Levuno® 5mg/mL kapi za oči, rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Levuno 5mg/mL
Lek Levuno 5 mg/mL, kapi za oči indikovan je za lokalno lečenje spoljašnjih bakterijskih infekcija oka kod pacijenata uzrasta ≥1 godine, koje su izazvane mikroorganizmima osetljivim na levofloksacin (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Lek Levuno, 5 mg/mL, indikovan je za odrasle, decu uzrasta ≥1 do 12 godina i adolescente uzrasta od 12 do 18 godina.
Treba uzeti u obzir zvanične preporuke za pravilnu upotrebu antibiotika.
Doziranje
Ukapati jednu do dve kapi u obolelo oko (oči) svaka dva sata do 8 puta dnevno u budnom stanju, tokom prva dva dana, a potom četiri puta dnevno od 3. do 5. dana. Ukoliko se istovremeno koriste drugi lokalni lekovi za okularnu upotrebu, te lekove treba primenjivati odvojeno sa razmakom od najmanje 15 minuta između ukapavanja.
Vrh kapaljke ne sme doći u kontakt sa kapcima ili okolnim zonama, kako se vrh kapaljke i rastvor ne bi kontaminirali.
Trajanje lečenja zavisi od težine, kliničkog i bakteriološkog toka infekcije. Uobičajeno trajanje lečenja je 5 dana.
Bezbednost i efikasnost lečenja kornealnog ulkusa i neonatalnog inkluzijskog konjunktivitisa (ophthalmia neonatorum) nisu ustanovljene.
Lek Levuno 5 mg/mL se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 1 godine zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.
Pedijatrijska populacija
Doziranje je isto kod dece uzrasta ≥1 godine kao i kod odraslih.
Bezbednost i efikasnost leka Levuno 5 mg/mL kod dece uzrasta ≥1 godine su ustanovljeni.
Bezbednost i efikasnost leka Levuno 5 mg/mL kod dece uzrasta <1 godine još uvek nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.
Upotreba kod starijih
Prilagođavanje doze nije potrebno.
Način primene
Okularna upotreba.
Preosetljivost na aktivnu supstancu levofloksacin, druge hinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, npr. benzalkonijum-hlorid.
Lek Levuno 5 mg/mL, kapi za oči ne smeju se primenjivati subkonjunktivalno u vidu injekcije. Rastvor se ne sme davati direktno u prednju očnu komoru.
Kao i kod drugih lekova protiv infekcija, produžena upotreba može dovesti do prekomernog razvoja neosetljivih organizama, uključujući gljivice. Ukoliko dođe do pogoršanja infekcije ili ukoliko se u prihvatljivom roku ne primeti kliničko poboljšanje, treba prekinuti upotrebu i početi sa alternativnom terapijom. Uvek kada se na osnovu kliničke procene ustanovi potreba, pacijenta treba pregledati pomoću aparatura za uveličavanje, kao što je biomikroskopija slit - lampom, a kada je to potrebno bojenjem fluoresceinom.
Fluorohinoloni sa sistemskim delovanjem povezani su sa reakcijama preosetljivosti, čak i nakon primene samo jedne doze. Ukoliko se javi alergijska reakcija na levofloksacin, treba prekinuti primenu leka.
Tendonitis i ruptura tetiva mogu se javiti kod sistemske terapije fluorohinolonima, uključujući levofloksacin, naročito kod starijih pacijenata i onih koji se istovremeno leče kortikosteroidima. Zbog toga treba biti oprezan i prekinuti lečenje lekom Levuno 5 mg/mL, kapi za oči, na prvi znak inflamacije tetiva (videti odeljak 4.8).
Pedijatrijska populacija
Posebna upozorenja i mere opreza za upotrebu leka su ista za odrasle i decu uzrasta ≥1 godine.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Lek Levuno sadrži benzalkonijum-hlorid.
Benzalkonijum-hlorid može da se resorbuje na mekim kontaktnim sočivima i može da dovede do promene boje kontaktnih sočiva. Pre upotrebe ovog leka treba ukloniti kontaktna sočiva i vratiti ih nakon najmanje15 minuta. Benzalkonijum-hlorid takođe može da izazove iritaciju oka, naročito kod pacijenata sa suvim očima ili oboljenjem rožnjače (providni kružni prednji deo oka). Ukoliko Vam se javi preosetljivost očiju, peckanje ili bol u oku nakon upotrebe ovoga lek, razgovarajte sa svojim lekarom.
