Ryaltris® 25mcg/potisak+600mcg/potisak sprej za nos, suspenzija
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Ryaltris 25mcg/potisak
Lek Ryaltris je indikovan kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih za lečenje umerenih do teških nazalnih simptoma povezanih sa alergijskim rinitisom.
Doziranje
Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)
Uobičajena preporučena doza je dva potiska u svaku nozdrvu, dva puta dnevno (ujutru i uveče).
Deca mlađa od 12 godina
Lek Ryaltris se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 12 godina, jer bezbednost i efikasnost nisu utvrđene u ovoj starosnoj grupi.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze u ovoj starosnoj grupi.
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Nema podataka o pacijentima sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre, međutim, ne očekuje se da će biti potrebno prilagođavanje doze kod ovih pacijenata s obzirom na resorpciju, metabolizam i eliminaciju aktivnih supstanci (videti odeljak 5.2).
Način primene
Lek Ryaltris je namenjen samo za nazalnu upotrebu.
Pre primene prve doze, bočicu dobro protresti i aktivirati pumpicu 6 puta (sve dok se ne postigne ujednačeni mlaz). Ukoliko se pumpica ne koristi 14 dana ili duže, pre sledeće upotrebe ponovo aktivirati pumpicu sa 2 potiska dok se ne uoči ujednačen mlaz.
Pre svake upotrebe protresti bočicu tokom najmanje 10 sekundi. Nakon upotrebe spreja, pažljivo obrisati mlaznicu čistom platnenom ili papirnom maramicom i vratiti poklopac, kako bi se izbeglo začepljenje mlaznice. Bočicu treba odbaciti nakon što se iskoristi broj potisaka naznačen na pakovanju ili nakon 2 meseca od prve upotrebe.
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.
Lek Ryaltris se ne sme koristiti ako istovremeno postoji neka nelečena lokalizovana infekcija koja zahvata sluzokožu nosa, kao što je herpes simplex.
Zbog inhibitornog efekta kortikosteroida na zarastanje rana, pacijenti koji su nedavno imali hiruršku intervenciju na nosu ili neku traumu nosa, ne smeju da upotrebljavaju nazalne kortikosteroide sve dok se ova stanja ne zaleče.
Lokalni nazalni efekti
Prijavljivani su slučajevi ulceracije nosa i perforacije nazalnog septuma kod pacijenata nakon intranazalne primene antihistaminika.
Prijavljivani su slučajevi perforacije nazalnog septuma nakon intranazalne primene kortikosteroida. Pacijente koji koriste lek Ryaltris tokom nekoliko meseci ili duže, treba periodično pregledati, da bi se uočile moguće promene na sluzokoži nosa.
Primena leka Ryaltris se ne preporučuje u slučaju perforacije nazalnog septuma (videti odeljak 4.8).
Prijavljeni su slučajevi epistakse kod pacijenata nakon intranazalne primene antihistaminika i kortikosteroida (videti odeljak 4.8).
U kliničkim studijama sa intranazalnom primenom mometazonfuroata, dolazilo je do razvoja lokalnih infekcija u nosu i ždrelu gljivicom Candida albicans. Ukoliko dodje do pojave takve infekcije, ona može zahtevati lečenje odgovarajućom lokalnom terapijom i prekid lečenja lekom Ryaltris. Pacijente koji koriste lek Ryaltris više meseci ili duže potrebno je periodično pregledati, kako bi se utvrdilo ima li dokaza o postojanju infekcije kandidom ili drugih znakova neželjenih dejstava na sluzokoži nosa.
Poremećaji vida
Tokom sistemske i topikalne primene kosrtikosteroida (uključujući intranazalnu) moguća je prijava poremećaja vida. Ako pacijent prijavi simptome kao što su zamućen vid ili druge poremećaje vida, neophodno je razmotriti upućivanje pacijenta oftalmologu u cilju evaluacije mogućih uzroka poremećaja vida koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR), koji su prijavljivani nakon primene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.
Reakcije preosetljivosti
Do reakcija preosetljivosti, uključujući otežano disanje, može doći nakon intranazalne primene mometazonfuroat, monohidrata i olopatadin-hidrohlorida. Ukoliko dodje do pojave ovih reakcije potrebno je prekinitu primenu leka Ryaltris (videti odeljak 4.8).
