TRANEXAMIC MEDOCHEMIE® 500mg/5mL rastvor za injekciju

Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE je indikovan kod odraslih i dece uzrasta starijeg od jedne godine u prevenciji i terapiji hemoragija nastalih usled opšte ili lokalne fibrinolize.

Specifične indikacije uključuju:

• hemoragije uzrokovane opštom ili lokalnom fibrinolizom kao što su:

  • menoragija i metroragija;

  • gastrointestinalno krvarenje;

  • hemoragijski urinarni poremećaji, nakon hirurške intervencije na prostati ili urinarnom traktu;

• operacija uha, grla ili nosa (adenoidektomija, tonzilektomija, ekstrakcije zuba);

• hirurgiju u ginekologiji ili poremećaje akušerskog porekla;

• hirurgiju toraksa i abdomena i druge velike hirurške intervencije kao što je kardiovaskularna hirurgija;

• terapija hemoragija koje su posledica primene supstanci sa fibrinolitičkim dejstvom.

Doziranje

Odrasli

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje:

1. standardna terapija lokalne fibrinolize: 0,5 g (1 ampula od 5 mL) do 1 g (2 ampule od 5 mL) traneksaminske kiseline putem spore intravenske injekcije (= 1 mL/min) 2 do 3 puta na dan;

2. standardna terapija opšte fibrinolize: 1 g (2 ampule od 5 mL) traneksaminske kiseline putem spore intravenske injekcije (= 1 mL/min) svakih 6 do 8 sati, što je ekvivalentno 15 mg/kg telesne mase.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod insuficijencije bubrega, kada postoji rizik od akumulacije, upotreba traneksaminske kiseline je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3). Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je doziranje traneksaminske kiseline smanjiti u skladu sa koncentracijom kreatinina u serumu:

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ne zahteva se podešavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Kod dece uzrasta preko godinu dana, za trenutno odobrene indikacije navedene u odeljku 4.1, doza je oko 20 mg/kg/dan. Međutim, podaci o efikasnosti, doziranju i bezbednosti u ovim indikacijama su ograničeni.

Efikasnost, doziranje i bezbednost primene traneksaminske kiseline kod dece koja se podvrgavaju kardiohirurgiji nisu u potpunosti ustanovljene. Trenutno dostupni podaci su ograničeni i opisani su u odeljku 5.1.

Starije osobe

Nije neophodno smanjenje doze, osim ukoliko postoji dokaz o oštećenju funkcije bubrega.

Način primene

Primena je isključivo ograničena na sporu intravensku injekciju.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Akutna venska ili arterijska tromboza (videti odeljak 4.4).

• Fibrinolitička stanja nakon diseminovane intravaskularne koagulacije (DIK), osim kod pacijenata sa predominantnom aktivacijom fibrinolitičkog sistema sa akutnim teškim krvarenjem (videti odeljak 4.4).

• Teško oštećenje bubrega (rizik od akumulacije).

• Konvulzije u anamnezi.

• Intratekalna i intraventrikularna injekcija, intracerebralna primena (rizik od cerebralnog edema i konvulzija).

Treba se strogo pridržavati indikacija i načina primene koji su navedeni iznad:

• intravenske injekcije je potrebno dati veoma sporo (najviše 1 mL/min);

• traneksaminsku kiselinu ne treba primenjivati intramuskularno.

  Konvulzije

  Prijavljeni su slučajevi konvulzija, povezanih sa terapijom traneksaminskom kiselinom. Najveći broj ovih slučajeva prijavljen je nakon intravenske injekcije traneksaminske kiseline u visokim dozama tokom koronarne bajpas hirurgije (engl. coronary artery bypass graft (CABG) surgery). Prilikom upotrebe preporučenih nižih doza traneksaminske kiseline učestalost postoperativnih konvulzija bila je ista kao i kod pacijenata koji nisu primali terapiju traneksaminskom kiselinom.

  Poremećaji vida

  Treba obratiti pažnju na moguće poremećaje vida uključujući slabljenje vida, zamućen vid, slabije raspoznavanje boja, i ukoliko je neophodno terapiju treba obustaviti. Kod kontinuirane, dugoročne terapije traneksaminskom kiselinom, indikovani su redovni oftalmološki pregledi (uključujući proveru oštrine vida, raspoznavanja boja, očnog dna, vidnog polja itd). U slučaju patoloških oftalmoloških promena, a posebno oboljenja retine, lekar mora, za svakog pacijenta pojedinačno nakon konsultacije specijaliste, odlučiti da li je dugoročna primena traneksaminske kiseline neophodna.

