Dermifin 10mg/mL sprej za kožu, rastvor

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor se primenjuje kod odraslih u lokalnoj terapiji gljivičnih oboljenja kože stopala (Tinea pedis).

Doziranje

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor treba nanositi jednom dnevno na čistu i dobro osušenu kožu zahvaćenu promenama i predeo kože oko promena.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene naftifina kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još uvek ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega Nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Dužina terapije

Radi sprečavanja relapsa, terapiju lekom Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor treba nastaviti i tokom najmanje dve nedelje nakon nestanka kliničkih znakova bolesti, u istom režimu doziranja.

Ako se ne vidi kliničko poboljšanje u roku od 4 nedelje od početka primene leka Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor, potrebno je kontaktirati ordinirajućeg lekara i ponovo proceniti terapijski pristup.

Način primene

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor je namenjen isključivo za spoljašnju primenu.

Pre prve primene spreja, nekoliko puta pritisnuti raspršivač, sve dok ne dođe do ujednačenog raspršivanja rastvora. Sprej je tada spreman za upotrebu.

Sprej za kožu, rastvor se nanosi na površinu kože zahvaćenu promenama, kao i deo oko obolele kože, sa udaljenosti od približno 5 cm. Potrebno je naneti dovoljnu količinu rastvora na zahvaćeno mesto, kao i deo oko obolele kože, kako bi se koža potpuno navlažla rastvorom. Posle nanošenja sačekati da se koža osuši.

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor se nanosi nerazređen i ne sme se mešati sa drugim preparatima za lokalnu primenu.

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor ne sme doći u kontakt sa očima i ne sme se nanositi na sluzokožu.

Da bi se sprečila infekcija ili ponovna infekcija, pacijente treba informisati o uobičajenim merama održavanja higijene.

Preosetljivost na aktivnu supstancu (naftifin-hidrohlorid) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor za kožu ne sme doći u kontakt sa očima. Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor sadrži alkohol i može izazvati osećaj peckanja, zbog toga se ne sme nanositi na otvorene rane na koži.

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

Podaci o upotrebi naftifina kod trudnica ne postoje ili su ti podaci ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, savetuje se izbegavanje primene ovog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedene studije koje bi ispitale uticaj ovog leka na plodnost.

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima niti rukovanja mašinama.

Za određivanje učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeći kriterijumi: Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10) Povremena (≥1/1000 do < 1/100) Retka (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retka (<1/10000)

Nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nije poznata učestalost: kontaktni dermatitis, eritem

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nije poznata učestalost: osećaj suvoće, crvenilo i peckanje na mestu primene. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akutno predoziranje usled lokalne primene naftifina nije verovatno i ne očekuje se da se mogu javiti životno- ugrožavajuće situacije. Usled zanemarljivo male resorpcije aktivne supstance preko kože, sistemska intoksikacija sa rastvorom leka Exoderil se ne očekuje prilikom dermalne primene. U slučaju slučajne oralne indigestije preporučuje se primena odgovarajuće simptomatske terapije.