Iberogast® 15mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+20mL/100 mL+5mL/100 mL+10mL/100 mL oralne kapi, rastvor
- divlji renac (Iberis amara L.),
- tečni ekstrakt cele sveže biljke,
- anđelika (Angelica arhangelica L.),
- tečni ekstrakt korena,
- matičnjak (Mellissa officinalis L.),
- tečni ekstrakt lista,
- kim (Carum carvi L.),
- tečni ekstrakt ploda,
- rusa (Chelidonium majus L.),
- tečni ekstrakt herbe,
- sladić (Glycyrrhiza glabra L.),
- tečni ekstrakt korena,
- kamilica (Matricaria recutita L.),
- tečni ekstrakt cveta,
- nana (Mentha piperita L.),
- tečni ekstrakt lista,
- gujina trava (Silybum marianum L.),
- tečni ekstrakt ploda
- 2
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Iberogast 15mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+20mL/100 mL+5mL/100 mL+10mL/100 mL
Za simptomatsku terapiju funkcionalnih i gastrointestinalnih smetnji uzrokovanih motilitetom, kao što su funkcionalne dispepsije i sindrom nadraženog creva, uključujući gastrointestinalne grčeve, kao i za potporno simptomatsko lečenje gastritisa.
Ovi poremećaji se uglavnom manifestuju simptomima u obliku bola u želucu, osećaja punoće, meteorizma (nadutosti), želudačno-crevnih grčeva, mučnine i gorušice.
Lek Iberogast je indikovan za upotrebu kod dece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih.
Ukoliko nije drugačije propisano, lek Iberogast se uzima pre ili u toku obroka u malo tečnosti, na sledeći način:
-
odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 3 puta dnevno po 20 kapi
-
deca uzrasta od 6 do 12 godina: 3 puta dnevno po 15 kapi
Lek Iberogast se ne sme upotrebljavati kod dece mlađe od 6 godina.
Dužina primene leka u suštini nije ograničena i zavisi od vrste, težine i toka bolesti. Način primene
Pre upotrebe promućkati lek!
Držati bočicu sa kapaljkom pod uglom od 45° prilikom kapanja. Čvrsto zatvoriti zelenim čepom nakon primene.
Uputstvo za prvo korišćenje kapaljke
-
Skinuti poklopac i ukloniti beli deo.
-
Zeleni poklopac zavrnuti i stegnuti rukom kako bi se kapaljka umetnula.
-
Osigurati da je kapaljka dobro umetnuta.
-
Deca mlađa od 6 godina.
Lek Iberogast se ne sme uzimati kada je poznato da postoji preosetljivost na aktivne supstance.
Lek Iberogast se ne sme uzimati u slučaju bolesti jetre ili bolesti jetre u anamnezi ili kod istovremene primene lekova koji mogu da oštete jetru.
Tokom primene leka Iberogast zabeleženi su slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lekom, uključujući insuficijenciju jetre (videti odeljak 4.8).
Ukoliko se jave znakovi oštećenja jetre (žuta prebojenost kože ili beonjača, taman urin, promena boje stolice, bol u gornjem delu abdomena), primenu leka Iberogast treba odmah obustaviti i konsultovati lekara.
Ukoliko se pojavi bol u stomaku, kod dece mlađe od 6 godina, treba se obratiti lekaru.
Pacijente treba takođe posavetovati da se obrate lekaru ukoliko su simptomi i dalje prisutni ili ako željeni rezultat terapije nije postignut tokom 7 dana primene leka Iberogast.
Lek Iberogast sadrži 31 % alkohola, odnosno 240 mg alkohola po dozi od 20 kapi, što odgovara sadržaju alkohola u 6,2 mL piva ili 2,6 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre i epilepsijom.
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primeni lela Iberogast kod trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).
Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Iberogast tokom trudnoće. Dojenje
Nema dovoljno podataka o izlučivanju leka Iberogast/metabolita u majčino mleko.
Ne može se isključiti rizik po dete. Treba doneti odluku o prekidu dojenja tokom uzimanja leka ili o prekidu terapije lekom Iberogast tokom dojenja, u zavisnosti od procene moguće koristi u odnosu na potencijalne rizike, za obe situacije.
