Spalmotil® 2mg/5mL oralni rastvor

Lek Spalmotil, oralni rastvor, indikovan je za primenu kod odraslih osoba, adolescenata i dece uzrasta od 2 do 12 godina.

Salbutamol je selektivni agonist beta-2 adrenergičkih receptora koji omogućava kratkotrajnu (4-6 sati) bronhodilataciju kod reverzibilne opstrukcije disajnih puteva. Lek Spalmotil, oralni rastvor, primenjuje se u terapiji astme, bronhospazma i/ili reverzibilne opstrukcije disajnih puteva.

Olakšava bronhospazam kod svih tipova bronhijalne astme.

Lek Spalmotil, u obliku oralnog rastvora, pogodan je za oralnu primenu kod dece i odraslih koji nisu u mogućnosti da koriste sredstva za inhalaciju.

Doziranje

Odrasli

Minimalna početna doza je 2 mg (5 mL oralnog rastvora), tri puta dnevno. Uobičajena efektivna doza je 4 mg (10 mL oralnog rastvora), tri ili četiri puta dnevno. Ukoliko se ne postigne odgovarajuća

bronhodilatacija, doza se može postepeno povećavati do maksimalno 8 mg (20 mL oralnog rastvora), tri ili četiri puta dnevno.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata ili kod onih sa neuobičajenom preosetljivošću na lekove sa stimulatornim dejstvom na beta adrenergičke receptore, preporučuje se započinjanje terapije sa minimalnom početnom dozom.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 2 - 6 godina: minimalna početna doza je 1 mg (2,5 mL oralnog rastvora), tri puta dnevno. Po potrebi, doza se može povećati do 2 mg (5 mL oralnog rastvora), tri ili četiri puta dnevno.

Deca uzrasta od 6 – 12 godina: minimalna početna doza je 2 mg (5 mL oralnog rastvora), tri puta dnevno. Po potrebi, doza se može povećati do četiri puta dnevno.

Deca starija od 12 godina: minimalna početna doza je 2 mg (5 mL oralnog rastvora), tri puta dnevno. Po potrebi, doza se može povećati do 4 mg (10 mL oralnog rastvora), tri ili četiri puta dnevno.

Deca dobro podnose salbutamol, pa se, ako je neophodno, doza može s oprezom povećati do maksimalne za određeni uzrast.

Način primene

Oralna upotreba.

Za primenu leka koristiti kašiku za doziranje (5 mL), koja se nalazi u spoljašnjem pakovanju.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Salbutamol (izuzev u obliku za intravensku primenu) se ne sme primenjivati u terapiji nekomplikovanog prevremenog porođaja ili pretećeg pobačaja.

Bronhodilatatori ne treba da budu jedini ili glavni lekovi u terapiji teške ili nestabilne astme. Kod pacijenata obolelih od teškog oblika astme, potrebna je redovna lekarska procena stanja pacijenta, uključujući i ispitivanje funkcije pluća, s obzirom na to da postoji rizik od pojave teških napada ili čak i smrtnog ishoda. Lekari treba da razmotre primenu oralnih kortikosteroida i/ili primenu maksimalne preporučene doze inhalacionih kortikosteroida kod ovih pacijenata.

Pacijenti treba da potraže savet lekara ukoliko terapija lekom Spalmotil postane manje efektivna. Dozu ili učestalost primene je potrebno povećavati samo po savetu lekara.

Pacijenti koji uzimaju lek Spalmotil takođe mogu da primenjuju i inhalacione kortikosteroide kratkog dejstva za ublažavanje simptoma.

Terapiji astme treba pristupiti po etapama (postepeno), a odgovor pacijenta treba pratiti klinički i kroz testove funkcije pluća.

Povećana upotreba bronhodilatatora radi ublažavanja simptoma, naročito inhalacionih beta-2 agonista kratkog dejstva, ukazuje na neodgovarajuću kontrolu astme. Potrebno je savetovati pacijenta da potraži lekarsku pomoć ukoliko primena kratkodelujućih bronhodilatatora postane manje efektivna ili ukoliko je potreban veći broj inhalacija nego uobičajeno.

U tom slučaju, potrebno je da lekar ponovo pregleda pacijenta i proceni da li postoji potreba za pojačanom antiinflamatornom terapijom (npr. veće doze inhalacionih kortikosteroida ili primena oralnih kortikosteroida). Teške egzacerbacije astme se moraju lečiti na uobičajen način.

Ukoliko nakon primenjene terapije nema očekivanog olakšanja simptoma ili je skraćeno uobičajeno trajanje dejstva, pacijente treba upozoriti da nikako sami ne povećavaju dozu ili učestalost primene leka, već da potraže savet lekara.