Pacijenti sa spoljašnjom bakterijskom okularnom infekcijom ne treba da nose kontaktna sočiva.
Nisu sprovedene posebne studije interakcija leka Levuno 5 mg/mL, kapi za oči, sa drugim lekovima. S obzirom na to da su maksimalne koncentracije levofloksacina u plazmi nakon okularne primene najmanje 1000 puta niže od koncentracija zabeleženih nakon uobičajenih oralnih doza, mala je verovatnoća da interakcije navedene za sistemsku upotrebu budu klinički relevantne nakon upotrebe leka Levuno 5 mg/mL, kapi za oči.
Pedijatrijska populacija
Nisu sprovedene studije interakcija.
Trudnoća
Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat.
Lek Levuno 5 mg/mL, kapi za oči treba da se koriste tokom trudnoće samo ukoliko moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.
Dojenje
Levofloksacin se izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri terapijskim dozama levofloksacina ne očekuju se efekti kod beba koje sisaju. Levuno 5 mg/mL, kapi za oči treba koristiti tokom perioda dojenja samo ukoliko moguća korist opravdava mogući rizik za bebu.
Plodnost
Levofloksacin ne izaziva oštećenje fertiliteta kod pacova prilikom izloženosti dozama značajno većim od maksimalne doze nakon okularne upotrebe kod ljudi (videti odeljak 5.3).
Levofloksacin ima minimalan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ukoliko se jave neki od prolaznih efekata na vid, pacijenta treba posavetovati da sačeka da se ovi efekti povuku pre upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
Može se očekivati da dođe do neželjenih reakcija kod približno 10% pacijenata. Neželjena dejstva se uobičajeno klasifikuju kao blaga do umerena, prolazna su i uglavnom ograničena na oko.
S obzirom na to da lek sadrži benzalkonijum-hlorid, kontaktni ekcem i/ili iritacija mogu se javiti zbog aktivne supstance ili ovog konzervansa.
Sledeća neželjena dejstva su procenjena kao sigurno, verovatno ili moguće povezana sa lečenjem i prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja i u postmarketinškom periodu prilikom upotrebe leka Levuno 5 mg/mL, kapi za oči.
Poremećaji imunskog sistema
Retko (≥1/10000, <1/1000): Alergijske reakcije van područja oka (očiju), uključujuči osip po koži. Veoma retko (<1/10000): Anafilaksa.
Poremećaji nervnog sistema
Povremeno (≥1/1000, <1/100): Glavobolja.
Poremećaji oka
Često (≥1/100, <1/10): Peckanje u oku, slabljenje vida i sluzavi iscedak.
Povremeno (≥1/1000, <1/100): Slepljenost kapaka, hemoza, papilarna reakcija na konjunktivi, otok kapaka, osećaj nelagodnosti u oku, svrab oka, bol u oku, konjunktivalna injekcija, konjunktivalne folikule, suvoća oka, eritem kapka i fotofobija.
U kliničkim studijama nisu zabeleženi precipitati na rožnjači.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Povremeno (≥1/1000, <1/100): Rinitis. Veoma retko (<1/10000): Edem larinksa.
Dodatna neželjena dejstva koja su primećena pri sistemskoj primeni aktivne supstance (levofloksacin), a
potencijalno se mogu javiti i sa lekom Levuno, 5 mg/mL, kapi za oči:
Kod pacijenata koji su primali fluorohinolone prijavljene su rupture tetiva ramena, šake, Ahilove ili drugih tetiva koje za koje je bila potrebna hirurška intervencija ili koje su dovele do produženog invaliditeta. Iskustvo nakon stavljanja u promet i studije sprovedene sa sistemskim hinolonima ukazuju na to da može postojati povećan rizik od ove vrste rupture kod pacijenata koji uzimaju kortikosteroide, posebno kod gerijatrijskih pacijenata i kod tetiva pod velikim stresom, uključujući Ahilovu tetivu (videti odeljak 4.4).
