Strepfen® 8.75mg lozenga

Lek Strepsils Intensive indikovan je za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje bola u grlu kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina

Jedna lozenga se otapa polako u ustima na svakih 3 do 6 sati, po potrebi. Tokom 24 sata, maksimalno se može uzeti 5 lozengi.

Preporučuje se da se ovaj lek ne primenjuje duže od 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Lek nije indikovan za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Starije osobe

S obzirom na to da su klinička iskustva ograničena, ne može se dati opšta preporuka u pogledu doze. Starije osobe imaju veći rizik od nastanka ozbiljnih posledica neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, ne zahteva se smanjenje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, flurbiprofen je kontraindikovan (videti odeljak 4.3).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, ne zahteva se smanjenje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, flurbiprofen je kontraindikovan (videti odeljak 4.3).

Način primene

Ovaj lek je predviđen za oromukozalnu upotrebu i to samo u kratkom vremenskom periodu.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Kao i kod svih drugih lozengi, da bi se izbegla lokalna iritacija, lek Strepsils Intensive, lozenge treba premeštati u ustima prilikom otapanja.

Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma ili je potrebna primena duže od 3 dana, pacijent se mora konsultovati sa lekarom.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astmu, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikariju) kao odgovor na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL.

• Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u istoriji bolesti (dve ili više jasnih epizoda potvrđenih ulceracija) i intestinalna ulceracija.

• Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, teškog kolitisa, hemoragijskih ili hematopoetskih poremećaja, povezano sa prethodnom primenom NSAIL.

• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

• Teška srčana insuficijencija, teška insuficijencija bubrega ili teška insuficijencija jetre (videti odeljak 4.4).

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma.

Starija populacija

Kod starijih osoba povećana je učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Respiratorna dejstva

Bronhospazam može da se pojavi kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu ili neko alergijsko oboljenje. Flurbiprofen treba koristiti sa oprezom kod ovih pacijenata.

Drugi NSAIL

Treba izbegavati uzimanje NSAIL uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, istovremeno sa lekom Strepsils Intensive (videti odeljak 4.5).

Sistemski lupus erythematosus (SLE) i mešovito oboljenje vezivnog tkiva

Pacijenti sa SLE i mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva mogu imati povećani rizik od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8). Ipak, ovo dejstvo nije uobičajeno pri kratkotrajnoj, ograničenoj upotrebi lekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Kardiovaskularna, renalna i hepatična oštećenja

Prijavljeni su slučajevi nefrotoksičnosti usled primene NSAIL, u različitim oblicima koji uključuju intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom i renalnu insuficijenciju. Upotreba NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i prouzrokovati bubrežnu insuficijenciju. Pod najvećim rizikom od ovih neželjenih reakcija su pacijenti sa oštećenom renalnom, srčanom funkcijom, poremećajem funkcije jetre, pacijenti koji su na terapiji diureticima i starije osobe, ipak, ova neželjena dejstva nisu uobičajena pri kratkotrajnoj, ograničenoj upotrebi lekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre početka primene leka kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju hipertenziju i/ili srčanu insuficijenciju, s obzirom na to da su retencija tečnosti, hipertenzija i edem prijavljeni pri primeni NSAIL.

Podaci iz kliničkih i epidemioloških studija ukazuju na to da primena nekih NSAIL (posebno u velikim dozama i pri dugotrajnoj terapiji) može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka koji bi isključili pojavu ovih neželjenih dejstava za flurbiprofen ukoliko se primenjuje ne više od 5 lozengi dnevno.

Dejstvo na jetru

Blagi do umereni poremećaji funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Dejstva na nervni sistem

Glavobolja uzrokovana upotrebom analgetika – u slučaju produžene upotrebe analgetika ili ukoliko se pacijent ne pridržava uputstva za doziranje može se javiti glavobolja, pri čemu se ne sme lečiti povećanim dozama leka.

Gastrointestinalna dejstva

NSAIL treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjima u istoriji bolesti (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) s obzirom na to da se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su kod primene svih NSAIL u bilo kom trenutku terapije, sa upozoravajućim simptomima ili bez njih ili prethodnog postojanja podataka o pojavi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije, raste sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusa, posebno ukoliko se iskomplikovao hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3), i kod starijih osoba, međutim, ovo dejstvo nije uobičajeno pri kratkotrajnoj, ograničenoj upotrebi lekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalne toksičnosti, posebno starije osobe, treba da prijave svom lekaru svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje).

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitni lekovi, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija kod pacijenata koji uzimaju flurbiprofen, terapiju treba obustaviti.

Dermatološki poremećaji

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, veoma retko su prijavljene u vezi sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.8). Terapiju lekom Strepsils Intensive treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija na sluzokoži ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Infekcije

U pojedinim slučajevima, zabeleženi su primeri egzacerbacije infektivnog zapaljenja (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje je bilo opisano pri istovremenoj sistemskoj upotrebi NSAIL, tako da se pacijentu savetuje da se odmah obrati lekaru ukoliko dođe do pojave simptoma bakterijske infekcije ili pogoršanja tokom terapije lozengama flurbiprofena. Treba razmotriti da li je neophodno uvesti i antiinfektivnu antibiotsku terapiju.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama ovog leka

Ovaj lek sadrži samo veoma mali nivo glutena (iz pšeničnog skroba). Smatra se da je „bez glutena” i malo je verovatno da će uzrokovati probleme ako pacijent ima celijakiju. Jedna lozenga sadrži najviše 21,38 mikrograma glutena. Pacijenti alergični na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži 1,407 g saharoze, tečne po lozengi i 1,069 g glukoze, tečne po lozengi. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza- izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži sulfite, koji retko mogu izazvati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži aromu koja u sastavu sadrži citral, citronelol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži butilhidroksianizol (E320) (koji se nalazi u aromi limuna) i može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Ukoliko dođe do pogoršanja simptoma ili do pojave novih simptoma, terapija mora biti promenjena. Ukoliko se pojavi iritacija u ustima, terapiju treba obustaviti.

