Orgametril® 5mg tableta

• Polimenoreja;

• Menoragija i metroragija;

• Određeni slučajevi primarne i sekundarne amenoreje i oligomenoreje sa nedovoljnom koncentracijom endogenog estrogena;

• Endometrioza;

• Pojedini slučajevi karcinoma endometrijuma;

• Supresija ovulacije, bol pri ovulaciji i menstruaciji;

• Odlaganje menstrualnog krvarenja;

• Kao dodatak terapiji estrogenima u peri- i postmenopauzi, kako bi se izbegla hiperplazija endometrijuma.

* Kroz tekst: prvi dan ciklusa je prvi dan menstrualnog krvarenja.

Pacijentkinja treba da uzme propuštenu dozu čim se seti, osim ako je prošlo više od 24 sata. Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu sprovedene kliničke studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nisu sprovedene kliničke studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Budući da metabolizam steroidnih hormona može da bude usporen kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, primena leka Orgametril nije indikovana kod ovih žena sve dok se vrednosti parametara funkcije jetre ne vrate na normalne vrednosti (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost leka Orgametril kod adolescenata uzrasta do 18 godina. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Orgametril tablete moraju da se uzimaju oralno, po mogućstvu uz malo vode ili neke druge tečnosti.

• Preosetljivost na linestrenol, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.

• Trudnoća ili sumnja na trudnoću.

• Teško oboljenje jetre poput holestatske žutice ili hepatitisa (ili teške bolesti jetre u anamnezi, ukoliko vrednosti testova funkcije jetre nisu mogle da se vrate na normalnu vrednost), tumori jetre, Rotor-ov sindrom i Dubin-Johnson-ov sindrom.

• Vaginalno krvarenje nepoznate etiologije.

• Retka oboljenja na koja polni hormoni mogu da utiču, a koja su se pojavila ili pogoršala tokom trudnoće ili primene polnih hormona, poput teškog svraba, holestatske žutice, gestacionog herpesa, porfirije i otoskleroze.

• Aktivna venska tromboembolija

• Lečenje treba prekinuti u slučaju poremećaja vrednosti testova funkcije jetre.

• Kod terapije lekovima koji sadrže estrogen i/ili progestagen ponekad se javlja hloazma, naročito kod žena koje su je imale u trudnoći. Žene sklone hloazmi treba da izbegavaju izlaganje prirodnoj ili veštačkoj sunčevoj svetlosti.

• Primena steroida može da utiče na rezultate pojedinih laboratorijskih testova. Povećanje nivoa LDL holesterola i smanjenje nivoa HDL holesterola se javlja kod mnogih pacijenata tokom terapije lekom Orgametril. Povremeno se javljaju promene u vrednostima parametara funkcije jetre, metabolizmu ugljenih hidrata i zgrušavanju krvi.

• Periodični lekarski pregledi se preporučuju tokom dugotrajnog lečenja progestagenima.

• Na osnovu uticaja globulin koji vezuje polne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG) lek Orgametril ispoljava slab androgeni efekat. Ovo je potvrđeno suptilnim znacima virilizacije (uglavnom akne i seboreja), koji su uočeni kod nekih pacijenata.

• Rezultati epidemioloških istraživanja povezuju upotrebu progestagena u kombinaciji sa estrogenima sa povećanom incidencom venske tromboembolije (VTE (venska tromboembolija), tromboza dubokih vena i plućna embolija). Iako je klinički značaj ovog saznanja u odnosu na upotrebu linestrenola u odsustvu estrogena nepoznat, trebalo bi prekinuti upotrebu leka Orgametril kod žena kod kojih se razvije aktivna venska tromboembolija. Prestanak upotrebe leka Orgametril treba razmotriti u slučaju dugotrajne imobilizacije koja je posledica hirurške intervencije ili bolesti. Žene sa tromboembolijskim poremećajima u anamnezi treba da budu svesne mogućnosti ponovnog javljanja bolesti.

• Pacijente sa nekim od sledećih stanja treba redovno kontrolisati:

  • Poremećaji cirkulacije (ili ovi poremećaji u anamnezi), jer je prijavljeno blago povećanje posebnih kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih poremećaja tokom primene oralnih kontraceptiva, koji sadrže estrogen/progestagen;

  • Posebne forme teške depresije, kod kojih je moguće pogoršanje u toku primene polnih hormona.

• Lek Orgametril sadrži pomoćnu supstancu laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima poput intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijo, ne smeju koristiti ovaj lek.

Iako su podaci ograničeni, interakcije između leka Orgametril i drugih lekova mogu da se jave. Opisane su interakcije pri istovremenoj upotrebi sintetskih progestagena, ili kombinovanih oralnih kontraceptiva, koje takođe mogu biti od značaja pri primeni leka Orgametril.

Aktivni ugalj, barbiturati (uključujući primidon), derivati hidantoina, rifampicin, karbamazepin i aminoglutetimid mogu da smanje efikasnost leka Orgametril. Sa druge strane, lek Orgametril može da pojača terapijsko, farmakološko ili toksikološko dejstvo ciklosporina, teofilina, troleandomicina i pojedinih beta- blokatora. Lek Orgametril može da smanji efikasnost insulina.

Trudnoća

Primena leka Orgametril je kontraindikovana tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primeni ovog leka tokom dojenja da bi bilo moguće proceniti moguća štetna dejstva po odojče.

Kako se kod nekih pacijenata može javiti vrtoglavica, neophodan je oprez prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja su navedena u tabeli u nastavku su prijavljena u literaturi i/ili tokom postmarketinškog praćenja.

Za izražavanje učestalost neželjenih dejstava koriste se sledeći termini: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10) i povremeno (≥1/1000, <1/100).

Tokom kontinuiranog režima lečenja lekom Orgametril, probojno krvarenje će se javljati često. Tokom cikličnih režima lečenja ova krvarenja će se javljati povremeno. Uopšteno, učestalost probojnog krvarenja je najveća tokom prva 2 meseca lečenja, dok se učestalost u daljem toku lečenja postepeno smanjuje. U najvećem broju slučajeva krvarenje se obustavlja privremenim povećanjem doze*.

* Videti odeljak iznad tabele

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Toksičnost linestrenola je veoma mala. U slučaju predoziranja, npr. ako mala deca slučajno popiju nekoliko tableta odjednom, ne očekuje se da se jave znaci trovanja. Simptomi koji se mogu javiti su mučnina i povraćanje. Nije neophodno specifično lečenje. Ukoliko je neophodno, može se primeniti simptomatska terapija.