Kardiovaskularna dejstva su uočena tokom primene simpatomimetika, uključujući i salbutamol. Postoje dokazi, dobijeni na osnovu postmarketinških podataka i podataka iz literature, o retkim slučajevima ishemije miokarda povezane sa primenom salbutamola. Pacijente sa teškim srčanim oboljenjem (npr. ishemijska bolest srca, aritmija ili teška srčana insuficijencija), koji primenjuju salbutamol, treba savetovati da potraže savet lekara ukoliko osete bol u grudima ili druge simptome pogoršanja srčanog oboljenja. Potrebno je pažljivo proceniti simptome kao što su dispneja ili bol u grudima, obzirom da navedeni simptomi mogu biti i respiratornog i srčanog porekla.

Salbutamol treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa tireotoksikozom.

Terapija beta-2 agonistima može da dovede do potencijalno ozbiljne hipokalemije, uglavnom nakon parenteralne primene i primene putem nebulizatora. Naročit oprez se savetuje kod akutnih teških oblika astme, pošto hipokalemiju potenciraju hipoksija i istovremena primena derivata ksantina, kortikosteroida i diuretika. Zato je u ovakvim situacijama neophodna stalna kontrola koncentracije kalijuma u serumu.

Poput ostalih agonista beta-adrenergičkih receptora, salbutamol može prouzrokovati reverzibilne metaboličke promene, kao npr. povećanje koncentracije glukoze u krvi. Kod pacijenata sa dijabetesom,

prijavljeni su slučajevi ketoacidoze zbog nemogućnosti kompenzacije hiperglikemije. Istovremena primena kortikosteroida može pojačati ovo dejstvo.

Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu uporebu koji se primenjuju istovremeno.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek. Sorbitol može izazvati gastrointestinalne tegobe i blag laksativni efekat.

Lek Spalmotil, oralni rastvor, sadrži 0,0693 mmol natrijuma po dozi (5 mL), to jest suštinski je „bez natrijuma“.

Salbutamol ne treba primenjivati istovremeno sa neselektivnim blokatorima beta adrenergičkih receptora, kao što je propranolol.

Trudnoća

Lekove tokom trudnoće treba koristiti samo ako moguća korist za majku prevazilazi mogući rizik za fetus. Kao i za većinu drugih lekova, nema dovoljno objavljenih podataka o bezbednosti primene salbutamola u ranim fazama trudnoće, ali je u studijama na životinjama pokazano da salbutamol, kada se primenjuje u veoma velikim dozama, štetno deluje na fetus.

Dojenje

S obzirom na to da se salbutamol verovatno izlučuje u majčino mleko, potrebno je pažljivo razmotriti njegovu primenu kod majki koje doje.

Nije poznato da li salbutamol ima štetno dejstvo na novorođenče i zbog toga je potrebno ograničiti primenu salbutamola samo na slučajeve u kojima očekivana korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za novorođenče.

Plodnost

Nema podataka o uticaju primene salbutamola na plodnost kod ljudi. Kod životinja nije bilo uticaja salbutamola na plodnost (videti odeljak 5.3).

Nije poznato.

Neželjeni događaji su navedeni prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do

<1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka), uključujući i pojedinačne slučajeve. Podaci o neželjenim događajima sa učestalošću veoma često i često, uglavnom su dobijeni iz kliničkih ispitivanja. Podaci o neželjenim događajima sa učestalošću retko, veoma retko i nepoznato, uglavnom su dobijeni na osnovu spontanih prijava.

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: reakcije preosetljivosti, uključujući angioedem, urtikariju, bronhospazam, hipotenziju i kolaps.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Retko: hipokalemija.

Terapija beta-2 agonistima može dovesti do potencijalno ozbiljne hipokalemije.

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma često: tremor.

Često: glavobolja.

Veoma retko: hiperaktivnost.

Kardiološki poremećaji:

Često: tahikardija, palpitacije.

Retko: srčane aritmije, uključujući atrijalnu fibrilaciju, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole.

Nepoznato: ishemija miokarda^* (videti odeljak 4.4).

Vaskularni poremećaji:

Retko: periferna vazodilatacija.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Često: mišićni grčevi.

Veoma retko: osećaj mišićne napetosti.

* spontane prijave u postmarketinškom periodu, učestalost pojave nije poznata Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Najčešći znaci i simptomi predoziranja salbutamolom su prolazna farmakološka dejstva izazvana beta agonistima koja uključuju tahikardiju, tremor, hiperaktivnost i metaboličke efekte, uključujući hipokalemiju (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Nakon predoziranja salbutamolom može doći do pojave hipokalemije. Potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu.

Prijavljeni su slučajevi laktatne acidoze povezane sa primenom velikih terapijskih doza, kao i prilikom predoziranja kratkodelujućim beta agonistima. Iz tog razloga u slučaju predoziranja, može biti indikovano praćenje povećane koncentracije laktata u serumu i posledično metaboličke acidoze (posebno ukoliko postoji tahipneja ili dođe do njenog pogoršanja uprkos povlačenju drugih simptoma bronhospazma, kao što je zviždanje u grudima).

Prijavljena je pojava mučnine, povraćanja i hiperglikemije, uglavnom kod dece i kod predoziranja oralnim preparatima salbutamola.

Dalja terapija treba da bude klinički indikovana ili u skladu sa preporukama nacionalnih centara za kontrolu trovanja (ukoliko su dostupne).