Becloforte® CFC-Free Inhaler 250mcg/doza rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Osnovne informacije

A - Lekovi koji se propisuju i izdaju na obrascu lekarskog recepta
Р -
Bronhijalna astma (J45).
Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja pulmologa ili pneumoftiziologa ili alergologa ili interniste ili pedijatra u službi pulmologije.
Nema podataka.
rastvor za inhalaciju pod pritiskom
GLAXO WELLCOME PRODUCTION - EVREUX
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Pakovanja

rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 250mcg/doza; inhalator pod pritiskom sa dozerom, 200x250mcg/doza
A
952,09 DIN
50,00 DIN
Lista RFZO
Cena*
Doplata
800 mcg
7114562
DDD
JKL
* Prikazana cena je izračunata tako što je ceni na veliko sa RFZO dodato 12% marže i 10% poreza. Cena je samo procena i može da varira.

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Teška astma je oboljenje koje može imati smrtni ishod, te zahteva redovno medicinsko praćenje. Pacijenti sa teškom astmom imaju konstantne simptome i česte egzacerbacije, sa ograničenim plućnim kapacitetom i vrednostima vršnog ekspirijumskog protoka (engl. peak expiratory flow, PEF), ispod 60% od predviđene normalne vrednosti sa varijabilnosti većom od 30%, koji se obično ne vraćaju u potpunosti na normalne vrednosti posle primene bronhodilatatora. Ovim pacijentima su potrebne visoke inhalacione doze (videti odeljak 4.2) ili oralna terapija kortikosteroidima. Naglo pogoršanje simptoma može zahtevati povišene doze kortikosteroida koje treba dati pod urgentnim lekarskim nadzorom.

Odrasli

U profilaksi:

  • Blage astme (PEF vrednosti iznad 80% od predviđene normalne vrednosti, sa varijabilnosti manjom od 20%): pacijenti kojima je povremeno potrebna simptomatska terapija astme bronhodilatatorom.

  • Umereno teške astme (PEF vrednosti 60-80% od predviđene normalne vrednosti, sa varijabilnosti od 20% do 30%): pacijenti kojima je potrebna redovna primena lekova za terapiju astme i pacijenti sa nestabilnom astmom ili astmom koja se pogoršava uprkos primeni druge profilaktičke terapije ili samo bronhodilatatora.

  • Teške astme (PEF vrednosti ispod 60% od predviđene normalne vrednosti, sa varijabilnosti većom od 30%): pacijenti sa teškom hroničnom astmom.

Deca

Kod dece kod koje je potrebno primeniti lekove u profilaksi astme (videti odeljak 4.2).

Doziranje i način primene

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler je namenjen isključivo za oralnu, inhalacionu upotrebu.

Pacijente treba upoznati sa profilaktičkom prirodom inhalacione terapije beklometazondipropionatom, kao i da je terapiju potrebno redovno primenjivati čak i ukoliko ne dolazi do pojave simptoma.

Dozu beklometazondipropionata treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta.

Ukoliko pacijent primeti da olakšavanje simptoma primenom bronhodilatatora kratkog dejstva postaje manje efektivno ili da mu je potrebno više inhalacija nego što je uobičajeno, potrebno je da se obrati lekaru.

Pacijenti kojima je koordinacija inhalatora pod pritiskom sa dozerom teška, mogu koristiti komoru za inhalaciju.

Za primenu kod dece, može se koristiti Babyhaler komora za inhalaciju.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Pacijentima treba dati početnu dozu inhalacionog beklometazondipropionata koja odgovara težini njihove bolesti, a na osnovu sledećih preporuka:

Blaga astma: 200 do 600 mikrograma dnevno u podeljenim dozama.

Umereno teška astma: 600 do 1000 mikrograma dnevno u podeljenim dozama. Teška astma: 1000 do 2000 mikrograma dnevno u podeljenim dozama.

Doza se može prilagođavati do uspostave kontrole bolesti, a zatim se može smanjiti do minimalne efektivne doze koja se individualno određuje, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Deca starija od 4 godine

Do 400 mikrograma dnevno u podeljenim dozama.

