Octenisept® 1mg/g+20mg/g rastvor za kožu
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Octenisept 1mg/g
Za višekratnu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluzokože i okolne kože pre dijagnostičkih ili hirurških procedura:
-
u ano-genitalnoj regiji (vagina, vulva, glans penis), kao i pre kateterizacije mokraćne bešike,
-
u usnoj duplji
Za kratkotrajnu, suportivnu terapiju interdigitalnih gljivičnih infekcija i adjuvantnu antiseptičnu terapiju rana.
Rastvor je namenjen samo za lokalnu upotrebu i ne sme se primenjivati direktno u tkivo, npr. pomoću šprica.
Lek octenisept se jednom dnevno nanosi na sluzokožu i okolnu kožu tupferom u potpunosti natopljenim lekom ili raspršivanjem na teže dostupne površine. Preporučuje se primena sa tupferom.
Osim ukoliko nije drugačije propisano, pažljivo naneti rastvor na površinu koja se tretira sa najmanje dva natopljena tupfera, jedan za drugim, kako bi bila potpuno vlažna. Lek se takođe može naprskati na teže dostupne površine. U svim slučajevima nakon nanošenja mora se osigurati vreme kontakta od najmanje jednog do dva minuta pre obavljanja daljih procedura, npr. primena hirurškog zavoja.
Može se ispirati i usna duplja. Primena kod ispiranja usne duplje treba da bude ograničena na slučajeve kod kojih je neophodno lečiti celu usnu duplju. Tada se koristi 20 mL rastvora u trajanju od 20 sekundi.
Kod suportivne terapije u slučajevima interdigitalnih mikoza, lek treba naprskati na obolela mesta ujutru i uveče. Pažljivo se treba pridržavati uputstva za primenu kako bi se postigli željeni rezultati.
Kako do sada postoji samo iskustvo kontinuirane primene ne duže od 14 dana, lek octenisept se ne sme koristiti duže od dve nedelje bez medicinskog nadzora.
Preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Lek octenisept ne smete primenjivati za ispiranja u trbušnoj duplji (npr. intraoperativno) ili mokraćnoj bešici, kao ni na bubnoj opni.
Lek octenisept ne gutati i ne dozvoliti da veće količine pređu u krvotok, npr. kao posledica slučajnog ubrizgavanja (injekcijom).
Primena vodenih rastvora oktenidina (0,1%, sa ili bez fenoksietanola), kao antiseptika za kožu pre invazivnih postupaka, povezana je sa ozbiljnom reakcijom na koži kod prevremeno rođene dece male telesne mase. Potrebno je ukloniti sve materijale natopljene ovim lekom koji su se primenjivali tokom terapije, kao i krpe i odeću koji moraju biti uklonjeni pre nastavka intervencije. Ne treba koristiti prekomerne količine rastvora i ne dozvoliti da rastvor uđe u kožne nabore ili ispod pacijenta ili na zavojni i drugi materijal koji je u direktnom kontaktu sa pacijentom. Kada se na područje koje je prethodno izloženo leku octenisept nanosi okluzivni zavoj, potrebno je posebno obratiti pažnju kako bi se uklonio sav višak leka pre nanošenja pomenutog okluzivnog zavoja.
Treba izbegavati upotrebu leka octenisept u oku. U slučaju slučajnog kontakta sa očima, odmah isprati sa dosta vode.
Posle ispiranja dubokih rana špricem, prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva, od kojih su neki zahtevali hiruršku obradu (videti odeljak 4.8.)
Kako bi se sprečila moguća oštećenja tkiva, lek se ne sme ubrizgavati niti nanositi pod pritiskom u tkivo. Lek je
namenjen samo za spoljašnju upotrebu a nanosi se tupferom ili sprej pumpom.
Upozorenje
Lek octenisept ne treba primenjivati zajedno sa antisepticima na bazi PVP joda na površinama kože koje se dodiruju jer se na graničnim mestima može pojaviti tamno-smeđa do ljubičasta boja.
