Ferrovin® 100mg/5mL rastvor za injekciju/infuziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Ferrovin 100mg/5mL
Lek Ferrovin je indikovan u terapiji anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa u sledećim slučajevima:
-
kada je klinički neophodna brza nadoknada gvožđa,
-
kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate gvožđa, ili kada nema komplijanse pacijenta,
-
u slučajevima aktivnog inflamatornog oboljenja creva kada su oralni preparati gvožđa neefikasni,
-
kod hronične bolesti bubrega kada su oralni preparati gvožđa manje efikasni od leka Ferrovin.
Dijagnoza nedostatka gvožđa treba da bude zasnovana na odgovarajućim laboratorijskim analizama (npr. hemoglobin (Hb), vrednost feritina u serumu, saturacija transferina (TSAT), koncentracija gvožđa u serumu itd.).
Pažljivo pratite pacijenta kako biste uočili znake i simptome reakcija preosetljivosti tokom i nakon svake primene leka Ferrovin.
Lek Ferrovin treba primenjivati isključivo u neposrednom prisustvu medicinskog osoblja koje je obučeno za procenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, kao i u okruženju gde je dostupna kompletna oprema za reanimaciju. Pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta nakon svake primene leka Ferrovin kako bi se uočila pojava neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).
Doziranje
Kumulativna doza leka Ferrovin se mora izračunati za svakog pacijenta individualno i ne sme da se prekorači.
Izračunavanje doze
Ukupna kumulativna doza leka Ferrovin, ekvivalentna ukupnom deficitu gvožđa (mg), se određuje na osnovu koncentracije hemoglobina (Hb) i telesne mase (TM). Doza leka Ferrovin treba da bude prilagođena svakom pacijentu pojedinačno u odnosu na ukupni deficit gvožđa izračunat prema Ganzoni formuli, na primer:
Ukupni deficit gvožđa [mg] = telesna masa [kg] x (željena koncentracija Hb – izmerena koncentracija Hb)[g/dL] x 2,4* + rezervno gvožđe [mg].
-
Osobe koje imaju telesnu masu manju od 35 kg: željena koncentracija Hb = 13 g/dL i rezervno gvožđe = 15 mg/kg telesne mase
-
Osobe koje imaju telesnu masu 35 kg i više: željena koncentracija Hb = 15 g/dL i rezervno gvožđe
= 500 mg
* Faktor 2,4 = 0,0034 (sadržaj gvožđa u hemoglobinu = 0,34%) x 0,07 (zapremina krvi = 7% telesne mase) x 1000 (pretvaranje [g] u [mg]) x 10
Ukupna količina leka Ferrovin za primenu (u mL) = ukupni deficit gvožđa (mg)
20 mg gvožđa/mL
Ukupna količina leka Ferrovin (mL) koju je potrebno primeniti na osnovu telesne mase, izmerene koncentracije Hb i željene koncentracije Hb*:
| Telesna masa | Ukupna količina leka Ferrovin (20 mg gvožđa po mL) koju treba primeniti | |||
| Hb 6,0 g/dL | Hb 7,5 g/dL | Hb 9,0 g/dL | Hb 10,5 g/dL | |
| 30 kg | 47,5 mL | 42,5 mL | 37,5 mL | 32,5 mL |
| 35 kg | 62,5 mL | 57,5 mL | 50 mL | 45 mL |
| 40 kg | 67,5 mL | 60 mL | 55 mL | 47,5 mL |
| 45 kg | 75 mL | 65 mL | 57,5 mL | 50 mL |
| 50 kg | 80 mL | 70 mL | 60 mL | 52,5 mL |
| 55 kg | 85 mL | 75 mL | 65 mL | 55 mL |
| 60 kg | 90 mL | 80 mL | 67,5 mL | 57,5 mL |
| 65 kg | 95 mL | 82,5 mL | 72,5 mL | 60 mL |
| 70 kg | 100 mL | 87,5 mL | 75 mL | 62,5 mL |
| 75 kg | 105 mL | 92,5 mL | 80 mL | 65 mL |
| 80 kg | 112,5 mL | 97,5 mL | 82,5 mL | 67,5 mL |
| 85 kg | 117,5 mL | 102,5 mL | 85 mL | 70 mL |
| 90 kg | 122,5 mL | 107,5 mL | 90 mL | 72,5 mL |
| *telesna masa manja od 35 kg: | željena koncentracija Hb= 13 g/dL |
| telesna masa 35 kg i više: | željena koncentracija Hb= 15 g/dL |
Za pretvaranje koncentracije Hb izražene u [mM] u [g/dL], pomnožiti istu sa 1,6.
