Becloforte® CFC-Free Inhaler 250mcg/doza rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Teška astma je oboljenje koje može imati smrtni ishod, te zahteva redovno medicinsko praćenje. Pacijenti sa teškom astmom imaju konstantne simptome i česte egzacerbacije, sa ograničenim plućnim kapacitetom i vrednostima vršnog ekspirijumskog protoka (engl. peak expiratory flow, PEF), ispod 60% od predviđene normalne vrednosti sa varijabilnosti većom od 30%, koji se obično ne vraćaju u potpunosti na normalne vrednosti posle primene bronhodilatatora. Ovim pacijentima su potrebne visoke inhalacione doze (videti odeljak 4.2) ili oralna terapija kortikosteroidima. Naglo pogoršanje simptoma može zahtevati povišene doze kortikosteroida koje treba dati pod urgentnim lekarskim nadzorom.

Odrasli

U profilaksi:

• Blage astme (PEF vrednosti iznad 80% od predviđene normalne vrednosti na početku, sa varijabilnosti manjom od 20%): pacijenti kojima je potrebna intermitentna simptomatska terapija astme bronhodilatatorom koja se primenjuje više nego sporadično

• Umereno teške astme (PEF vrednosti 60-80% od predviđene normalne vrednosti na početku, sa varijabilnosti od 20% do 30%): pacijenti kojima je potrebna redovna primena lekova za terapiju astme i pacijenti sa nestabilnom astmom ili astmom koja se pogoršava uprkos primeni druge profilaktičke terapije ili samo bronhodilatatora.

• Teške astme (PEF vrednosti manje od 60% od predviđene normalne vrednosti na početku, sa varijabilnosti većom od 30%): pacijenti sa teškom hroničnom astmom.

Deca

Kod dece kod koje je potrebno primeniti lekove u profilaksi astme (videti odeljak 4.2).

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler je namenjen isključivo za inhalacionu upotrebu.

Pacijente treba upoznati sa profilaktičkom prirodom inhalacione terapije beklometazondipropionatom i da je terapiju potrebno redovno primenjivati čak i ukoliko ne dolazi do pojave simptoma.

Dozu beklometazondipropionata treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta.

Ukoliko pacijent primeti da olakšavanje simptoma primenom bronhodilatatora kratkog dejstva postaje manje efektivno ili da mu je potrebno više inhalacija nego što je uobičajeno, potrebno je da se obrati lekaru.

Pacijenti kojima je koordinacija udaha i primene inhalatora pod pritiskom sa dozerom teška, mogu koristiti komoru za inhalaciju.

Za primenu kod dece, može se koristiti Babyhaler komora za inhalaciju.

Odrasli i deca uzrasta starija od 12 godina

Pacijentima treba dati početnu dozu inhalacionog beklometazondipropionata koja odgovara težini njihove bolesti, a na osnovu sledećih smernica:

Blaga astma: 200 do 600 mikrograma dnevno u podeljenim dozama.

Umereno teška astma: 600 do 1000 mikrograma dnevno u podeljenim dozama. Teška astma: 1000 do 2000 mikrograma dnevno u podeljenim dozama.

Doza se zatim može prilagođavati do uspostave kontrole bolesti, ili smanjiti do minimalne efektivne doze koja se individualno određuje, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Deca uzrasta starija od 4 godine

Do 400 mikrograma dnevno u podeljenim dozama.

Deci treba dati početnu dozu inhalacionog beklometazondipropionata, koja odgovara težini njihove bolesti.

Doza se zatim može prilagođavati do uspostavljanja kontrole bolesti, ili smanjiti do minimalne efektivne doze koja se individualno određuje, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Posebne populacije

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.

Testiranje inhalatora

Pre prve primene ili ukoliko inhalator nije korišćen 3 ili više dana: ukloniti poklopac sa nastavka za usta blagim pritiskom njegovih bočnih strana, dobro protresti inhalator i osloboditi jednu dozu leka u vazduh kako bi se uverili da inhalator radi.

