Moviprep® 100g+7.5g+2.691g+1.015g+4.7g+5.9g prašak za oralni rastvor

Lek Moviprep je indikovan za čišćenje creva kod odraslih osoba, pre kliničke procedure koja zahteva čista creva, kao što su endoskopija creva ili radiologija.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Jedna primena leka podrazumeva primenu 2 litra rastvora Moviprep. Veoma je bitno da se dodatno uz lek popije 1 litar bistre tečnosti, kao što je voda, bistra supa, voćni sok (bez pulpe), bezalkoholna pića, čaj ili kafa (bez mleka).

Jedan litar Moviprep rastvora se dobija rastvaranjem praška iz kesice A i kesice B u potrebnoj količini vode. Rastvor leka Moviprep treba da se popije u roku od 1 – 2 sata. Da bi primena leka bila potpuna, proces se ponavlja sa drugom litrom rastvora Moviprep.

Lek može da se uzme ili u podeljenim dozama ili kao jedna doza, a vreme uzimanja zavisi od toga da li je planirana klinička procedura koja podrazumeva opštu anesteziju ili ne, kao što je objašnjeno u sledećem delu:

Za procedure koje podrazumevaju opštu anesteziju

1. Podeljene doze: 1 litar rastvora leka Moviprep uveče pre pregleda i 1 litar rastvora leka Moviprep rano ujutru na dan pregleda. Rastvor leka Moviprep kao i svaku drugu tečnost treba ispiti najkasnije dva sata pre zakazanog pregleda.

2. Jedna doza: 2 litre rastvora leka Moviprep uveče pre pregleda ili 2 litre rastvora leka Moviprep ujutru na dan pregleda. Rastvor leka Moviprep kao i svaku drugu tečnost treba ispiti najkasnije dva sata pre zakazanog pregleda.

   Za procedure za koje nije potrebna opšta anestezija

   1. Podeljene doze: 1 litar rastvora leka Moviprep uveče pre pregleda i 1 litar rastvora leka Moviprep rano ujutru na dan pregleda. Rastvor leka Moviprep kao i svaku drugu tečnost treba ispiti najkasnije jedan sat pre zakazanog pregleda.

   2. Jedna doza: 2 litre rastvora leka Moviprep uveče pre pregleda ili 2 litre rastvora leka Moviprep ujutru na dan pregleda. Rastvor leka Moviprep treba ispiti najkasnije 2 sata pre zakazanog pregleda. Svaku drugu bistru tečnost treba ispiti najkasnije jedan sat pre zakazanog pregleda.

   Pacijente treba posavetovati da obezbede dovoljno vremena od poslednjeg pića do putovanja na pregled. Ne jedite čvrstu hranu od trenutka uzimanja leka Moviprep do završetka pregleda.

   Pedijatrijska populacija

   Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 18 godina jer primena leka nije ispitivana u ovoj populaciji.

   Način primene

   Lek je za oralnu upotrebu. Jedan litar rastvora Moviprep se priprema od jedne kesice A i jedne kesice B, koje se istovremeno rastvore u potrebnoj količini vode da se dobije jedan litar rastvora.

   Mere opreza prilikom pripreme rastvora

   Uputstvo za pripremu rastvora leka pre primene dato je u delu 6.6

Lek ne treba davati pacijentima sa potvrđenom ili sumnjom na:

• preosetljivost na aktivne supstance ili bilo koji ekscipijens naveden u delu 6.1

• gastrointestinalnu opstrukciju ili perforaciju

• poremećaj pražnjenja creva (npr. gastropareza)

• ileus

• fenilketonuriju (zbog prisustva aspartama u leku)

• nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (zbog prisustva askorbata u leku)

• toksični megakolon, kao komplikacije veoma teških inflamacija intestinalnog trakta, uključujući Chronovu

bolest i ulcerozni kolitis.

Lek se ne sme davati pacijentima u besvesnom stanju.

Dijareja je očekivan efekat nakon primene leka Moviprep.

Lek Movoprep treba davati uz oprez krhkim pacijentima lošeg zdravstvenog stanja ili onima sa ozbiljnim zdravstvenim problemima kao što su:

• poremećaj gutanja ili sklonost ka aspiraciji ili regurgitaciji

• poremećaj svesti

• teška renalna insuficijencija (klirens kreatinina <30 mL/min)

• srčana insuficijencija (NYHA grade III or IV)

• osobe sa rizikom od aritmije – npr. pacijenti sa kardiovaskulrnim oboljnjem ili oboljenjem štitaste žleze

• dehidracija

• teško akutno zapaljensko oboljenje creva Dehidraciju treba ispraviti pre primene leka Moviprep.

Tečnost rastvora Moviprep ne nadoknađuje normalan unos tečnosti i stoga se mora voditi računa o održanju normalnog unosa tečnosti.

Pacijente koji nisu pri potpunoj svesti ili one koji su skloni aspiraciji ili regurgitaciji treba nadzirati tokom primene leka, naročito ako se daje nazogastrično.

Kod primene leka kod ljudi koji imaju problem sa gutanjem, gde je potrebno dodati sredstvo za zgušnjavanje rastvora da bi se poboljšao odgovarajući unos, treba uzeti u obzir moguće interakcije, videti odeljak 4.5.

