Stanicid 20mg/g mast

Lek Stanicid mast primenjuje se kao monoterapija ili u kombinaciji sa sistemskom terapijom za lečenje primarnih i sekundarnih infekcija kože izazvanih osetljivim sojevima Staphylococcus aureus, Streptococcus spp i Corynebacterium minutissimum.

Primarne infekcije kože kod kojih se može očekivati pozitivan terapijski odgovor na topikalno primenjenu fusidinsku kiselinu, uključuju:

• impetigo contagiosa,

• folliculitis superficialis,

• sycosis barbae,

• paronychia,

• erythrasma.

  Sekundarne infekcije kože kod kojih se može očekivati pozitivan terapijski odgovor na topikalno primenjenu fusidinsku kiselinu uključuju:

• inficirani ekcematoidni dermatitis,

• inficirani kontaktni dermatitis,

• inficirane posekotine/abrazije.

Doziranje

Deca i odrasli

Nepokrivene lezije: naneti blagim pokretom, bez pritiskanja na obolelo mesto 3 do 4 puta dnevno. Pokrivene lezije: ređa primena može biti odgovarajuća.

Način primene

Dermalna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Zapažena je pojava bakterijske rezistencije među sojevima Staphylococcus aureus pri topikalnoj primeni fusidinske kiseline. Kao i kod ostalih antibiotika, produžena ili česta primena ove masti može povećati rizik od razvoja antibiotske rezistencije.

Produžena ili česta primena leka Stanicid mast može da poveća rizik od razvoja kontaktne senzibilizacije.

Lek Stanicid mast sadrži cetilalkohol i lanolin (pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom) koje mogu da izazovu lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Kada se propisuje za primenu na lice, neophodno je pažljivo primenjivati lek Stanicid mast u predelu oko očiju jer może izazvati konjuktivalnu iritaciju.

Upozorite pacijente da ne puše i ne približavaju se otvorenom izvoru plamena jer postoji rizik od nastanka teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim proizvodom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljina može smanjiti nakupljanje proizvoda ali ga ne može u potpunosti ukloniti.

Nema podataka o interakcijama koji se odnose na topikalno primenjene preparate fusidinske kiseline. Interakcije sa drugim, sistemski primenjenim lekovima smatraju se minimalnim pošto je sistemska resorpcija topikalno primenjene fusidinske kiseline zanemarljiva.

Trudnoća

Ne očekuje se bilo kakav uticaj leka na trudnoću, pošto je sistemsko izlaganje topikalno primenjenoj fusidinskoj kiselini/natrijum fusidatu zanemarljivo. Fusidinska kiselina može topikalno da se primenjuje tokom trudnoće.

Dojenje

Ne očekuje se bilo kakav uticaj leka na odojčad, pošto je zanemarljiva sistemska izloženost nakon topikalne primenjene fusidinske kiseline/natrijum fusidata kod žene koja doji. Fusidinska kiselina za topikalnu primenu može se koristiti tokom perioda dojenja, ali se ne preporučuje primena ovog leka u predelu dojki.

Plodnost

Nisu rađena klinička ispitivanja plodnosti vezana za topikalnu primenu fusidinske kiseline. Ne očekuje se bilo kakav uticaj na žene u generativnom periodu, pošto je zanemarljiva sistemska izloženost fusidinskoj kiselini/natrijum fusidatu pri topikalnoj primeni ovog leka.

Topikalna primena fusidinske kiseline nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Procena učestalosti pojavljivanja neželjenih dejstava, zasnovana je na zbirnoj analizi podataka dobijenih u kliničkim ispitivanjima, kao i spontanim prijavljivanjem.

Na osnovu zbirnih rezultata kliničkih ispitivanja, uključujući 4724 pacijenta kod kojih je primenjena fusidinska kiselina u obliku masti ili krema, učestalost neželjenih dejstava je 2,3%.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije tokom terapije su različite kožne reakcije, kao što su pruritus i osip, za kojima slede reakcije na mestu primene, kao što su bol i iritacija. Ova neželjena dejstva zabeležena su kod manje od 1% pacijenata.

Prijavljene su i reakcije preosetljivosti i angioedem.

Neželjena dejstva su navedena u skladu sa klasama sistema organa (SOC) prema MedDRA-klasifikaciji, i to počev od onih koja su najčešće prijavljivana. Unutar svake grupe prema učestalosti, neželjene reakcije su navedene redosledom prema opadajućoj ozbiljnosti:

veoma često ≥1/10, često ≥1/100 do <1/10 ,

povremeno ≥1/1000 do <1/100, retko ≥1/10 000 do <1/1000 veoma retko <1/10 000.

Pedijatrijska populacija

Kod dece se očekuje da učestalost pojavljivanja, tip i težina neželjenih reakcija budu isti kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Malo je verovatno da dođe do predoziranja lekom Stanicid mast.

Osim u slučaju postojanja preosetljivosti na fusidinsku kiselinu ili na neku od pomoćnih supstanci, malo je verovatno da će slučajna ingestija leka Stanicid masti imati bilo kakavo štetano dejstvo. Ukupna količina fusidinske kiseline u tubi (10 g Stanicid masti sadrži 200 mg fusidinske kiseline) u većini slučajeva ne prevazilazi odobrenu ukupnu dnevnu dozu leka kada se primenjuje oralnim putem, osim kod dece mladje od godinu dana, težine ≤ 10 kg. Iako je u ovom slučaju malo verovatno da će dete ove starosne grupe progutati celu tubu Stanicid masti. Koncentracija pomoćnih supstanci sa potvrđenim dejstvom (lanolin i cetilalkohol) je suviše niska da bi predstavljala rizik po pacijenta.