Deci treba odrediti početnu dozu inhalacionog beklometazondipropionata, tako da odgovara težini njihove bolesti.

Doza se može prilagođavati do uspostave kontrole bolesti, a zatim se može smanjiti do minimalne efektivne doze koja se individualno određuje, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Posebne grupe pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.

Testiranje inhalatora

Pre prve primene ili ukoliko inhalator nije korišćen 3 ili više dana: ukloniti poklopac sa nastavka za usta blagim pritiskom palca i kažiprsta na njegove bočne strane i da bi se uverili da radi, dobro ga protresti i pritisnuti kontejner kako bi se doza leka oslobodila u vazduh.

Upotreba inhalatora:
  1. Potrebno je ukloniti poklopac sa nastavka za usta blagim pritiskom palca i kažiprsta na njegove bočne strane.

  2. Potrebno je proveriti unutrašnjost i spoljašnjost inhalatora, uključujući nastavak za usta, kako bi proverili da nema stranih čestica.

  3. Potrebno je dobro protresti inhalator kako bi proverili da nema neučvršćenih delova i da je sadržaj inhalatora ravnomerno promešan.

  4. Potrebno je držati inhalator uspravno između prstiju sa palcem postavljenim na bazu inhalatora, ispod nastavka za usta.

  5. Potrebno je izdahnuti duboko koliko god je moguće i potom postaviti nastavak za usta u usta, između zuba i obuhvatiti ga usnama. Pacijentu treba objasniti da ne sme zubima zagristi nastavak za usta.

  6. Neposredno nakon početka udisanja na usta, pritisnuti vrh inhalatora nadole, kako bi se oslobodila jedna doza beklometazondipropionata, dok pri tom treba udisati ravnomerno i duboko.

  7. Zadržati dah, izvaditi inhalator iz usta i skloniti prst sa vrha inhalatora. Nastaviti sa zadržavanjemi daha što je duže moguće.

  8. Ukoliko je potrebno da se primeni više doza, potrebno je inhalator držati uspravno i sačekati približno pola minuta pre primene naredne doze, zatim ponoviti postupke od koraka broj 3 do 7.

  9. Ponovo postaviti poklopac na nastavak za usta, čvrsto ga potiskujući, tako da ulegne na mesto.

VAŽNO:

Pacijenti ne treba da žure pri postupcima pod brojem 5, 6 i 7. Važno je da neposredno pre upotrebe inhalatora pacijent počne da diše što je sporije moguće. Prvih nekoliko puta, pacijent treba da vežba ispred ogledala. Ukoliko pacijent primeti "maglu" koja izlazi sa vrha inhalatora ili sa strane usta, potrebno je da ponovo počne od postupka pod brojem 2.

Ukoliko lekar da drugačija uputstva za upotrebu inhalatora, potrebno je pridržavati ih se pažljivo. Ukoliko postoje bilo kakve teškoće u vezi sa upotrebom inhalatora, pacijent treba da se obrati lekaru.

Čišćenje inhalatora

Inhalator treba čistiti najmanje jednom nedeljno:

Izvući metalni kontejner iz plastičnog nosača inhalatora i ukloniti poklopac sa nastavka za usta. Obrisati plastični nosač inhalatora i nastavak za usta vlažnom tkaninom.

Očišćene delove ostaviti da se osuše na toplom mestu, ne izlažući ih suviše visokoj temperaturi. Vratiti metalni kontejner u plastični nosač i poklopac na nastavak za usta.

NE STAVLJATI METALNI KONTEJNER U VODU.

Kontraindikacije

Preosetljivost na beklometazondipropionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Posebna upozorenja

Terapija astme treba da se odvija prema stepenastom pristupu, a odgovor pacijenta treba pratiti klinički, primenom funkcionalnih plućnih testova.

Učestalija upotreba inhalacionih brzodelujućih beta-2-agonista radi kontrole simptoma astme ukazuje na pogoršanje kontrole simptoma astme. U ovim slučajevima, potrebno je preispitati propisanu terapiju.

Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme je potencijalno opasno po život, pa je potrebno razmotriti mogućnost povećanja doze kortikosteroida u terapiji. Kod pacijenata za koje se smatra da su izloženi riziku, može se uvesti dnevno praćenje vršnog ekspirijumskog protoka.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler nije namenjen za primenu u akutnom napadu astme, već je namenjen za redovnu primenu u okviru dugotrajne terapije. U terapiji ublažavanja akutnih simptoma astme, pacijentima je neophodna primena inhalacionih bronhodilatatora brzog i kratkog dejstva.

Kod pacijenata je potrebno redovno kontrolisati tehniku inhaliranja, kako bi se osiguralo da je oslobađanje doze sinhronizovano sa udahom i time optimalna količina inhaliranog leka dospela u pluća.

U slučaju izostanka terapijskog odgovora ili teškog pogoršanja astme, potrebno je povećati dozu inhaliranog beklometazondipropionata i ukoliko je neophodno, primeniti sistemski kortikosteroid i/ili antibiotik u slučaju infekcije.

Sistemska dejstva kortikosteroida, primenjenih inhalacionim putem, mogu se javiti naročito prilikom primene visokih doza tokom dužeg vremenskog perioda. Ova dejstva će se javiti sa mnogo manjom verovatnoćom u odnosu na primenu oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju Cushing-ov sindrom, Cushing-oidne manifestacije, adrenalnu supresiju, usporavanje rasta kod dece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu, glaukom i ređe opseg psiholoških ili bihejvioralnih dejstava, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno kod dece). Stoga, važna je titracija doze inhalacionog kortikosteroida na najnižu dozu kojom se postiže efektivna kontrola simptoma astme (videti odeljak 4.8).

Preporučuje se redovno praćenje rasta dece koja su na produženoj terapiji inhalacionim kortikosteroidima.

Pojedini pacijenti mogu pokazati veću osetljivost na dejstva inhalacionih kortikosteroida u odnosu na većinu drugih pacijenata.

Zbog mogućeg smanjenog adrenalnog odgovora, pacijente koji prelaze sa terapije oralnim steroidima na terapiju inhalacionim beklometazondipropionatom treba pratiti uz poseban oprez i redovno praćenje adrenokortikalne funkcije.

Nakon uvođenja inhalacionog beklometazondipropionata u terapiju, prekid sistemske terapije treba da bude postepen.

Slično, prelazak sa sistemske terapije steroidima na inhalacionu terapiju, može ponekad da ukaže na postojanje alergije, kao što su alergijski rinitis ili ekcem, koji su prethodno bili pod kontrolom sistemskom terapijom. Ove alergije treba lečiti simptomatski, antihistaminicima i/ili preparatima za lokalnu primenu, uključujući i lokalne steroide.

Terapiju lekom Becloforte CFC-Free Inhaler ne treba naglo prekinuti.

Kao i prilikom primene svih drugih inhalacionih kortikosteroida, potreban je poseban oprez kod pacijenata sa aktivnom ili latentnom tuberkulozom pluća.

Kao i pri primeni druge inhalacione terapije, tako i pri primeni beklometazondipropionata može doći do pojave paradoksalnog bronhospazma sa trenutnim pogoršanjem već otežanog disanja (tj.vizinga - zviždanja), nakon primene inhalacione doze. U slučaju pojave paradoksalnog bronhospazma, treba odmah primeniti brzodelujući inhalacioni bronhodilatator. Primenu beklometazondipropionata treba odmah prekinuti, proceniti stanje pacijenta i, ukoliko je potrebno, primeniti alternativnu terapiju.

Smetnje u vidu

Smetnje u vidu mogu biti prijavljene u toku sistemske i lokalne primene kortikosteroida. Ukoliko se pacijent javi sa simptomima kao što su zamagljen vid ili drugim smetnjama vida, treba ga uputiti oftalmologu u cilju procene mogućih uzroka nastalih smetnji, koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retka oboljenja kao što je centralna serozna horioretinopatija, koji su zabeleženi nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler sadrži male količine etanola i glicerola.

Pri normalnom doziranju, količine etanola i glicerola su zanemarljive i ne predstavljaju rizik za pacijenta.

