Casenlax 500mg/mL oralni rastvor

Simptomatska terapija konstipacije kod dece uzrasta od 6 meseci do 8 godina.

Pre početka terapije je potrebno isključiti mogućnost organskog poremećaja, posebno kod dece mlađe od 2 godine. Terapija lekom Casenlax treba da bude privremena, ne duža od 3 meseca i u kombinaciji sa odgovarajućim načinom života i dijetetskim režimom. Ukoliko se simptomi nastave i pored propisanih mera dijete, potrebno je ustanoviti i tretirati osnovni uzrok nastanka simptoma.

Doziranje

Pedijatrijska populacija

Za decu uzrasta od 6 meseci do 1 godine: 8 mL dnevno.

Za decu uzrasta od 1 godine do 4 godine: 8 mL do 16 mL dnevno. Za decu uzrasta od 4 godine do 8 godina: 16 mL do 32 mL dnevno.

Kod dece terapija lekom Casenlax ne bi trebalo da traje duže od 3 meseca, usled nedostatka kliničkih podataka o terapiji dužoj od 3 meseca. Terapijom indukovano ponovno uspostavljanje motiliteta creva se održava pravilnim načinom života i ishrane.

Terapiju je potrebno postepeno obustavljati i nastaviti je ukoliko dođe do ponovne pojave konstipacije. Način primene

Oralna upotreba.

Preporučuje se doziranje oralnog rastvora pomoću šprica koji se nalazi u pakovanju. Dnevna doza od 8 mL treba da se daje ujutru, a veće dnevne doze treba podeliti između jutra i večeri.

Nakon svake doze, preporučuje se unošenje 125 mL tečnosti (npr. vode). Efekat leka Casenlax se ispoljava u roku od 24 do 48 sati nakon primene.

Dnevnu dozu treba prilagoditi u skladu sa dobijenim kliničkim odgovorom.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Teška zapaljenska bolest creva (kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest) ili toksični megakolon, povezan sa simptomatskom stenozom.

• Perforacija digestivnog trakta ili rizik od perforacije.

• Ileus ili sumnja na intestinalnu opstrukciju.

• Bolni abdominalni sindrom nepoznatog uzroka

Podaci o efikasnosti kod dece mlađe od 2 godine dobijeni su samo za ograničen broj pacijenata. Lečenje konstipacije laksativom treba da bude dodatak zdravom načinu života i ishrane.

Pre početka lečenja treba isključiti organski poremećaj.

Nakon 3 meseca lečenja potrebno je obaviti lekarski pregled u vezi sa konstipacijom.

U slučaju pojave dijareje, potrebno je obratiti posebnu pažnju kod pacijenata koji su skloni poremećaju balansa vode i/ili elektrolita (npr. starije osobe, pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega ili pacijenti koji istovremeno primaju diuretike) i razmotriti praćenje nivoa elektrolita.

Tokom primene lekova koji sadrže makrogol (polietilen glikol) prijavljene su reakcije preosetljivosti (osip, urtikarija i edem). Izuzetno retko su prijavljeni i slučajevi anafilaktičkog šoka.

Lek Casenlax sadrži neznatno malu količinu šećera ili poliola zbog čega je pogodan za primenu kod dijabetičara ili pacijenata koji su na dijeti koja isključuje unos galaktoze.

Ovaj lek sadrži 0,2 mg natrijum benzoata (E 211) u 1 mL.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po mL, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

U skladu sa mehanizmom delovanja makrogola, preporučuje se dodatni unos tečnosti tokom trajanja terapije lekom Casenlax (videti odeljak 5.1)

Usled povećanja stope gastrointestinalnog tranzita izazvanog makrogolom, apsorpcija drugih lekova može biti smanjena (videti odeljak 4.5).

Tokom primene leka Casenlax apsorpcija drugih lekova može biti privremeno smanjena. Terapijsko dejstvo lekova sa uskim terapeutskim indeksom može biti posebno ugroženo (npr. antiepileptici, digoksin i imunosupresivi).

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

S obzirom da je sistemsko izlaganje leku Casenlax zanemarljivo, nastanak neželjenih dejstava se ne očekuje. Lek Casenlax se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju leka Casenlax u majčino mleko. S obzirom da je sistemsko izlaganje majki koje doje makrogolu 4000 zanemarljivo, nastanak neželjenih dejstava kod dojenih beba se ne očekuje.

Lek Casenlax se može koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja plodnosti nisu sprovođena. Međutim, s obzirom se makrogol 4000 resorbuje u zanemarljivoj količini, nastanak neželjenih dejstava se ne očekuje.

Lek Casenlax ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva vezana za primenu leka Casenlax navedena su u nastavku teksta prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Neželjena dejstva navedena u tabeli prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja koja su uključivala 147 dece uzrasta od 6 meseci do 15 godina i nakon postmarketinške upotrebe. Generalno, neželjena dejstva su bila blaga i prolazna i uglavnom su se odnosila na gastrointestinalni trakt.

*Dijareja može izazvati perianalnu osetljivost

Odrasli

Neželjena dejstva navedena u tabeli, kod odraslih, prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinške upotrebe.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje lekom Casenlax može dovesti do dijareje, abdominalnog bola i povraćanja koji se povlače nakon privremenog prekida terapije ili smanjenja doze.

Preteran gubitak tečnosti usled dijareje ili povraćanja može zahtevati korekciju nastalog poremećaja elektrolita.

Nakon primene velikih količina makrogola (polietilenglikola) i elektrolita putem nazogastrične sonde, prijavljivani su slučajevi aspiracije. Deca sa neurološkim poremećajima koja imaju oromotornu disfunkciju su naročito podložna riziku od aspiracije.

Prijavljeni su slučajevi zapaljenja i perianalnog bola kada su primenjene velike količine rastvora makrogola (polietilenglikola) (4 do 11 litara), tokom ispiranja debelog creva pre kolonoskopije ili za čišćenje debelog creva u slučajevima enkopreze.