Imunosupresija
Osobe koje koriste imunosupresivne lekove, poput kortikosteroida, podložniji su infekcijama od zdravih osoba. Na primer, ovčije boginje i male boginje mogu imati mnogo ozbiljniji tok ili čak biti fatalne kod podložne dece i odraslih koji koriste kortikosteroide. Kod dece i odraslih koji nisu preležali te bolesti ili bili propisno vakcinisani, neophodna je posebna pažnja kako bi se izbeglo izlaganje. Nije poznato na koji način doza, način i trajanje primene kortikosteroida utiče na rizik od razvijanja diseminovane infekcije.
Lek Rylatris treba da se primenjuje uz oprez ili da se uopšte ne primenjuje, kod pacijenata sa aktivnom ili latentnom tuberkuloznom infekcijom respiratornog trakta, ili kod pacijenata sa nelečenom gljivičnom ili bakterijskom infekcijom, sistemskom virusnom ili parazitarnom infekcijom, kao i kod onih sa očnim herpeks simpleksom, zbog mogućnosti pogoršanja ovih infekcija.
Sistemski efekti kortikosteroida
Mogući sistemski efekti mogu uključivati Cushing-ov sindrom, Cushing-oidna obeležja, supresiju nadbubrežne žlezde, zastoj u rastu kod dece i adolescenata, kataraktu, glaukom i ređe, niz psiholoških efekata ili efekata na ponašanje, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (naročito kod dece).
Kada se intranazalno primenjuju u dozama koje su veće od preporučenih ili kod podložnih osoba u preporučenim dozama, može doći do sistemskih efekata kortikosteroida kao što su hiperkorticizam i supresija nadbubrežne žlezde. Ukoliko dođe do takvih promena, dozu leka Ryaltris potrebno je postepeno smanjivati do potpunog obustavljanja, u skladu sa prihvaćenim procedurama obustavljanja terapije oralnim kortikosteroidima. Istovremena primena intranazalnih kortikosteroida i drugih inhalatornih kortikosteroida može dovesti do povećanog rizika od znakova ili simptoma hiperkorticizma i/ili supresije HHA osovine.
Ako postoji potreba da se primenjuju doze veće od preporučenih, treba razmotriti dodatno davanje sistemskih kortikosteroida u situacijama kada je pacijent izložen stresu ili kada ima zakazanu elektivnu hiruršku intervenciju.
Zamena sistemskog kortikosteroida topikalnim kortikosteroidom može biti praćena znacima insuficijencije nadbubrežne žlezde, a neki pacijenti mogu iskusiti simptome obustave (npr. bol u zglobovima i/ili mišićima, zamor i depresija). Pacijente koji su ranije lečeni sistemskim kortikosteroidima duže vreme i koji su prešli na topikalne kortikosteroide neophodno je pažljivo pratiti zbog moguće pojave akutne insuficijencije nadbubrežne žlezde kao reakcije na stres. Kod pacijenata sa astmom ili drugim kliničkim stanjima koja zahtevaju dugotrajno lečenje sistemskim kortikosteroidima, prebrzo smanjivanje nivoa sistemskih kortikosteroida može dovesti do teškog pogoršanja njihovih simptoma.
Somnolencija
Kao i drugi antihistaminici, olopatadin može izazvati pospanost kod nekih pacijenata, kada se sistemski apsorbuje.
Neophodno je upozoriti pacijente da ne obavljaju opasna zanimanja koja zahtevaju potpunu mentalnu budnost i motornu kordinaciju, poput rukovanja mašinama ili upravljanja motornim vozilima, nakon primene leka Ryaltris. Istovremenu upotrebu leka Ryaltris sa alkoholom ili drugim depresorima centralnog nervnog sistema (CNS) treba izbegavati, jer može doći do dodatnog smanjenja budnosti i dodatnog slabljenja rada CNS-a.
Somnolencija je prijavljivana nakon primene leka Ryaltris u kliničkim studijama (videti odeljak 4.8).
Efekti antihistaminika
Istovremena upotreba olopatadina (npr. kapi za oči) ili drugih antihistaminika koji se primenjuju intranazalno, intraokularno ili oralno, može povećati rizik od neželjenih dejstava antihistaminika.
