Meteoxane® 133mg+80mg kapsula, tvrda
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Meteoxane 133mg+80mg
Simptomatska terapija funkcionalnih intestinalnih poremećaja praćenih meteorizmom i dijarejom.
Doziranje:
Preporučena doza je 2 kapsule, tvrde, 3 puta dnevno pre obroka ili nakon pojave bola.
Način primene:
Lek Meteoxane se primenjuje oralno. Kapsulu progutati sa dovoljnom količinom vode.
Pedijatrijska populacija:
Bezbednost i efikasnost leka Meteoxane kod dece nije ustanovljena, tako da se ne mogu dati preporuke vezane za doziranje kod dece (videti odeljak 5.1).
- Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Treba izbegavati istovremenu primenu leka Meteoxane (koji sadrži floroglucinol) sa opioidnim analgeticima, kao što su morfin i njegovi derivati zbog njihovog spazmogenog delovanja.
Do sada dostupni podaci ne ukazuju na postojanje klinički značajnih interakcija.
Trudnoća
Studije sprovedene na životinjama sa floroglucinolom nisu pokazale embriotoksična ili teratogena dejstva. Međutim, kako su podaci o primeni kod trudnica ograničeni, floroglucinol ne treba primenjivati tokom prva tri meseca trudnoće. Simetikon se bez rizika može primenjivati tokom trudnoće.
Na osnovu ovih podataka, lek Meteoxane ne treba primenjivati tokom prva tri meseca trudnoće.
Dojenje
Zbog nedostatka kliničkih podataka, lek Meteoxane ne treba primenjivati tokom dojenja.
Lek Meteoxane nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposonost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva klasifikovana su prema sistemima organa i učestalosti pojavljivanja na sledeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retka (≤ 1/10000) i nepoznate učestlosti (ne može se odrediti na osnovu raspoloživih podataka).
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjena dejstva |
| Poremećaji imunskogsistema | Nepoznata učestalost | Anafilaktički šok |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Nepoznata učestalost | Osip na koži, urtikarija, pruritus, angioedm, akutna generalizovanaegzantematozna pustuloza |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Meteoxane 133mg+80mg
Farmakoterapijska grupa: Drugi lekovi za funkcionalne poremećaje creva
ATC šifra: A03AX..
Mehanizam delovanja
Simetikon menja površinski napon mehurića gasa akumuliranih u gastrointestinalnom traktu dovodeći do njihovog spajanja i povećanja disperzije, smanjuje nadimanje i abdominalne tegobe nastale nagomilavanjem gastrointestinalnog gasa.
Floroglucinol je brzo delujući neatropinski spazmolitik. Klinički podaci su potvrdili efekat relaksacije glatke muskulature gastrointestinalnog trakta, smanjenje prekomernog postprandijalnog motiliteta creva koji se obično javlja kod pacijenata sa funkcionalnim crevnim poremećajima.
Farmakološka svojstva kombinacije simetikona i floroglucinola nisu proučavana. Pošto simetikon nema intrinzičku farmakološku aktivnost, već ispoljava samo fizičku aktivnost preko gastrointestinalnog gasa, ne utiče na farmakološke efekte floroglucinola. Zbog toga se delovanje obe supstance smatra aditivnim.
Klinička efikasnost i bezbednost
Klinička efikasnost simetikona u otklanjanju gasa iz gastrointestinalnog trakta je prvobitno posmatrana u studijama sa primenom kolonoskopije, a kasnije potvrđena u dvostruko slepim studijama. Njegovo delovanje u sprečavanju formiranja pene i mehurića gasa potvrđeno je u randomizovanim kliničkim studijama, gde je primenjivan pre gastrointestinalne ili kapsularne endoskopije. Nekoliko kliničkih studija dostupnih u medicinskoj literaturi pokazalo je efikasnost simetikona u smanjenju simptoma povezanih sa intestinalnim funkcionalnim poremećajima kao što su dispepsije ili sindrom iritabilnog creva (IBS). Njegova upotreba, samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima, efikasnija je od upotrebe placeba u pogledu intenziteta opštih simptoma.
Efikasnost i bezbednost floroglucinola u lečenju intestinalnih funkcionalnih poremećaja, naročito kod pacijenata sa IBS, prikazani su u literaturi u nekoliko otvorenih i randomizovanih placebo-kontrolisanih studija u kojima je primenom floroglucinola značajno smanjen intenzitet bola u stomaku.
Klinička efikasnost kombinacije simetikona sa floroglucinolom procenjivana je u jednostuko-slepoj, randomizovanoj i kontrolisanoj kliničkoj studiji (kontrolna grupa je upotrebljavala aktivni ugalj) kod pacijenata sa funkcionalnim abdominalnim nadimanjem. Pacijenti su podeljeni u dve grupe, jedna grupa je oralno uzimala kombinaciju simetikona i floroglucinola, dve kapsule tri puta dnevno, a druga grupa je uzimala oralno aktivni ugalj, dva kafene kašike, posle svakog od tri glavna dnevna obroka. Primarni kriterijum efikasnosti je procena razvoja intenziteta opštih simptoma korišćenjem vizuelne analogne skale (VAS); sekundarni kriterijum efikasnosti je razvoj rezultata koji se odnose na sledeće tri kategorije simptoma: "nadimanje", "osećaj nelagode" i "drugi digestivni simptomi". Lečenje kombinacijom simetikona i floroglucinola bilo je efikasno kao i lečenje aktivnim ugljem sa intenzitetom opštih simptoma koji je značajno smanjen na kraju perioda lečenja u odnosu na početnu vrednost u obe grupe. Kombinacija simetikona sa floroglucinolom bila je znatno efikasnija u smanjenju simptoma "osećaj nelagode" i "drugi digestivni simptomi".
Pedijatrijska populacija
Upotreba simetikona kod dece procenjivana je u nekoliko kliničkih studija koje su pokazale kontradiktorne podatke o njegovoj efikasnosti. Podaci za decu uzrasta između 1 nedelje i 28 meseci, pokazali su efikasnost simetikona u lečenju gastrointestinalnih poremećaja. Međutim, drugi autori su zaključili da simetikon nije pokazao efikasnost u poređenju sa placebom u lečenju kolika novorođenčadi.
Ne postoje dostupni podaci o upotrebi floroglucinola u pedijatrijskoj populaciji.
Resorpcija
Simetikon je fiziološki inertna supstanca koja se ne resorbuje u gastrointestinalnom traktu, ne ometa želudačnu sekreciju ili resorpciju hranjivih materija i zbog toga nema sistemske efekte.
Floroglucinol se brzo resorbuje nakon oralne primene.
Biotransformacija
Floroglucinol se ekstenzivno metaboliše nakon prvog prolaska kroz jetru. Njegovi glukuro- i sulfo- konjugovani metaboliti postižu veliku bioraspoloživost.
Eliminacija
Posle oralne primene, simetikon se izlučuje nepromenjen, fecesom.
Floroglucinol, kako nepromenjen tako i njegovi metaboliti, izlučuju se gotovo isključivo urinom.
Farmaceutski podaci - Meteoxane 133mg+80mg
Sadržaj kapsule:
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 200v) Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 380) Talk
Celuloza, mikrokristalna Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat
Sastav tela i kape kapsule:
Želatin
Sumpor-dioksid Titan-dioksid (E171)
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 15 kapsula.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva PVC/Al blistera sa po 15 kapsula (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.