Ako ukupna potrebna doza premašuje maksimalno dozvoljenu pojedinačnu dozu, onda se primena mora podeliti.
Doziranje
Odrasli
5-10 mL leka Ferrovin (100 – 200 mg gvožđa) 1 do 3 puta nedeljno.
Za vreme potrebno za primenu i odnos u kojem se vrši razblaživanje videti deo ,,Način primene”.
Pedijatrijska populacija
Upotreba leka Ferrovin nije adekvatno ispitana kod dece, stoga se primena leka Ferrovin ne preporučuje u pedijatrijskoj populaciji.
Način primene:
Lek Ferrovin se primenjuje isključivo intravenski. Može se primenjivati kao spora intravenska injekcija, intravenska infuzija kap po kap ili direktno u vensku liniju vantelesne cirkulacije.
Intravenska infuzija kap po kap:
Lek Ferrovin se može razblaživati isključivo sa sterilnim 0,9% m/V rastvorom natrijum-hlorida (NaCl). Razblaživanje se mora obaviti neposredno pre infuzije i rastvor treba primeniti na sledeći način:
| Doza leka Ferrovin (mg gvožđa) | Doza leka Ferrovin (mL leka Ferrovin) | Najveća zapremina sterilnog 0,9% m/V rastvora NaCl u kome se vrširazblaživanje | Najkraće vremetrajanja primene infuzije |
| 50 mg | 2,5 mL | 50 mL | 8 min |
| 100 mg | 5 mL | 100 mL | 15 min |
| 200 mg | 10 mL | 200 mL | 30 min |
Iz razloga stabilnosti, razblaživanje leka Ferrovin do manjih koncentracija nije dozvoljeno.
Intravenska injekcija
Lek Ferrovin se može primeniti putem spore intravenske injekcije brzinom od 1 mL nerazblaženog rastvora po minutu i ne prelazeći 10 mL leka Ferrovin (200 mg gvožđa) po injekciji.
Injekcija u vensku liniju vantelesne cirkulacije
Lek Ferrovin se može primeniti tokom postupka hemodijalize direktno u vensku liniju vantelesne cirkulacije pod istim uslovima kao i za intravensku injekciju.
Primena leka Ferrovin je kontraindikovana u sledećim slučajevima:
-
Preosetljivosti na aktivnu supstancu, lek Ferrovin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
-
Poznate ozbiljne preosetljivosti na druge parenteralne preparate gvožđa
-
Anemija koja nije uzrokovana deficijencijom gvožđa
-
Dokazano propterećenje gvožđem ili nasledni poremećaji iskorišćenja gvožđa
Parenteralno primenjeni preparati gvožđa mogu da uzrokuju reakcije preosetljivosti, uključujući ozbiljne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije koje mogu biti sa smrtnim ishodom. Reakcije preosetljivosti takođe su zabeležene posle primena parenteralnih preparata kompleksa gvožđa uključujući gvožđe saharoza kompleks koje su prethodno prošle bez ikakvih reakcija. Zabeležene su i reakcije preosetljivosti koje su progredirale do Kunisovog sindroma (akutni alergijski arteriospazam koji može dovesti do infarkta miokarda, videti odeljak 4.8). U nekoliko studija sprovedenih kod pacijenata koji su imali u anamnezi reakciju preosetljivosti na gvožđe dekstran ili gvožđe glukonat, pokazala se dobra podnošljivost gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa. Za poznatu ozbiljnu preosetljivost na druge parenteralne preparate gvožđa videti odeljak 4.3.
Rizik od reakcija preosetljivosti je povećan kod pacijenata sa poznatim alergijama, uključujući alergije na lekove i kod pacijenata sa teškom astmom, ekcemom ili drugim atopijskim alergijama u anamnezi.
