Краткотрајна терапија умереног бола као што је главобоља, зубобоља, мигрена, ишијалгија, постоперативни и посттрауматски бол, мијалгија, неуралгија и дисменореја. Симптоматска терапија бола и грознице код прехладе и грипа.

Дозирање

Лек CAFFETIN sc је комбиновани аналгетик и користи се за краткотрајну терапију.

Одрасли и деца старија од 16 година: Једна таблета 3-4 пута дневно. Могу се узети две таблете одједном. Максимална дневна доза је 6 таблета.

Педијатријска популација

Деца од 12 до 16 година: ½-1 таблета, са могућношћу понављања дозе 3 пута дневно. Начин примене

Орална употреба.

• Преосетљивост на активне супстанце или на друге деривате пиразолона или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.

• Акутна интермитентна порфирија.

• Дефицит ензима глукозa-6-фосфат дехидрогеназе.

• Тешка ренална инсуфицијенција.

• Оштећење јетре или вирусни хепатитис.

• Деца млађа од 12 година.

• Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6).

Опрез је неопходан код пацијената са крвном дискразијом или супресијом коштане сржи, као и код пацијената са поремећеном функцијом јетре, оштећењем бубрега или респираторног система.

Због присуства пропифеназона постоји ризик од појаве неутропеније и агранулоцитозе. Уколико у току примене лека CAFFETIN sc дође до појаве симптома агранулоцитозе (смањење броја гранулоцита, повишена телесна температура, гушобоља, улцерације и апcцеси у устима, перианални апсцеси) примену лека треба одмах прекинути. Описана нежељена дејства су реверзибилна у року од 1-2 недеље.

Опрез је потребан у случају смањене подношљивости аналгетика, преосетљивости на друге аналгетике (опасност од изазивања асматичног напада), као и код гастроинтестиналног чира и хеморагије.

Уколико дође до појаве палпитација или тахикардије, терапију треба прекинути.

Лек CAFFETIN sc не треба да се узима дуже од 5 дана, без консултације са лекаром.

Педијатријска популација

Опрез је неопходан код примене лека код деце старије од 12 година.

Нису забележене специфичне интеракције лека CAFFETIN sc са другим лековима, које би довеле до значајних клиничких исхода.

Не препоручује се употреба лека са стимулаторима ЦНС-a и лековима и напицима који садрже алкохол и кофеин.

Истовремена примена са оралним антикоагулансима и нестероидним антиинфламаторним лековима може довести до нежељених гастроинтестиналних реакција.

Не препоручује се истовремена примена са барбитуратима, антидепресивима, антиепилептицима, рифампицином, хлорамфениколом, изониазидом, метоклопрамидом, домперидоном и холестирамином. Уколико се парацетамол користи истовремено са леком CAFFETIN sc, могуће је предозирање парацетамолом.

Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије које се односе на примену током трудноће и дојења. С обзиром да се ризик не може искључити, лек је контраиндикован током трудноће и дојења.

Примењен у терапијским дозама, лек CAFFETIN sc нема утицај на способност управљања возилима и руковања машинама.

Терапијске дозе лека CAFFETIN sc се добро подносе и нема дозно-зависних нежељених дејстава, јер су активне компоненте садржане у малим дозама. Могуће нежељене реакције могу се јавити веома ретко или у току терапије већим терапијским дозама. Могуће нежељене реакције су класификоване на основу базе MedDRA-е за класе система органа.

Поремећаји крви и лимфног система

Тромбоцитопенија, леукопенија, неутропенија, панцитопенија, агранулоцитоза (пропифеназон, који је дериват пиразолона, је главна супстанца лека CAFFETIN sc који може изазвати агранулоцитозу, а познат је по крвним дискразијама када је удружен са аминопирином који је један од првих деривата пиразолона, мада су такве реакције описане и са парацетамолом као појединачним леком).

Поремећаји нервног система

Инсомнија, нервоза. Кардиолошки поремећаји Палпитације, тахикардија. Гастроинтестинални поремећаји

Мучнина, повраћање и други гастроинтестинални поремећаји.

Хепатобилијарни поремећаји

Поремећаји функције јетре, чак и хепатична инсуфицијенција (најчешће повезана предозирањем).

Поремећаји коже и поткожног ткива

Aлергијске реакције (свраб, осип, уртикарија) чак и анафилактички шок.

Пријављени су веома ретки случајеви озбиљних кожних реакција (Stevens-Johnson-ов синдром, токсична епидермална некролиза (TEN) и акутна генерализована егзантематозна пустулоза (AGEP)). Поремећаји бубрега и уринарног система

Оштећења бубрега.

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Парацетамол - тешко оштећење јетре и понекад акутна ренална тубуларна некроза; антидот је N- acetilcistein.

Кофеин – тахикардија, повраћање, узнемиреност, агитација, конвулзије.