Povidon jod HF 85mg/mL rastvor za grgljanje/ispiranje usta

Akutne infekcije mukoze usta i grla, npr. gingivitis i ulceracije u ustima.

Po preporuci lekara/stomatologa lek se može koristiti za održavanje oralne higijene, pre, za vreme i nakon stomatoloških intervencija i intervencija u usnoj duplji.

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu, kao rastvor za grgljanje/ispiranje usta. Rastvor ne treba gutati.

Odrasli i deca uzrasta iznad 6 godina:

Koristi se rastvor razblažen toplom vodom u odnosu 1:8 (npr. u čaši se može pomešati jedna kafena kašika rastvora i osam kafenih kašika tople vode). Grgljati ili ispirati usta sa 10 mL (2 kafene kašike) razblaženog rastvora u trajanju do 30 sekundi, bez gutanja. Neiskorišćeni razblaženi rastvor treba odbaciti. Postupak ponoviti do 4 puta u toku dana, u trajanju od maksimalno 14 uzastopnih dana, ili prema propisanom režimu.

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Lek Povidon jod HF, rastvor za grgljanje/ispiranje usta se ne sme koristiti:

• kod poznate preosetljivost na povidon jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

• kod poremećaja funkcije tireoidne žlezde ili strume (posebno nodularna koloidna struma, endemska struma i Hashimotov tireoiditis),

• kod dece mlađe od 6 godina,

• kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji litijumom.

Primena Povidon jod HF, rastvora za grgljanje/ispiranje usta može uticati na rezultate testova za ispitivanje funkcije tireoidne žlezde. Treba izbegavati redovnu primenu jer dugotrajna primena može dovesti do resorpcije značajnih količina joda posebno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Ne preporučuje se primena duže od 14 dana. Ukoliko se jave simptomi koji ukazuju na promene tireoidne funkcije, treba obaviti adekvatna ispitivanja. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom treba kontrolisati koncentraciju joda u krvi.

Ukoliko dođe do pojave lokalne iritacije i preosetljivosti, prekinuti terapiju (videti odeljak 4.8.). Rastvor se primenjuje samo za grgljanje/ispiranje usta i ne sme se gutati.

Istovremena primena kod pacijenata koji su na terapiji litijumom dovodi do aditivnog hipotireoidnog efekta. Resorpcija joda iz povidon-joda kroz zdravu ili oštećenu kožu može uticati na rezultate testova ispitivanja funkcije tireoidne žlezde.

Usled kontaminacije povidon-jodom, nekoliko vrsta testova za detekciju okultnog krvarenja u stolici ili krvi u urinu, može dati lažno pozitivne rezultate.

Jod slobodno prolazi placentu, a takođe se izlučuje u majčino mleko. Poremećaji funkcije tireoidne žlezde su prijavljeni kod potomstva majki koje su bile izložene farmakološkim dozama joda. Primenu Povidon jod HF, rastvora za grgljanje/ispiranje usta tokom trudnoće treba ograničiti samo na jednokratnu primenu.

Nema podataka koji ukazuju da lek utiče na upravljanje vozilima i mašinama.

Mogu se javiti idiosinkratska mukozalna iritacija i reakcije preosetljivosti.

Anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije i anafilaktički šok su prijavljeni povremeno tokom primene preparata koji sadrže povidon jod ili povidon.

Veće količine joda mogu dovesti do gušavosti i hipotireoidizma ili hipertireoidizma. Ova neželjena dejstva su zabeležena u pojedinim slučajevima tokom ekstenzivne ili produžene primene povidon joda. Druga neželjena dejstva koja su prijavljena su metabolička acidoza i akutna bubrežna insuficijencija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko dođe do namerne ili slučajne ingestije većih količina povidon-joda, doći će do porasta koncentracije joda u krvi i gastrointestinalnih neželjenih dejstava koja uključuju povraćanje, dijareju i abdominalni bol. Sistemska toksičnost rezultira pojavom šoka, hipotenzije, tahikardije, povišene telesne temperature, metaboličke acidoze i oštećenja funkcije bubrega. Simptomatsku i suportivnu terapiju treba započeti sa posebnim oprezom i nadzorom elektrolitnog statusa, bubrežne funkcije, tireoidne funkcije i funkcije jetre. Hemodijaliza efikasno uklanja jod i treba je primeniti u teškim slučajevima trovanja jodom, posebno, ukoliko je bubrežna insuficijencija prisutna. Kontinuirana vensko-venska hemodijafiltracija je manje efikasna od hemodijalize.