JODOKOMP® 10% rastvor za kožu

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% je antiseptik širokog spektra dejstva za lokalnu primenu. Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% primenjuje se jednokratno za:

• dezinfekciju intaktne kože i sluzokože, na primer pre hirurške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike.

  Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, indikovan je za višekratnu primenu tokom ograničenog vremenskog perioda za:

• dezinfekciju rana (npr. dekubita ili varikoznih ulkusa), opekotina, inficiranih i superinficiranih dermatoza.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, namenjen je za lokalnu upotrebu. Koristi se nerazblažen ili razblažen.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, za dezinfekciju kože ili sluzokože, npr. pre hirurške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike, treba primeniti nerazblažen.

Za dezinfekciju kože sa slabom distribucijom lojnih žlezda izloženost rastvoru treba da traje najmanje 1 minut, na površinama sa gustom distribucijom lojnih žlezda ova izloženost treba da iznosi najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom dok traje izloženost nerazblaženom leku.

Za antiseptični tretman površinskih rana lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% primenjuje se nerazblažen.

Za antiseptični tretman rana od opekotina lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se obično primenjuje nerazblažen.

Za antiseptično ispiranje, pranje i antiseptične kupke lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se može razblaživati. Preporučuje se sledeća razblaženja u standardnim razmerama:

• ispiranje u okviru lečenja rana (npr. dekubitus, varikozni ulkusi i gangrena) i profilaksa perioperativnih infekcija 1:2 do 1:20

• antiseptična pranja 1:2 do 1:25

• antiseptična parcijalna kupka oko 1:25, antiseptična kompletna kupka oko 1:100.

Obična voda iz slavine je odgovarajuća za razblaživanje. Uslovi približne izotoničnosti su poželjni, mogu se koristiti fiziološki rastvor ili Ringerov rastvor.

Razblaženi rastvori moraju uvek biti sveže pripremljeni i moraju se odmah upotrebiti.

Radi adekvatnog lečenja, dovoljna količina leka JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se mora naneti tako da potpuno ovlaži tretirano područje. Antiseptični film koji se formira sušenjem može se lako oprati vodom.

Pri primeni leka JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% za preoperativnu dezinfekciju kože može doći do iritacije kože, pa treba izbeći nakupljanje rastvora ispod pacijenta (kada je u ležećem položaju).

Kod ponovljene primene, frekvenca i trajanje terapije zavise od indikacije. Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, sveže pripremljen za svaku upotrebu, može se primenjivati nekoliko puta dnevno.

Lečenje rana treba da traje dokle god postoje znaci ili rizik od infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primene leka JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, terapija se može ponovo započeti.

Tamnosmeđa prebojenost kože uzrokovana lekom JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, je svojstvo leka i ukazuje na njegovu efikasnost. Značajno obezbojavanje ukazuje na gubitak efikasnosti leka.

Prilikom nanošenja leka JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% kao kupke, itd., jod se može naći na okolnim predmetima, u vidu tamnosmeđeg taloga. Preporučuje se čišćenje kade odmah po završetku kupanja.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se, po pravilu, može oprati sa tekstila i drugih materijala toplom vodom i sapunom. U slučaju fleka koje se teško uklanjaju, mogu se koristiti amonijačni rastvor ili so natrijum-tiosulfata.

Novorođenčad i odojčad:

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se može primeniti samo nakon pažljive dijagnoze i samo za izuzetno ograničenu upotrebu kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 6 meseci.

Potrebno je vršiti kontrolu funkcije tireoidee kod ove grupe pacijenata (videti odeljak 4.4).

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se ne sme primenjivati kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Stariji pacijenti:

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se može primeniti samo nakon pažljive dijagnoze kod starijih pacijenata koji su predisponirani za hipertiroidizam, tj. sa autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom štitaste žlezde.

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se ne sme koristiti:

• kod poznate preosetljivosti na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

• kod dermatitis herpetiformis- Duhring,

• kod hipertireoidizma ili kod drugih potvrđenih oboljenja tireoidne žlezde,

• pre i nakon primene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije),

• kod novorođenčadi sa malom telesnom masom (ispod 1500 g).

