Hartmanov rastvor B.Braun 6g/L+0.4g/L+0.27g/L+6.24g/L rastvor za infuziju

• Nadoknada tečnosti i elektrolita u stanjima kada acido-bazna ravnoteža nije poremećena ili u slučaju blage acidoze;

• Izotonična ili hipotonična dehidratacija;

• Kratkoročna nadoknada intravaskularnog volumena;

• Sredstvo za razblaživanje/rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita ili lekova.

Doziranje

Doziranje rastvora zavisi od potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima, od godina starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacija, povrede glave, infekcije) i fiziološkog acido-baznog statusa pacijenta, kao i istovremene terapije. Doziranje treba da odredi ordinirajući lekar specijalista.

Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona; engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Praćanje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod hipotoničnih tečnosti. Osmolarnost leka Hartmanov rastvor B. Braun je: 277 mOsm/L.

Preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti:

Maksimalna dnevna doza

Do 40 mL po kg telesne mase (TM) na dan, što odgovara 5,24 mmol natrijuma po kilogramu TM na dan i 0,22 mmol kalijuma po kg TM na dan.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije treba da bude prilagođena kliničkom stanju pacijenta. Brzina infuzije obično ne treba da prelazi sledeću vrednost:

5 mL po kg TM na sat.

Pedijatrijska populacija:

Preporučeno doziranje za odojčad i decu:

20 mL – 100 mL po kg TM na dan, što odgovara 2,6 – 13 mmol natrijuma na kg TM po danu i 0,108- 0,54 mmol kalijuma po kg TM po danu.

Maksimalna brzina infuzije:

Prosečno 5 mL po kg TM na sat, ali vrednosti zavise od uzrasta: 6 - 8 mL po kg TM na sat za odojčad¹

4 - 6 mL po kg TM na sat za malu decu¹

2 - 4 mL po kg TM na sat za decu školskog uzrasta²

¹ odojčad i mala deca su uzrasta od 28 dana do 23 meseca (malo dete je ono koje može da hoda) ² deca uzrasta od 2 do 11 godina

Stariji pacijenti

U osnovi se primenjuju iste doze kao za odrasle, ali treba obratiti pažnju na pacijente koji boluju od drugih bolesti kao što su srčana ili renalna insuficijencija, koje se češće javljaju kod starijih osoba.

Pacijenti sa opekotinama

Kako bi se izračunale potrebe za tečnošću pacijenta sa opekotinama prema Parkland-u, sledeće vrednosti se mogu koristiti kao smernice:

Odrasli

U toku prvih 24 sata, lek Hartmanov rastvor B. Braun se primenjuje u količini od 4 mL/kg TM po % površine pod opekotinama.

Deca

U toku prvih 24 sata, lek Hartmanov rastvor B. Braun se primenjuje u količini od 3 mL/kg TM po % površine pod opekotinama.

Sledeća zapremina za održavanje se dodaje za decu u zavisnosti od njihove telesne mase:

• za decu telesne mase od 0 – 10 kg, količina iznosi 4 mL po kg TM na sat;

• za decu telesne mase od 10 – 20 kg, količina iznosi 40 mL na sat + 2 mL po kg TM na sat;

• za decu telesne mase veće od 20 kg, količina iznosi 60 mL na sat + 1 mL po kg TM na sat.

Primena leka Hartmanov rastvor B. Braun kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Ukoliko se lek Hartmanov rastvor B. Braun koristi kao sredstvo za razblaživanje/rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova, mora se slediti uputstvo za upotrebu koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Kratkoročna nadoknada volumena

Kako bi se ponovo uspostavile normalne vrednosti zapremine krvi, moraju se primeniti zapremine koje su otprilike 3 – 5 puta veće od količine izgubljene krvi.

Način primene

Intravenska upotreba.

Za mere opreza kod infuzije pod pritiskom, videti odeljak 4.4.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Poremećaj iskorišćavanja laktata sa hiperlaktatemijom (videti odeljak 4.4)

• Hiperhidratacija

  Rastvor nije indikovan za terapiju teške metaboličke acidoze.

  Istovremena primena leka Hartmanov rastvor B. Braun i ceftriaksona je kontraindikovana kod novorođenčadi (do starosti od 28 dana) zbog opasnosti od nastajanja precipitacije ceftriakson-kalcijuma (videti odeljke 4.5, 4.8 i 6.2).

Ovaj rastvor se može primeniti sa posebnim oprezom u sledećim stanjima:

• hipertonična dehidratacija

• hiperkalemija

• hipernatremija

• hiperhloremija

• hiperkalcemija

• insuficijencija jetre

  Infuzije velikih zapremina, moraju se koristiti uz oprez i pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa insuficijencijom srca, bubrega ili pluća, sa edemom pluća ili mozga i kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina, (uključujući sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH), zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti ispod).

