DOLORES® 25mg film tableta

Simptomatska terapija bola blagog do umerenog intenziteta, kao što je mišićno-koštani bol, dismenoreja, zubobolja.

Doziranje

Odrasli:

Zavisno od prirode i jačine bola, uobičajena preporučena doza je 12,5 mg svakih 4 do 6 sati ili 25 mg svakih 8 sati. Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 75 mg.

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primenom najniže efektivne doze u najkraćem trajanju neophodnom da se postigne kontrola simptoma (videti odeljak 4.4.).

Deksketoprofen nije namenjen za dugotrajnu primenu, te se lečenje mora ograničiti na razdoblje u kojem su prisutni simptomi.

Starije osobe:

Kod starijih pacijenata se preporučuje započeti terapiju nižim dozama u rasponu doza (ukupna dnevna doza 50 mg). Doza se može povećati do preporučene za opštu populaciju, nakon što se sa sigurnošću utvrdi da je opšta podnošljivost leka dobra.

Oštećenje funkcije jetre:

Kod pacijenata s blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre terapiju treba započeti nižim dozama (ukupna dnevna doza 50 mg), te ih treba pažljivo pratiti. Deksketoprofen se ne bi trebao primenjivati kod pacijenata s teškim oštećenjem funkcije jetre.

Oštećenje funkcije bubrega:

Kod pacijenata s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 60-89 mL/min) početnu dozu treba smanjiti na ukupnu dnevnu dozu od 50 mg (videti odeljak 4.4.). Deksketoprofen se ne bi trebao primenjivati kod pacijenata s umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤59 mL/min) (videti odeljak 4.3.).

Pedijatrijska populacija:

Primena deksketoprofena nije ispitana kod dece i adolescenata. Stoga, sigurnost i efikasnost njegove primene kod dece i adolescenata nije utvrđena, pa lek ne bio trebao primenjivati kod dece i adolescenata.

Način primene

Lek DOLORES film tablete se primenjuju oralno.

Film tablete treba progutati s dovoljnom količinom tečnosti (npr. jedna čaša vode).

Istovremena primena leka s hranom smanjuje brzinu resorpcije (videti odeljak Farmakokinetičke karakteristike), pa se zbog toga kod akutnog bola preporučuje primeniti lek barem 30 minuta pre obroka.

Lek DOLORES se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:

• pacijenti preosetljivi na aktivnu supstancu, na bilo koji drugi nesteroidni antiinflamatorni lek ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.;

• pacijenti kod kojih supstance sa sličnim delovanjem (acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lek) izazivaju napade astme, bronhospazam, akutni rinitis ili uzrokuju nazalne polipe, urtikariju ili angioneurotski edem;

• pacijenti sa poznatim alergijskim ili toksičnim reakcijama na svetlost tokom primene ketoprofena ili fibrata;

• pacijenti sa anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezanim s prethodnim lečenjem nesteroidnim antiinflamatornim lekovima;

• pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom/gastrointestinalnim krvarenjem ili anamnezom gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija;

• pacijenti sa hroničnom dispepsijom;

• pacijenti kod kojih su prisutna druga aktivna krvarenja ili poremećaji krvarenja;

• pacijenti sa Crohnovom bolešću ili ulcerativnim kolitisom;

• pacijenti sa teškom srčanom insuficijencijom;

• pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinia ≤ 59 mL/min);

• pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrijednost 10-15);

• pacijenti sa hemoragijskom dijatezom i drugim poremećajima koagulacije;

• pacijenti sa teškom dehidracijom (usled povraćanja, dijareje ili nedovoljnog unosa tečnosti)

• tokom trećeg trimestra trudnoće i perioda dojenja (videti odeljak 4.6.).

Primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa istorijom alergijskih reakcija.

Istovremenu primenu deksketoprofena sa drugim nesteroidnim protuupalnim lekovima, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 treba izbeći.

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg razdoblja neophodnog da se postigne kontrola simptoma (vidi odeljak 4.2., te gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u daljem tekstu).

Gastrointestinalna bezbednost

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu imati i smrtni ishod, zabeleženi su u bilo kom periodu lečenja s nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ranijih ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja u anamnezi. Ukoliko tokom primene deksketoprofena dođe do krvarenja ili ulceracija u gastrointestinalnom traktu, primenu leka treba odmah prekinuti.

