Erdotin® 175mg/5mL prašak za oralnu suspenziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Erdotin 175mg/5mL
Mukolitička terapija kod akutnih i hroničnih bolesti respiratornog trakta koje karakteriše prekomerna produkcija sekreta ili gust, viskozan sekret.
Doziranje kod dece uzrasta iznad 2 godine
Deca telesne mase između 15 i 19 kg: 5 mL dva puta dnevno; Deca telesne mase između 20 i 30 kg: 5 mL tri puta dnevno; Deca telesne mase iznad 30 kg: 10 mL dva puta dnevno;
Način primene:
Oralna upotreba.
Priprema oralne suspenzije: dodati vodu u bocu do nivoa oznake. Dobro protresite bocu dok se ne dobije jednolična suspenzija. Proverite nivo tečnosti u boci i, ako je potrebno, dodajte još vode i ponovo protresite. Pripremljena suspenzija se može koristiti najduže 15 dana ukoliko se čuva u frižideru.
Pre svake upotrebe bocu sa suspenzijom dobro promućkati.
Za precizno doziranje koristite priloženu mericu sa oznakama za doziranje od 2,5, 5 i 10 mL.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom.
Zbog mogućeg međusobnog delovanja leka sa metabolizmom metionina, lek Erdotin je kontraindikovan kod pacijenata sa cirozom jetre i deficijencijom enzima cistationin sintetaza.
S obzirom da nisu dostupni podaci o primeni kod pacijenata sa klirensom kreatinina <25 mL/min, ili sa teškim oštećenjem funkcije jetre, ne preporučuje se primena leka kod ovih pacijenata.
Deca uzrasta ispod 2 godine.
Saharoza
Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.
Natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po pojedinačnoj dozi, pa je suštinski "bez natrijuma".
Moguće prisustvo sumpornog mirisa nije znak promene proizvoda, već je karakteristika aktivne supstance. Pedijatrijska populacija
Mukolitici mogu dovesti do opstrukcije bronhija kod dece mlađe od 2 godine, jer je drenažni kapacitet bronhijalnog mukusa ograničen u ovom uzrastu zbog fizioloških karakteristika respiratornog trakta.
Zbog toga mukolitike ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3).
Nisu zabeležene štetne interakcije sa drugim lekovima, pa se lek može koristiti istovremeno sa antibioticima i bronhodilatatorima (teofilin ili beta 2 mimetici, lekovi za smirenje kašlja itd.).
Trudnoća
Ne preporučuje se primena erdosteina tokom trudnoće jer nema podataka o bezbednosti primene ovog leka tokom trudnoće.
Dojenje
Nema dovoljno podataka o izlučivanju erdosteina/metabolita u majčino mleko, zbog toga se ne preporučuje primena tokom dojenja.
Gastrointestinalne tegobe se mogu javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.
| Poremećaji nervnog sistemaVeoma retko ( <1/10000) | Glavobolja |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Veoma retko (<1/10000)Nepoznata učestalost | DispnejaBronhijalna opstrukcija |
| Gastrointestinalni poremećaji Veoma retko (<1/10000) | Promena ukusa, mučnina, povraćanje, dijareja, epigastrični bol |
| Poremećaji kože i potkožnog tkivaVeoma retko (<1/10000) | Urtikarija, eritem, ekcem |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Erdotin 175mg/5mL
Farmakoterapijska grupa: lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitici
ATC šifra: R05CB15
Mehanizam dejstva
Erdostein, aktivna supstanca leka Erdotin, pored mukolitičkog dejstva na bronhijalni sekret i posledičnog olakšavanja iskašljavanja, učestvuje u sprečavanju lokalnog formiranja slobodnih radikala i u inhibiciji aktivnosti enzima elastaza.
Farmakološke studije su pokazale da erdostein prolek ne pokazuje ova svojstva već njegov metabolit, koji postaje aktivan tokom metabolizma oslobađanjem tiolnih (SH) grupa koje su odgovorne za aktivnost leka, a koje su hemijski blokirane i oslobađaju se tokom metabolizma ili u alkalnoj sredini. Ovo obezbeđuje prijatan ukus, bez merkaptanske regurgitacije, kao i dobru gastričnu podnošljivost.
Farmaceutski podaci - Erdotin 175mg/5mL
Saharoza; Natrijum-benzoat;
Natrijum-skrobglikolat; Aroma crvene pomorandže; Limunska kiselina, bezvodna; Sukraloza;
Aroma Mask CDL nat.
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: najduže 15 dana ako se čuva u frižideru (2-8°C) u originalnom pakovanju.
Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja: čuvati u originalnom pakovanju, bez posebnih uslova čuvanja. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip III, nominalne zapremine od 125 mL, sa oznakom od 100 mL. Boca se zatvara aluminijumskim zatvaračem sa navojem obloženim ekspandiranim polietilenom, sa evidencijom za prvo otvaranje. Preko zatvarača je merica od polipropilena sa oznakama za doziranje od 2,5, 5 i 10 mL.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca sa mericom za doziranje i Uputstvo za lek.