Cortiment® MMX 9mg tableta sa produženim oslobađanjem
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Cortiment 9mg
Lek CortimentMMX je indikovan za primenu kod odraslih pacijenata za:
-
indukciju remisije blagog do umereno aktivnog ulceroznog kolitisa (UC) u slučajevima kada lečenje 5- aminosalicilatima (5-ASA) nije dovoljno
-
indukciju remisije aktivnog mikroskopskog kolitisa (MC)
Doziranje
Odrasli
Ulcerozni kolitis i mikroskopski kolitis
Preporučena dnevna doza za indukciju remisije je jedna tableta sa produženim oslobađanjem od 9 mg ujutru tokom najviše 8 nedelja.
Nakon prekida terapije možda će biti korisno postupno smanjivati dozu (za više informacija o prekidu terapije videti odeljak 4.4).
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka CortimentMMX kod dece uzrasta od 0 do 18 godina još nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka, pa primena u pedijatrijskoj populaciji nije preporučena dok ne budu dostupni dodatni podaci.
Starije osobe
Nije potrebno posebno prilagođavanje doze. Međutim, iskustvo sa primenom leka CortimentMMX kod starijih osoba je ograničeno.
Populacija sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega
Lek CortimentMMX 9 mg nije ispitan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega, pa je potreban oprez u primeni i praćenju primene leka kod takvih pacijenata.
Način primene
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem leka CortimentMMX 9 mg uzima se ujutru oralno, sa hranom ili bez nje. Tabletu sa produženim oslobađanjem bi trebalo progutati sa dovoljnom količinom vode (čaša vode) i ne sme se lomiti, mrviti ili žvakati, jer film osigurava produženo oslobađanje.
Preosetljivost na aktivnu supstancu, sojino ulje, ulje kikirikija ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.
Lek CortimentMMX treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa infekcijama, hipertenzijom, dijabetes melitusom, osteoporozom, peptičkim ulkusom, glaukomom ili kataraktom ili sa dijabetesom ili glaukomom u porodičnoj anamnezi ili sa bilo kojim drugim stanjem u kome upotreba glukokortikoida može imati neželjene efekte.
Pri sistemskoj i topikalnoj upotrebi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da se uputi oftalmologu radi procene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koja je zabeležena nakon sistemske i topikalne upotrebe kortikosteroida.
Smanjena funkcija jetre može uticati na izlučivanje glukokortikoida uključujući budesonid, uzrokujući
veću sistemsku izloženost. Obratite pažnju na moguća sistemska neželjena dejstava. Potencijalna sistemska neželjena dejstva obuhvataju glaukom.
Tokom prekida terapije može biti korisno postupno smanjivati dozu prema savetima nadležnog lekara.
Lečenje CortimentMMX tabletama rezultuje nižim nivoima sistemskih steroida nego konvencionalna terapija oralnim glukokortikoidima. Prebacivanje sa druge terapije steroidima može kao posledicu imati simptome koji su povezani s promenama u nivoima sistemskih steroida. Neki pacijenti se mogu osećati loše na nespecifičan način tokom obustave leka, npr. mogu osećati bol u mišićima i zglobovima. Na opšte nedovoljno dejstvo kortikosteroida trebalo bi posumnjati ukoliko se, u retkim slučajevima, pojave simptomi poput zamora, glavobolje, mučnine i povraćanja. U tim slučajevima ponekad je potrebno privremeno povećanje doze sistemskih kortikosteroida.
Budući da je poznato da kortikosteroidi imaju imunološka dejstva, istovremena primena CortimentMMX. tableta verovatno će smanjiti imunološki odgovor na vakcine.