Povećan je i rizik od reakcija preosetljivosti na parenteralne komplekse gvožđa kod pacijenata sa imunskim ili zapaljenskim stanjima (npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis).
Lek Ferrovin treba primenjivati isključivo u neposrednom prisustvu medicinskog osoblja koje je obučeno za procenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, kao i u okruženju gde je dostupna kompletna oprema za reanimaciju. Svakog pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta nakon svake primene leka Ferrovin kako bi se uočila pojava neželjenih reakcija. Ako se prilikom primene pojave reakcije preosetljivosti ili znaci netolerancije, primena leka se mora odmah prekinuti. Na raspolaganju treba uvek da stoji oprema za kardiopulmonalnu reanimaciju, kao i oprema za lečenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, uključujući rastvor za injekciju adrenalina u odnosu 1:1000. Po potrebi, treba primeniti i dodatno lečenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre, gvožđe za parenteralnu primenu treba primeniti isključivo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika. Parenteralnu primenu gvožđa treba izbegavati kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre gde je preopterećenje gvožđem precipitirajući faktor, posebno kod bolesti kao što je kasna kožna porfirija (lat. Porphyria cutanea tarda, PCT). Preporučuje se pažljivo praćenje statusa gvožđa kako bi se izbeglo preopterećenje gvožđem.
Preparati gvožđa za parenteralnu primenu moraju se koristiti sa oprezom u slučaju akutne ili hronične infekcije. Preporučuje se da se obustavi primena leka Ferrovin kod pacijenata sa bakterijemijom. Kod pacijenata sa hroničnom infekcijom potrebno je izvršiti procenu rizika i koristi.
Paravensko curenje mora se izbeći s obzirom na to da curenje (engl. leakage) rastvora leka Ferrovin na mestu primene injekcije može izazvati bol, zapaljenje i braon prebojenost kože.
Ovaj proizvod sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi tj. suštinski je „bez natrijuma”.
Kao i sve parenteralne preparate gvožđa, lek Ferrovin ne treba primenjivati istovremeno sa oralnim preparatima gvožđa, s obzirom na to da se resorpcija oralnih preparata smanjuje.
Stoga oralnu terapiju gvožđem treba započeti najmanje 5 dana nakon poslednje injekcije leka Ferrovin.
Trudnoća
Nema podataka o primeni gvožđa saharoze kod trudnica u toku prvog trimestra. Podaci (303 ishoda trudnoća) o primeni gvožđe (III)-hidroksid saharoza kompleksa kod trudnica u drugom i trećem trimestru ne ukazuju da postoji bezbednosni rizik za majku i novorođenče.
Pre primene leka tokom trudnoće potrebna je pažljiva procena odnosa rizika i koristi, a lek Ferrovin ne treba primenjivati tokom trudnoće ukoliko nije zaista neophodno (videti odeljak 4.4).
Anemija uzrokovana nedostatkom gvožđa u prvom trimestru trudnoće u mnogim slučajevima se može lečiti oralnim preparatima gvožđa. Lečenje lekom Ferrovin treba ograničiti na drugi i treći trimestar trudnoće ukoliko se proceni da korist prevazilazi potencijalni rizik za majku i fetus.
Do fetalne bradikardije može doći nakon primene parenteralnih preparata gvožđa. To je obično prolazno i posledica je reakcije preosetljivosti majke. Fetus treba pažljivo posmatrati tokom intravenske primene parenteralnih preparata gvožđa kod trudnica.
Studije na životinjama ne pokazuju direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).
Dojenje
Postoje ograničene informacije o izlučivanju gvožđa u humano mleko nakon intravenske primene gvožđa saharoze. U jednoj kliničkoj studiji, 10 zdravih dojilja sa nedostatkom gvožđa primilo je 100 mg gvožđa u obliku gvožđa saharoze. Četiri dana nakon tretmana, sadržaj gvožđa u majčinom mleku se nije povećao i nije bilo razlike u odnosu na kontrolnu grupu (n=5). Ne može se isključiti mogućnost da će novorođenčad/odojčad biti izložena gvožđu, koje potiče iz leka Ferrovin, preko majčinog mleka, stoga treba izvršiti procenu odnosa rizika i koristi.
