Dimigal® 50mg tableta

Lek Dimigal je indikovan kod odraslih osoba i dece uzrasta 2 godine i više u:

• prevenciji mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoza;

• simptomatskoj terapiji mučnine i povraćanja kod Menierove bolesti i drugih vestibularnih poremećaja.

Za sprečavanje mučnine, povraćanja i vrtoglavice kod kinetoza, dimenhidrinat treba uzeti 30 minuta pre polaska na put.

Doziranje

Odrasli i deca uzrasta od 14 godina

50-100 mg svakih 4-6 sati po potrebi, maksimalno 400 mg dnevno.

Deca od 6 do 14 godina

25-50 mg svakih 6-8 sati po potrebi, maksimalno 150 mg dnevno.

Deca od 2 do 6 godina

12,5 – 25 mg svakih 6-8 sati po potrebi, maksimalno 75 mg dnevno.

Starije osobe

Kod starijih osoba lek treba primeniti u najmanjoj preporučenoj dozi za odrasle, budući da su osetljiviji na antiholinergičke efekte leka.

Način primene

Oralna upotreba - lečenje treba primeniti u najkraćem mogućem periodu potrebnom za ublažavanje simptoma.

Tabletu treba progutati sa dovoljno tečnosti (npr. sa vodom), najbolje nakon obroka kako bi se minimizovala iritacija želuca.

• Preosetljivost na dimenhidrinat ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka (videti odeljak 6.1);

• Preosetljivost na antihistaminike;

• Akutni napad astme;

• Glaukom zatvorenog ugla;

• Feohromocitom;

• Porfirija;

• Konvulzije (epilepsija, eklampsija);

• Hipertrofija prostate sa rezidualnim urinom;

• Deca mlađa od 2 godine.

Dimenhidrinat treba primeniti sa oprezom kod:

• teškog hroničnog oštećenja jetre i/ili bubrega, zbog rizika od akumulacije;

• hroničnih respiratornih oboljenja, bronhijalne astme;

• starijih pacijenata kod kojih je veća sklonost ka razvoju ortostatske hipotenzije, vrtoglavice i sedacije; hronične opstipacije (rizik od paralitičkog ileusa) ili potencijalne hipertrofije prostate;

• stenoze pilorusa;

• piloro-duodenalne opstrukcije;

• poremećaja srčanog ritma, bradikardije;

• kongenitalnog produženja QT intervala ili drugih klinički značajnih srčanih poremećaja (koronarna bolest, poremećaji cirkulacije, aritmije);

• Parkinskonove bolesti (posebno kod starijih osoba);

• trećeg trimestra trudnoće (videti tačku 4.6).

  Produžena primena može dovesti do lažno visokih vrednosti teofilina u serumu. Tokom lečenja dimenhidrinatom potrebno je izbegavati alkohol (videti tačku 4.5).

  Terapiju dimenhidrinatom je potrebno obustaviti nekoliko dana pre testiranja na alergene, budući da može dovesti do lažno negativnih rezultata alergijskih testova.

  Pomoćne supstance:

  Lek Dimigal sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

  Lek Dimigal može izazvati alergijske reakcije, jer sadrži boju Tartrazine Lake.

Atropin i drugi antiholinergički lekovi

Antiholinergički efekat dimenhidrinata može biti pojačan pri istovremenoj primeni antiholinergičkih lekova (npr. atropin, antiholinergički antiparkinsonici, triciklični antidepresivi); potencijalna retencija urina, konstipacija, suvoća usta.

Sedativni i antiholinergički efekti ovog leka mogu biti potencirani istovremenom primenom MAO inhibitora; može doći do razvoja paralitičkog ileusa opasnog po život, retencije urina i povišenog očnog pritiska, pada krvnog pritiska, pojačanog oštećenja centralnog nervnog sistema i oslabljenog disanja. Istovremenu primenu ovog leka sa MAO inhibitorima treba izbegavati.

