Neiratax® 100mg/2mL+100mg/2mL+1mg/2mL+20mg/2mL rastvor za injekciju

Odrasli i deca starija od 12 godina

Lečenje hematoloških i neuroloških simptoma izazvanih kontinuiranim nedostatkom vitamina B1, B6 i B12.

Doziranje

U slučaju teških i akutnih simptoma obično se primenjuje 1 injekcija (2 mL) jednom dnevno kako bi se postigla velika koncentracija aktivnih supstanci u krvi. Nakon što se simptomi akutnog stanje poboljšaju i u slučajevima manje izraženih simptoma bolesti, primenjuje se 1 injekcija 2 do 3 puta nedeljno.

Stariji pacijenti

Nema potrebe za prilagođavanjem doze.

Pedijatrijska populacija

Lek Neiratax se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene

Za intramuskularnu upotrebu.

Rastvor za injekciju se ubrizgava duboko u mišićno tkivo kako bi se izbegla kardiovaskularna neželjena dejstva

(videti odeljke 4.4 i 4.8).

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Lek se ne sme primenjivati u slučajevima teških poremećaja u sprovodnom sistemu miokarda ili akutne dekompenzovane srčane insuficijencije.

• Zbog prisustva benzilalkohola, lek se ne sme primenjivati kod novorođenčadi, posebno prevremeno rođene dece (videti odeljak 4.4).

• Lek se ne sme koristiti tokom trudnoće i dojenja (videti odeljak 4.6).

Rastvor za injekciju treba da se primeni isključivo intramuskularno (i.m.), a ne intravenski (i.v.), kako bi se izbegla kardiovaskularna neželjena dejstva (videti odeljak 4.8).

U slučaju slučajne intravenske primene, treba pratiti srčanu aktivnost pacijenta (EKG) ili treba hospitalizovati pacijenta, u zavisnosti od ozbiljnosti kardiovaskularnih simptoma (aritmije, bradikardija).

Pomoćne sastojce:

Benzilalkohol:

• Primena 90 mg i više benzil alkohola dnevno kod dece mlađe od 3 godine može izazvati toksične i anafilaktičke reakcije.

• Velike količine benzil alkohola treba koristiti sa oprezom i samo u slučajevima kada je to apsolutno neophodno zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Kalijum

Ovaj lek sadrži kalijum, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, odnosno suštinski je „bez kalijuma“.

Tiamin se razgrađuje u prisustvu rastvora koji sadrže sulfite. Drugi vitamini mogu biti inaktivirani razgradnim produktima tiamina. Terapijske doze vitamina B6 mogu da smanje dejstvo L-dope. Takođe se mogu javiti interakcije sa izonijazidom, D-penicilinaminom, cikloserinom.

Kardiovaskularna neželjena dejstva mogu se povećati kada se parenteralno primenjuje lidokain istovremeno sa epinefrinom ili norepinefrinom. Takođe, interakcije se javljaju sa sulfonamidima.

U slučaju predoziranja lokalnim anesteticima, epinefrin i norepinefrin se ne smeju dodatno primenjivati..

Preporučena dnevna doza vitamina B6 tokom trudnoće i dojenja je do 25 mg. Budući da je sadržaj vitamina B6 u ovom leku 100 mg u jednoj ampuli od 2 mL, lek se ne sme koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Lek Neiratax nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su prikazane prema MedDRA klasi sistema organa , na osnovu kategorije učestalosti: Veoma često: ≥1/10 (≥10%)

Često: ≥1/100 do <1/10 (≥1% do <10%)

Povremeno : ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% do <1%) Retko: ≥1/10000 do <1/1000 (≥0,01% do <0,1%)

Veoma retko: <1/10000 (<0,01%), uključujući izolovane slučajeve Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti (npr. osip na koži, otežano disanje, stanje šoka, angioedem). Benzilalkohol: može da izazove reakcije preosetljivosti.

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato: vertigo, poremećaj svesti.

Kardiološki poremećaji

Veoma retko: tahikardija.

Nepoznato: bradikardija, aritmija.

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato: povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: naleti znojenja, akne, reakcije kože sa svrabom i urtikarijom.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznato: epileptični napadi.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nepoznato: sistemske reakcije, uključujući uzbuđenje i/ili depresiju centralnog nervnog sistema (poremećaj ravnoteže, nervoza, osećaj opasnosti, euforija, konfuzija, vrtoglavica, poremećaj svesti, tinitus, zamagljen ili dvostruki vid, povraćanje, osećaj hladnoće ili vrućine, utrnulost), mogu se javiti kao rezultat brze injekcije (slučajna intravenska injekcija, injekcija u tkiva sa dobrim protokom krvi) ili predoziranja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Toksičnost tiamina, piridoksina ili cijanokobalamina može se oceniti kao veoma mala. Razvoj ozbiljnijih neželjenih dejstava izazvanih predoziranjem može se očekivati samo ako se primeni oko 1 g ovih supstanci. Reakcije izazvane predoziranjem lidokaina (velika koncentracija u plazmi) su sistemski i uključuju centralni nervni sistem i kardiovaskularni sistem. Neželjene reakcije uključuju depresiju medule, toničke i klonične napade i kardiovaskularni kolaps.

U slučaju predoziranja, terapija je simptomatska.