Trebalo bi izbegavati istovremenu primenu ketokonazola ili drugih potentnih inhibitora enzima CYP3A4. Ako to nije moguće, period između dva lečenja trebalo bi biti što je moguće duži, a u obzir bi trebalo uzeti i smanjenje doze leka CortimentMMX (videti i odeljak 4.5.). Nakon konzumiranja značajne količine soka od grejpfruta (koji inhibira aktivnost enzima CYP3A4 pretežno u crevnoj sluznici), vrednost sistemske izloženosti za oralni budesonid povećava se otprilike dvostruko. Kao i sa drugim lekovima koji se prvenstveno metabolišu putem enzima CYP3A4, redovna ingestija grejpfruta ili soka od grejpfruta istovremeno sa primenom budesonida trebalo bi se izbegavati (ostali sokovi poput soka od narandže ili soka od jabuke ne inhibiraju aktivnost enzima CYP3A4). Videti i odeljak 4.5.
CortimentMMX tablete sadrže lecitin (iz ulja soje). Pacijenti koji su preosetljivi na kikiriki ili soju ne smeju da uzimaju lek CortimentMMX (videti odeljak 4.3).
CortimentMMX tablete sadrže laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na galaktozu, deficijencije laktaze ili glukozno-galaktozne malapsorpcije ne smeju da uzimaju ovaj lek.
Za kortikosteroide se uopšte navode sledeća upozorenja i mere opreza:
-
Adrenokortikalna supresija primećena je prilikom prelaska pacijenata sa terapije sistemskim kortikosteroidima sa većim sistemskim dejstvom.
-
Supresija zapaljenjskog odgovora i imunološkog sistema povećava podložnost infekcijama.
-
Kortikosteroidi mogu uzrokovati supresiju HPA ose i smanjenje reakcije na stres. Ako su pacijenti podvrgnuti operaciji ili drugom stresu preporučena je dodatna terapija sistemskim kortikosteroidima.
-
Boginje izazvane varičela i rubeola virusom mogu preći u teži tok bolesti kod pacijenata koji uzimaju oralne glukokortikoide. Potreban je poseban oprez kako bi se izbegla izloženost pacijenata koji pre nisu imali ta oboljenja. Ako su pacijenti inficirani ili se sumnja na infekciju, uzmite u obzir smanjenje ili prekid terapije glukokortikosteroidima prema savetu nadležnog lekara.
-
Može doći do sistemskih efekata steroida, posebno kada se propisuju u velikim dozama i na duži period. Takvi efekti mogu obuhvatati Cushingov sindrom, supresiju nadbubrežne žlezde, usporavanje rasta, smanjenu mineralnu gustinu kostiju, kataraktu, glaukom i veoma retko širok raspon psihijatrijskih/bihevioralnih efekata (videti odeljak 4.8.).
-
Potreban je poseban oprez pri razmatranju primene sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa trenutno prisutnim ili sa istorijom teških afektivnih poremećaja kod pacijenta ili kod bilo kojih rođaka u prvom redu nasleđivanja.
-
Zamena terapije kortikosteroidima sa snažnim sistemskim dejstvom ponekad otkrije alergije, npr. rinitis i ekcem koji su pre bili kontrolisani sistemskim lekom.
Nisu sprovedene studije interakcije.
Budesonid se primarno metaboliše putem citohroma P450 3A4 (CYP3A4). Inhibitori ovog enzima su npr. ketokonazol, itrakonazol, inhibitori HIV proteaze (uključujući lekove koji sadrže kobicistat) i sok od grejpfruta. Paralelno lečenje inhibitorima CYP3A očekivano povećava sistemsku izloženost budesonidu za nekoliko puta i povećava rizik od sistemskih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4). Njihovo kombinovanje treba izbegavati, osim kada korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida, a u tom slučaju je pacijente potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida. Ukoliko je lečenje kombinovano sa inhibitorima CYP3A, period između njihove primene treba da bude što je moguće duži, a potrebno je razmotriti i smanjenje doze budesonida. Mala je mogućnost da će budesonid inhibirati druge lekove koji se metabolišu uz pomoć enzima CYP3A4, budući da budesonid ima nizak afinitet za enzim.
Istovremeno lečenje induktorima enzima CYP3A4 poput karbamazepina može smanjiti izloženost budesonidu, što može zahtevati povećanje doze.