Pedijatrijska populacija
Očekuje se da su učestalost, vrsta i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece ista kao i kod odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Ukupna količina levofloksacina u bočici kapi za oči je premala da bi izazvala toksične efekte nakon slučajnog oralnog uzimanja. Ukoliko se ukaže potreba, pacijent se može klinički posmatrati i mogu se sprovesti suportivne mere. Nakon lokalnog predoziranja lekom Levuno 5 mg/mL, kapi za oči, oči se mogu isprati čistom vodom (sa česme) sobne temperature.
Pedijatrijska populacija
Mere koje treba sprovesti u slučaju predoziranja su iste kod odraslih i kod dece uzrasta ≥1 godine.
Farmakološki podaci - Levuno 5mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko, antiinfektivi, fluorohinoloni
ATC šifra: S01AE05
Levofloksacin je L-izomer racemske supstance ofloksacin. Antibakterijska aktivnost ofloksacina nalazi se prvenstveno u L-izomeru.
Mehanizam delovanja
Kao fluorohinolonski antibiotik, levofloksacin inhibira bakterijske topoizomeraze tip II - DNK girazu i
topoizomerazu IV. Levofloksacin prvenstveno deluje na DNK girazu kod Gram-negativnih bakterija i topoizomerazu IV kod Gram - pozitivnih bakterija.
Mehanizam rezistencije
Bakterijska rezistencija na levofloksacin može nastati prvenstveno zbog dva glavna mehanizma, i to smanjenja koncentracije leka u bakteriji ili alteracije ciljnih enzima leka. Alteracije su rezultat mutacije u genima hromozoma na mestu delovanja leka na DNK girazu (gyr A i gyr B) i topoizomerazu IV (parC i parE; grlA i grlB kod Staphylococcus aureus). Rezistencija usled smanjene koncentracije leka u bakteriji nastaje ili zbog promene porina spoljašnje membrane (OmpF) što dovodi do smanjenog ulaza fluorohinolona u Gram-negativne bakterije ili iz efluksnih pumpi. Rezistencija usled efluksnih mehanizama opisana je kod pneumokoka (PmrA), stafilokoka (NorA), anaeroba i Gram-negativnih bakterija. Konačno, rezistencija na hinolone preneta putem plazmida (određena qnr genom) prijavljena je kod Klebsiella pneumoniae i kod E. coli.
Unakrsna rezistencija
Među fluorohinolonima može doći do unakrsne rezistencije. Pojedinačne mutacije ne moraju dovesti do kliničke rezistencije, ali višestruke mutacije uglavnom dovode do kliničke rezistencije na sve lekove iz grupe fluorohinolona. Promenjeni porini spoljašnje membrane i efluksnih sistema mogu imati široku supstratnu specifičnost delujući na nekoliko grupa antibiotika i dovodeći do multirezistencije.