Ukoliko dođe do pojave simptoma koji ukazuju na aritmiju ili disbalans tečnosti i elektrolita (npr. edemi, otežano disanje, pojačana malaksalost, oslabljen rad srca), treba proveriti vrednosti elektrolita u krvi, nadzirati EKG i vršiti odgovarajući tretman bilo kog primećenog simptoma.

Kod iznurenih i krhkih pacijenata, pacijenata sa lošim zdravstvenim stanjem, onih sa kliničkim znacima oštećenja bubrega, aritmijom i ostalih sa povećanim rizikom za razvoj disbalansa elektrolita, lekar treba da razmotri određivanje vrednosti elektrolita, testiranje funkcije bubrega i EKG pregled, pre i nakon primene leka.

Retko su prijavljivane ozbiljne aritmije uključujući atrijalne fibrilacije povezane sa primenom jonsko- osmotskih laksativa za pripremu creva za pergled. Uglavnom su se javljale kod pacijenata sa postojećim srčanim faktorima rizika i disbalansom elektrolita.

Ukoliko kod pacijenta dođe do pojave simptoma kao što su nadimanje, nadutost trbuha, bolovi u trbuhu ili bilo koje druge reakcije koje otežavaju dalju pripremu creva, mogu da se uspore ili pauziraju sa primenom leka, uz obavezan savet lekara.

Ishemijski kolitis

U postmarketinškom periodu zabeleženi su slučajevi ishemijskog kolitisa, uključujući i teške oblike, kod pacijenata koji su uzimali makrogol za pražnjenje creva za pregled. Makrogol treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poznatim rizikom za ishemijski kolitis ili u slučaju istovremene upotrebe stimulativnih laksativa (kao što su bisakodil ili natrijum pikosulfat). Pacijente sa iznenadnim bolovima u stomaku, rektalnim krvarenjem ili drugim simptomima ishemijskog kolitisa treba hitno pregledati.

Ovaj lek sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Lek sadrži 363,2 mmol (8,4 g) natrijuma po pripremljenoj dozi (jedna doza je dva litra rastvora leka Moviprep), što pacijenti koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma treba da uzmu u obzir. Količina

iznosi 420% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odraslu osobu. Samo deo natrijuma se resorbuje (do 112.4 mmol ili 2,6 g po dozi).

Lek sadrži 28,4 mmol (1,1 g) kalijuma po pripremljenoj dozi (jedna doza je dva litra rastvora leka Moviprep), što pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega ili oni na dijeti sa kontrolisanim unosom kalijuma treba da uzmu u obzir.

Drugi lekovi koji se uzimaju oralno (npr. oralni kontraceptivi) jedan sat pre, tokom ili jedan sat nakon uzimanja leka Moviprep mogu se neresorbovani izbaciti iz gastrointestinalnog trakta. Ovo se naročito odnosi na lekove sa malom terapijskom širinom ili kratkim poluvremenom eliminacije čiji terapijski efekat može biti značajno izmenjen.

Lek Movprep može da ima potencijalan interaktivni efekat kada se uzima sa zgušnjivačima hrane na bazi skroba. Makrogol, sastojak leka, suzbija efekat zgušnjavanja skroba, tako što efikasno razređuje preparate koji bi trebalo da su gusti za primenu kod osoba sa problemom gutanja.

Trudnoća

Nema podataka o primeni leka Moviprep tokom perioda trudnoće.

Lek treba koristiti tokom trudnoće jedino ukoliko lekar smatra da je neophodno. Dojenje

Nema podataka o primeni leka Moviprep tokom perioda dojenja.

Lek treba koristiti tokom trudnoće jedino ukoliko lekar smatra da je neophodno. Plodnost

Nema podataka o uticaju leka Moviprep na plodnost.

Lek Moviprep nema uticaja na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Dijareja je očekivan efekat nakon primene leka Moviprep. Zbog prirode intervencije, neželjeni efekti se javljaju kod većine pacijenata tokom procesa čišćenja creva. Često se javljaju mučnina, povraćanje, nadimanje, bol u trbuhu, iritacija i poremećaj spavanja. Dehidracija može da se javi kao posledica dijareje i/ili povraćanja.

Kao i kod drugih proizvoda koji sadrže makrogol, mogu da se jave alergijske reakcije kao što su osip, urtikarija, svrab, dispneja, angioedem i anafilaksa.

Raspoloživi su podaci iz kliničkih studija kod 825 pacijenata koji su uzeli lek Moviprep, gde su neželjene reakcije aktivno prikupljane. Uz to, uključeni su i podaci iz postmarketinškog praćenja.

Učestalost neželjenih dejstava leka Moviprep definisana je na sledeći način: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 to < 1/10)

Povremeno (≥1/1,000 to < 1/100) Retko (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Veoma retko (< 1/10,000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju obimnog zadesnog predoziranja, kada nastupi jaka dijareja, obično su dovoljne konzervativne mere; potrebno je dati velike količine tečnosti, naročito voćnih sokova. U retkim slučajevima kada predoziranje izazove težak metabolički poremećaj, može da se primeni intravenska rehidracija.