Interakcije kortikosteroida koje mogu predstavljati značajni rizik određenim pacijentima su one sa srčanim glikozidima (povećano dejstvo zbog smanjene koncentracije kalijuma) i diureticima (povećana eliminacija kalijuma).
Povećane koncentracije u plazmi i pojačani efekti kortikosteroida, primećeni su kod žena lečenih estrogenima i kontraceptivnim steroidima, ali takav efekat nije primećen sa budesonidom i istovremenim uzimanjem kombinovanih oralnih kontraceptiva niske doze.
Iako nije ispitana, istovremena primena holestiramina ili antacida može umanjiti resorpciju budesonida, zajedno sa drugim lekovima. Zato ove lekove ne bi trebalo uzimati istovremeno, nego sa razmakom od najmanje dva sata.
U preporučenim dozama, omeprazol ne utiče na farmakokinetiku oralno primenjenog budesonida, dok cimetidin ima blagi, ali ne i klinički značajan efekat.
Zbog toga što funkcija nadbubrežne žlezde može biti suprimirana, ACTH stimulacijski test za dijagnostifikovanje insuficijencije hipofize može pokazati lažno niske vrednosti.
Trudnoća
Podaci o upotrebi inhalacionog budesonida u velikom broju izloženih trudnoća ne ukazuju na štetne efekte. Iako ne postoje podaci o ishodima trudnoća nakon oralne primene, bioraspoloživost nakon oralne primene je niska. U eksperimentima na životinjama, pri visokoj izloženosti, kortikosteroidi su se pokazali štetnima (videti odeljak 5.3). CortimentMMX bi trebalo uzimati tokom trudnoće samo ako moguća korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Dojenje
Budesonid se izlučuje u majčino mleko.
Inhalaciona terapija održavanja budesonidom (200 do 400 mikrograma dva puta dnevno) kod dojilja sa astmom daje zanemarljivu sistemsku izloženost kortikosteroidima kod odojčadi.
U farmakokinetičkoj studiji procenjeno je da doza kod odojčeta iznosi 0,3% doze koju prima majka za oba nivoa doze, te da je prosečna koncentracija u plazmi deteta 1/600-tina koncentracije prisutne u plazmi majke, pod pretpostavkom da je peroralna bioraspoloživost kod odojčeta potpuna.
Koncentracija budesonida merena u uzorcima plazme deteta uvek je bila ispod granice kvantifikacije. Na osnovu podataka nakon inhalacione primene budesonida, kao i činjenice da budesonid pokazuje linearna farmakokinetička svojstva unutar intervala doziranja nakon inhalacione, peroralne ili rektalne primene, procenjuje se da će kod terapijskih doza izloženost za odojče biti mala. Ovi podaci opravdavaju kontinuiranu peroralnu i rektalnu primenu budesonida tokom dojenja.
Plodnost
Ne postoje podaci o uticaju leka CortimentMMX na plodnost kod ljudi. Nije primećen uticaj na plodnost kod pacova nakon lečenja budesonidom.
Ispitivanja uticaja leka CortimentMMX na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama nisu sprovedena. Pri upravljanju vozilima ili korišćenju mašina, u obzir bi trebalo uzeti mogućnost pojave povremene vrtoglavice ili zamora (videti odeljak 4.8)
Neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih ispitivanja leka CortimentMMX prikazana su u tabeli 1. Neželjena dejstva prijavljena za terapijsku grupu prikazane su u tabeli 2. U fazi II i III kliničkih ispitivanja, učestalost neželjenih dejstava za CortimentMMX tablete u preporučenoj dozi od 9 mg dnevno bila je uporediva sa placebom. Većina neželjenih događaja bila je blagog do umerenog intenziteta i nisu bili ozbiljne prirode.
Prijavljena neželjena dejstva navedena su u skladu sa sledećom učestalošću:
Veoma često (≥1/10)>; često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000).