Redovnu ili produženu primenu leka JODOKOMP, rastvora za kožu, 10% treba izbegavati kod pacijenata:

• sa oboljenjima tireoidne žlezde;

• koji su na terapiji litijumom;

• koji imaju bubrežnu insuficijenciju.

  Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% treba primeniti samo posle pažljivog razmatranja:

• tokom dužeg perioda (više od 5 dana) i na većim površinama (npr. preko 10% telesne površine):

  • kod pacijenata sa multinodularnom gušavošću,

  • posle lečenja oboljenja tireoidne žlezde,

  • kod pacijenata koji imaju predispoziciju za razvoj hipertireoidizma, odnosno sa autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom (posebno kod starijih pacijenata), pošto se ne može potpuno isključiti pojava jodom izazvanog hipertireoidizma. U takvim situacijama, lekar treba, tokom 3 meseca nakon prekida primene terapije, pažljivo da prati stanje pacijenta na pojavu ranih simptoma mogućeg hipertireoidizma i kada je to neophodno da kontroliše funkciju tireoidne žlezde;

• u krajnje ograničenoj meri kod novorođenčadi i odojčadi starosti do 6 meseci, pošto se ne može u potpunosti isključiti rizik za pojavu hipotireoidizma. Po primeni leka JODOKOMP , rastvor za kožu, 10% , treba proveriti funkciju tireoidne žlezde. U slučaju hipotireoidizma, odmah se mora sprovesti lečenje tireoidnim hormonima sve dok se funkcija tireoidne žlezde ne normalizuje. Strogo voditi računa da odojče slučajno ne unese rastvor oralnim putem.

Za očekivati je da povidon-jod reaguje sa proteinima i različitim materijama organskog porekla, kao što su npr. komponente krvi i gnoja. Ova interakcija može da umanji efikasnost ovog preparata.

Kao rezultat oksidacije, istovremena primena leka JODOKOMP , rastvor za kožu, 10% i enzimskih preparata za tretman rana, dovodi do slabljenja dejstva enzimskih komponenti oba leka. Do ovoga dolazi i kod istovremene primene sa vodonik-peroksidom i taurolidinom, kao i sa dezinficijensima koji sadrže srebro (zbog stvaranja srebro-jodida).

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se ne sme primeniti istovremeno ili neposredno posle primene dezinficijenasa koji sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina usled stvaranja jodida žive.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se ne sme koristiti istovremeno sa ili neposredno posle primene antiseptika na bazi oktenidina, na iste ili okolne delove kože, jer se na njima može javiti tamna prebojenost.

Kod pacijenata koji u isto vreme primaju terapiju litijumom treba izbegavati redovnu primenu leka JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, posebno u slučaju nanošenja ovog preparata na velikim površinama, jer može doći do resorpcije većih količina joda. U izuzetnim slučajevima, to može da dovede do prolazne pojave hipotireoidizma. U takvoj, posebnoj situaciji, može doći i do sinergističkog efekta, pošto litijum takođe može da izazove pojavu hipotireoidizma.

Uticaj na dijagnostičke testove

Usled oksidativnog dejstva povidon-joda, kada se kod pacijenata primenjuje JODOKOMP , rastvor za kožu, 10%, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa toluidinom i gvajak smolom za određivanje hemoglobina ili glukoze u fecesu ili urinu).

Tokom primene povidon-joda, može doći do smanjenja preuzimanja joda od strane tireoidne žlezde, što može da izazove smetnje pri scintigrafiji tireoidne žlezde, u određivanju joda vezanog za proteine (PBI) i u dijagnostičkim procedurama sa radioaktivnim jodom, kao i da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom. Po prestanku terapije povidon-jodom, neophodno je sačekati najmanje 1-2 nedelje pre naredne scintigrafije tireoidne žlezde.

Plodnost

Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti (bezbednosti).