Interakcije

Beklometazon se u manjoj meri metaboliše preko CYP3A u odnosu na neke druge kortikosteroide, i uopšteno mala je verovatnoća pojave interakcija; ipak mogućnost pojave sistemskih neželjenih dejstava prilikom istovremene primene sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ritonavir, kobicistat) ne može biti isključena i stoga se preporučuju oprez i odgovarajuće praćenje pacijenta prilikom primene navedene terapije.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler sadrži malu količinu etanola. Postoji teorijska mogućnost za interakciju kod posebno osetljivih pacijenata koji su na terapiji disulfiramom ili metronidazolom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o bezbednosti primene beklometazondipropionata ili propelenta HFA 134a (Norfluran ili Tetrafluoroetan) tokom trudnoće.

U studijama reproduktivne toksičnosti na životinjama sa beklometazondipropionatom, neželjena dejstva tipična za kortikosteroide jakog dejstva zabeležena su samo pri visokoj sistemskoj izloženosti; direktna primena inhalacionim putem obezbeđuje minimalnu sistemsku izloženost.

Studije uticaja propelenta Norflurana (HFA 134a) na reproduktivnu funkciju i embrio-fetalni razvoj kod životinja nisu pokazale klinički relevantne neželjene događaje.

Nije bilo klinički relevantnih neželjenih događaja koji su bili povezani sa primenom propelenta Norflurana (HFA 134a). Stoga je malo verovatno da će doći do pojave neželjenih dejstava kod ljudi.

Primenu lekova tokom trudnoće treba razmotriti samo ukoliko je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po fetus.

Dojenje

Nisu sprovedena ispitivanja izlučivanja beklometazondipropionata u mleko životinja. Može se pretpostaviti da se beklometazondipropionat izlučuje u mleko, ali pri primeni doza koje se direktno inhaliraju, mala je verovatnoća da se u mleku majke mogu naći značajne koncentracije. Primenu beklometazondipropionata kod majki koje doje treba razmotriti samo ukoliko očekivana korist za majku opravdava potencijalni rizik za novorođenče/odojče.

Upravljanje vozilom

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema klasifikaciji sistema organa i prema učestalosti.

Kategorije učestalosti su definisane kao: veoma često ( ≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno

(≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) uključujući izolovane slučajeve i nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka). Neželjena dejstva čija je učestalost veoma često, često i povremeno, uopšteno su dobijena na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja. Pri utvrđivanju ovih kategorija učestalosti neželjenih dejstava, incidenca u grupi koja je dobijala placebo i grupi koja je dobijala komparator nije uzimana u obzir. Neželjena dejstva čija je učestalost retko i veoma retko, uopšteno su dobijena na osnovu podataka iz spontanog prijavljivanja.

Klasa sistema organa Neželjeno dejstvo Učestalost
Infekcije i infestacije kandidijaza usne duplje i grla veoma često
Poremećaji imunskog sistema Reakcije preosetljivosti sa sledećim manifestacijama: raš (osip), urtikarija, pruritus, eritem angioedem, respiratorni simptomi (dispneja i/ili bronhospazam) i anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije povremeno veoma retko
Endokrini poremećaji Moguća sistemska dejstva uključuju (videti odeljak 4.4.): Cushing-ov sindrom, Cushing-oidne manifestacije, adrenalnu supresiju, usporavanje rasta kod dece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu i glaukom veoma retko
Psihijatrijski poremećaji anksioznost, poremećaji spavanja i promene u ponašanju, uključujući hiperaktivnost i iritabilnost (pretežno kod dece) depresija, agresija (pretežno kod dece) veoma retko nepoznato
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji promuklost, iritacija grla Može se razmotriti upotreba komore za inhalaciju. paradoksalni bronhospazam (videti odeljak 4.4) često veoma retko
Poremećaji oka zamagljen vid (videti odeljak 4.4) nepoznato

Kao i pri primeni druge inhalacione terapije, tako i pri primeni beklometazondipropionata može doći do pojave paradoksalnog bronhospazma sa trenutnim pogoršanjem već otežanog disanja (tj.vizinga - zviždanja), nakon primene inhalacione doze. U slučaju pojave paradoksalnog bronhospazma, treba odmah primeniti brzodelujući inhalacioni bronhodilatator. Primenu beklometazondipropionata treba odmah prekinuti, proceniti stanje pacijenta i, ukoliko je potrebno, primeniti alternativnu terapiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Dalje zbrinjavanje treba da bude u skladu sa kliničkom indikacijom ili u skladu sa preporukama nacionalnog centra za kontrolu trovanja.