  Hiponatremija

  Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i poremećaja CNS-a), pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega i pacijenti koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5), posebno su izloženi riziku od akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.

  Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (cerebralni edem) koju karakterišu glavobolja, mučnina, epileptični napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom su u posebnom riziku od teškog, ireverzibilnog i životno ugrožavajućeg oštećenja mozga.

  Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom očuvanošću (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i cerebralni edem) su u posebnom riziku od ozbiljnog i životno ugrožavajućeg otoka mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.

  Iskorišćavanje laktata može biti smanjeno u prisustvu hipoksije ili insuficijencije jetre.

  Lek Hartmanov rastvor B. Braun sadrži količinu kalijuma koja je slična fiziološkoj koncetraciji kalijuma u krvi. Međutim, nije pogodan za terapiju kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom kalijuma.

  Kako rastvor sadrži jone koji se metabolišu (npr. laktat), to može prouzrokovati metaboličku alkalozu. Zbog toga, rastvor treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa metaboličkom alkalozom.

  Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primenjuju oprezno kod pacijenata sa:

  • srčanom insuficijencijom, perifernim edemom ili ektracelularnom hiperhidratacijom,

  • hipertenzijom, oštećenjem funkcije bubrega, prisutnom ili pretećom eklampsijom, aldosteronizmom, ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikoidi/steroidi) koji su praćeni retencijom natrijuma (videti takođe odeljak 4.5)

    Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primenjuju oprezno kod pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju nastanak hiperkalemije kao što su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno razaranje tkiva koje se dešava kod teških opekotina.

    Usled prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:

  • Treba preduzeti mere da se spreči ekstravazacija tokom intravenske infuzije.

  • Rastvor treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili oboljenjima praćenim povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza. Zbog toga, primenu rastvora koji sadrže kalcijum treba izbeći kod pacijenata sa nefrolitima ili sa istorijom pojave nefrolita.

  • U slučaju istovremene transfuzije krvi, rastvor ne sme biti primenjen istim setom za infuziju.

    Pacijenti sa hroničnom hiponatremijom

    Prebrza korekcija koncentracije serumskog natrijuma se mora izbeći kod pacijenata sa hroničnom hiponatremijom jer brzo povećanje koncentracije serumskog natrijuma može u retkim slučajevima dovesti do neželjenih osmotskih efekata, npr. sindroma osmotske demijelinizacije.

    Pedijatrijski pacijenti

    Rastvor se može primenjivati samo uz poseban oprez kod odojčadi mlađih od 3 meseca.

    Primena leka Hartmanov rastvor B. Braun kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

    Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao sredstvo za razblaživanje/rastvaranje, moraju se uzeti u obzir informacije o bezbednosti dodatog leka obezbeđene od strane proizvođača.

    Kliničko praćenje pacijenta treba da uključi proveru koncentracije serumskih elektrolita, acido-bazne ravnoteže i ravnoteže vode.

    Koncentraciju serumskog laktata treba pažljivo pratiti i, ako dođe do njegove akumulacije tokom infuzije, doziranje i brzinu infuzije treba smanjiti ili eventualno prekinuti primenu rastvora.

    U slučaju davanja infuzije pod pritiskom, koje može biti neophodno u hitnim stanjima koja ugrožavaju život, sav vazduh mora se ukloniti iz plastične boce i infuzionog seta pre primene rastvora.

Primena leka Hartmanov rastvor B. Braun u skladu sa preporučenim indikacijama i kontraindikacijama ne dovodi do povećanja serumskih elektrolita prisutnih u plazmi. U slučaju da postoji porast koncentracije elektrolita iz bilo kog drugog razloga, sledeće interakcije moraju se uzeti u obzir.

• Interakcije povezane sa unosom natrijuma:

  Primena kortikoida/steroida i karbenoksolona može da dovede do retencije natrijuma i vode (edemi i hipertenzija)

• Interakcije povezane sa unosom kalijuma:

  Suksametonijum, diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji), ACE inhibitori (npr. kaptopril, enalapril), antagonisti receptora angiotenzina II (npr. valsartan, losartan), takrolimus, ciklosporin mogu da dovodu do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati hiperkalemiju sa potencijalno smrtnim ishodom, naročito u slučajevima insuficijencije bubrega, koja potencira hiperkalemiju.

• Interakcije povezane sa unosom kalcijuma:

  • Glikozidi digitalisa (tj. kardiotonični glikozidi) čija su dejstva pojačana u prisustvu hiperkalcemije i mogu dovesti do ozbiljnih ili životno ugrožavajućih srčanih aritmija

  • Tiazidni diuretici i vitamin D primenjeni istovremeno sa kalcijumom mogu izazvati hiperkalcemiju

• Ukoliko se bisfosfonati, fluoridi, neki fluorohinoloni i tetraciklini istovremeno primene sa rastvorima koji sadrže kalcijum, bioraspoloživost (smanjena resorpcija) gore navedenih lekova može biti smanjena.