Do sada, nijedna studija nije pokazala interakcije između flurbiprofena i tolbutamida ili antacida.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i na srčane malformacije, kao i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za pojavu kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Veruje se da se ovaj rizik povećava sa povećanjem doze i produženjem terapije. Pokazano je da primene inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja, dovodi do povećanja pre i postimplantacionog gubitka, kao i embrio-fetalnog letaliteta. Dodatno, povećanje incidence različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, su prijavljene kod životinja, prilikom primene inhibitora sinteze prostaglandina tokom organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, flurbiprofen ne treba da se daje ukoliko nije neophodno. Žene koje pokušavaju da zatrudne ili su u prvom ili drugom trimestru trudnoće, treba upotrebljavati najmanju moguću dozu tokom najkraćeg mogućeg vremena.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati:

*kod fetusa:

• kardiopulmonalnu toksičnost (prevremeno zatvaranje ductus arteriosus-a i pojava plućne hipertenzije);

• poremećaj funkcije bubrega, koja može dovesti do razvoja renalne insuficijencije sa oligohidroamniozom;

  *kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće:

• moguće produženo krvarenje, antiagregaciono dejstvo koje može biti izazvano veoma malim dozama;

• inhibiciju kontrakcije uterusa, što može uzrokovati odlaganje ili produženje porođaja.

Kao posledica toga, upotreba flurbiprofena je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

U ograničenim studijama, pokazalo se da se flurbiprofen izlučuje u majčino mleko u veoma malim koncentracijama i mala je verovatnoća da će izazvati negativan uticaj na odojče. Međutim zbog mogućih neželjenih dejstava NSAIL na odojče, primena leka Strepsils Intensive se ne preporučuje dojiljama. Videti odeljak 4.4 za plodnost kod žena.

Plodnost

Postoje određeni podaci koji ukazuju na smanjenu plodnost žena tokom primene inhibitora ciklooksigenaze/sinteze prostaglandina, koji utiču na ovulaciju. Ova pojava je reverzibilna i prestaje po obustavi terapije.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prijavljene su reakcije preosetljivosti na NSAIL i one se mogu ispoljiti kao:

1. nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa,

2. reakcije respiratornog trakta, npr. astma, pogoršanje astme, bronhospazam, dispnea,

3. različite kožne reakcije, npr. pruritus, urtikarija, angioedem i, mnogo ređe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija bili su prijavljeni kao neželjene reakcije pri primeni NSAIL-a.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju da upotreba nekih NSAIL (naročito upotreba velikih doza i dugotrajna terapija) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar), (videti odeljak 4.4). Nema dovoljno podataka koji bi isključili rizik za pojavu ovih neželjenih reakcija pri primeni flurbiprofen, lozengi u dozi od 8,75 mg.

Sledeća lista neželjenih dejstava odnosi se na ona prijavljena usled kratkotrajne primene flurbiprofena u dozama leka sa režimom izdavanja bez lekarskog recepta.

Neželjena dejstva prikazana su prema sledećoj konvenciji o učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do

<1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznata učestalost: anemija, trombocitopenija.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: anafilaktička reakcija.

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: nesanica.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni poremećaji

Nepoznata učestalost: edem, hipertenzija i srčana insuficijencija.

Poremećaji nervnog sistema

Često: vrtoglavica, glavobolja, parestezija. Povremeno: pospanost.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: iritacija grla.

Povremeno: egzacerbacija astme i bronhospazma, dispnea, zviždanje prilikom disanja, orofaringealni plikovi, faringealna hipoestezija.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: dijareja, ulceracije oralne mukoze, mučnina, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealni bol, nelagodnost u ustima (osećaj toplote ili žarenja ili peckanja u ustima).

Povremeno: abdominalna distenzija, abdominalni bol, konstipacija, suvoća usta, dispepsija, nadutost, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje.

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznata učestalost: hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: različiti osipi na koži, svrab kože.

Nepoznata učestalost: teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Opšti poremećaj i reakcije na mestu primene

Povremeno: pireksija, bol. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Kod većine pacijenata koji uzmu klinički značajne količine NSAIL neće se ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili, još ređe, dijareje. Takođe, mogući su tinitus, glavobolja i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta. U slučaju ozbiljnijeg trovanja sa NSAIL, zapaža se toksičnost centralnog nervnog sistema koja se manifestuje kao pospanost, povremena ekscitacija, zamagljen vid i dezorijentacija ili koma. Ponekad se kod pacijenata mogu javiti konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja sa NSAIL može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR (engl. international normalized ratio) može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije. Može doći do akutne bubrežne insuficijencije i oštećenja funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Terapija

Terapija treba da bude simptomatska i suportivna i da obuhvata održavanje prohodnosti disajnih puteva i praćenje srčanih i vitalnih znakova dok se ne stabilizuju. Treba razmotriti oralnu upotrebu aktivnog uglja ili gastričnu lavažu, a ukoliko je neophodno i korekciju elektrolita u serumu ukoliko se pacijent pojavi u roku od jednog sata od primene potencijalno toksične doze leka. Ako su konvulzije učestale ili produžene, treba ih lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme, primeniti bronhodilatatore. Ne postoji specifični antidot za flurbiprofen.