Prepidil® 0.5mg/3g endocervikalni gel

Lek Prepidil je indikovan za sazrevanje cerviksa kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja kada je indukcija porođaja medicinski opravdana.

Početna doza od 0,5 mg dinoprostona se aplikuje u područje kanala cerviksa, neposredno ispod nivoa unutrašnje ose. Gel treba pažljivo aplikovati da bi se izbegla primena u područje iznad unutrašnje cervikalne ose (ekstraamnionski prostor). Doza od 0,5 mg se može ponoviti posle 6 sati ukoliko nije bilo odgovarajućeg cerviko-uterinog odgovora. Maksimalna ukupna doza koja je preporučena za period od 24 sata iznosi 1,5 mg dinoprostona.

Lek se primenjuje samo od strane kvalifikovanih zdravstvenih radnika u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim akušerskim odeljenjima koje su opremljene uređajima za kontinuirano praćenje.

Preporučena doza se ne sme prekoračiti, a interval doziranja se ne sme skraćivati jer to povećava rizik od hiperstimulacije, rupture i krvarenja uterusa, kao i rizik od fetalne i neonatalne smrti.

Lek Prepidil se ne sme primenjivati kod trudnica sa poznatom preosetljivošću na dinoproston i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Dinoproston se ne sme primenjivati kod trudnica kod kojih je kontraindikovana primena uterotonika, kao što su sledeći slučajevi:

• Trudnice koje su imale 6 ili više trudnoća okončanih u terminu porođaja;

• Glava ploda nije zauzela odgovarajući položaj za porođaj;

• Prethodne hirurške intervencije na uterusu (npr. sekcija, histerekotomija);

• Cefalopelvična disproporcija;

• Frekvenca srčanog rada fetusa ukazuje na početnu patnju fetusa;

• Akušerska stanja gde odnos koristi/rizika majke ili fetusa ukazuje na hiruršku intervenciju, tj. hirurško završavanje porođaja;

• Neobjašnjivi vaginalni iscedak i/ili neuobičajeno krvarenje iz uterusa tokom trajanja tekuće trudnoće;

• Plod ne prednjači glavom (nonvertex prezentacija ploda);

• Aktivne bolesti srca, jetre i bubrega.

Lekovi koji sadrže dinoproston moraju se koristiti oprezno kod trudnica sa oštećenom kardiovaskularnom, hepatičnom ili renalnom funkcijom, koje imaju astmu, koje imaju glaukom ili povišeni intraokularni pritisak, sa rupturiranim horioamniotskim membranama, sa epilepsijom.

Dinoproston treba primenjivati sa oprezom kod pacijentkinja sa multiplom gestacijom.

Tokom primene dinoprostona mora se kontinuirano elektronski pratiti aktivnost uterusa i frekvenca srca fetusa. Ako nastane hipertonus uterusa ili njegova hiperkontraktilnost, ili ako frekvenca srca fetusa bude neuobičajena, ta stanja se moraju lečiti na način koji će osigurati dobrobit fetusa i majke.

Rizik od rupture uterusa mora se uzeti u razmatranje kao i posle primene bilo kojeg uterotonika. Da bi se smanjio rizik od hiperstimulacije uterusa, rupture i krvarenja, kao i fetalne i neonatalne smrti treba uzeti u obzir, lekove koji se istovremeno primenjuju, kao i status majke i fetusa.

Žene koje imaju 35 ili više godina, koje su imale komplikacije tokom trudnoće i kod kojih je gestacijska zrelost ploda veća od 40 nedelja, imaju povećani rizik od postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije. Dodatno, nabrojani faktori mogu dalje povećati rizik koji prati indukciju porođaja (videti odeljak 4.8). Zato dinoproston kod tih žena treba primenjivati sa oprezom. Treba preduzeti mere za brzo otkrivanje fibrinolize u neposrednoj postpartalnoj fazi.

Lekara treba upozoriti da endocervikalna upotreba leka Prepidil može dovesti do slučajne disrupcije i posledične embolizacije antigenskim tkivom što u retkim okolnostima može dovesti do razvoja anafilaktoidnog sindroma u trudnoći (embolija amnionskom tečnošću).

Odgovor na oksitocin može biti pojačan tokom terapije egzogenim prostaglandinima. Istovremena primena drugih uterotonika se ne preporučuje tokom terapije dinoprostonom. Ukoliko posle primene dinoprostona treba primeniti oksitocin, preporučuje se razmak između doza od najmanje 6 sati.

Sekvencijalna primena uterotonika posle primene dinoproston endocervikalnog gela, intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta se preporučuje, sa razmakom od najmanje 6 sati.

Trudnoća

Dinoproston se primenjuje kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja.

Prostaglandin E2 dovodi do povećanja anomalija skeleta kod pacova i kunića.

Dinoproston pokazuje embriotoksična svojstva kod pacova i kunića, i svaka doza koja izaziva trajno povećanje tonusa uterusa može biti rizična za embrion ili fetus (videti odeljak 4.4).

Dojenje

Prostaglandini se izlučuju u mleko dojilja u veoma malim koncentracijama. Nisu zapažene merljive razlike u mleku majki koje su se porodile prevremeno ili u terminu.

Nije poznato da dinoproston ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva opisana kod majke

Sledeća neželjena dejstva opisana su kod majki posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

Poremećaji imunskog sistema: Reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije).

Gastrointestinalni poremećaji: Proliv, mučnina, povraćanje.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: Bol u leđima.

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja: Neuobičajena kontraktilnost uterusa (povećanje frekvence, tonusa i trajanja), ruptura uterusa

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: Osećaj toplote u vagini

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Groznica

Neželjena dejstva opisana kod fetusa

Sledeća neželjena dejstva opisana su posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja: smrt fetusa*, prevremeni porođaj, neonatalna smrt

*Smrt fetusa, prevremeni porođaj i neonatalna smrt su prijavljeni nakon primene dinoprostona, posebno posle pojave ozbiljnih neželjenih događaja kao što je ruptura uterusa (videti odeljke 4.2, 4.3 i 4.4).

Ispitivanja: Fetalni distres/promenjena frekvenca srca fetusa

Postmarketinško praćenje:

Poremećaji krvi i limfnog sistema: Povećani rizik od postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije opisan je kod trudnica čiji je porođaj indukovan farmakološkim sredstvima, bilo dinoprostonom, bilo oksitocinom (videti odeljak 4.4). Učestalost ovog neželjenog događaja je retka (<1 na 1000 porođaja).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kako je lek Prepidil namenjen za jednokratnu primenu simptomi predoziranja se dovode u vezu sa individualnom osetljivošću pacijenta.

Glavni znaci predoziranja dinoprostonom su hiperkontraktilnost ili hipertonus uterusa. Zbog prolazne prirode hiperstimulacije uterusa izazvane PGE2, nespecifične, konzervativne mere su bile efikasne u velikom broju slučajeva predoziranja; npr. promena položaja majke i primena kiseonika. Beta adrenergički lekovi mogu se koristiti za terapiju hiperstimulacije uterusa posle primene PGE2 za sazrevanje cerviksa.