Natrii chloridi infundibile HF 9g/L rastvor za infuziju

Nadoknada izotonične tečnosti kod hipotonične ili izotonične dehidratacije. Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena.

Rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite. Vlaženje zavoja za previjanje rana.

Doziranje

Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili kao masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg natrijuma, po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora).

Potrebno je praćenje balansa tečnosti, elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže pre i tokom primene, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se istovremeno leče lekovima koji su agonisti vazopresina, zbog rizika od intrahospitalne hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8). Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno za hipotonične tečnosti.

Intravenska infuzija 0,9%-tnog natrijum hlorida ima toničnost od 308 mOsm/L (približno).

Doza, brzina, zapremina i trajanje primene infuzije zavise od individualnih potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima, što zavisi od nekoliko sledećih faktora: starosti pacijenata, telesne mase, kliničke slike (npr. opekotine, hirurške intervencije, povrede glave, infekcije), a terapiju koja se primenjuje istovremeno treba da odredi lekar sa iskustvom u terapiji nadoknade intravenskim tečnostima (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Osim ako nije drugačije propisano od strane lekara, preporučuju se sledeće doze za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije:

• za odrasle: 500 mL do 3 litra/24 sata

• za novorođenčad, odojčad i decu: 20 do 100 mL tokom 24 sata i po kg telesne mase, zavisno od uzrasta i ukupne telesne mase.

  Maksimalna brzina infuzije

  Maksimalnu brzinu infuzije treba prilagoditi u zavisnosti od kliničke slike pacijenta.

  Kako bi se sprečio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, povećanje koncentracije natrijuma u serumu ne sme da prelazi 9 mmol/L/dan. Kao opšta preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/L/dan adekvatna je u većini slučajeva, u zavisnosti od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika (videti odeljke 4.4, 4.8 i 4.9).

  Maksimalna dnevna doza

  Maksimalna dnevna doza zavisi od potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima.

  Ne treba prekoračiti dnevni unos tečnosti od 40 mL/kg telesne mase, odnosno približno 6 mmol natrijuma/kg telesne mase po danu.

  Nedostatak natrijuma se može proceniti korišćenjem sledeće formule: deficit Na⁺ (mmol) = (željeni nivo Na⁺ - stvarni nivo Na⁺) x kg telesne mase x 0,2 (ekstracelularni volumen je telesna masa u kg x 0,2). Kod odraslih, koncentracije natrijuma su 3 – 6 mmol natrijuma/kg telesne mase i klasifikovane su kao standardne, a za decu 3 – 5 mmol/kg telesne mase.

  Svi dodatni gubici (usled povišene telesne temperature, proliva, povraćanja itd.) moraju se nadoknaditi prema volumenu i sastavu izgubljene tečnosti.

  U slučaju primene velike zapremine ovog rastvora, treba razmotriti upotrebu izbalansiranog kristaloidnog rastvora sa smanjenim sadržajem hlorida kako bi se izbegla hiperhloremijska acidoza.

  Starija populacija

  U osnovi se primenjuje ista doza kao za odrasle, ali je potreban oprez kod pacijenata koji boluju od drugih bolesti, kao što su insuficijencija srca ili bubrega, koje su učestalije kod starijih pacijenata.

  Pedijatrijska populacija

  Brzina infuzije i maksimalna dnevna doza treba da budu prilagođene individualnim potrebama za vodom i elektrolitima, kao i uzrastu, telesnoj masi i kliničkoj slici pedijatrijskog pacijenta.

  U slučaju teške dehidratacije, preporučuje se bolus od 20 mL/kg telesne mase u prvom satu terapije. Prilikom primene ovog rastvora, potrebno je uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.

  Doziranje, dužina primene, kao i način primene moraju biti u skladu sa odgovarajućim zahtevima za razblaženi/rastvoreni lek. Preporučuje se primena 50 do 250 mL ovog rastvora po dozi kada se koristi kao rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite.

  Način primene Intravenska upotreba. Za vlaženje zavoja.

  Za uputstva o pripremi i primeni rastvora u slučaju dodavanja kompatibilnog leka, videti Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek, leka koji se dodaje. Videti i odeljke 6.2 i 6.6.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Hiperhidratacija.

Posebnu pažnju treba obratiti pri primeni natrijum-hlorid, 9 g/L, rastvora za infuziju kod pacijenata sa:

• hipokalemijom

• hipernatremijom

• hiperhloremijom

• bolestima koje zahtevaju ograničen unos natrijuma (npr. srčana insuficijencija, generalizovani ili periferni edem, plućni edem, hipertenzija, preeklampsija, teška bubrežna insuficijencija, hiperaldosteronizam, istovremena primena lekova koji uzrokuju zadržavanje natrijuma, videti odeljak 4.5).

  Klinički status pacijenta i laboratorijske parametre (koncentracija elektrolita u krvi i urinu, promena balansa tečnosti i acido-bazna ravnoteža) treba pratiti na adekvatan način, posebno tokom primene većih volumena ovog rastvora.

  Kako bi se sprečio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, povećanje koncentracije natrijuma u serumu ne sme da prelazi 9 mmol/L/dan. Kao opšta preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/L/dan adekvatna je u većini slučajeva, u zavisnosti od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika.

  Treba voditi računa da ne dođe do hiperhidratacije usled predoziranja. Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili teškom bubrežnom insuficijencijom treba uzeti u obzir povećani rizik od hiperhidratacije i prilagoditi doziranje.