Tabela 1: Neželjene reakcije povezane sa lekom CortimentMMX koje su prijavljene tokom kliničkih ispitivanja u više od jednog slučaja (N=255)
| Sistem organa MedDRA | Preporučeni izraz za neželjene reakcije na lek | |||||
| često | povremeno | |||||
| Infekcije i infestacije | grip | |||||
| Poremećaji sistema | krvi | i | limfnog | leukocitoza | ||
| Psihijatrijski poremećaji | nesanica | promene raspoloženja | ||||
| Poremećaji nervnog sistema | glavobolja | nesvestica | ||||
| Gastrointestinalni poremećaji | mučnina, bol u gornjem delu abdomena, distenzija abdomena, bol u abdomenu, suva usta, dispepsija | flatulencija | ||||
| Poremećaji tkiva | kože | i | potkožnog | akne | ||
| Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | mijalgija | bol u leđima spazam mišića | ||||
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | umor | periferni edem | ||||
| Ispitivanja | smanjenje koncentracije kortizola u krvi | |||||
Tabela 2: Neželjeni događaji prijavljeni za terapijsku grupu (intestinalni antiinflamatorni lekovi, kortikosteroidi koji deluju lokalno, budesonid)
| Sistem organa MedDRA | često | povremeno | retko | veoma retko |
| Poremećaji imunskog sistema | anafilaktička reakcija | |||
| Endokrini poremećaji | Kušingov sindrom | zaostajanje u rastu kod dece* | ||
| Poremećaji metabolizma i ishrane | hipokalemija | |||
| Psihijatrijski poremećaji | promene ponašanja kao što su uznemirenost, nesanica i promeneraspoloženja | psihomotorna hiperaktivnost, anksioznost | agresija | |
| Poremećaji nervnog sistema | tremor | |||
| Poremećaji oka | katarakta koja uključuje subkapsularn u kataraktu,glaukom, zamućen vid(videti odeljak 4.4 takođe) | |||
| Kardiološki poremećaji | palpitacije | |||
| Gastrointestinalni poremećaji | dispepsija | |||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | kožne reakcije (urtikarija, osip) | ehimoza | ||
| Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | grčevi u mišićima | |||
| Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki | poremećaji menstrualnog ciklusa |
Najveći deo neželjenih događaja koji su navedeni u ovom sažetku mogu se očekivati i kod lečenja drugim glukokortikoidima.
Može doći do neželjenih efekata tipičnih za sistemske kortikosteroide (npr. Kušingov sindrom i zaostajanje u rastu). Ti neželjeni efekti zavise od doze, trajanja lečenja, istovremenog i prethodnog uzimanja kortikosteroida i individualne osetljivosti.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Zbog male sistemske raspoloživosti CortimentMMX tableta ne očekuje se da će akutno predoziranje čak i u vrlo visokim dozama rezultovati akutnom kliničkom krizom. U slučaju akutnog predoziranja specifičan protivotrov nije dostupan. Lečenje se sastoji od suportivne i simptomatske terapije.
Farmakološki podaci - Cortiment 9mg
Farmakoterapijska skupina: Intestinalni antiinflamatorni lekovi, kortikosterodi koji deluju lokalno
ATC šifra: A07EA06 Mehanizam delovanja
Tačan mehanizam delovanja budesonida u lečenju ulceroznog kolitisa i mikroskopskog kolitisa nije još u potpunosti razjašnjen. U načelu, budesonid inhibira mnoge zapaljenjske procese uključujući proizvodnju citokina, aktivaciju ćelija uključenih u zapaljenski proces i ekspresiju adhezionih molekula na endotelnim i epitelnim ćelijama. U dozama koje su klinički ekvivalentne prednizolonu, budesonid daje znatno manju supresiju HPA ose i ima manji uticaj na zapaljenjske markere.
Podaci iz kliničkih farmakoloških i farmakokinetičkih studija ukazuju da se mehanizam dejstva CortimentMMX tableta zasniva na lokalnom delovanju u crevu.
Farmakodinamički efekti
MMX tehnologija produženog oslobađanja karakteriše se strukturom sa više matriksa prekrivenom gastrorezistentnom ovojnicom koja se otapa u crevnim tečnostima sa pH vrednošću većom od 7.