Drugi depresori centralnog nervnog sistema (CNS-a)

Derivati morfina (analgetici, antitusici, supstitucioni lekovi), benzodiazepini, barbiturati, drugi anksiolitici, hipnotici, neuroleptici, sedativni antidepresivi, centralni antihipertenzivi, baklofen, talidomid; pojačana depresija CNS-a. Poremećaji budnosti i pažnje mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Dimenhidrinat može da maskira:

• rane simptome ototoksičnosti povezane sa primenom aminoglikozidnih antibiotika;

• odgovor kože na alergološke kožne testove.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu dimenhidrinata i lekova koji produžavaju QT interval EKG-a (npr. antibiotici, neuroleptici, antiaritmici klase I i klase III, antimalarici) ili uzrokuju hipokalemiju (npr. određeni diuretici).

Primena antihipertenziva može dovesti do povećanog umora i pojačanih antihipertenzivnih efekata. Alkohol

Alkohol pojačava sedativni efekat antihistaminika koji deluju na H¹ receptore. Poremećaji budnosti i pažnje

mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Zbog toga ne treba uzimati alkoholna pića ili lekove koji sadrže alkohol za vreme terapije dimenhidrinatom.

Ovaj lek pojačava efekat adrenalina, noradrenalina i drugih simpatomimetika.

Trudnoća

Nema podataka o primeni dimenhidrinata kod trudnica jer nisu sprovedene dobro kontrolisane studije o upotrebi dimenhidrinata kod trudnica. Međutim, postoje dokazi da primena dimenhidrinata može uzrokovati prerane kontrakcije uterusa i time povećati rizik od prevremenog porođaja. Reproduktivna toksičnost primene dimenhidrinata kod životinja nije u potpunosti ispitana (videti odeljak 5.3).

Ne preporučuje se primena dimenhidrinata tokom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist po majku prevazilazi moguće rizike po fetus.

Dimigal tablete se ne smeju primenjivati tokom trećeg trimestra trudnoće budući da mogu izazvati preuranjene kontrakcije uterusa.

Dojenje

Dimenhidrinat se izlučuje u mleko, tako da je potrebno proceniti važnost primene leka kod majke. Takođe može smanjiti stvaranje mleka kod dojilje. Ukoliko se pojave znaci nemira ili razdražljivosti kod odojčeta potrebno je razmotriti prekid primene leka ili prekid dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju primene dimenhidrinata na plodnost (videti odeljak 5.3).

Dimenhidrinat može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida, poremećaj koordinacije i tako značajno uticati na psihofizičke sposobnosti. Zbog navedenih efekata, treba izbegavati upravljanje vozilima i rad sa mašinama tokom primene dimenhidrinata.

Ovaj lek pokazuje dobru opštu podnošljivost.

Korišćene su sledeće definicije učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Znaci i simptomi

Simptomi predoziranja dimenhidrinatom (posebno kod dece) su slični simptomima predoziranja atropinom i uključuju: suvoću usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano disanje, osećaj slabosti, proširene zenice, ekscitaciju, halucinacije, konfuziju, ataksiju, povremene kloničke konvulzije, komu, kardiorespiratorni kolaps i smrt.

Simptomi se mogu javiti neposredno po uzimanju prekomerne doze leka, ili odloženo u roku od dva sata, a smrtni ishod se može desiti u toku 18 sati.

Kod odraslih, primena 500 mg ili više dimenhidrinata može da izazove izraženo otežan govor, otežano gutanje i simptome psihoze koja se ne može razlikovati od psihoze izazvane trovanjem atropinom.

Terapija

Terapija predoziranja dimenhidrinatom je simptomatska i suportivna. Preporučuje se primena aktivnog uglja. Emetici su obično neefikasni, ali u odsustvu konvulzija može biti korisna rana lavaža želuca, sa endotrahealnom intubacijom, kako bi se prevenirala aspiracija gastričnog sadržaja.

Pacijenta treba držati u mirnom okruženju da bi se stimulacija CNS-a svela na minimum.

Konvulzije treba lečiti diazepamom. Za ublažavanje teških simptoma antiholinergičkog sindroma može se primeniti fizostigmin (nakon fizostigminskog testa) intravenski.

Ukoliko je depresija disanja izražena, može da bude neophodan i mehanički respirator.