  Opisani su slučajevi smrtnih ishoda sa precipitatima ceftriakson-kalcijuma u plućima i bubrezima prevremeno rođene dece i novorođenčadi, starosti do jednog meseca. Najmanje jedno od njih je primilo ceftrikason i kalcijum u različito vreme i kroz različite infuzione linije.

  Prema dostupnim podacima nema izveštaja o potvrđenoj intravaskularnoj precipitaciji kod pacijenata koji su lečeni ceftriaksonom i rastvorima koji sadrže kalcijum ili drugim lekovima koji sadrže kalcijum, osim kod novorođenčadi. In vitro ispitivanja su pokazala da su novorođenčad pod većim rizikom od taloženja ceftriakson-kalcijuma u poređenju sa drugim uzrastnim grupama.

  U svim uzrastnim grupama ceftriakson se ne sme mešati ili primenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, čak ni putem različitih infuzionih linija ili na različitim mestima infuzije.

  U svakom slučaju, kod pacijenata starijih od 28 dana, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primenjivati uzastopno jedan za drugim ukoliko se infuzione linije koriste na različitim mestima ili ukoliko se promene infuzione linije ili se infuzione linije u periodu između infuzija isperu fiziološkim rastvorom.

• Interakcije povezane sa unosom laktata:

  Primena bikarbonata ili prekursora bikarbonata kao što je laktat dovodi do alkalizacije urina sa povećanim bubrežnim klirensom kiselih lekova (npr. salicilna kiselina). Poluvreme eliminacije alkalnih lekova, naročito simpatomimetika (npr. efedrin, pseudoefedrin) i stimulanasa (npr. deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidrohlorid) se produžava ukoliko se istovremeno koriste rastvori koji sadrže laktat.

  Lekovi koji dovode do pojačanog dejstva vazopresina

  Dole navedeni lekovi pojačavaju dejstvo vazopresina, dovodeći do smanjenog renalnog izlučivanja vode bez elektrolita i mogu da povećaju rizik od hiponatremije stečene u bolnici nakon neadekvatno izbalansiranog lečenja intravenskim tečnostima (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

  • Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina uključuju: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

  • Lekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina uključuju: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid

  • Analozi vazopresina uključuju: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

  Drugi lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

  Pedijatrijska populacija

  Bez posebnih informacija.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o upotrebi leka Hartmanov rastvor B. Braun kod trudnica ograničeni. Takođe, studije na životinjama nisu dale dovoljno podataka o uticaju na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Imajući u vidu da se svi sastojci leka Hartmanov rastvor B. Braun normalno nalaze u telu i da su dobro poznate njihove biohemijske osobine, ovaj lek se može primeniti tokom trudnoće, u skladu sa indikacijama.

Lek Hartmanov rastvor B. Braun bi trebalo primenjivati uz poseban oprez kod trudnica tokom porođaja, ukoliko se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom, posebno vodeći računa o koncentraciji natrijuma u serumu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Treba biti oprezan kod toksemije u trudnoći.

Dojenje

Akrivne supstance leka Hartmanov rastvor B. Braun se izlučuju u majčino mleko, ali pri terapijskim dozama leka Hartmanov rastvor B. Braun ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče. Zbog toga se lek Hartmanov rastvor B. Braun može koristiti za vreme dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka. Pri terapijskim dozama ne očekuju se uticaji.

Ovaj lek nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih reakcija klasifikuje se prema sledećim kriterijumima: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10) Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Nepoznato: bolnički stečena hiponatremija

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznato: hiponatremijska encefalopatija

Bolnički stečena hiponatremija može da izazove ireverzibilna oštećenja mozga i smrt usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Retka, teška i ponekad sa smrtnim ishodom, neželjena dejstva zabeležena su kod novorođenčadi (mlađe od

28 dana), koja su bila lečena intravenskim ceftriaksonom i kalcijumom. Primećeni su precipitati soli ceftriakson-kalcijuma u plućima i bubrezima post mortem. Visoki rizik od precipitacije kod novorođenčadi povezan je sa njihovim malim volumenom krvi i dužim poluvremenom eliminacije ceftriaksona u poređenju sa odraslima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Predoziranje može dovesti do hiperhidratacije sa povećanjem napetosti kože, venskom kongestijom, edemom, takođe moguć plućni ili moždani edem, poremećajem ravnoteže elektrolita i acido-bazne ravnoteže kao i hiperosmolarnošću seruma.

Terapija

Prekid infuzije, primena diuretika sa kontinuiranim praćenjem koncentracije elektrolita u serumu, korekcija elektrolita i acido-bazne ravnoteže.

U teškim slučajevima predoziranja, dijaliza može biti neophodna.