Učestalost neželjenih reakcija definiše se kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjene reakcije |
| Poremećaji imunskog sistema | Veoma retko | Alergijske reakcije (pruritus, dispnea ili reakcije na koži) se mogu javiti kodpredisponiranih pacijenata |
| Hepatobilijarni poremećaji | Nepoznato | Oštećenje jetre uzrokovano lekom* |
* Prilikom primene leka Iberogast prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lekom (povećanje enzima jetre i bilirubina do žutice povezane sa primenom lekova i slučajevi insuficijencije jetre).
U ovim slučajevima, treba prekinuti lečenje lekom Iberogast. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Iberogast 15mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+20mL/100 mL+5mL/100 mL+10mL/100 mL
Farmakoterapijska grupa: Alimentarni trakt i metabolizam
ATC šifra: A03..
U ispitivanjima in vitro i u eksperimentalnim ispitivanjima na životinjama, pokazano je da fiksna kombinacija lekovitih supstanci u sastavu leka Iberogast ima dvostruki način dejstva na različite delove gastrointestinalnog trakta. Posebno, aktivni sastojak Iberis amara povećava bazični tonus nestimulisanih ili nedovoljno stimulisanih delova digestivnog trakta i na taj način sprečava pojavu simptoma poput osećaja punoće i meteorizma. S druge strane, spazmolitička svojstva ostalih biljnih ekstrakata iz sastava leka Iberogast dovode do relaksacije snažno stimulisanih segmenata digestivnog trakta. Pored toga, lek Iberogast in vivo smanjuje aferentnu osetljivost na nadražaje u crevima izazvane dilatacijom i serotoninom.
Objašnjenje za ovaj način dejstva je vezivanje različitih supstanci leka Iberogast za specifične serotoninske, a delom i za muskarinske i opioidne receptore. Dodatno, lek Iberogast povećava koncentraciju mukoprotektivnih prostaglandina i mucina, snižava koncentraciju leukotriena koji oštećuju sluznicu, inhibiše stvaranje želudačne kiseline u parijetalnim ćelijama, čime ublažava simptome povezane sa povećanim aciditetom, poput gorušice. Lek Iberogast takođe pokazuje antiinflamatorna svojstva zasnovana na inhibiciji 5-lipooksigenaze, kao i svojstva ublažavanja osećaja nadutosti, deluje antibakterijski i kao antioksidans.
Zahvaljujući raznovrsnim i simultanim mehanizmima delovanja, lek Iberogast se može smatrati lekom sa višestrukim delovanjem.
S obzirom na složenost i heterogenost sastava, ispitivanja farmakokinetike nisu sprovedena. Za pojedine supstance dokazana je brza gastrointestinalna resorpcija.
Iz toksikoloških ispitivanja, koja su uključivala ponavljano uzimanje leka u periodu do šest meseci, može se zaključiti da ne dolazi do nakupljanja aktivnih supstanci leka Iberogast.
Farmaceutski podaci - Iberogast 15mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+20mL/100 mL+5mL/100 mL+10mL/100 mL
Rok upotrebe neotvorenog pakovanja: 2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 8 nedelja
Flokulacija ili zamućenje rastvora nemaju uticaja na efikasnost leka.
Čuvati na temperaturi do 25° C.
Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
Iberogast, oralne kapi, rastvor, 1x20 mL
Unutrašnje pakovanje je bočica od zatamnjenog stakla (tip III) sa 20 mL rastvora, sa sistemom zatvarača koji se sastoji iz: belog HDPE zatvarača sa aluminijumskim omotačem, koji se odbacuje nakon prvog otvaranja, i zelenog HDPE zatvarača sa LDPE kapaljkom, koji se postavlja na kontejner nakon prvog otvaranja.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica (1x20 mL) i Uputstvo za lek.
Iberogast, oralne kapi, rastvor, 1x50 mL
Unutrašnje pakovanje je bočica od zatamnjenog stakla (tip III) sa 50 mL rastvora, sa sistemom zatvarača koji se sastoji iz: belog HDPE zatvarača sa aluminijumskim omotačem, koji se odbacuje nakon prvog otvaranja, i zelenog HDPE zatvarača sa LDPE kapaljkom, koji se postavlja na kontejner nakon prvog otvaranja.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica (1x50 mL) i Uputstvo za lek.