Tantum Verde® pomorandža & med 3mg lozenga
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Interakcije sa
Ograničenje upotrebe
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Tantum 3mg
Simptomatska terapija bolnih zapaljenja i otoka usne šupljine i ždrela kao što su gingivitis, stomatitis, glositis, tonzilitis, faringitis i laringitis.
Doziranje
Odrasli, adolescenti i deca starija od 6 godina:
Po 1 lozenga 3-4 puta dnevno.
Lečenje ne treba da traje duže od 7 dana.
Deca od 6-11 godina:
Mogu uzimati lek samo pod nadzorom odraslih.
Deca do 6 godina:
S obzirom da lozenge kao farmaceutski oblik nisu podesne za primenu kod dece, ne treba ih davati deci mlađoj od 6 godina (kod ove grupe pacijenata se može koristiti dostupan farmaceutski oblik, sprej za usnu sluznicu, rastvor).
Stariji pacijenti:
Ne postoje posebne preporuke za starije pacijente. Ako lekar nije drugačije propisao, može se koristiti ista doza kao i za odrasle.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega:
Preporučuje se ista doza kao i za odrasle.
Način primene
Lozenge držati u ustima sve do potpunog rastapanja.
Preosetljivost na aktivnu supstancu benzidamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
U slučaju povraćanja ili mučnine, upotrebu ovog leka treba privremeno prekinuti.
Kod malog broja pacijenata bukalne/faringealne ulceracije mogu da budu znak ozbiljnih oboljenja. Pacijenti čiji se simptomi pogoršavaju ili se ne poboljšavaju u roku od 3 dana, pacijenti kod kojih se javi groznica ili imaju druge simptome, moraju da potraže savet lekara ili stomatologa.
Lek Tantum Verde pomorandža & med sadrži izomalt i pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ga ne smeju koristiti.
Lek Tantum Verde pomorandža & med sadrži Sunset yellow (E 110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Ne preporučuje se upotreba benzidamina pacijentima koji su preosetljivi na salicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove).
Lek Tantum Verde pomorandža & med, pažljivo primenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.
Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Imajući u vidu način primene leka, kliničke studije interakcija sa drugim lekovima nisu rađene.
Ne postoje podaci o upotrebi benzidamin-hidrohlorida u trudnoći i tokom dojenja. Nisu rađene studije o izlučivanju benzidamina i njegovih metabolita u majčino mleko.
Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti pa se ni potencijalni rizik ne može proceniti.
Lek Tantum Verde pomorandža & med, lozenge, ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja.
Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Učestalost pojavljivanja: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do
<1/100); retko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Gastrointestinalni poremećaji:
Retko: osećaj pečenja u ustima, suva usta, hipoestezija -utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi).
Veoma retko: mučnina i povraćanje.
Poremećaji imunskog sistema:
Nepoznato: anafilaktička reakcija, reakcije preosetljivosti.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Veoma retko: laringospazam.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva :
Povremeno: osetljivost na svetlost (fotosenzitivnost), Veoma retko: angioedem.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nije prijavljeno predoziranje formulacijom lozenge.
Veoma retko su zabeleženi siptomi poput ekscitacije, konvulzija, znojenja, ataksije, tremora i povraćanja kod dece posle primenjenih doza koje su oko 100 puta veće od doze jedne lozenge od 3 mg.
U slučaju akutnog predoziranja, treba primeniti simptomatsku terapiju: isprazniti želudac povraćanjem ili ispiranjem, primeniti odgovarajuće mere i pažljivo pratiti pacijenta. Održavati hidrataciju organizma.
Farmakološki podaci - Tantum 3mg
Farmakoterapijska grupa: drugi preparati koji se koriste u lečenju oboljenja grla
ATC šifra: R02AX03
Benzidamin, derivat indola, je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) za lokalnu primenu.
Benzidamin je lipofilan na pH 7,2, pokazuje afinitet prema membrani i deluje kao stabilizator membrane sa lokalnim anestetičkim efektom.
Za razliku od drugih NSAIL, benzidamin ne inhibira ciklooksigenazu ili lipoksigenazu (u koncentraciji od 10-4 mol/L) i ne izaziva gastrointestinalne ulceracije. Benzidamin u koncentracijama > 10-4 mol/L blago inhibira fosfolipazu A2 i lizofosfatidil-aciltransferazu.
Benzidamin u koncentraciji od 10-4 mol/L stimuliše sintezu PGE2 u makrofagima.
U koncentracijama od 10-5 do 10-4 mol/L, značajno smanjuje stvaranje slobodnih radikala bez kiseonika u fagocitima. U koncentraciji 10-4 mol/L benzidamin inhibira agregaciju i degranulaciju fagocita. Najjače dejstvo bendizamina u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na vaskularni endotel (3 - 4 puta 10-6 mol/L).
Studije na pacovima su pokazale antitrombotično dejstvo benzidamina (ED35 8,5 mg/kg p.o.). Ustanovljeno je da benzidamin smanjuje smrtnost miševa prouzrokovanu primenom faktora aktiviranja trombocita (PAF) (50 mg/kg p.o. p<0,05). Na osnovu ove studije, smatra se da benzidamin ostvaruje antiinflamatorno dejstvo smanjenjem promena u krvnim sudovima, dejstvom stimulisane adhezivnosti leukocita, tj. ispoljava protektivno dejstvo na krvnim sudovima.
Lokalno anestetsko dejstvo je korisno za ublažavanje bola.
Benzidamin ima antiedematozno dejstvo, jer smanjuje propustljivost kapilara. Benzidamin ima antiseptično dejstvo.
Lek Tantum Verde pomorandža & med se dobro podnosi i ispoljava lokalno antiinflamatorno dejstvo bez izazivanja značajnih sistemskih efekata.
Resorpcija
Nakon lokalne primene benzidamin dobro prodire kroz kožu i sluzokožu i akumulira se u susednim upaljenim tkivima Prisustvom merljivih količina benzidamina u plazmi dokazana je resporpcija benzidamin-hidrohlorida preko sluzokože usta i faringsa.
Dva sata nakon primene lozenge od 3 mg, izmereni maksimalni nivo benzidamina u plazmi je iznosio 37,8 nanogram/mL, pri čemu je PIC iznosila 367 nanogram/mL/h. Ovako nizak nivo nije dovoljan za bilo kakvo farmakološko sistemsko dejstvo.
Distribucija
Nakon oralne primene, benzidamin se distribuira široko i polako u tkivo
(volumen distribucije = 100 L). Vezivanje za proteine plazme je samo oko 10 do 15%.
Biotransformacija
U roku od 24 sata oko 40% pojedinačne doze u obliku polarnih metabolita (uglavnom benzidamin-N- oksid i 5-hidroksibenzidamin-glukoronid) i 5% kao nepromenjen benzidamin izlučuju se urinom. 70% primenjene doze se izlučuje preko bubrega.
Eliminacija
Nivo benzidamina u plazmi opada na polovinu vrednosti za oko 10 sati.
