Omnitus® 20mg film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Lek Omnitus je namenjen za simptomatsku terapiju akutnog ili hroničnog suvog nadražajnog kašlja različitog porekla.

Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana neophodna je konsultacija sa lekarom.

Doziranje

Omnitus, 20 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: 1 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem 2 puta dnevno sa razmakom od 8 do 12 sati.

Deca uzrasta preko 12 godina: 1 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem 3 puta dnevno sa razmakom od 8 sati.

Odrasli: 2 film tablete sa modifikovanim oslobađanjem 2 do3 puta dnevno sa razmakom od 8 do 12 sati.

Omnitus, 50 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Deca uzrasta preko 12 godina: 1 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem 1 do 2 puta dnevno sa razmakom od 8 do 12 sati.

Odrasli: 1 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem 2 do 3 puta dnevno sa razmakom od 8 do 12 sati.

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Nedostaju podaci o primeni kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i oštećenom funkcijom bubrega. Pacijenti sa teškim oboljenjem bubrega i jetre mogu biti izloženi većem riziku od nastanka štetnih uticaja butamirata usled nakupljanja leka i metabolita.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Omnitus u dozi od 20 mg nije dovoljno ispitivana kod dece mlađe od 6 godina, zbog toga se ne sme primenjivati kod dece u tom uzrastu.

Bezbednost i efikasnost leka Omnitus u dozi od 50 mg nije dovoljno ispitivana kod dece mlađe od 12 godina, zbog toga se ne sme primenjivati kod dece u tom uzrastu.

Stariji pacijenti

Nema podataka o potrebi za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata. Oprez se preporučuje kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega povezanom sa godinama starosti.

Način primene

Lek Omnitus film tablete sa modifikovanim oslobađanjem u dozi od 20 mg i 50 mg namenjen je za oralnu upotrebu. Film tableta sa modifikovanim oslobađanjem se uzimaju pre ili nakon obroka. Tablete treba progutati cele sa tečnošću.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Omnitus se primenjuje sa oprezom kod pacijenata sa težim poremećajem funkcije bubrega.

S obzirom da butamirat inhibira refleks kašlja, potrebno je izbegavati istovremenu primenu sa ekspektoransima jer može uzrokovati zadržavanje sluzi u respiratornim putevima, što povećava rizik za razvoj pneumonije i nastanak bronhospazma.

Potrebno je posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko kašalj traje duže od 7 dana. Pomoćne supstance

Lek Omnitus sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Omnitus sadrži azo boje koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Klinički značajne interakcije sa drugim lekovima nisu poznate.

Tokom terapije lekom Omnitus pacijenti ne bi smeli da konzumiraju alkohol. Potrebno je izbegavati istovremenu upotrebu sa ekspektoransima (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Bezbednost terapije lekom Omnitus tokom trudnoće nije potvrđena. Nije poznato da li lek Omnitus prolazi kroz placentu. Iako ne postoje podaci o negativnom dejstvu na trudnice, ne savetuje se uzimanje leka tokom prva tri meseca trudnoće. Tokom kasnijih meseci trudnoće primena leka Omnitus se sme koristiti samo ukoliko ne postoji mogućnost za primenu alternativne terapije.

Dojenje

Nije poznato da li se lek Omnitus ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Rizik za novorođenčad/odojčad se ne može isključiti. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za ženu.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Primena leka Omnitus može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti.

Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do

<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

U okviru svake grupe, neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Kod dugotrajne primene leka nisu utvrđene neželjene reakcije na vitalne funkcije i rad drugih organa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi akutnog predoziranja butamiratom se manifestuju kao: pospanost, povraćanje, ataksija, bolovi u stomaku, dijareja, uzbuđenost i sniženje krvnog pritiska.

Lečenje blažih oblika nije potrebno. U slučaju težih oblika predoziranja, uraditi lavažu želudačnog sadržaja, dati aktivni ugalj i laksativ i pratiti vitalne funkcije. Specifični antidot nije poznat, a po potrebi sprovesti simptomatsku terapiju.