Pedijatrijska populacija
Preporučuje se da se redovno meri visina dece koja su na dugotrajnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima. Ako se uoči usporen rast, treba ponovo razmotriti terapiju sa ciljem da se, ako je moguće, smanji doza
nazalnih kortikosteroida na najmanju dozu pri kojoj može da se održava efikasna kontrola simptoma. Pored toga, treba razmotriti i upućivanje pacijenta kod pedijatra.
Pomoćne supstance:
LekRyaltris sadrži 0,02 mg benzalkonijum-hlorida po dozi. Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju ili otok sluzokože nosa, naročito ukoliko se dugo upotrebljava.
Nisu sprovedene studije ispitivanja interakcije leka.
Očekuje se da bilo kakve interakcije kombinacije olopatadina i mometazonfuorata sa drugim lekovima odgovaraju interakcijama koje bi imale individualno uzete komponente, jer nije zabeležena farmakokinetička interakcija između olopatadina i mometazonfuroata, kada su primenjeni u kombinaciji.
Olopatadin:
Ne očekuju se interakcije između olopatadina i drugih lekova (videti odeljak 5.2).
Mometazonfuroat:
Očekuje se povećan rizik od sistemskih neželjenih reakcija prilikom istovremene primene sa inhibitorima CYP3A, uključujući lekove koji sadrže kobicistat. Ovakvu kombinovanu terapiju treba izbegavati osim ukoliko korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida, u ovom slučaju pacijente treba pratiti zbog sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.
Trudnoća
Mometazonfuroat:
Nema podataka ili su podaci o primeni mometazonfuroata kod trudnica ograničeni. Istraživanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).
Olopatadine:
Nema podataka ili su podaci o intranazalnoj primeni olopatadina kod trudnica ograničeni.
Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primene (videti odeljak 5.3).
LekRyaltris ne sme da se koristi u periodu trudnoće osim ukoliko potencijalna korist za majku opravdava bilo koji rizik za majku, fetus ili odojče. Odojčad čije su majke primale kortikosteroide tokom trudnoće treba da budu pod pažljivim nadzorom radi uočavanja pojave hipoadrenalizma.
Dojenje
Mometazonfuroat:
Nije poznato da li se mometazonfuroat izlučuje u majčino mleko.
Olopatadine:
Dostupni podaci kod životinja pokazali su izlučivanje olopatadina u mleku nakon oralne primene (za detalje videti odeljak 5.3). Ne može se isključiti rizik po novorođenčad/odojčad.
Potrebno je doneti odluku da li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju lekom Ryaltris, uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije za ženu.
Plodnost
Postoje samo ograničeni podaci o uticaju na plodnost.
Nema kliničkih podataka o uticaju mometazonfuroata na plodnost. Istraživanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost, ali ne i uticaj na plodnost.
Nema kliničkih podataka o uticaju olopatadina na plodnost.
U izolovanim slučajem, može doći do pojave vrtoglavice, letargije, zamora i pospanosti prilikom upotrebe leka Ryaltris. U tim slučajevima, može biti smanjena sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Alkohol može pojačati taj efekat.
Sažetak bezbednosnog profila
Najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo tokom lečenja lekom Ryaltris bila je disgeuzija (neprijatan ukus karakterističan za supstancu), epistaksa i neprijatan osećaj u nosu.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sledeće neželjene reakcije prijavljene su u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet. Njihova klasifikacija je izvršena na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1,000 do <1/100), retka (≥1/10,000 do <1/1000), veoma retka (<1/10,000) ili nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
| Učestalost | Česta | Povremena | Retka | Nepoznata |
| Klasa sistema organa | ||||
| Infekcije i infestacije | Bakterijska vaginoza | Faringitis* Infekcija gornjih disajnih puteva* | ||
| Poremećaji imunskog sistema | Preosetljivost uključujući anafilaktične reakcije, angioedem, bronhospazam i dispneju * | |||
| Psihijatrijski poremećaji | Anksioznost Depresija Nesanica | |||
| Poremećaji nervnog sistema | Disgeuzija (neprijatan ukus) | Vrtoglavica Glavobolja Pospanost | Letargija Migrena | |
| Poremećaji oka | Zamagljen vid Suvo oko Neprijatan osećaju oku | Katarakta* Glaukom* Povišeni intraokularni pritisak* | ||
| Poremećaj uha i labirinta | Bol u uhu |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Epistaksa Neprijatan osećaj u nosu | Suvoća nosa | Zapaljenje sinusa Poremećaj nosne sluzokože Orofaringealni bolKijanjeIritacija grla | Perforacija nazalnog septuma* |
| Gastrointestinalni poremećaji | Suva ustaBol u abdomenu Mučnina | Konstipacija Bolan jezik | ||
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Umor | |||
| Povreda, trovanje i proceduralne komplikacije | Laceracija |
*zabeleženo kod primene kortikosteroida.