Trudnoća i dojenje

Tokom trudnoće i perioda dojenja, lek JODOKOMP , rastvor za kožu, 10%, kao i svi preparati koji sadrže jod, se primenjuje isključivo posle vrlo pažljive procene odnosa koristi za majku i rizika za dete, i to u vrlo ograničenim količinama. Posle nanošenja leka JODOKOMP , rastvor za kožu, 10%, mora se kontrolisati funkcija tireoidne žlezde kod deteta. Ako se razvije hipotireoidizam, odmah se mora uvesti terapija tireoidnim hormonima, sve dok se tireoidna funkcija ne normalizuje (videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Mora se izbeći slučajni oralni unos leka JODOKOMP , rastvor za kožu, 10%, od strane odojčeta putem kontakta sa površinom majčine kože na koju je nanet ovaj preparat (videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Ukoliko se, zbog prirode i veličine površine na kojoj se primenjuje lek JODOKOMP , rastvor za kožu, 10%, očekuje da će doći do značajne resorpcije joda, mora se voditi računa da zbog toga može da dođe i do porasta koncentracije joda u majčinom mleku (videti i odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci i odeljak 5.3 Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

Rastvor za kožu koji sadrži povidon-jod nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalosti javljanja neželjenih dejstava su navedene na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do<1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

¹ Dugotrajna primena povidon-jod rastvora za kožu, 10% na većim površinama kože, na ranama ili opekotinama, može da dovede do značajne resorpcije joda. Veoma retko, kod predisponiranih pacijenata, može da se razvije hipertireoidizam izazvan jodom.

² Posle resorpcije većih količina povidon-joda (npr. tokom lečenja opekotina) opisana su neželjena dejstva nepoznate učestalosti javljanja u vidu (dodatnih) poremećaja elektrolita i osmolarnosti seruma, kao i teške metaboličke acidoze.

³ Neželjene reakcije na koži i potkožnim tkivima beleže se retko, i to kao zakasnele kontaktne alergijske reakcije koje se mogu ispoljiti u vidu pruritusa, rubora, vezikula. Prijavljene su iritacije na koži posle preoperativne dezinfekcije.

1Posle resorpcije većih količina povidon-joda (npr. tokom lečenja opekotina) opisana je bubrežna insuficijencija kao neželjeno dejstvo nepoznate učestalosti javljanja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

1. Simptomi intoksikacije

   Po slučajnom oralnom unosu velike količine povidon-joda, simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu abdominalnog bola i grčeva, nauzeje, povraćanja, dijareje, dehidracije, pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencije ka kolapsu, epiglotitisa, hemoragijske dijateze (sluzokože i bubrezi), cijanoze, oštećenja bubrega (akutna tubularna nekroza do anurije – posle 1-3 dana), parestezije, groznice i plućnog edema.

   Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam, tahikardija, nemir, tremor i glavobolja.

   U literaturi su opisani simptomi trovanja po unosu više od 10 g povidon-joda.

2. Terapijske mere u lečenju intoksikacije

   Hitno uzimanje hrane koja sadrži skrob i proteine, npr. kukuruzno brašno dodato u mleko ili vodu uz mešanje ili gastrična lavaža 5% rastvorom natrijum-tiosulfata ili suspenzija skroba.

   Kada već dođe do resorpcije, toksična koncentracija joda u serumu može se efektivno smanjitiperitonealnom dijalizom ili hemodijalizom.

   Tireoidna funkcija se mora pažljivo pratiti kako bi se isključilo ili utvrdilo eventulano postojanje hipertireoidizma izazvanog jodom, tokom njegovog ranog stadijuma.

   Dalja terapija je usmerena, po potrebi, na lečenje drugih mogućih simptoma, kao što su npr. metabolička acidoza i renalna disfunkcija.

3. Lečenje hipertireoidizma izazvanog jodom

Lečenje hipertireoidizma izazvanog jodom (moguće neželjeno dejstvo kod predisponiranih pacijenata, videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije) sprovodi se prema kliničkim indikacijama. Blage forme nekada ne zahtevaju lečenje, ali je kod izraženijih formi nekada potrebna antitireoidna terapija (koja, međutim, počinje da deluje tek posle izvesnog vremenskog intervala). U najtežim slučajevima (tireotoksična kriza) nekada je potrebna intenzivna terapija, plazmafereza ili tireoidektomija.