Granične vrednosti MIK
MIK vrednosti koje odvajaju osetljive od intermedijarno osetljivih mikroorganizama, kao i intermedijarno osetljive mikroorganizme od rezistentnih prema EUCAST (Evropski komitet antimikrobnog testiranja osetljivosti) su sledeće:
Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G:
Osetljivi ≤1 mg/L, rezistentni >2 mg/L
Streptococcus pneumoniae: Osetljiv ≤ 2 mg/L, rezistentan > 2 mg/L
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: Osetljivi ≤1 mg/L, rezistentni >1 mg/L Svi drugi patogeni: Osetljivi ≤1 mg/L, rezistentni > 2 mg/L
Antibakterijski spektar
Prevalenca stečene rezistencije može da varira geografski i vremenski za određene vrste, pa je poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno prilikom lečenja teških infekcija. Stoga podaci koji su ovde predstavljeni daju samo približne smernice o verovatnoći da li će određeni mikroorganizmi biti osetljivi na levofloksacin. Ukoliko je potrebno, treba potražiti stručni savet kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da dovodi u pitanje korisnost agensa kod najmanje nekih vrsta infekcija. Samo one vrste bakterija usled kojih obično dolazi do spoljnjih okularnih infekcija, kao što su konjunktivitis predstavljene su u tabeli:
Antibakterijski spektar – kategorije osetljivosti i karakteristike rezistencije prema EUCAST
| Kategorija I: Vrste koje su obično osetljive | |
| Aerobni Gram- pozitivni mikroorganizmi | |
| Staphylococcus aureus (MSSA)* | |
| Streptococcus pneumoniae | |
| Streptococcus pyogenes | |
| Streptokoki viridans grupe | |
| Aerobni Gram- negativni mikroorganizmi | |
| Escherichia coli | |
| Haemophilus influenzae | |
| Moraxella catarrhalis | |
| Pseudomonas aeruginosa | (Vanbolnički izolati) |
| Drugi mikroorganizmi | |
| Chlamydia trachomatis | Lečenje pacijenata sa hlamidijalnim konjunktivitisom zahteva i istovremeno sistemsko antimikrobno lečenje. |
| Kategorija II: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem | |
| Aerobni Gram- pozitivni mikroorganizmi | |
| Staphylococcus aureus (MRSA)** | |
| Staphylococcus epidermidis | |
| Aerobni Gram- negativni mikroorganizmi | |
| Pseudomonas aeruginosa | (Bolnički izolati) |
| * | MSSA = | Meticilin-osetljiv Staphylococcus |
| aureus | ||
| **aureus | MRSA = | Meticilin-rezistentan Staphylococcus |
Podaci o rezistenciji predstavljeni u tabeli zasnovani su na rezultatima multicentrične studije praćenja (oftalmološka studija) prevalence rezistencije među bakterijskim izolatima koji su dobijeni od pacijenata sa infekcijama oka u Nemačkoj u periodu od juna do novembra 2004. godine.
Mikroorganizmi su klasifikovani kao levofloksacin-osetljivi na osnovu in vitro osetljivosti i dostignutih koncentracija u plazmi nakon sistemskog lečenja. Lokalnom terapijom postignute su više maksimalne vrednosti od onih u plazmi. Međutim nije poznato da li, ili na koji način kinetika leka nakon lokalne primene u oko može modifikovati antibakterijsko delovanje levofloksacina.
Pedijatrijska populacija
Farmakodinamski podaci su isti kod odraslih i kod dece uzrasta ≥1 godine.
Nakon okularnog ukapavanja, levofloksacin se dobro održava u suznom filmu.
U studiji na zdravim dobrovoljcima srednje koncentracije levofloksacina u suznom filmu izmerene četiri i šest sati nakon lokalne primene su bile 17,0, odnosno 6,6 mikrograma/mL. Pet od šest ispitanika su imali koncentracije od 2 mikrograma/mL ili više, četiri sata nakon primene doze. Četiri od šest subjekata su održavali te koncentracije 6 sati nakon primene.
Koncentracije levofloksacina u plazmi merene su kod 15 zdravih odraslih dobrovoljaca u različitim vremenskim periodima tokom 15 dana korišćenja levofloksacin 5 mg/mL kapi za oči, rastvora. Srednja koncentracija levofloksacina u plazmi 1 sat nakon primene kretala se od 0,86 nanograma/mL 1. dana do
2,05 nanograma/mL 15. dana. Najveće maksimalne koncentracije levofloksacina od 2,25 ng/mL izmerene su
4. dana nakon dvodnevnog doziranja na svaka 2 sata sa ukupnih 8 doza dnevno. Maksimalne koncentracije
levofloksacina povećale su se od 0,94 nanograma/mL 1. dana do 2,15 nanograma/mL 15. dana, što je preko
1000 puta niže od onih zabeleženih nakon uobičajenih oralnih doza levofloksacina.
Za sada, koncentracije u plazmi levofloksacina koje se dostižu nakon primene u inficirano oko (oči) nisu poznate.
Farmaceutski podaci - Levuno 5mg/mL
Benzalkonijum-hlorid; Natrijum-hlorid;
Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina; Voda za injekcije.
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.
Unutrašnje pakovanje je sterilna bočica od polietilena niske gustine (LDPE) bele boje, sa LDPE kapaljkom i zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine (HDPE) u kojoj se nalazi 5 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.