  Hematurija

  U slučaju krvarenja iz gornjih partija urinarnog trakta postoji rizik od uretralne opstrukcije.

  Tromboembolijski događaji

  Pre upotrebe traneksaminske kiseline potrebno je razmotriti faktore rizika za tromboembolijske bolesti. Kod pacijenata sa tromboembolijskim bolestima u anamnezi ili kod pacijenata sa povećanom učestalošću tromboembolijskih događaja u porodici (pacijenti sa visokim rizikom od trombofilije) traneksaminsku kiselinu treba primeniti samo ukoliko postoji jaka medicinska indikacija, nakon konsultacije lekara sa iskustvom u oblasti hemostazeologije i pod strogim medicinskim nadzorom (videti odeljak 4.3).

  Traneksaminsku kiselinu treba oprezno primenjivati kod pacijenata na terapiji oralnim kontraceptivima zbog povećanog rizika od tromboze (videti odeljak 4.5).

  Diseminovana intravaskularna koagulacija

  Pacijente sa diseminovanom intravaskularnom koagulacijom u najvećem broju slučajeva ne treba lečiti traneksaminskom kiselinom (videti odeljak 4.3). Ukoliko se traneksaminska kiselina daje, njena primena mora biti ograničena na pacijente sa predominantnom aktivacijom fibrinolitičkog sistema, sa akutnim teškim krvarenjem.

  Karakterističan hematološki profil približno odgovara sledećem: skraćeno vreme lize euglobulinskog ugruška; produženo protrombinsko vreme; smanjen nivo fibrinogena, faktora V i VIII, plazminogena, fibrinolizina i alfa-2 makroglobulina u plazmi; normalan nivo protrombina i njegovog kompleksa u plazmi, tj. faktora II (protrombin), VIII i X; povećani nivoi proizvoda degradacije fibrinogena u plazmi; normalan broj trombocita. Prethodno važi pod pretpostavkom da osnovna bolest sama po sebi ne modifikuje različite elemente ovog profila. U takvim akutnim slučajevima pojedinačna doza od 1 g traneksaminske kiseline je često dovoljna za kontrolu krvarenja. Primenu traneksaminske kiseline kod diseminovane intravaskularne koagulacije treba razmotriti samo kada je na raspolaganju adekvatna ekspertiza i hematološka laboratorija.

  Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE sadrži natrijum-metabisulfit Retko može izazvati teške reakcije hipersenzitivnosti i bronhospazam.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija. Istovremena primena sa antikoagulansima mora se sprovoditi pod strogim nadzorom lekara sa iskustvom u ovoj oblasti. Pacijentima koji su na terapiji traneksaminskom kiselinom treba sa oprezom primenjivati lekove koji utiču na hemostazu. Postoji teorijski rizik od povećanja potencijala formiranja tromba, kao što je slučaj sa estrogenima. Alternativno, antifibrinolitičko dejstvo leka može biti antagonizovano trombolitičkim lekovima.

Žene u reproduktivnom periodu

Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju tokom terapije traneksaminskom kiselinom.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni traneksaminske kiseline kod trudnica ograničeni. Zbog toga, iako studije na životinjama ne ukazuju na teratogene efekte, kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena traneksaminske kiseline tokom prvog trimestra trudnoće.

Ograničeni klinički podaci o upotrebi traneksaminske kiseline u različitim kliničkim hemoragijskim stanjima tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće nisu ukazali na štetne efekte po plod. Traneksaminsku kiselinu treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko očekivana korist opravdava potencijalni rizik.

Dojenje

Traneksaminska kiselina se izlučuje u majčino mleko, pa se zbog toga dojenje ne preporučuje.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o uticaju traneksaminske kiseline na plodnost.

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije, prijavljivane u kliničkim studijama i tokom postmarketinškog praćenja, navedene su u nastavku, u skladu sa klasama sistema organa.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljene neželjene reakcije su prikazane u narednoj tabeli, u skladu sa MedDRA primarnom klasifikacijom sistema organa. U okviru svake klase sistema organa, neželjene reakcije su rangirane prema učestalosti. Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj težini.

• Osećaj slabosti sa hipotenzijom, sa ili bez gubitka svesti (obično nakon isuviše brze primene intravenskom injekcijom, izuzetno nakon oralne primene).

• Arterijska ili venska tromboza na bilo kom mestu.

• dijareja

• povraćanje

• mučnina

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Znaci i simptomi mogu uključiti vrtoglavicu, glavobolju, hipotenziju i konvulzije. Pokazano je da konvulzije imaju veću učestalost sa povećanjem doze. Terapija predoziranja treba da bude suportivna.