Upotreba inhalatora:

1. Potrebno je ukloniti poklopac sa nastavka za usta blagim pritiskom njegovih bočnih strana.

2. Potrebno je proveriti unutrašnjost i spoljašnjost inhalatora, uključujući nastavak za usta, kako bi proverili da nema stranih čestica.

3. Potrebno je dobro protresti inhalator kako bi proverili da nema neučvršćenih delova i da je sadržaj inhalatora ravnomerno promešan.

4. Potrebno je držati inhalator uspravno između prstiju sa palcem postavljenim na bazu inhalatora, ispod nastavka za usta.

5. Potrebno je izdahnuti duboko koliko god je moguće, a da se pritom ne oseća nelagodnost i potom postaviti nastavak za usta u usta, između zuba i obuhvatiti ga usnama. Pacijentu treba objasniti da ne sme zubima zagristi nastavak za usta.

6. Neposredno nakon otpočinjanja udisanja kroz usta, potrebno je pritisnuti vrh inhalatora nadole, kako bi se oslobodila jedna doza beklometazondipropionata, dok pri tom treba udisati ravnomerno i duboko.

7. Zadržavajući dah, potrebno je izvaditi inhalator iz usta i skloniti prst sa vrha inhalatora. Potrebno je nastaviti sa zadržavanjem daha koliko god je moguće, a da se pri tome ne oseća nelagodnost.

8. Ukoliko je potrebno da se primeni još jedna doza, potrebno je inhalator držati uspravno i sačekati oko pola minuta pre nego što se ponove koraci od 3 do 7.

9. Potrebno je vratiti poklopac na nastavak za usta snažnim potiskivanjem tako da ulegne na mesto.

VAŽNO:

Pacijenti ne treba da žure sa koracima 5, 6 i 7. Važno je da neposredno pre upotrebe inhalatora pacijent počne da udiše što je sporije moguće. Prvih nekoliko puta, pacijent treba da vežba ispred ogledala. Ukoliko pacijent zapazi "maglu" koja izlazi sa vrha njegovog inhalatora ili sa strane njegovih usta, potrebno je da postupak ponovi od koraka 2.

Ukoliko lekar da drugačija uputstva za upotrebu inhalatora, potrebno je pridržavati ih se pažljivo. Ukoliko postoje bilo kakve teškoće u vezi sa upotrebom inhalatora, pacijent treba da se obrati lekaru.

Čišćenje inhalatora

Inhalator treba čistiti najmanje jednom nedeljno:

Izvući metalni kontejner iz plastičnog nosača inhalatora i ukloniti poklopac sa nastavka za usta. Obrisati plastični nosač inhalatora i nastavak za usta vlažnom tkaninom.

Očišćene delove ostaviti da se osuše na toplom mestu, ne izlažući ih suviše visokoj temperaturi. Vratiti metalni kontejner u plastični nosač i poklopac na nastavak za usta.

NE STAVLJATI METALNI KONTEJNER U VODU.

Preosetljivost na beklometazondipropionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Terapija astme treba da se odvija prema stepenastom pristupu, a odgovor pacijenta treba pratiti klinički, primenom funkcionalnih plućnih testova.

Učestalija upotreba inhalacionih brzodelujućih beta-2-agonista radi kontrole simptoma astme ukazuje na pogoršanje kontrole simptoma astme. U ovim slučajevima, potrebno je preispitati propisanu terapiju.

Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme je potencijalno opasno po život, pa je potrebno razmotriti mogućnost povećanja doze kortikosteroida u terapiji. Kod pacijenata za koje se smatra da su izloženi riziku, može se uvesti dnevno praćenje vršnog ekspirijumskog protoka.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler nije namenjen za primenu u akutnom napadu astme, već je namenjen za redovnu primenu u okviru dugotrajne terapije. U terapiji ublažavanja akutnih simptoma astme, pacijentima je neophodna primena inhalacionih bronhodilatatora brzog i kratkog dejstva.

Kod pacijenata je potrebno redovno kontrolisati tehniku inhaliranja, kako bi se osiguralo da je oslobađanje doze sinhronizovano sa udahom i time optimalna količina inhaliranog leka dospela u pluća.