Kada se primeni lek, gastrorezistentni sloj ga štiti tokom prolaska kroz želudac i dvanaestopalačno crevo do donjeg dela creva. Kada zaštitni sloj nestane, intestinalna tečnost dolazi u kontakt sa hidrofilnim polimerima matriksa, koji počinju da bubre dok se ne formira viskozni želatinozni matriks. Rastvarač koji prodire u želatinozni matriks otapa aktivnu supstancu iz lipofilnih matriksa. Budesonid se zatim kroz debelo crevo kontrolisanom brzinom otpušta u gastrointestinalni trakt.
Budesonid je glukokortikoid koji se primjenjuje u lečenju inflamatorne bolesti creva. Ima topikalnu antiinflamatornu aktivnost, ali ne smanjuje koncentraciju kortizola u istoj meri kao sistemski glukokortikoidi.
Klinička efikasnost Ulcerozni kolitis
Na odraslim pacijentima sprovedena su dva randomizovana, kontrolisana klinička ispitivanja III faze sa 1022 uključena pacijenta sa blagim do umereno aktivnim ulceroznim kolitisom. Dvesta pedeset pet (255)
pacijenata lečeno je lekom CortimentMMX 9 mg dnevno tokom 8 nedelja. Pacijenti uključeni u ispitivanje nisu prethodno primali nikakvu terapiju za svoju bolest (42% ITT) ili je lečenje lekom 5-ASA (58% ITT) bilo neuspešno. Oba ispitivanja su imala referentnu grupu, mesalazin (Asacol), odnosno budesonid (Entocort) kako bi se utvrdila osetljivost ispitivanja. Definicija remisije primenjena u oba ispitivanja je UCDAI rezultat od ≤1, sa rezultatom 0 za rektalno krvarenje i učestalost stolice, normalna sluznica (bez osetljivosti) i smanjenje za ≥1 tačke u endoskopskom rezultatu.
Efekat CortimentMMX 9 mg tableta na primarnu krajnju tačku:
| Ispitivanje: | CortimentMMX 9 mg Remisija (%) | Placebo Remisija (%) | P= |
| Ispitivanje CB-01-02/01 | 17,9 | 7,4 | 0,0143 |
| Ispitivanje CB-01-02/02 | 17,4 | 4,5 | 0,0047 |
Utvrđena je statistička razlika u poređenju sa placebom za dozu od 9 mg leka CortimentMMX za oba ispitivanja, a razlika u poređenju sa placebom bila je 10,4%, odnosno 12,9%.
5-ASA je standard za lečenje blage do umerene forme bolesti. Rezultati direktnog poređenja sa lekom CortimentMMX i 5-ASA nisu bili dostupni. Zato još treba utvrditi mesto u terapijskoj obradi. Nekim pacijentima može pomoći inicijalno lečenje lekom CortimentMMX.
Dokazi za indikaciju mikroskopski kolitis (kolageni kolitis i limfocitni kolitis) su predstavljeni u nastavku. Ovi dokazi dolaze iz studija na budesonidu kod leka Entocort. Sistemska raspoloživost budesonida kod ovog leka slična je raspoloživosti nakon primene leka CortimentMMX (videti odeljak 5.2).
