitak apetita

Poremećaji oka

Retko: glaukom, vizuelni poremećaji kao što su midrijaza, zamagljen vid i diplopija

Poremećaj uha i labirinta Retko: tinitus
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retko: osip, eritem Nepoznato: alergijske kožne reakcije, fotoosetljivost
Poremećaji krvi i limfnog sistema Veoma retko: hemolitička anemija, agranulocitoza, pancitopenija neutropenija, leukopenija, trombocitopenija,
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Često: kongestija nosa
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Veoma često: mišićna slabost
Hepatobilijarni poremećaji Nepoznato: poremećaj funkcije jetre (holestatski hepatitis)
Psihijatrijski poremećaji Često: promene raspoloženja, agitacija, teskoba Povremeno: nesanica
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Retko: edem (ređe angioedem)
Poremećaji imunskog sistema Retko: anafilaktički šok

Takođe se mogu javiti smanjeno lučenje mleka, povraćanje, povećana viskoznost bronhijalnog sekreta i konvulzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Znaci i simptomi

Simptomi predoziranja dimenhidrinatom (posebno kod dece) su slični simptomima predoziranja atropinom i uključuju: suvoću usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano disanje, osećaj slabosti, proširene zenice, ekscitaciju, halucinacije, konfuziju, ataksiju, povremene kloničke konvulzije, komu, kardiorespiratorni kolaps i smrt.

Simptomi se mogu javiti neposredno po uzimanju prekomerne doze leka u roku od dva sata, a smrtni ishod se može desiti u toku 18 sati.

Kod odraslih, 500 mg ili više dimenhidrinata može da izazove izraženo otežan govor, otežano gutanje i simptome psihoze koja se može razlikovati od psihoze izazvane trovanjem atropinom.

Terapija

Terapija predoziranja dimenhidrinatom je simptomatska i suportivna. Preporučuje se primena aktivnog uglja. Emetici su obično neefikasni, ali u odsustvu konvulzija može biti korisna rana lavaža želuca, sa endotrahealnom intubacijom, da bi se prevenirala aspiracija gastričnog sadržaja.

Pacijenta treba držati u mirnom okruženju da bi se stimulacija CNS-a svela na minimum.

Konvulzije treba lečiti diazepamom. Za ublažavanje teških simptoma antiholinergičkog sindroma može se primeniti fizostigmin (nakon fizostigminskog testa) u venu.

Ukoliko je depresija disanja izražena, može da bude neophodna primena mehaničkog respiratora.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu

Aminoalkil etri

ATC šifra: R06AA02

Dimenhidrinat je sedativni H1 antihistaminik sa relativno selektivnim antivertiginoznim i antiemetičkim dejstvom. Osnovno dejstvo dimenhidrinata je inhibicija acetilholina.

Dimenhidrinat je hlorteofilinska so difenhidramina, a sastoji se od 55% difenhidramina i 45% 8-hlorteofilina. Difenhidramin je aktivni sastojak dimenhidrinata, a poseduje depresorno dejstvo na CNS (dobro prolazi

krvno moždanu barijeru), antiholinergičko, antiemetičko, antihistaminsko (blokator H1 receptora) i lokalno anestetičko dejstvo (blokira jonske kanale za natrijum).

Pretpostavlja se da je antiholinergičko dejstvo dimenhidrinata odgovorno za inhibiciju vestibularne stimulacije (u nižim dozama deluje na otolitički sistem, a u većim dozama na semicirkularne kanale), koja se javlja tokom bolesti putovanja ili vrtoglavice. Dimenhidrinat inhibiše stimulaciju labirinta sa dejstvom koje traje i do 3 sata. Sedacija nastaje zbog antimuskarinskih efekata dimenhidrinata.

Farmakokinetika

Resorpcija i distribucija

Dimenhidrinat se dobro resorbuje posle oralne primene.

Antiemetički efekat se javlja 15-30 minuta posle oralne primene i traje 3-6 sati. Oko 78% leka je vezano za proteine plazme.

Kao i drugi antihistaminici lek se, verovatno, široko distribuira u telesna tkiva, prolazi placentalnu barijeru, krvno-moždanu barijeru i izlučuje se u majčino mleko.

Biotransformacija i eliminacija

Podleže opsežnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, većinom preko CYP2D6 sistema enzima. Poluvreme eliminacije dimenhidrinata iznosi oko 3,5 sata. Eliminiše se putem urina kao metabolit i nepromenjeni lek.


Paralele