Rizik javljanja gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije raste s povećanjem doze nesteroidnih antiinflamatornih lekova kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako je komplikovan krvarenjem ili perforacijom (videti odeljak 4.3.), te kod starijih pacijenata.

Kod starijih osoba je povećan rizik javljanja neželjenih reakcija na nesteroidne ‚antiinflamatorne lekove, posebno krvarenja i perforacija u gastrointestinalnom traktu koji mogu imati smrtni ishod (videti odeljak 4.2.). Ovi pacijenti treba da započnu terapiju primenom najmanje dostupne doze.

Kao i kod svih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, treba ispitati postoji li kod pacijenata ezofagitis, gastritis i/ili peptički ulkus u anamnezi, kako bi se osiguralo da su u potpunosti izlečeni pre početka lečenja deksketoprofenom.

Pacijenti sa gastrointestinalnim simptomima ili gastrointestinalnom bolešću u anamnezi trebalo bi pažljivo pratiti zbog mogućnosti razvoja digestivnih smetnji, posebno gastrointestinalnog krvarenja.

Potreban je oprez pri primeni nesteroidnih antiinflamatornih lekova kod pacijenata saanamnestičkim podacima o obolenjima gastrointestinalnog trakta (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući da je moguće pogoršanje bolesti (videti odeljak 4.8.).

Kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), treba razmotriti za ovakve pacijente, kao i pacijente kojima je neophodna istovremena primena niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (videti dalji tekst i odeljak 4.5.).

Pacijente sa anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, naročito ako su to starije osobe, treba upozoriti da lekaru prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje), a naročito na početku lečenja.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno primenjuju lekove koji mogu povećati rizik nastanka ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi ili antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5.).

Bubrežna bezbednost

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega je potreban oprez. Kod ovih pacijenata primena nesteroidnih antiinflamatornih lekova može dovesti do pogoršanja funkcije bubrega, zadržavanja tečnosti i edema. Oprez je takođe potreban kod pacijenata koji primaju diuretike ili kod onih koji bi mogli razviti hipovolemiju jer postoji povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Za vreme lečenja treba osigurati dovoljan unos tečnosti kako bi se sprečila dehidracija i moguće povezano povećanje bubrežne toksičnosti.

Kao i svi drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, ovaj lek može povećati koncentracije uree nitrata i kreatinina u plazmi. Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, može se dovesti u vezu sa neželjenim dejstvima na funkciju bubrega što dalje može dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijalnog nefritisa, renalne papilarne nekroze, nefrotičkog sindroma i akutne insuficijencije bubrega.

Kod starijih pacijenata veća je verovatnoća da boluju od oštećene funkcije bubrega (videti odeljak 4.2.).

Hepatička bezbednost

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre je potreban oprez.

Kao i svi drugi nesteroidni antiinflamatornilekovi, ovaj lek može uzrokovati prolazno malo povećanje nekih parametara jetre, te takođe značajno povećanje serum glutamat oksalosirćetne transaminaze (SGOT) i serum glutamat piruvat transaminaze (SGPT). U slučaju relevantnog povećanja ovih parametara, lečenje se mora prekinuti.

Kod starijih pacijenata veća je verovatnoća da boluju od oštećene funkcije jetre (videti odeljak 4.2).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna bezbednost

Adekvatnopraćenje i savetovanje zahtevaju se kod pacijenata s hipertenzijom i/ili blagom do umerenom srčanom insuficijencijom u anamnezi. Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa oboljenjem srca u anamnezi, posebno kod onih sa prethodnim epizodama srčane insuficijencije, s obzirom da postoji povećan rizik javljanja srčane insuficijencije, jer su zadržavanje tečnosti i nastanak edema zabeleženi kod primene nesteroidnih antiinflamatornihlekova.

Klinička i epidemiološka ispitivanja ukazuju da primena pojedinih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (posebno u visokim dozama i pri dugotrajnom lečenju) može biti povezana s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nedovoljno je podataka da bi se isključio takav rizik pri primeni deksketoprofena.

Posledično, primenu deksketoprofena treba pažljivo razmotriti kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću. Pored toga je potrebno temeljito razmotriti i dugotrajnu primenu deksketoprofena kod pacijenata s rizikom nastanka kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest, pušenje).