Pretklinički podaci ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte za odojče. Kod pacova u laktaciji kojima je primenjivana 59Fe-obeležena gvožđe saharoza, primećeno je slabo izlučivanje gvožđa u mleko i prenošenje gvožđa na mladunce. Mala je verovatnoća da nemetabolisana gvožđe saharoza prelazi u majčino mleko.
Plodnost
Nisu primećeni uticaji terapije gvožđe saharozom na plodnost i parenje kod pacova.
U slučaju simptoma vrtoglavice, konfuzije ili osećaja padanja u nesvest nakon primene leka Ferrovin pacijenti ne treba da upravljaju vozilom ili da rukuju mašinama do prestanka simptoma.
Najčešća prijavljena neželjena reakcija u kliničkim studijama, u kojima je primenjivan gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks, je disgeuzija koja se javlja u 4,5 slučajeva na 100 ispitanika. Najznačajnije, ozbiljne neželjene reakcije na lek povezane sa primenom gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa su reakcije preosetljivosti koje se javljaju sa stopom od 0,25 događaja na 100 ispitanika u kliničkim studijama. Anafilaktoidne / anafilaktičke reakcije su prijavljene samo nakon stavljanja leka u promet (procenjeno kao retko); zabeleženi su smrtni slučajevi. Videti odeljak 4.4.
Neželjene reakcije na lek prijavljene nakon primene gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa kod 4064 ispitanika u kliničkim studijama, kao i one zabeležene nakon stavljanja leka u promet predstavljene su u sledećoj tabeli:
| Sistem klase organa | Česte (≥1/100,<1/10) | Povremene (≥1/1000,<1/100) | Retke (≥1/10000,<1/1000) | Nepoznate učestalosti (ne može se procenitina osnovu dostupnihpodataka1) |
| Poremećaji imunskog sistema | Preosetljivost | Anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, angioedem | ||
| Poremećaji nervnog sistema | Disgeuzija | Glavobolja, vrtoglavica, parestezija, hipoestezija | Sinkopa, somnolencija | Smanjen nivo svesti, konfuzija, gubitak svesti, anksioznost, tremor |
| Kardiološki poremećaji | Palpitacije | Bradikardija, tahikardija, Kunisovsindrom | ||
| Vaskularniporemećaji | Hipotenzija, hipertenzija | Crvenilo, flebitis | Cirkulatorni kolaps, tromboflebitis | |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Dispnea | Bronhospazam | ||
| Poremećaji bubrega iurinarnog sistema | Hromaturija | |||
| Gastrointestinalni poremećaji | Mučnina | Povraćanje, abdominalni bol, dijareja, konstipacija | ||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Pruritus, osip | Urtikarija, eritem | ||
| Poremećaji mišićno-koštanogsistema i vezivnog tkiva | Grčevi u mišićima, mialgia, artralgija, bol u ekstremitetima,bol u leđima | |||
| Opšti poremećaji ireakcije na mestu primene | Reakcije na mestu primene injekcije/infuzije2 | Drhtavica, astenija, zamor, periferni edem, bol | Bol u grudima, hiperhidroza,pireksija | Hladan znoj, malaksalost, bledilo, simptomi slični gripu3 |
| Ispitivanja | Povećana vrednost alanin aminotransferaze, povećana vrednost aspartat aminotransferaze, povećana vrednost gama glutamiltransferaze, povećana vrednost serumskog feritina | Povećana vrednost laktat dehidrogenaze u krvi |
-
Spontani izveštaji nakon stavljanja leka u promet
-
Najčešće su prijavljeni: bol na mestu primene injekcije/infuzije, ekstravazacija, iritacija, reakcija, diskoloracija, hematom, pruritus
-
Početak može varirati od nekoliko sati do nekoliko dana.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Ferrovin 100mg/5mL
Farmakoterapijska grupa: Antianemici; parenteralni preparati gvožđa
ATC šifra: B03AC. Mehanizam dejstva
Gvožđe saharoza, aktivna supstanca leka Ferrovin, se sastoji od polinuklearnog gvožđe (III)-hidroksid jezgra okruženog velikim brojem nekovalentno vezanih molekula saharoze. Kompleks ima prosečnu molekulsku masu (Mw) od približno 43 kDa. Polinuklearno jezgro gvožđa ima sličnu strukturu kao i jezgro proteina feritina koji predstavlja fiziološki depo gvožđa. Kompleks je dizajniran tako da na kontrolisan način obezbedi iskoristljivo gvožđe za transportne (npr transferin) i depo proteine gvožđa u organizmu (npr. feritin).