Sistemski efekti pojedinih nazalnih kortikosteroida mogu se pojaviti, naročito kada se daju u visokim dozama u dužim vremenskim periodima (videti odeljak 4.4).
Usporen rast je zabeležen kod dece koja primaju nazalne kortikosteroide. Usporen rast moguć je i kod adolescenata (videti odeljak 4.4).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
faks: +381 (0) 11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Kod nazalne primene se ne očekuju reakcije na predoziranje.
Nema dostupnih podataka kada je reč o predoziranju slučajnim ili namernim unošenjem kod ljudi. Inhalacija ili oralna primena prevelikih doza kortikosteroida može dovesti do supresije funkcije HHA osovine.
Nema poznatih antidota specifičnih za aktivne supstance leka Ryaltris.
U slučaju predoziranja, potrebno je pacijentu pružiti simptomatsku i potpornu terapiju.
Farmakološki podaci - Ryaltris 25mcg/potisak
Farmakoterapijska grupa: Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primenu; kortikosteroidi / mometazon, kombinacije
ATC kod: R01AD59
Mehanizam dejstva i farmakodinamski efekti
Lek Ryaltris sadrži olopatadin-hidrohlorid i mometazonfuroat, koji imaju različite mehanizme dejstva i pokazuju sinergističke efekte u pogledu poboljšanja simptoma alergijskog rinitisa.
Olopatadin je potentan selektivan antialergijski lek/antihistaminik koji ispoljava svoje efekte kroz više različitih mehanizama delovanja. Olopatadin je antagonista histamina (histamin je primarni medijator alergijskog odgovora kod ljudi).
Mometazonfuroat je glukokortikosteroid za lokalnu primenu sa lokalnim antiinflamatornim svojstvima. Verovatno je da veliki deo mehanizma antialergijskog i antiinflamatronog dejstva mometazonfuroata leži u njegovoj sposobnosti da inhibira oslobađanje medijatora alergijskih reakcija.
Mometazonfuroat značajno inhibira oslobađanje leukotriena iz leukocita pacijenata sa alergijom. U ćelijskoj kulturi, mometazonfuroat je pokazao veliku potentnost u inhibiciji sinteze i oslobađanja IL-1, IL-5, IL-6 i TNFα; on je takođe potentan inhibitor produkcije leukotriena. Pored toga, on je izuzetno potentan inhibitor produkcije Th2 citokina, IL-4 i IL-5 iz ljudskih CD4+ T-limfocita.
Klinička efikasnost i bezbednost
U dve kliničke studije (GSP 301-301 i GSP 301-304) na odraslima i adolescentima uzrasta 12 godina i više, sa alergijskim rinitisom, upotreba leka Ryaltris u dozi od dva spreja u svaku nozdrvu, dva puta dnevno, poboljšala je nazalne simptome ( što uključuje rinoreju, nazalnu kongestiju, kijanje i svrab u nosu) u poređenju sa placebom, samostalno primenjenim olopatadin-hidrohloridom i samostalno primenjenim mometazonfuroatom.
Primećen je početak delovanja u roku od 15 minuta, definisan kao prvi trenutak nakon početka lečenja kada je lek Ryaltris pokazao statistički značajno veću promenu od početne vrednosti u trenutnom ukupnom skoru nazalnih simptoma (koji obuhvataju rinoreju, začepljenje nosa, kijanje i svrab u nosu) u poređenju sa placebom. Rezultati ove dve kliničke studije su sažeto prikazani u Tabeli 1 i Tabeli 2 u nastavku.