Svi neselektivni nesteroidni protuupalni lekovi mogu inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vreme krvarenja inhibiranjem sinteze prostaglandina. Stoga se ne preporučuje primena deksketoprofena kod pacijenata koji primaju terapiju koja interferira sa hemostazom, kao što su varfarin ili drugi derivati kumarina ili heparin (videti odeljak 4.5).

Kod starijih pacijenata veća je verovatnoća da boluju od oštećene kardiovaskularne funkcije (videti odeljak 4.2.).

Kožne reakcije

Ozbiljne reakcije na koži, pojedine i sa smrtnim ishodom, uključujući i eksfolijativni dermatitis, Stevens- Jonhsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, zabeležene su veoma retko nakon primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Najveći rizik pojave ovih reakcija je na početku terapije, i to u većini slučajeva unutar prvog meseca primene leka. Primenu deksketoprofena treba odmah prekinuti na prvu pojavu kožnog osipa, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosetljivosti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Deksketoprofen može da prikrije simptome infekcije, što može da odloži početak odgovarajućeg lečenja i tako da dovede do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolničkog stečenog bakterijskog zapaljenja pluća i bakterijskih komplikacija povezanih sa varičelama. Kada se ovaj lek primenjuje za ublažavanje bolova povezanih sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima pacijent bi trebalo da se obrati lekaru ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Izuzetno, varičela može biti uzrok pojave ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Zasad se ne može isključiti mogućnost da nesteroidni protuupalni lekovi doprinose pogoršanju tih infekcija. Zato se savetuje izbegavanje primene deksketoprofena u slučaju varičele.

Ostale informacije

Poseban oprez je potreban kod pacijenata:

• s kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija);

• s dehidracijom;

• neposredno nakon većih operativnih zahvata.

Ako lekar smatra da je potrebno dugotrajno lečenje deksketoprofenom, potrebno je redovno proveravati funkciju jetre i bubrega kao i broj krvnih ćelija.

Veoma retko su primećene teške akutne rekcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok). Lečenje treba prekinuti na prvi znak teške reakcije preosetljovosti nakon primene deksketoprofena. Zavisno od simptoma, potrebno je započeti stručnu medicinsku pomoć od strane lekara specijaliste.

Kod pacijenata sa astmom praćenom hroničnim rinitisom, hroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom postoji veća verovatnoća za nastanak alergijskih reakcija nakon primene acetilsalicilne kiseline i/ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova nego u opštoj populaciji. Primena deksketoprofena može izazvati napade astme ili bronhospazam, posebno kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili nesteroidne antiinflamatorne lekove (videti odeljak 4.3.).

Deksketoprofen treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji pate od hematopoetskih poremećaja, sistemskog lupusa eritematosus ili mešovite bolesti vezivnog tkiva.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost primene kod dece i adolescenata nije utvrđena.

Sledeće interakcije se generalno odnose na nesteroidne antiinflamatorne lekove:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

• Drugi nesteroidni antiiflamatorni lekovi (uključujući inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata (≥ 3 g/dan): istovremena primena nekoliko nesteroidnih antiinflamatornih lekova može zbog sinergističkog delovanja povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja;

• Antikoagulansi: nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu pojačati efekat antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4.), zbog snažnog vezanja deksketoprofena za proteine plazme, inhibicije funkcije trombocita, te oštećenja gastroduodenalne mukoze. Ako se kombinacija ne može izbeći, potrebno je pažljivo kliničko praćenje i monitoring laboratorijskih vrednosti;

• Heparini: povećan je rizik od hemoragije (zbog inhibirane funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne mukoze). Ako se kombinacija ne može izbeći, potrebno je pažljivo kliničko praćenje i monitoring laboratorijskih vrednosti;

• Kortikosteroidi: povećan je rizik od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (videti odeljak 4.4.);

• Litijum (efekat opisan u kombinacijama sa nekoliko nesteroidnih antiinflamatornih lekova): nesteroidni antiinflamatorni lekovi povećavaju koncentraciju litijuma u krvi, koji mogu dostići toksične vrednosti (smanjena renalna ekskrecija litijuma). Stoga taj parametar zahteva praćenje tokom započinjanja, prilagođavanja i prestanka lečenja deksketoprofenom;

• Metotreksat, primenjen u visokim dozama od 15 mg/nedeljno ili više: povećana je hematološka toksičnost metotreksata zbog smanjenja njegovog renalnog klirensa uopšte uzrokovanog antiinflamatornim lekovima;

• Hidantoini i sulfonamidi: toksični efekti ovih lekova se mogu povećati.