U slučaju predoziranja beklometazondipropionatom, ne postoji specifična terapija. Ukoliko dođe do predoziranja potrebno je primeniti suportivnu terapiju uz adekvatno praćenje pacijenta po potrebi.

Akutna primena beklometazondipropionata inhalacionim putem u dozama većim od preporučene može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežne žlezde. U tom slučaju nije potrebno preduzimati hitne mere s obzirom da se adrenalna funkcija normalizuje za nekoliko dana, što se dokazuje merenjem koncentracije kortizola u plazmi.

Međutim, ukoliko se doza veća od preporučene primenjuje u toku dužeg perioda, može doći do određenog stepena adrenalne supresije, što može zahtevati monitoring adrenalne rezerve. U slučaju predoziranja beklometazondipropionatom, terapija se može nastaviti, ali u dozi preporučenoj za kontrolu simptoma bolesti (u okviru odobrenog raspona doze).

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva, inhalacioni; glukokortikoidi ATC šifra: R03BA01

Beklometazondipropionat je prolek sa slabim afinitetom vezivanja za glukokortikoidni receptor. Preko enzima esteraza se hidrolizuje u aktivni metabolit beklometazon-17-monopropionat (B-17-MP), koji ispoljava visoko lokalno antiinflamatorno dejstvo.

Farmakokinetika

Resorpcija

Kada se primenjuje putem inhalacije preko inhalatora sa dozerom, sistemska resorpcija nepromenjenog beklometazondipropionata (BDP) se vrši preko pluća, uz zanemarljivu oralnu resorpciju progutanog dela doze. Pre resorpcije, BDP se u plućima u velikoj meri konvertuje u aktivni metabolit B-17-MP. Sistemska resorpcija B-17-MP potiče od doze leka koji je dospeo u pluća i oralne resorpcije progutanog dela doze. Apsolutna bioraspoloživost posle inhalacije za B-17-MP je oko 60% od nominalne doze. BDP se brzo resorbuje i maksimalna koncentracija u plazmi (tmax) postiže se za 0,3 sata. B-17-MP se sporije resorbuje i maksimalnu koncentraciju u plazmi postiže za 1 sat. Sistemska izloženost skoro linearno raste sa povećanjem inhalirane doze. Kada se primeni oralno, bioraspoloživost BDP je zanemarljiva, dok se, zahvaljujući pre- sistemskoj konverziji u B-17-MP, približno 40% doze resorbuje kao aktivni metabolit.

Biotransformacija

BDP brzo napušta sistemsku cirkulaciju, metabolišući se delovanjem enzima esteraza koji se nalaze u većini tkiva. Glavni proizvod metabolizma je aktivni metabolit B-17-MP. Sporedni, neaktivni metaboliti, beklometazon-21-monopropionat (B-21-MP) i beklometazon (BOH), takođe se stvaraju ali malo doprinose sistemskoj izloženosti.

Distribucija

Distribucija BDP u tkiva u stanju ravnoteže je umerena (20 L), ali je znatno veća za B-17-MP (424 L). Vezivanje za proteine plazme je umereno visoko (87%).

Eliminacija

Eliminaciju BDP i B-17-MP karakteriše visok plazma klirens, 150 L/h odnosno 120 L/h, čemu odgovara terminalno poluvreme eliminacije od 0,5 sati i 2,7 sati. Posle oralne primene BDP obeleženog tricijumom, približno 60% doze se eliminiše putem fecesa tokom 96 sati, uglavnom u obliku slobodnih i konjugovanih polarnih metabolita. Oko 12% doze se eliminiše putem urina u obliku slobodnih i konjugovanih polarnih metabolita. Renalni klirens BDP i njegovih metabolita je zanemarljiv.


Paralele