Nakon intravenske primene, polinuklearno jezgro gvožđa iz kompleksa uglavnom biva preuzeto od strane retikuloendotelnog sistema u jetri, slezini i koštanoj srži. U drugom koraku, gvožđe se koristi za sintezu Hb, mioglobina i drugih enzima koji sadrže gvožđe, ili se primarno skladišti u jetri u obliku feritina.
Klinička efikasnost i bezbednost
Hronična bolest bubrega
Studija LU98001 je bila jednostruka studija za ispitivanje efikasnosti i bezbednosti 100 mg gvožđa u obliku gvožđe(III)- hidroksid saharoza kompleksa do 10 sesija tokom 3-4 nedelje kod pacijenata na hemodijalizi sa anemijom usled nedostatka gvožđa (koncentracija Hb> 8 i <11,0 g/dL, TSAT <20 % i vrednost feritina u serumu ≤300 mikrograma/L) koji su primali rHuEPO terapiju. Koncentracija Hb ≥11 g/dL postignuta je kod 60/77 pacijenata. Prosečno povećanje vrednosti feritina u serumu i TSAT bilo je značajno od početnog stanja do kraja lečenja (24. dan), kao i do kontrolne posete od 2 i 5 nedelja.
Studija 1VEN03027 je bila randomizovana studija koja je upoređivala gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks (1000 mg u podeljenim dozama tokom 14 dana) i oralni gvožđe(II)-sulfat (325 mg 3 puta dnevno tokom 56 dana) kod pacijenata sa hroničnom bolešću bubrega koji nisu zavisni od dijalize (koncentracijaHb
≤11,0 g/dL, vrednost feritina u serumu ≤300 mikrograma/L i TSAT ≤25%) sa ili bez rHuEPO. Klinički odgovor (definisan kao povećanje koncentracije Hb ≥1,0 g/dL i porast vrednosti feritina u serumu ≥160 mikrograma /L) češće je primećen kod pacijenata lečenih gvožđe(III)- hidroksid saharoza kompleksom (31/79; 39,2%) u poređenju sa oralnim gvožđem (1/82; 1,2 %); p <0,0001.
Inflamatorna bolest creva
Randomizovana, kontrolisana studija upoređivala je intravensku primenu gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa (pojedinačna i.v. doza od 200 mg gvožđa jednom nedeljno ili svake druge nedelje dok se ne postigne kumulativna doza) sa oralno primenjenim gvožđem (200 mg dva puta dnevno tokom 20 nedelja) kod pacijenata sa inflamatornom bolešću creva i anemijom ( koncentracija Hb <11,5 g/dL). Na kraju lečenja, 66% pacijenata u grupi koja je intravenski primala gvožđe(III)- hidroksid saharoza kompleks imalo je povećanje koncentracije Hb ≥2,0 g/dL u poređenju sa 47% u grupi koja je oralno uzimala gvožđe (p = 0,07).
Postporođajni period
U randomizovanoj kontrolisanoj studiji kod žena sa postporođajnom anemijom uzrokovanom nedostatkom gvožđa (koncentracija Hb < 9 g/dL i vrednost feritina u serumu <15 mikrograma/L, 24-48 sati nakon porođaja) sprovedeno je poređenje 2 x 200 mg intravenski primenjenog gvožđa u obliku gvožđe(III)- hidroksid saharoza kompleksa 2. i 4. dana (n=22) i 200 mg oralnog gvožđa u obliku gvožđe(II)- sulfata dva puta dnevno tokom 6 nedelja (n=21). Srednja vrednost povećanja koncentracije Hb u odnosu na početnu vrednost, petog dana bila je 2,5 g/dL u grupi koja je intravenski primala gvožđe(III)- hidroksid saharoza kompleks i 0,7 g/dL u grupi koja je primala oralno gvožđe (p <0,01).