Tabela 1: Srednja vrednost promene od početne vrednosti u reflektivnim ukupnim skorovima nazalnih simptoma (engl. Reflective Total Nasal Symptom Score, rTNSS) tokom perioda od 2 nedelje* kod odraslih i adolescenata uzrasta ≥ 12 godina sa sezonskim alergijskim rinitisom u Studiji GSP 301-301 (kompletan set analize)
| Početna vrednost | Promena od početne vrednosti | Razlika u efektu terapije lekom Ryaltris | ||||
| Terapija(2 spreja/nozdrva, dva puta dnevno) | N | Srednja vrednost | LS srednja vrednost | LSsrednja vrednost | 95% CI | P-vrednost† |
| Ryaltris | 299 | 10,1 | -3,48 | -- | -- | -- |
| Placebo | 283 | 10,2 | -2,50 | -0,98 | (-1,38, -0,57) | <0,0001 |
| Olopatadin-hidrohlorid | 294 | 10,3 | -2,87 | -0,61 | (-1,01, -0,21) | 0,0029 |
| Mometazonfuroat | 294 | 10,2 | -3,09 | -0,39 | (-0,79, 0,01) | 0,0587 |
Tabela 2: Srednja vrednost promene od početne vrednosti u reflektivnim ukupnim skorovima nazalnih simptoma (rTNSS) tokom perioda od 2 nedelje* kod odraslih i adolescenata uzrasta ≥ 12 godina sa sezonskim alergijskim rinitisom u studiji GSP 301-304 (kompletan set analize)
| Početna vrednost | Promena od početne vrednosti | Razlika u efektu terapije lekom Ryaltris | ||||
| Terapija(2 spreja/nozdrva, dva puta dnevno) | N | Srednja vrednost | LS srednja vrednost | LSsrednja vrednost | 95% CI | P-vrednost† |
| Ryaltris | 291 | 10,09 | -3,52 | -- | -- | -- |
| Placebo | 290 | 10,32 | -2,44 | -1,09 | (-1,49, -0,69) | <0,001 |
| Olopatadin-hidrohlorid | 290 | 10,16 | -3,08 | -0,44 | (-0,84, -0,05) | 0,028 |
| Mometazonfuroat | 293 | 10,20 | -3,05 | -0,47 | (-0,86, -0,08) | 0,019 |
* Prosečan prepodnevni i popodnevni rTNSS za svaki dan (maksimalni skor = 12) i prosečan tokom 2- nedeljnog perioda terapije.
† P-vrednosti su nominalne
CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti; LS (engl. least square) = najmanji kvadrati;
U studiji izloženosti životnoj sredini u komori za izlaganje, prvo statistički značajno olakšanje simptoma sezonskog alergijskog rinitisa (p=0.02) primećeno je 10 minuta nakon primene Ryaltris spreja za nos (u poređenju sa placebom).
Resorpcija
Nakon ponovljene intranazalne primene 2 spreja leka Ryaltris po nozdrvi (2400 mikrograma olopatadina i 100 mikrograma mometazonfuroata), dva puta dnevno kod pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom, srednja vrednost (± standardna devijacija) maksimalne izloženosti plazme (Cmax) iznosila je 19,80 ± 7,01 nanogram/mL za olopatadin i 9,92 ± 3,74 pikogram/mL za mometazonfuroat, a srednja vrednost izloženosti tokom režima doziranja (PIKtau) iznosila je 88,77 ± 23,87 nanogram*hr/mL za olopatadin i 58,40 ± 27,00 pikogram*hr/mL za mometazonfuroat. Medijana vremena do maksimalne izloženosti nakon pojedinačne doze iznosila je 1 sat i za olopatadin i za mometazonfuroat.
Nije bilo dokaza o farmakokinetičkim interakcijama između mometazonfuroata i olopatadin-hidrohlorida. Distribucija
Prijavljeno je da je vezivanje olopatadina za proteine umereno, iznosi približno 55% u humanom serumu i nezavisno od koncentracije leka u rasponu od 0,1 do 1000 nanogram/mL. Olopatadin se vezuje pretežno za albumin u humanom serumu.
