TRENOLK® 500mg film tableta

Lek TRENOLK se koristi kod odraslih pacijenata i dece starije od 15 godina.

1. Primarna hiperfibrinoliza ili fibrigenoliza sa krvarenjem ili rizikom od krvarenja i sekundarna fibrinoliza. Ovo se može desiti, npr kod:

   lokalne fibrinolize:

   1. menoragija,

   2. prostatektomija i hirurška intervencija mokraćne bešike,

   3. konizacija cerviksa uterusa zbog sumnje na carcinoma in situ,

   4. ekstrakcija zuba kod pacijenata obolelih od hemofilije A i hemofilije B.

2. Nasledni angioneurotski edem.

Doziranje

Lokalna fibrinoliza: preporučena doza je 2-3 tablete od 500 mg 2-3 puta dnevno. Sledeće standardne doze se mogu koristiti za sledeće indikacije:

Kod pacijenata sa poremećajima koagulacije. Doziranju obično prethodi intravenska primena traneksaminske kiseline.

Nakon procedure, oralno se daje 25 mg/kg 3-4 puta dnevno tokom 6-8 dana.

2. Hereditarni angioneurotski edem:

1 – 1,5 g (2-3 tablete) oralno 2-3 puta dnevno. Lek TRENOLK se daje povremeno ili kontinuirano u zavisnosti od toga da li pacijent ima ili ne prodromalne simptome.

Dozu treba prilagoditi u slučaju insuficijencije bubrega prema koncentraciji kreatinina u serumu, a u skladu sa podacima u sledećoj tabeli:

Način primene

Oralna upotreba.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Aktivni tromboembolijski poremećaji, kao što su tromboza dubokih vena, plućna embolija i cerebralna tromboza.

• Subarahnoidalno krvarenje. Ograničeno kliničko iskustvo pokazuje da smanjenje rizika od ponovnog krvarenja može dovesti do povećanja cerebralne ishemije.

• Teško oštećenje funkcije bubrega zbog rizika od akumulacije.

• Konvulzije u anamnezi (videti odeljak 4.4).

Koncentracije leka u krvi su povećane kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega. Zbog toga se preporučuje smanjenje doze (videti odeljak 4.2).

Pacijenti sa visokim rizikom od tromboze (prethodnim tromboembolijskim događajem i tromboembolijskim bolestima u porodičnoj anamnezi ) treba da koriste lek TRENOLK samo ako postoji opravdana medicinska indikacija i pod strogim medicinskim nadzorom.

Traneksaminsku kiselinu treba sa oprezom davati pacijentima koji uzimaju oralne kontraceptive zbog povećanog rizika od nastanka tromboze (videti odeljak 4.5).

Upotreba u slučajevima diseminovane intravaskularne koagulacije je potencijalno opasna i može dovesti do ozbiljne tromboze. Ako se mora dati lek TRENOLK, treba ga dati zajedno sa heparinom.

U slučaju hematurije gornjeg urinarnog trakta, u nekim slučajevima može doći do formiranja ugrušaka što može dovesti do opstrukcije uretera.

U retkim slučajevima se javljalo slepilo i promena percepcije boja. Ovo stanje se obično poboljšava nakon prestanka uzimanja leka.

Pacijenti sa neredovnim menstrualnim krvarenjem ne treba da uzimaju traneksaminsku kiselinu dok se ne utvrdi uzrok nepravilnog krvarenja. Ukoliko upotreba traneksaminske kiseline nije adekvatno smanjila menstrualno krvarenje, treba razmotriti primenu alternativne terapije.

Nema kliničkog iskustva sa lekom TRENOLK kod dece mlađe od 15 godina sa menoragijom.

Konvulzije

Prijavljeni su slučajevi konvulzija povezanih sa terapijom traneksaminskom kiselinom.

U kardiohirurgiji, većina slučajeva je prijavljena nakon intravenske (i.v.) injekcije traneksaminske kiseline u velikim dozama.

Do sada nisu primećene klinički značajne interakcije sa lekom TRENOLK.

Zbog nedostatka ispitivanja o ovim interakcijama, istovremena primena sa antikoagulansima sme da se sprovodi samo pod strogim nadzorom lekara sa iskustvom u ovoj oblasti. Lek TRENOLK ne treba davati istovremeno sa hlorpromazinom kod subarahnoidalnog krvarenja.

Pacijentima koji su na terapiji traneksaminskom kiselinom treba sa oprezom davati lekove koji utiču na hemostazu. Postoji teorijski rizik od povećanja formiranja tromba, kao što je slučaj sa estrogenima.

Lek TRENOLK može da smanji efikasnost trombolitičke terapije (streptokinaza, alteplaza, anistreplaza).

U kontrolisanim kliničkim studijama nije utvrđena bezbednost upotrebe traneksaminske kiseline tokom trudnoće i dojenja. Studije na životinjama nisu dovoljne da bi se utvrdila bezbednost u pogledu reprodukcije, razvoja embriona ili fetusa, toka trudnoće i tokom peri- i postnatalnog razvoja. Prema tome, ovaj lek treba davati trudnicama i dojiljama samo ako je to apsolutno neophodno.

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost pojave neželjenih reakcija je sledeća:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10),

povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000),

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Retko: tromboembolijski događaji, kao što su plućna embolija i cerebrovaskularni insult. Trombocitopenija i razvoj patološkog vremena krvarenja (videti odeljak 4.4).

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost: konvulzije, posebno u slučaju primene velikih doza leka (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Poremećaji oka

Retko: poremećaji raspoznavanja boja i drugi poremećaji vida (videti odeljak 4.4).

Poremećaji uha i labirinta

Retko: vrtoglavica.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: alergijske reakcije na koži. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja

U slučaju predoziranja, mogući su sledeći simptomi: mučnina, dijareja, vrtoglavica, glavobolja, ortostatske tegobe, hipotonija, miopatija. Postoji rizik od tromboze kod predisponiranih pacijenata. Pokazalo se da se konvulzije češće javljaju sa većim dozama traneksaminske kiseline.

Na primer, 17-godišnja osoba je razvila blage simptome trovanja nakon oralnog unosa 37 grama traneksaminske kiseline, nakon ispiranja želuca.

Terapija predoziranja

Terapija treba da bude simptomatske prirode. U tom smislu, treba obezbediti adekvatnu diurezu. Treba razmotriti lečenje antikoagulansima. Ako se uzme velika doza leka TRENOLK, sledeće mere mogu biti korisne: izazivanje refleksa povraćanja, ispiranje želuca, lečenje aktivnim ugljem. Primena ovih mera se mora proceniti u odnosu na rizik koji ova vrsta terapije može izazvati.