  Kombinacije koje zahtevaju oprez:

• Diuretici, ACE inhibitori, aminoglikozidni antibiotici i antagonisti angiotenzin II receptora: deksketoprofen može smanjiti efekat diuretika i antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata s poremećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti s poremećenom funkcijom bubrega), istovremena primena lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu i ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aminoglikozidnih antibiotika može dodatno ugroziti funkciju bubrega, što je obično reverzibilno. U slučaju kad su istovremeno propisani deksketoprofen i diuretik, posebno je važno da je pacijent adekvatno hidriran i pratiti funkciju bubrega na početku lečenja (videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka);

• Metotreksat, primenjen u niskim dozama, manjim od 15 mg/nedeljno: povećana je hematološka toksičnost metotreksata zbog smanjenja njegovog renalnog klirensa generalno uzrokovanog antiinflamatornim lekovima. Potrebno je nedeljno proveravati broj krvnih ćelija u toku prvih nekoliko nedelja lečenja. Potreban je i povećan nadzor kod čak i blago oštećene funkcije bubrega, kao i kod starijih pacijenata;

• Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Potreban je intenzivniji klinički monitoring, te češće kontrolisanje vremena krvarenja;

• Zidovudin: rizik od povećane toksičnosti za ćelije crvene krvne loze zbog delovanja na retikulocite s teškom anemijom koja se javlja jednu nedelju nakon početka primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Potrebno je proveriti ukupan broj krvnih ćelija i retikulocita jednu do dvije nedelje nakon što se započne lečenje nesteroidnim antiinflamatornim lekovima;

• Preparati sulfonilureje: nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu pojačati hipoglikemijsko delovanje preparata sulfonilureje istiskivanjem s vezivnih mesta na proteinima plazme.

  Kombinacije na koje je potrebno obratiti pažnju:

• Beta blokatori: lečenje nesteroidnim antiinflamatornim lekovima može smanjiti njihovo antihipertenzivno delovanje zbog inhibicije sinteze prostaglandina;

• Ciklosporin i takrolimus: nefrotoksičnost se može povećati istovremenom primenom s nesteroidnim antiinflamatornimlekovima, zbog delovanja posredovanih bubrežnim prostaglandinima. Tokom kombinovanog lečenja mora se meriti funkcija bubrega;

• Trombolitici: povećan rizik od krvarenja;

• Antitrombotici i inhibitori ponovne pohrane serotonina: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4.);

• Probenecid: koncentracije deksketoprofena u plazmi mogu se povećati; toj interakciji uzrok može biti inhibitorni mehanizam na mestu bubrežnog tubularnog izlučivanja i glukuronske konjugacije, te zahteva prilagođavanje doze deksketoprofena;

• Srčani glikozidi: nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu povećati koncentraciju glikozida u plazmi;

• Mifepriston: postoji teoretski rizik da bi inhibitori prostaglandin sintetaze mogli promeniti efikasnost mifepristona. Ograničeni dokazi ukazuju da istovremena primena nesteroidnih antiinflamatornihlekova na dan primene prostaglandina neće negativno uticati na efekat mifepristona ili prostaglandina na sazrevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne redukuje kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće;

• Hinolonski antibiotici: podaci dobiveni na životinjama ukazuju da visoke doze hinolona u kombinaciji sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima mogu povećati rizik od razvoja konvulzija;

• Tenofovir: istovremena primena nesteroidnih antiinflamatornih lekova može povećati koncentraciju urea nitrata i kreatinina u plazmi, te funkciju bubrega treba pratiti kako bi se kontrolisao potencijalni sinergistički uticaj na funkciju bubrega;

• Deferasiroks: istovremena primena nesteroidnih antiinflamatornih lekova može povećati rizik od gastrointestinalne toksičnosti. Potreban je pažljiv klinični nadzor kada se deferasiroks primenjuje u kombinaciji s ovim supstancama;

• Pemetreksed: istovremena primena nesteroidnih antiinflamatornih lekova može smanjiti eliminaciju pemetrekseda, stoga je potreban oprez pri primeni viših doza nesteroidnih antiinflamatornihlekova. Kod pacijenata s blagom do umerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina od 45 do 79 mL/min), istovremenu primenu pemetrekseda s nesteroidnim antiinflamatornim lekovima treba izbegavati 2 dana pre i 2 dana posle primene pemetrekseda.