Fertilitet
U ispitivanjima koja su sprovedena na pacovima nisu ustanovljeni štetni efekati na plodnost. Odgovarjući podaci za fenoksietanol nisu dostupni.
Trudnoća
Ograničeni podaci kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju da primena oktenidin-dihidrohlorida i fenoksietanola nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost. Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Primena leka octenisept tokom trudnoće može se razmotriti, ukoliko je neophodno (videti odeljak 5.3).
Dojenje
Ne postoje odgovarajući podaci iz istraživanja na životinjama, niti klinički podaci o upotrebi tokom dojenja. Kako se oktenidin-dihidrohlorid resorbuje samo u veoma malim količinama ili se uopšte ne resorbuje, pretpostavlja se da se ne izlučuje u majčino mleko.
Fenoksietanol se resorbuje brzo i gotovo u potpunosti i kao oksidovani metabolit gotovo u potpunosti izlučuje putem bubrega. Zbog toga je verovatnoća nakupljanja leka u majčino mleko mala.
Lek octenisept nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Procena neželjenih dejstava bazira se na učestalosti izraženoj na sledeći način:
Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)
Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Retko: osećaj pečenja, crvenilo, svrab i toplota na mestu primene
Veoma retko: alergijska reakcija na mestu primene, kao što je prolazno crvenilo
Nepoznata učestalost: nakon ispiranja dubokih rana špricem, moguća je pojava dugotrajnog (upornog) edema, eritema i nekroze tkiva, od kojih su neki zahtevali hiruršku obradu. (videti odeljak 4.4).
Kada se koristi za ispiranje usne duplje, lek octenisept izaziva prolazno gorak ukus. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nema podataka o predoziranju. Međutim, verovatnoća predoziranja lekova za lokalnu primenu je veoma mala. U slučajevima lokalnog predoziranja, zahvaćena područja mogu se isprati većom količinom Ringerovog rastvora.
Slučajno gutanje rastvora leka octenispet se ne smatra opasnim. Oktenidin-dihidrohlorid se ne resorbuje već se izlučuje putem fecesa. Međutim, u slučaju gutanja velikih količina leka octenisept, moguća je iritacija sluzokože gastrointestinalnog trakta.
Oktenidin-dihidrohlorid je više toksičan nakon intravenske primene, nego nakon oralne primene (videti odeljak 5.3: akutna toksičnost). Zbog toga velike količine leka octenisept ne bi trebalo da uđu u krvotok, npr. kao posledica slučajnog ubrizgavanja. Kako lek octenisept sadrži oktenidin-dihidrohlorid u koncentraciji od samo 0,1%, mala je verovatnoća intoksikacije.
Farmakološki podaci - Octenisept 1mg/g
Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi; kvaternerna amonijum jedinjenja ATC šifra: D08AJ57
Mehanizam delovanja
Oktenidin-dihidrohlorid pripada katjonski aktivnim jedinjenjima i kao rezultat prisustva dva katjonska centra ima očigledna površinski aktivna svojstva. Reaguje sa ćelijskim zidom i komponentama membrane mikrobnih ćelija i na taj način dovodi do razaranja ćelijske funkcije mikroorganizama.
Mehanizam antimikrobnog delovanja fenoksietanola bazira se, između ostalih dejstva, na povećanoj propustljivosti kalijumovih jona kroz ćelijsku membranu.
Farmakodinamska svojstva
Antimikrobna efikasnost podrazumeva baktericidnu i fungicidnu aktivnost i u tom smislu spektri efikasnosti fenoksietanola i oktenidin-dihidrohlorida se dopunjuju.
U kvalitativnim i kvantitativnim in vitro studijama bez opterećenja proteinima, lek octenisept je u roku od 1 minuta pokazao baktericidnu i fungicidnu efikasnost sa redukcionim faktorom (RF) od 6 – 7 Ig nivoa protiv bakterija i Candida albicans.
Štaviše, u prisustvu opterećenja od 10% defibrinovane ovčije krvi, 10% goveđe krvi ili 1% mucina, ili mešavine 4,5% defibrinovane ovčije krvi, 4,5% goveđeg alubmina i 1% mucina, nakon kontaktnog vremena od 1 minuta lek octenisept je doveo do smanjenja broja mikroba od 6 – 7 Ig nivoa u slučaju bakterija i RF >3 Ig nivoa u slučaju Candida albicans.