Kolageni kolitis:
Dve randomizovane, dvostruko slepe, placebo kontrolisane indukcione studije u trajanju od šest i osam nedelja istraživale su kliničke i histološke efekte primene budesonida 9 mg/dan u lečenju kolagenog kolitisa. U prvoj studiji, 23 pacijenta su randomizirana na budesonid 9 mg/dan i 22 pacijenta na placebo tokom 6 nedelja. Stopa kliničke remisije bila je značajno veća (p <0,001) u grupi koja je primala budesonid nego u grupi koja je primala placebo, 86,9% naspram 13,6%. Histološko poboljšanje je primećeno kod 14 pacijenata iz grupe budesonida (60,9%) i kod jednog pacijenta iz grupe koja je primala placebo (4,5%; p <0,001). U drugoj studiji, 10 pacijenata je randomizirano na budesonid tokom 8 nedelja (9 mg/dan 4 nedelje, 6 mg/dan 2 nedelje i 3 mg/dan 2 nedelje) i deset na placebo. Svih 10 pacijenata koji su primali budesonid, imali su klinički odgovor u poređenju sa dva u placebo grupi (p <0,001). Dve otvorene studije (faza uvođenja randomiziranih, dvostruko slepih, placebo kontrolisanih studija održavanja) istraživale su efikasnost budezonida 9 mg/dan tokom 6 nedelja. U prvoj studiji, 46 pacijenata (96%) je postiglo kliničku remisiju u roku od 2–30 (prosečno 6,4) dana, sa značajnim poboljšanjima u konzistenciji stolice. U drugoj studiji, od 42 pacijenta koji su započeli studiju, 34 pacijenta (81%) je bilo u kliničkoj remisiji u toku šeste nedelje (srednja učestalost stolice tri ili manje dnevno).
Limfocitni kolitis:
Dokazi za ovu indikaciju su ograničeni. Jedna randomizirana, dvostruko slepa, placebo kontrolisana studija sprovedena je kod 15 pacijenata sa limfocitnim kolitisom. Jedanaest ispitanika lečeno je budesonidom 9 mg/dan, a četiri pacijenta su primala placebo tokom 8 nedelja. Klinički odgovor (definisan kao najmanje 50% poboljšanje učestalosti pražnjenja creva) primećen je kod 25% placebo grupe u odnosu na 91% grupe budesonida (p = 0,03).
Pedijatrijska populacija
CortimentMMX nije ispitivan u pedijatrijskoj populaciji.
Resorpcija
Resorpcija je potpuna nakon oralne primene čiste mikronizirane supstance. Veliki deo leka resorbuje se iz ileuma i uzlaznog debelog creva.
Sistemska raspoloživost budesonida nakon jedne primene CortimentMMX tableta kod zdravih dobrovoljaca upoređena je sa onom nakon primene leka Entocort, a rezultat je bio sličan (oko 10%) zbog metabolizma prvog prolaza. Najviša koncentracija budesonida u plazmi iznosi približno 1,3-1,8 nanograma/mL u prvih 13-14 sati nakon primene. Istovremeno uzimanje tableta leka CortimentMMX i hrane nema klinički značajan efekat na resorpciju. Dokazano je da nema potencijala za akumulaciju leka u slučaju ponovljenih doziranja.
Distribucija
Budesonid ima visok volumen distribucije (oko 3 L/kg). Vezivanje za proteine plazme u proseku iznosi 85 – 90%.
Biotransformacija
Budesonid se intenzivno metaboliše u jetri u metabolite sa slabim glukokortikoidnim delovanjem. U poređenju sa budesonidom, glukokortikoidno delovanje glavnih metabolita 6ß-hidroksibudesonida i 16α- hidroksiprednizolona je manje od 1%. Metabolizam budesonida uglavnom se vrši putem enzima CYP3A, subfamilija citohroma P450.
Eliminacija
Izlučivanje budesonida ograničeno je brzinom apsorpcije. Budesonid ima visoki sistemski klirens (oko 1,2 L/min).
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka ili iskustava koja se odnose na farmakokinetiku tableta CortimentMMX u pedijatrijskoj populaciji.
Farmaceutski podaci - Cortiment 9mg
Jezgro tablete Stearinska kiselina Lecitin iz soje
Celuloza, mikrokristalna (PH-101) Hidroksipropilceluloza
Laktoza, monohidrat
Silicijum-dioksid, koloidni, hidratisani Magnezijum-stearat
Film tablete:
Metakrilatna kiselina-metilmetakrilat kopolimer 1:1 Metakrilatna kiselina- metilmetakrilat kopolimer 1:2 Talk
Titan-dioksid Trietilcitrat
Unutrašnje pakovanje je blister od poliamid/aluminijum/PVC folije sa aluminijskom folijom koja se otvara probijanjem („push-through“).
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.