Primena deksketoprofena je kontraindicirana tokom trećeg trimestra trudnoće i dojenja (videti odeljak 4.3.).

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni rast i razvoj. Epidemiološki podaci upućuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za nastanak kardiovaskularne malformacije je povećan sa <1% do otprilike 1,5%, a veruje se da se povećava s povišenjem doze i produženjem trajanja terapije. Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja je rezultirala povećanjem pred-implantacijskog i post-implantacijskog gubitka te embrio-fetalne smrti. Dodatno, kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina za vreme organogenetskog perioda u trudnoći,

zabeleženo je povećanje incidencije različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne malformacije. Ipak, ispitivanja deksketoprofena na životinjama nisu pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Od 20. nedelje trudnoće i kasnije primena deksketoprofena može prouzrokovati oligohidramnion usled oštećenja funkcije bubrega ploda. To može uslediti kratko nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Dodatno, bilo je izveštaja o suženju ductus arteriosus-a nakon primene u drugom trimestru, od kojih je većina prestala nakon prestanka terapije. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće deksketoprofen se ne treba primenjivati, osim kada je to zaista neophodno. Ukoliko se deksketoprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doza mora biti najniža moguća, a trajanje primene najkraće moguće. Antentalni monitoring za oligohidramnion i suženje ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon primene deksketoprofena tokom nekoliko dana počevši od 20. nedelje trudnoće i nadalje. Terapiju deksketoprofenom treba prekinuti ako se otkrije oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a.

Ukoliko se primenjuju u trećem trimestru trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu imati sledeće efekte na fetus:

• kardiopulmonalna toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);

• oštećenje funkcije bubrega (videti prethodni tekst).

  Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće mogu dovesti do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog efekta koji se može javiti i pri veoma niskim dozama;

• inhibicije kontrakcije uterusa što može rezultirati produženim ili odloženim porođajem.

Dojenje

Nije poznato da li se deksketoprofen izlučuje u majčino mleko. Primena deksketoprofena je kontraindikovana tokom dojenja (videti odeljak 4.3).

Plodnost

Kao i ostali nesteroidni antiinflamatorni lekovi, primena deksketoprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju ostati trudne. Kod žena koje imaju poteškoća s začećem ili koje su podvrgnute ispitivanjima plodnosti, potrebno je razmotriti prekid terapije deksketoprofenom.

Deksketoprofen može izazvati neželjena dejstva kao što su omaglica, smetnje vida ili omamljenost. Sposobnost reagovanja i sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama u ovim slučajevima može biti smanjena.

Neželjena dejstva koja su prijavljena kao barem moguće povezana sa deksketoprofenom u kliničkim ispitivanjima, kao i neželjena dejstva prijavljena nakon stavljanja leka u promet, navedena su u tabeli, razvrstana prema organskim sistemima i poredana po učestalosti:

Najčešće primećena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih (videti odeljak

4.4.). Nakon primene su prijavljeni mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, crna stolica, hematemeza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest (videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni). Ređe je primećen gastritis.

Prijavljeni su edem, hipertenzija i srčana insuficijencija povezani sa lečenjem nesteroidnim antiinflamatornim lekovima.

Kao i kod drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, sledeća neželjena dejstva se mogu pojaviti: aseptični meningitis, koji se može javiti pretežno kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom ili mešovitom bolesti vezivnog tkiva; hematološke rekacije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, te retko agranulocitoza i medularna hipoplazija).

Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (veoma retko).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena nekih nesteroidnih protuupalnih lekova (posebno u visokim dozama i pri dugotrajnom lečenju) može biti povezana s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (naprimer, infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4.).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja nisu poznati. Slični lekovi uzrokovali su gastrointestinalne poremećaje (povraćanje, anoreksija, bol u abdomenu) i neurološke poremećaje (somnolencija, vrtoglavica, dezorentacija, glavobolja).

Ako se slučajno uzmu prevelike doza ovog leka, treba odmah započeti simptomatsko lečenje u skladu s kliničkim stanjem pacijenta. Ako odrasla osoba ili dete unese dozu veću od 5 mg/kg, u roku od jednog sata je potrebno dati aktivni ugalj.

Deksketoprofen trometamol se može ukloniti dijalizom.