U slučaju izostanka terapijskog odgovora ili teškog pogoršanja astme, potrebno je povećati dozu inhaliranog beklometazondipropionata i ukoliko je neophodno, primeniti sistemski kortikosteroid i/ili antibiotik u slučaju infekcije.

Sistemska dejstva kortikosteroida, primenjenih inhalacionim putem, mogu se javiti naročito prilikom primene visokih doza tokom dužeg vremenskog perioda. Ova dejstva će se javiti sa mnogo manjom verovatnoćom u odnosu na primenu oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju Cushing-ov sindrom, Cushing-oidne manifestacije, adrenalnu supresiju, usporavanje rasta kod dece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu, glaukom i ređe opseg psiholoških ili bihejvioralnih dejstava, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno kod dece). Stoga, važna je titracija doze inhalacionog kortikosteroida na najnižu dozu kojom se postiže efektivna kontrola simptoma astme (videti odeljak 4.8).

Preporučuje se redovno praćenje rasta dece koja su na produženoj terapiji inhalacionim kortikosteroidima.

Pojedini pacijenti mogu pokazati veću osetljivost na dejstva inhalacionih kortikosteroida u odnosu na većinu drugih pacijenata.

Zbog mogućeg smanjenog adrenalnog odgovora, pacijente koji prelaze sa terapije oralnim steroidima na terapiju inhalacionim beklometazondipropionatom treba pratiti uz poseban oprez i redovno praćenje adrenokortikalne funkcije.

Nakon uvođenja inhalacionog beklometazondipropionata u terapiju, prekid sistemske terapije treba da bude postepen. Pacijente treba ohrabriti da nose karticu upozorenja o upotrebi steroida koja ukazuje na moguću potrebu za dodatnom terapijom u periodu stresa

Slično, prelazak sa sistemske terapije steroidima na inhalacionu terapiju, može ponekad da ukaže na postojanje alergije, kao što su alergijski rinitis ili ekcem, koji su prethodno bili pod kontrolom sistemskom terapijom. Ove alergije treba lečiti simptomatski, antihistaminicima i/ili preparatima za lokalnu primenu, uključujući i lokalne steroide.

Terapiju lekom Becloforte CFC-Free Inhaler ne treba naglo prekinuti.

Kao i prilikom primene svih drugih inhalacionih kortikosteroida, potreban je poseban oprez kod pacijenata sa aktivnom ili latentnom tuberkulozom pluća.

Kao i pri primeni druge inhalacione terapije, tako i pri primeni beklometazondipropionata može doći do pojave paradoksalnog bronhospazma sa trenutnim pogoršanjem već otežanog disanja (tj.vizinga - zviždanja), nakon primene inhalacione doze. U slučaju pojave paradoksalnog bronhospazma, treba odmah primeniti brzodelujući inhalacioni bronhodilatator. Primenu beklometazondipropionata treba odmah prekinuti, proceniti stanje pacijenta i, ukoliko je potrebno, primeniti drugu odgovarajuću terapiju.

Smetnje u vidu

Smetnje u vidu mogu biti prijavljene u toku sistemske i lokalne primene kortikosteroida. Ukoliko se pacijent javi sa simptomima kao što su zamućen vid ili drugim smetnjama vida, treba ga uputiti oftalmologu u cilju

procene mogućih uzroka nastalih smetnji, koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retka oboljenja kao što je centralna serozna horioretinopatija, koji su zabeleženi nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler sadrži male količine etanola i glicerola. Pri normalnom doziranju, količine etanola i glicerola su zanemarljive i ne predstavljaju rizik za pacijenta.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler sadrži 8,93 mg etanola u svakoj dozi što je ekvivalentno 15,12% v/v. Količina etanola u jednoj dozi ovog leka je manja od količine etanola u 1 mL piva ili 1 mL vina. Mala količina alkohola u ovom leku ima zanemarljiv uticaj.

