Dona® 1500mg prašak za oralni rastvor

Ublažavanje simptoma kod blagog do umerenog osteoartritisa kolena.

Sadržaj jedne kesice, (rastvoren u čaši vode), treba uzimati jednom dnevno, najbolje uz obrok.

Efikasnost leka potvrđena je u ključnim kliničkim studijama za period do 3 meseca, sa dokazanim rezidualnim efektom koji je trajao još 2 meseca po prestanku uzimanja leka. Bezbednost i efikasnost leka potvrđene su, takođe, u ključnim studijama za period do tri godine. Kontinuirana upotreba duža od tri godine se ne preporučuje, pošto bezbednost leka nije dokazana za period duži od 3 godine.

Glukozamin nije indikovan za lečenje akutnih bolnih simptoma. Ublažavanje simptoma (naročito bola) očekuje se tek nakon nekoliko nedelja terapije, a u nekim slučajevima i duže. Ukoliko ne dođe do smirivanja simptoma nakon 2 do 3 meseca lečenja, potrebno je ponovo razmotriti opravdanost terapije glukozaminom.

Pacijenti treba da potraže savet lekara ako se simptomi pogoršaju nakon početka terapije glukozaminom.

Stariji pacijenti

Nisu sprovedene posebne kliničke studije na starijim pacijentima, ali prema dosadašnjem kliničkom iskustvu, smatra se da nije potrebno posebno prilagođavati dozu kada se lek primenjuje kod inače zdravih starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre

Za pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre ne mogu se dati preporuke za doziranje, pošto nisu sprovedene kliničke studije u ovim populacijama pacijenata (videti i odeljak 4.4.).

Deca i adolescenti

Glukozamin se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti i odeljak 4.4.).

Preosetljivost na glukozamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u odeljku 6.1.

Ne preporučuje se primena leka Dona kod pacijenata koji su alergični na školjke, pošto se aktivna supstanca dobija iz školjki.

Treba isključiti prisustvo drugih bolesti zglobova koje zahtevaju drugačiju terapiju.

Opisano je pogoršanje simptoma astme nakon uvođenja glukozamina. Zbog toga, pacijenti sa astmom koji započinju terapiju glukozaminom treba da budu svesni potencijalnog pogoršanja simptoma astme.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa smanjenom tolerancijom na glukozu. Može biti potrebno češće praćenje koncentracije šećera u krvi i gde je neophodno koncentracije insulina kod dijabetičara na početku terapije i periodično tokom terapije.

Nema posebnih studija koje su izvedene na pacijentima sa bubrežnom ili hepatičnom insuficijencijom. Toksikološki i farmakokinetički profil leka ne ukazuje na ograničenja primene kod ovih pacijenata.

Međutim, pacijenate sa teškom hepatičnom ili bubrežnom insuficijencijom treba pažljivo pratiti.

Pacijenti sa povišenim koncentracijama holesterola u krvi treba da se konsultuju sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Ne preporučuje se upotreba glukozamina kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu utvrđeni efikasnost i bezbednost.

Ako se pojave neobični znaci ili simptomi ili se pojave bilo kakve promene u uobičajenim simptomima, savetuje se da se pacijent odmah konsultuje sa svojim lekarom.

Ovaj lek sadrži:

• 2028.5 mg sorbitola po kesici. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu (HFI) ne treba da uzimaju ovaj lek.

• 2.5 mg aspartama po kesici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može da bude štetan ukoliko imate fenilketonuriju (PKU), retko genetsko oboljenje u kojem se fenilalanin nagomilava u telu, zato što ga telo ne može propisno ukloniti.

• 151 mg natrijuma po kesici, što je ekvivalentno 7.6% od dnevne preporuke SZO od 2 g natrijuma za odrasle.

Fizičko-hemijske i farmakokinetičke osobine glukozamin-sulfata ukazuju na slab potencijal za interakcije. U jednoj studiji, utvrđeno je da glukozamin ne inhibiše aktivnost sledećih humanih CYP450 enzima: CYP1A2, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4, testirano

formiranjem metabolita iz odabranih supstrata za svaki od testiranih CYP enzima.

Glukozamin-sulfat ne konkuriše za mehanizme resorpcije, i posle resorpcije, ne vezuje se za proteine plazme. Kao endogena supstanca inkorporira se u proteoglikane ili se razgrađuje nezavisno od enzima citohroma, pa je malo verovatno da može stupiti u interakciju sa drugim lekovima.

Oralna upotreba glukozamin-sulfata može da pojača gastrointestinalnu resorpciju tetraciklina ali klinički značaj ove interakcije je ograničen.

Lekovi iz grupe analgetika i NSAIL mogu se istovremeno koristiti sa glukozamin-sulfatom, bilo za brzo ublažavanje bolova tokom razbuktavanja bolesti ili na početku lečenja s obzirom na to da dejstvo glukozamin-sulfata na simptome bolesti može biti odloženo za 1-2 nedelje.

Postoje ograničeni podaci o mogućim interakcijama lekova sa glukozaminom, ali su prijavljene povećane vrednosti INR sa oralnim antagonistima vitamina K. Pacijente na terapiji oralnim antagonistima vitamina K treba pažljivo pratiti tokom početka ili završetka terapije glukozaminom.

Trudnoća

Nema podataka o primeni glukozamina kod trudnica. Studije na životinjama ne pružaju dovoljno podataka. Glukozamin ne treba upotrebljavati tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju glukozamina u majčino mleko. Upotreba glukozamina tokom dojenja se ne preporučuje jer nema dovoljno podataka o bezbednosti za novorođenče.

Ne postoje studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Nisu poznata bilo kakva dejstva na CNS ili motorički sistem koja mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, savetuje se oprez ukoliko se jave glavobolja, pospanost, zamor, vrtoglavica ili poremećaji vida (videti odeljak 4.8).

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do ≤ 1/100) Retko (≥1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznato (Ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Uočena su sledeća neželjena dejstva, dok učestalost neželjenih dejstava nije poznata:

Najčešća neželjena dejstva, povezana sa oralnom primenom, su mučnina, abdominalni bol, dispepsija, meteorizam, opstipacija i dijareja. Prijavljena neželjena dejstva su obično blaga i prolazna.

U tabeli koja sledi, neželjena dejstva grupisana su na osnovu "Međunarodno prihvaćenog reda važnosti’’ Klase sistema organa (SOC) MeDRA klasifikacije. U svakoj SOC, neželjena dejstva klasifikovana su prema učestalosti javljanja. U svakoj učestalosti javljanja, neželjena dejstva prijavljena su prema opadajućem stepenu težine.

*Učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka

** Predisponirani pacijenti mogu razviti teške alergijske reakcije na glukozamin.

***Prijavljeni su slučajevi povećanja koncentracije enzima jetre i pojave žutice, ali povezanost sa lekom Dona nije ustanovljena.

Prijavljeni su slučajevi hiperholesterolemije, ali uzročno-posledična veza nije dokazana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu poznati slučajevi slučajnog ili namernog predoziranja. Studije akutne i hronične toksičnosti na životinjama pokazale su da se toksična dejstva i simptomi ne javljaju često pri dozama do 200 puta većim od terapijske doze.

Međutim, ukoliko ipak dođe do predoziranja, treba prekinuti terapiju, i preduzeti odgovarajuće simptomatske standardne supurativne mere, tj. treba da se povrati hidroelektrolitna ravnoteža.