Diklofen® 10mg/g gel

Lokalna primena za ublažavanje simptoma bola i inflamacije, kod:

• povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova, npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma;

• lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

  Za ublažavanje bolova kod blagih oblika artritičnih stanja.

Doziranje

Odrasli i deca od 14 godina i starija: gel lagano utrljati u kožu. U zavisnosti od površine zahvaćene regije, primeniti 2 - 4 g gela (kružnim pokretima u prečniku od oko 2 do 2,5 cm) 3 - 4 puta na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi 16 g. Maksimalna nedeljna doza iznosi 112 g.

Kod artritičnih bolova potrebno je primenjivati gel i do 7 dana (da bi se ispoljilo dejstvo leka na zglob), kako bi došlo do poboljšanja simptoma (ublažavanja bola). Gel se može koristiti do 14 dana, uz konsultacije sa farmaceutom.

Nakon nanošenja gela oprati ruke, osim ako šake nisu mesto terapijske primene gela.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja, ili se simptomi pogoršaju nakon prvih 7 dana, preporučuje se konsulatacija lekara. Konsultacije sa lekarom se preporučuju i kada je zahvaćeno više od dva velika zgloba. Lek se ne sme koristiti duže od 14 dana, osim po preporuci lekara.

Starije osobe: preporučene doze su iste kao za odrasle.

Pedijatrijska populacija: nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina (videti takođe odeljak 4.3). Kod dece uzrasta od 14 godina i starije, ukoliko je neophodna primena gela za ublažavanje bola duže od 7 dana, ili dođe do pogoršanja simptoma, pacijenta/roditelje treba savetovati da se konsultuju sa lekarom.

Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.

• Pacijenti sa hroničnom astmom ili bez nje, kod kojih napadi astme, angioedem, urtikarija ili akutni rinitis mogu biti izazvani primenom acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL);

• Preosetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu, drugi NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Treći trimestar trudnoće;

• Primena kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Pojava sistemskih neželjenih događaja (koji se dovode u vezu sa primenom diklofenaka za sistemsku upotrebu), pri primeni ovog leka, ne može se isključiti ukoliko se lek koristi u velikim količinama/na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda (videti informacije o upotrebi diklofenaka za sistemsku primenu npr. neželjene reakcije kod oralnih ili injekcionih farmaceutskih oblika).

Potreban je oprez prilikom istovremene sistemske primene NSAIL-a, pošto se ne može isključiti mogućnost povećane učestalosti neželjenih reakcija, naročito sistemskih neželjenih reakcija.

Ovaj lek treba primenjivati samo na intaktnu, zdravu kožu, a nikako ne primenjivati ukoliko postoje povrede na koži ili otvorene rane. Lek ne sme da dođe u kontakt sa očima ili sluzokožom, i ne sme se uzimati oralno.

Terapiju treba prekinuti ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon nanošenja leka.

Tokom primene gela, pacijente treba savetovati da izbegavaju izlaganje sunčevoj svetlosti ili UV zracima, jer može doći do pojave reakcije fotosenzitivnosti na koži.

Kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u istoriji bolesti, u izolovanim slučajevima su prijavljena gastrointestinalna krvarenja.

Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, diklofenak i drugi NSAIL mogu da povećaju rizik od pojave bronhospazma kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme.

Ovaj lek se može primenjivati uz neokluzivne zavoje, ali se ne sme koristiti uz okluzivne zavoje. Lek Diklofen sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek sadrži metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek takođe sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

S obzirom da je sistemska resorpcija diklofenaka nakon lokalne primene veoma mala, verovatnoća pojave interakcija sa drugim lekovima je malo verovatna. Nema prijavljenih podataka o pojavi interakcija tokom terapije ovim lekom, ali za interakcije koje se javljaju nakon oralne upotrebe lekova koji sadrže diklofenak, pogledati odgovarajući Sažetak karakteristika leka.

Plodnost

Nema podataka o primeni topikalnih formulacija diklofenaka i njegovih uticaja na plodnost ljudi. Trudnoća

Sistemska koncentracija diklofenaka je manja nakon lokalne primene, u poređenju sa oralnim oblicima. S obzirom na iskustvo prilikom terapije NSAIL-ima sa sistemskim dejstvom, preporučuje se sledeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i malformacija na srcu i gastroshize nakon primene inhibitora prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih

malformacija se povećava sa manje od 1% na oko 1,5%. Smatra se da rizik raste sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Primena inhibitora prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre- i postimplantacionog gubitka i embriofetalnog letaliteta. Dodatno, povećanje učestalosti različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, je zabeleženo kod životinja kojima je primenjen inhibitor sinteze prostaglandina u toku perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primenjivati što manju dozu u što kraćem periodu.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa prouzrokovati:

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom),

• poremećaj funkcije bubrega, koji može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom.

  Primena pred kraj trudnoće, može kod majke i novorođenčeta da prouzrokuje:

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti čak i pri primeni veoma malih doza,

• inhibiciju kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja. Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće. Dojenje

Kao i drugi NSAIL-i, diklofenak se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ipak, pri primeni terapijskih doza leka, ne očekuje se pojava bilo kakvih efekata kod odojčeta. S obzirom da ne postoje podaci iz kontrolisanih studija kod žena koje doje, ovaj lek se može primenjivati u periodu dojenja samo po preporuci lekara. Pod ovim okolnostima, lek se ne sme primenjivati na bradavicama kod žena koje doje, bilo gde na velikim površinama kože, niti tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Dermalna primena ovog leka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije (Tabela 1) su klasifikovane prema učestalosti, korišćenjem sledeće konvencije: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Znaci i simptomi

Zbog slabe sistemske resorpcije nakon lokalne primene diklofenaka, mogućnost predoziranja je malo verovatna. Ipak, neželjena dejstva, slična onim koja su uočena prilikom predoziranja diklofenak tabletama, mogu se očekivati u slučaju slučajne ingestije (jedna tuba od 50 g sadrži dozu leka ekvivalentnu 500 mg diklofenak-natrijuma).

Terapija

Terapijske mere kod predoziranja NSAIL-ima se u suštini sastoje od suportivnih i simptomatskih mera. Predoziranje diklofenakom ne daje tipičnu kliničku sliku. Suportivno i simptomatsko lečenje je neophodno za komplikacije kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalna iritacija i respiratorna depresija; specifične terapijske mere kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija uglavnom nisu od pomoći u eliminaciji NSAIL-a, zbog njihovog značajnog vezivanja za proteine plazme i obimnog metabolizma.

U slučaju slučajne ingestije, kada se mogu javiti značajna sistemska neželjena dejstva, treba primeniti opšte terapijske mere za lečenje trovanja NSAIL-ima. Primena aktivnog uglja može biti od koristi, naročito u toku kratkog perioda (u toku prvog sata) od ingestije toksične doze.