Beklometazon se u manjoj meri metaboliše preko CYP3A u odnosu na neke druge kortikosteroide, i uopšteno mala je verovatnoća pojave interakcija; ipak mogućnost pojave sistemskih neželjenih dejstava prilikom istovremene primene sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ritonavir, kobicistat) ne može biti isključena i stoga se preporučuju oprez i odgovarajuće praćenje pacijenta prilikom primene navedene terapije.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler sadrži malu količinu etanola. Postoji teorijska mogućnost za interakciju kod posebno osetljivih pacijenata koji su na terapiji disulfiramom ili metronidazolom.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o bezbednosti primene beklometazondipropionata ili propelenta HFA 134a (Norfluran ili Tetrafluoroetan) tokom trudnoće.

U studijama reproduktivne toksičnosti na životinjama sa beklometazondipropionatom, neželjena dejstva tipična za kortikosteroide jakog dejstva zabeležena su samo pri visokoj sistemskoj izloženosti; direktna primena inhalacionim putem obezbeđuje minimalnu sistemsku izloženost.

Studije uticaja propelenta Norflurana (HFA 134a) na reproduktivnu funkciju i embrio-fetalni razvoj kod životinja nisu pokazale klinički relevantne neželjene događaje.

Nije bilo klinički relevantnih neželjenih događaja koji su bili povezani sa primenom propelenta Norflurana (HFA 134a). Stoga je malo verovatno da će doći do pojave neželjenih dejstava kod ljudi.

Primenu lekova tokom trudnoće treba razmotriti samo ukoliko je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po fetus.

Dojenje

Nisu sprovedena ispitivanja izlučivanja beklometazondipropionata u mleko životinja. Može se pretpostaviti da se beklometazondipropionat izlučuje u mleko, ali pri primeni doza koje se direktno inhaliraju, mala je verovatnoća da se u mleku majke mogu naći značajne koncentracije. Primenu beklometazondipropionata kod majki koje doje treba razmotriti samo ukoliko očekivana korist za majku opravdava potencijalni rizik za novorođenče/odojče.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema klasifikaciji sistema organa i prema učestalosti.

Kategorije učestalosti su definisane kao: veoma često ( ≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno

(≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) uključujući izolovane slučajeve i nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka). Neželjena dejstva čija je učestalost veoma često, često i povremeno, uopšteno su dobijena na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja. Pri utvrđivanju ovih kategorija učestalosti neželjenih dejstava, incidenca u grupi koja je dobijala placebo i grupi koja je dobijala komparator nije uzimana u obzir. Neželjena dejstva čija je učestalost retko i veoma retko, uopšteno su dobijena na osnovu podataka iz spontanog prijavljivanja.

Kao i pri primeni druge inhalacione terapije, tako i pri primeni beklometazondipropionata može doći do pojave paradoksalnog bronhospazma sa trenutnim pogoršanjem već otežanog disanja (tj.vizinga - zviždanja), nakon primene inhalacione doze. U slučaju pojave paradoksalnog bronhospazma, treba odmah primeniti brzodelujući inhalacioni bronhodilatator. Primenu beklometazondipropionata treba odmah prekinuti, proceniti stanje pacijenta i, ukoliko je potrebno, primeniti alternativnu terapiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Dalje zbrinjavanje treba da bude u skladu sa kliničkom indikacijom ili u skladu sa preporukama nacionalnog centra za kontrolu trovanja.

U slučaju predoziranja beklometazondipropionatom, ne postoji specifična terapija. Ukoliko dođe do predoziranja potrebno je primeniti suportivnu terapiju uz adekvatno praćenje pacijenta po potrebi.

Akutna primena beklometazondipropionata inhalacionim putem u dozama većim od preporučene može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežne žlezde. U tom slučaju nije potrebno preduzimati hitne mere s obzirom da se adrenalna funkcija normalizuje za nekoliko dana, što se dokazuje merenjem koncentracije kortizola u plazmi.

Međutim, ukoliko se doza veća od preporučene primenjuje u toku dužeg perioda, može doći do određenog stepena adrenalne supresije, što može zahtevati monitoring adrenalne rezerve. U slučaju predoziranja beklometazondipropionatom, terapija se može nastaviti, ali u dozi preporučenoj za kontrolu simptoma bolesti (u okviru odobrenog raspona doze).