Trudnoća
U randomizovanoj, kontrolisanoj studiji, ženama koje su u trećem trimestru trudnoće sa anemijom uzrokovanom deficijencijom gvožđa (koncentracija Hb 8 do 10,5 g/dL i vrednost feritina u serumu <13 mikrograma/L) intravenski su primenjeni gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks (individualno izračunata ukupna doza gvožđa primenjivana u toku 5 dana) ili su oralno uzimale polimaltozni kompleks gvožđa (100 mg 3 × dnevno do porodjaja). Povećanje koncentracije Hb u odnosu na početnu vrednost je bila značajno veće u grupi koja je intravenski primala gvožđe(III)- hidroksid saharoza kompleks u poređenju sa grupom koja je uzimala oralni preparat gvožđa 28. dana i na dan porođaja (p <0,01).
Distribucija
Farmakokinetika gvožđe saharoze označene sa 52Fe i 59Fe procenjena je kod 6 pacijenata sa anemijom i hroničnom bubrežnom insuficijencijom. U prvih 6-8 sati, 52Fe su preuzeli jetra, slezina i koštana srž. Radioaktivno preuzimanje od strane makrofaga, koji su veoma brojni u slezini, se smatra reprezentativnim za retikuloendotelno preuzimanje gvožđa.
Nakon intravenske injekcije pojedinačne doze od 100 mg gvožđa u obliku gvožđe saharoze kod zdravih dobrovoljaca, maksimalne ukupne koncentracije gvožđa u serumu su postignute 10 minuta nakon injekcije i imali su prosečnu koncentraciju od 538 mikromol/L. Volumen distribucije centralnog prostora odgovara volumenu plazme (približno 3 litra).
Biotransformacija
Nakon primene, saharoza u velikoj meri disocira i polinuklearno jezgro u kome se nalazi gvožđe se uglavnom preuzima od strane retikuloendotelnog sistema jetre, slezine i koštane srži. Četiri nedelje nakon primene, iskoristljivost gvožđa u eritrocitima je varirala u rasponu od 59 do 97%.
Eliminacija
Gvožđe saharoza kompleks ima prosečnu molekulsku masu (Mw) od približno 43 kDa, što je dovoljno veliko da se spreči renalna eliminacija. Renalna eliminacija gvožđa, koja se javlja u prva 4 sata nakon primene gvožđe(III)- hidroksid saharoza kompleksa u dozi od 100 mg gvožđa, iznosila je manje od 5% doze. Nakon 24 sata, ukupna koncentracija gvožđa u serumu se smanjila do vrednosti pre primene doze. Renalna eliminacija saharoze iznosila je oko 75% od primenjene doze.
Farmaceutski podaci - Ferrovin 100mg/5mL
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6. Postoji mogućnost precipitacije i/ili interakcije u slučaju mešanja sa drugim rastvorima ili lekovima. Kompatibilnost sa drugom ambalažom koja nije od stakla, polietilena i PVC- a nije poznata.
Rok upotrebe neotvorenog leka:
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah upotrebiti.
Rok upotrebe nakon razblaživanja sa sterilnim 0,9% rastvorom natrijum-hlorida:
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah nakon razblaživanja sa sterilnim 0,9% m/V rastvorom natrijum-hlorida.
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati. Za uslove čuvanja nakon razblaživanja ili prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je staklena ampula, tip I, sa identifikacionom tačkom bele boje u kojoj se nalazi 5 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u plastičnom ulošku (5 x 5 mL) i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Pre upotrebe ampulu treba vizuelno pregledati zbog mogućeg stvaranja taloga ili oštećenja. Mogu da se upotrebe samo ampule koje sadrže homogen rastvor bez prisustva taloga.
Lek Ferrovin se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa sterilnim 0,9% m/V rastvorom natrijum-hlorida za razblaživanje. Za uputstvo o razblaživanju proizvoda pre upotrebe, videti odeljak 4.2.
Razblaženi rastvor mora biti braon boje i bistar.
Svaka ampula leka Ferrovin namenjena je isključivo za jednokratnu upotrebu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.