  Infuzija velikog volumena mora se koristiti pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa srčanom ili plućnom insuficijencijom i kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH), zbog rizika od hiponatremije stečene u bolnici (videti ispod).

  Hiponatremija

  Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega i pacijenti koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5), posebno su izloženi riziku od pojave akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.

  Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (cerebralni edem) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom imaju poseban rizik od teškog, ireverzibilnog i po život opasnog oštećenja mozga.

  Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom komplijansom (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) su posebno izloženi riziku od teškog i po život ugrožavajućeg edema mozga uzrokovanog akutnom hiponatremijom.

  Pedijatrijska populacija

  Kod prevremeno rođene dece (prematurusa) i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prematurusa i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

Lekovi koji dovode do pojačanog dejstva vazopresina:

Dole navedeni lekovi pojačavaju dejstvo vazopresina, što dovodi do smanjenog renalnog izlučivanja vode bez elektrolita i može da poveća rizik hiponatremije stečene u bolnici nakon neadekvatno izbalansiranog lečenja i.v. tečnostima (videti odeljke 4.2, 4.4, i 4.8).

• Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, uključuju:

  hlorpropramid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3,4-metilenedioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici.

• Lekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina, uključuju:

  hlorpropramid, nesteroidne aniinflamatorne lekove (NSAIL), ciklofosfamid.

• Analozi vazopresina, uključuju:

dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Drugi lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju diuretike i antiepileptike, kao što je okskarbazepin.

Interakcije povezane sa unosom natrijuma

Kombinacije koje se ne preporučuju: (videti odeljak 4.4)

Kortikosteroidi, nesteroidni antiinflamatorni lekovi i karbenoksolon povezani su sa retencijom natrijuma i vode (uz pojavu edema i hipertenzije).

Savetuje se oprez kod pacijenata na terapiji litijumom. Natrijum-hlorid može povećati renalni klirens litijuma.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni ovog leka kod trudnica. Ti podaci ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva ovog leka, s obzirom na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Budući da su koncentracije natrijuma i hlorida slične onima u ljudskom organizmu, ne očekuju se nikakva štetna dejstva ako se lek primenjuje onako kako je indikovano. Stoga se lek Natrii chloridi infundibile HF može primenjivati onako kako je indikovano.

Ipak, potreban je oprez u prisustvu preeklampsije (videti odeljak 4.4).

Lek Natrii chloridi infundibile HF treba primenjivati sa posebnim oprezom kod trudnica tokom porođaja, naročito u odnosu na koncentraciju natrijuma u serumu ukoliko se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Dojenje

Budući da su koncentracije natrijuma i hlorida slične onima u ljudskom organizmu, ne očekuju se nikakva štetna dejstva ako se lek primenjuje onako kako je indikovano. Ovaj lek može se primenjivati tokom dojenja, ako je potrebno.

Plodnost

Nema podataka.

Lek Natrii chloridi infundibile HF nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti podeljena na: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10000 do <1/1000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Pri primeni rastvora elektrolita, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

• hiperhidratacija i srčana insuficijencija kod pacijenata sa srčanim poremećajima ili plućnim edemom (veoma često)

• poremećaji elektrolita (veoma često)

• edem usled preopterećenja vodom/natrijumom (nepoznata učestalost)

• hiponatremija stečena u bolnici* (nepoznata učestalost).

  Poremećaji nervnog sistema

• akutna hiponatremijska encefalopatija* (nepoznata učestalost).

*Hiponatremija stečena u bolnici može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije, nepoznate učestalosti (videti odeljke 4.2, 4.4, 4.5).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene (nepoznata učestalost)

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene, a uključuju febrilne reakcije, infekciju i bol na mestu primene, lokalnu reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije i ekstravazaciju.

Ispitivanja (česta)

Razblaženje kod velikih doza često dovodi do sličnih efekata i u razređivanju komponenata krvi, npr. faktora koagulacije i drugih proteina plazme, kao i do smanjene vrednosti hematokrita.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida primenjuje kao rastvarač za injekcione oblike drugih lekova, priroda dodate supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih dejstava.

U slučaju pojave neželjenih dejstava, primenu infuzije treba prekinuti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi i znaci

Predoziranje natrijum-hlorid, 9 g/L, rastvorom za infuziju može dovesti do hipervolemije sa zategnutom kožom, venske staze, plućnog ili cerebralnog edema, kao i poremećaja u elektrolitnoj i acido-baznoj ravnoteži.

Brzo povećanje koncentracija natrijuma u serumu kod pacijenata sa hroničnom hiponatremijom može dovesti do sindroma osmotske demijelinizacije (videti odeljak 4.4).

Prvi znaci predoziranja mogu biti žeđ, konfuzija, preznojavanje, glavobolja, slabost, somnolencija ili tahikardija. U slučaju teške hipernatremije može doći do hipertenzije ili hipotenzije, respiratornog kolapsa ili kome.

Terapija predoziranja

U ovim slučajevima, infuziju treba odmah prekinuti i primeniti neki od brzodelujućih diuretika (npr. furosemid), kako bi se povećala renalna eliminacija i postigao odgovarajući negativni bilans uz pažljivo praćenje elektrolita u plazmi i acido-bazne ravnoteže.

U slučaju pojave oligurije ili anurije, neophodno je uklanjanje tečnosti hipertoničnom hemofiltracijom.