U prisustvu proteinskog opterećenja od 0,1% albumina, 50% i 75% rastvor leka octenisept pokazuje dobru aktivnost za vreme dejstva od 1 minuta, protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija, kvasaca i gljivica.
Ne treba očekivati specifičnu primarnu rezistentnost na lek octenisept, kao ni sekundarnu rezistentnost u slučajevima duže upotrebe kao posledicu njegove nespecifične efikasnosti.
Kliničke studije o podnošljivosti leka octenisept u lečenju akutnih i hroničnih rana pokazale su veoma dobru podnošljivost i bezbolnu primenu.
Resorpcija
Kako pokazuju sprovedene studije na životinjama sa 14C obeleženim materijalom, oktenidin-dihidrohlorid se ne resorbuje putem gastrointestinalnog trakta niti putem kože i sluzokože.
Oralno primenjen radioaktivno obeležen oktenidin-dihidrohlorid na miševima, pacovima i psima resorbuje se putem sluzokože gastrointestinalnog trakta u veoma malim količinama (0-6%). Studijama sprovedenim na miševima ustanovljeno je da se lokalno primenjene količine oktenidin-dihidrohlorida nisu resorbovale tokom 24- satnog vremena kontakta ispod okluzivnih zavoja.
Na osnovu in vitro studija, prolazak oktenidin-dihidrohlorida kroz placentu se može isključiti.
Na pacovima se može videti da se 14C-fenoksietanol, oralno primenjen, gotovo u potpunosti resorbuje i izlučuje putem urina u obiku fenoksisirćetne kiseline.
Oktenidin-dihidrohlorid iz leka octenisept se ne resorbuje ni putem sluzokože vagine (ispitano na kunićima) niti putem rana (na pacovima kao i kod ljudi).
Farmaceutski podaci - Octenisept 1mg/g
Kokamidopropil betain;
Natrijum-glukonat;
Glicerol 85%;
Natrijum-hlorid;
Natrijum-hidroksid, rastvor (10%); Voda, prečišćena.
Sa anjonskim površinski aktivnim materijama npr. deterdžentima i sredstvima za čišćenje, oktenidin može da formira teško rastvorljive komplekse.
octenisept, 1 mg/g + 20 mg/g), rastvor za kožu, (50 mL)
Rok upotrebe pre prvog otvaranja boce: 3 godine
octenisept, 1 mg/g + 20 mg/g), rastvor za kožu, (250 mL) octenisept, 1 mg/g + 20 mg/g), rastvor za kožu, (1000 mL) Rok upotrebe pre prvog otvaranja boce: 5 godina
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce je najduže 3 godine, uz čuvanje na temperaturi do 25°C.
Ne zamrzavati.
Ne čuvati i transportovati na temperaturi ispod 0°C. Ne koristiti zamrznuti lek.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti u odeljku 6.3.
i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
octenisept, 1 mg/g + 20 mg/g, rastvor za kožu, 50 mL
Unutrašnje pakovanje leka je oblikovana boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje od 50 mL zatvorena raspršivačem od polietilena i navrtnjem od polipropilena, bele boje. Raspršivač ima providnu zaštitnu kapicu.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 50 mL rastvora za kožu i Uputstvo za lek.
octenisept, 1 mg/g + 20 mg/g, rastvor za kožu, 250 mL
Pakovanje leka je oblikovana boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje od 250 mL zatvorena raspršivačem od polietilena i navrtnjem od polipropilena, bele boje. Raspršivač ima providnu zaštitnu kapicu. Uputstvo za lek je zalepljeno za pakovanje leka (bocu).
octenisept, 1 mg/g + 20 mg/g rastvor za kožu, 1000 mL
Pakovanje leka je providna boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje od 1000 mL zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena bele boje. Uputstvo za lek je zalepljeno za pakovanje leka (bocu).
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.