Lek Fluomizin, 10 mg, vaginalne tablete su indikovane za terapiju bakterijske vaginoze (videti odeljak 4.4). Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje

Jedna vaginalna tableta dnevno, u toku 6 dana.

Vaginalnu tabletu treba aplikovati duboko u vaginu, uveče pre spavanja. To se najbolje postiže u ležećem položaju, sa blago podignutim kolenima prema grudima.

Tokom menstrualnog perioda treba prekinuti sa primenom tableta, a potom nastaviti po završetku menstruacije.

Lek Fluomizin sadrži pomoćne supstance koje se u potpunosti ne rastvaraju u vagini, tako da se preostali deo tablete može povremeno pojaviti na donjem vešu. To nema uticaja na efikasnost leka Fluomizin.

U retkim slučajevima kod preterane suvoće vagine, moguće je da se vaginalna tableta ne rastvori u potpunosti i izbaci iz vagine kao nepromenjena tableta. Kao posledica toga, terapija nije optimalna. Radi prevencije, vaginalne tablete se mogu nakvasiti kapljicom vode pre primene u veoma suvu vaginu.

Pacijentkinjama treba preporučiti da upotrebljavaju higijenske ili dnevne uloške. Nema promene boje donjeg veša.

Iako se smanjenje sekreta i inflamacije dešava u toku 24 do 72 sata, terapiju treba nastaviti, čak i kada više ne postoji subjektivni osećaj nelagodnosti (svrab, sekret, neprijatan miris). Primena terapije u periodu kraćem od 6 dana mogla bi dovesti do recidiva.

Žene iznad 55 godina i starije

Ne postoji dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti dekvalinijum-hlorida kod žena iznad 55 godina.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti dekvalinijum-hlorida kod dece mlađe od 18 godina. Način primene

Za vaginalnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Ulcerativni procesi na vaginalnom epitelu i grliću.

Lek Fluomizin ne smeju da primenjuju devojčice koje nisu dobile prvu menstruaciju i nisu postigle polnu zrelost.

Kako bi se smanjila izloženost novorođenčeta dekvalinijum-hloridu, vaginalne tablete ne treba primenjivati 12 sati pre porođaja.

Nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti ponovnog lečenja pacijentkinja koje nisu reagovale na inicijalnu terapiju ili su imale ponovnu pojavu bolesti odmah nakon inicijalne terapije lekom Fluomizin.

Pacijentkinje treba savetovati da se obrate svom lekaru ako se do kraja lečenja simptomi ne povuku ili u slučaju ponovne pojave simptoma.

Primena veće dnevne doze ili produženje preporučenog trajanja terapije može povećati rizik od vaginalnih ulceracija.

Nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti lečenja bakterijske vaginoze kod žena mlađih od 18 godina i starijih od 55 godina.

Anjonske supstance kao što su sapuni, deterdženti i surfaktanti mogu smanjiti antimikrobnu aktivnost dekvalinijum-hlorida. Stoga se ne preporučuje istovremena intravaginalna primena sapuna, spermicida ili vaginalnih kupki (vaginalnih ispiranja).

Lek Fluomizin, 10 mg, vaginalne tablete ne umanjuju funkcionalnost prezervativa od lateksa. Nema podataka o interakciji sa prezervativima koji nisu od lateksa i drugim intravaginalnim sredstvima kao što su dijafragme. Stoga se ne preporučuje istovremena primena prezervativa koji nisu od lateksa i drugih intravaginalnih sredstava najmanje 12 sati nakon terapije.

Trudnoća

Ograničeni podaci iz četiri kliničke studije u kojima je učestvovalo 181 trudnica, nisu zabeležena neželjena dejstva na trudnoću ili fetus/novorođenče.

Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene zbog očekivane niske sistemske izloženosti dekvalinijum-hloridu nakon vaginalne primene.

Lek Fluomizin treba primenjivati tokom trudnoće samo ukoliko je od kliničkog značaja.

Dojenje

Sistemska izloženost dojilja leku Fluomizin je zanemarljiva. Stoga se ne očekuju štetni uticaji na novorođenče/odojče.

Lek Fluomizin se može primenjivati tokom dojenja ukoliko je od kliničkog značaja.

Kako bi se smanjila izloženost novorođenčeta dekvalinijum-hloridu, vaginalne tablete ne treba primenjivati 12 sati pre porođaja.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja na životinjama o uticaju na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U kliničkim studijama, prijavljena su sledeća neželjena dejstva koja su moguće ili verovatno povezana sa dekvalinijum-hloridom.

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena od najozbiljnih do najblažih.

• vaginalna kandidijaza

• bakterijski vaginitis,

• gljivična infekcija kože,

• vulvitis,

• vulvovaginitis

• cistitis

• glavobolja

• mučnina

• vaginalni iscedak,

• vulvovaginalni pruritus,

• vulvovaginalni osećaj peckanja

• vaginalno krvarenje,

• bol u vagini

• pojava ulceracija i maceracija vaginalnog epitela,

• krvarenje iz materice,

• crvenilo,

• vaginalna suvoća

• alergijske reakcije sa simptomima kao što su urtikarija, eritem, egzantem, oticanje, svrab ili pruritus,

• groznica

1) Ova neželjena dejstva su prijavljena za vreme postmarketinškog praćenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Međutim, primena veće dnevne doze može imati za posledicu vaginalne ulceracije. U slučaju predoziranja sa štetnim dejstvima, može se sprovesti vaginalna lavaža.