Prijavljeno je da in vitro vezivanje mometazonfuroata za proteine iznosi 98% do 99% u rasponu koncentracija od 5 do 500 nanogram/mL.
Biotransformacija
Mala količina mometazonfuroata koja može da bude progutana i resorbovana, podleže obimnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru.
Olopatadin se ne metaboliše obimno. Dva metabolita, mono-desmetil i N-oksid, detektovani su u niskim koncentracijama u urinu.
In vitro studije su pokazale da olopatadin nije inhibirao metaboličke reakcije koje uključuju izoenzime 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citohroma P-450. Ovi rezultati ukazuju da je malo verovatno da će olopatadin dovesti do metaboličkih interakcija sa drugim istovremeno primenjenim aktivnim supstancama.
Eliminacija
Resorbovani mometazonfuroat se obimno metaboliše, a metaboliti se izlučuju preko urina i žuči. Nakon nazalne primene kod zdravih dobrovoljaca, poluvreme eliminacije mometazonfuroata u plazmi iznosio je približno 18 do 20 sati.
Prema farmakokinetičkim studijama oralno primenjenog leka, poluvreme eliminacije olopatadina u plazmi iznosilo je približno 8 do 12 sati, a eliminacija se predominatno odvijala izlučivanjem preko bubrega. Približno 60-70% doze je nađeno u urinu kao aktivna supstanca.
Nakon nazalne primene kod zdravih dobrovoljaca, poluvreme eliminacije olopatadina u plazmi iznosilo je približno 6 do 7 sati.
Oštećenje funkcije jetre
Olopatadin:
Ne očekuje se klinički relevantan efekat oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku olopatadina, jer se on pretežno izlučuje nepromenjen putem urina (videti odeljak 4.2).
Mometazonfuroat:
Prema studiji sprovedenoj sa inhaliranim mometazonfuroatom kod odraslih sa blagim, umerenim i teškim oštećenjem jetre, čini se da maksimalne koncentracije mometazonfuroata u plazmi rastu sa težinom oštećenja funkcije jetre, međutim, broj koncentracija koje je bilo moguće detektovati bio je mali (videti odeljak 4.2).
Oštećenje funkcije bubrega
Olopatadin:
S obzirom na to da se olopatadin izlučuje u urinu pretežno kao nepromenjena aktivna supstanca, oštećenje funkcije bubrega menja farmakokinetiku olopatadina sa 8 puta većom PIK0-∞ u plazmi kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (srednja vrednost klirensa kreatinina od 13,0 mL/min) u poređenju sa zdravim odraslim osobama. Nakon primene oralne doze od 10 mg kod pacijenata koji su na hemodijalizi (bez izlučivanja urina), koncentracije olopatadina u plazmi su bile značajno niže na dan hemodijalize nego danima bez hemodijalize, što sugeriše da se olopatadin može ukloniti hemodijalizom.
Mometazonfuroat:
Zbog veoma malog doprinosa urinarnog puta ukupnoj eliminaciji mometazonfuroata iz organizma, efekti oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku mometazonfuroata nije ispitivan (videti odeljak 4.2).
Stariji pacijenti
Studije koje su poredile farmakokinetiku olopatadina u oralnim dozama od 10 mg kod mladih (prosečna starost 21 godina) i starijih osoba (prosečna starost 74 godine) su pokazale da nema značajnih razlika u koncentracijama (PIK) u plazmi , vezivanju za proteine ili izlučivanju putem urina nepromenjenog osnovnog leka i metabolita.
Farmaceutski podaci - Ryaltris 25mcg/potisak
Celuloza, mikrokristalna (E460)
Dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat (E 339) Karmeloza-natrijum (E 466)
Natrijum-hlorid Benzalkonijum-hlorid Dinatrijum-edetat Polisorbat 80 (E 433)
Hlorovodonična kiselina (E 507) Natrijum-hidroksid (E 524) Voda za injekcije
Unutrašnje pakovanje je bočica bele boje od polietilena velike gustine sa manuelnom sprej pumpom- aktuatorom, i sa meračem doze. Aktuator je opremljen ljubičastim poklopcem od HDPE.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od 30 mL sa 240 sprej doza i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju i drugom rukovanju
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.