Softacort® 3.35mg/mL kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru

Terapija blagih alergijskih ili zapaljenskih oboljenja konjunktive bez infekcija.

Doziranje

Preporučena doza je 2 kapi 2 do 4 puta na dan u bolesno oko.

Trajanje režima ovakvog doziranja obično varira od nekoliko dana do najviše 14 dana. Postupno smanjivanje doze na jednu aplikaciju svaki drugi dan preporučuje se zbog sprečavanja relapsa.

U slučaju nedovoljnog odgovora na terapiju treba koristiti jači kortikosteroid.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnsost nije utvrđena kod pedijatrijske populacije. Videti deo 4.4.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. Način primene

Okularna upotreba.

Jednodozni kontejner sadrži dovoljno rastvora za lečenje oba oka. Samo za jednokratnu upotrebu.

Ovaj lek je sterilni rastvor koja ne sadrži konzervans. Rastvor iz svakog pojedinačnog jednodoznog kontejnera mora se koristiti odmah nakon otvaranja kontejnera za lečenje jednog ili oba oka (videti deo 6.3).

Pacijente treba savetovati:

• da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili kapke,

• da koriste rastvor odmah nakon prvog otvaranja jednodoznog kontejnera i da bace jednodozni kontejner nakon upotrebe,

Nazolakrimalna okluzija u trajanju jednog minuta, koja se postiže kompresijom suznih kanala, može da smanji sistemsku resorpciju.

U slučaju istovremenog lečenja drugim kapima za oko, razmak između ukapavanja treba biti 5 minuta.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Očna hipertenzija uzrokovana glukokortikosteroidima i drugi oblici očne hipertenzije;

• Akutna infekcija virusom herpes simpleks i većina virusnih infekcija rožnjače sa akutnim ulceracijskim stadijumom (osim kada se lek kombinuje sa specifičnim lekovima za virus herpesa), konjunktivitis sa ulcerativnim keratitisom čak i kod početne faze (pozitivni fluoresceinski test);

• Očna tuberkuloza;

• Očna mikoza;

• Akutna očna purulentna infekcija, purulentni konjunktivitis i purulentni blefaritis, čmičak i herpes koji mogu biti prikriveni ili pogoršani antiinflamatornim lekovima.

Topikalne steroide nikada ne treba primenjivati kod nedijagnostifikovanog crvenila očiju.

Primena ovog leka ne preporučuje se za lečenje keratitisa uzrokovanog virusom herpesa, ali može da se koristi, ako je potrebno, samo sa kombinovanim antivirusnim lečenjem i pod strogim nadzorom oftalmologa.

Stanjivanje rožnjače i beonjače (uzrokovane bolešću) može povećati rizik od perforacija prilikom upotrebe topikalnih steroida.

U slučajevima ulceracije rožnjače treba posumnjati na bilo koju gljivičnu infekciju, kada se kortikosteroid koristio tokom dužeg perioda.

Pacijente tokom lečenja hidrokortizon kapima za oko treba redovno kontrolisati. Pokazalo se da produžena primena kortikosteroida uzrokuje očnu hipertenziju/glaukom (posebno kod pacijenata sa prethodnim povećanjem intraokularnog pritiska izazvanog steroidima ili sa već postojećim visokim intraokularnim pritiskom ili glaukomom, videti deo 4.3 i 4.8), kao i razvoj katarakte, posebno kod dece i starijih pacijenata.

Upotreba kortikosteroida može dovesti i do oportunističkih očnih infekcija zbog supresije odgovora pacijenta na lečenje ili produžetak ozdravljenja. Osim toga, topikalni očni kortikosteroidi mogu pojačati, pogoršati ili maskirati znakove i simptome oportunističkih infekcija oka.

Treba izbegavati nošenje kontaktnih sočiva tokom terapije kortikosteroidnim kapima za oči.

Poremećaj vida

Pri sistemskoj i topikalnoj primeni kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako pacijent ima

simptome kao što su zamagljen vid ili neke druge smetnje vida, potrebno je da se obrati oftalmologu radi procene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koja je zabeležena nakon sistemske i topikalne primene kortikosteroida.

Ovaj lek sadrži 0,227 mg fosfata u svakoj kapi (videti odeljak 4.8)

Pedijatrijska populacija

Kod pedijatrijske populacije dugotrajno, kontinuirano lečenje kortikosteroidima može izazvati adrenalnu supresiju (videti odeljak 4.2).

Povećanje očnog pritiska zbog primene topikalnih kortikosteroida javlja se češće kod dece, razvija se brže i u težem obliku nego kod odraslih.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Očekuje se da istovremeno lečenje inhibitorima CYP3A, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, povećava rizik od sistemskih neželjenih dejstava. Treba izbegavati kombinacije, osim u slučaju da očekivana korist opravdava povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida. U tom slučaju pacijenta treba nadzirati zbog sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Trudnoća

Nema podataka o primeni leka Softacort kod trudnica ili su ograničeni. Kortikosteroidi prolaze placentu. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost, uključujući pojavu rascepa nepca (videti odeljak 5.3). Klinički značaj ovog zapažanja je nepoznat. Postoje izveštaji o dejstvu na plod/novorođenče nakon sistemske primene velikih doza kortikostereoida (inhibicija intrauterinog rasta, inhibicija funkcije kore nadbubrežne žlezde). Međutim, ovi efekti nisu bili zabeleženi nakon okularne primene.

Ne preporučuje se primena leka Softacort tokom trudnoće, osim ako je to neophodno.

Dojenje

Sistemski primenjeni glukokortikoidi se izlučuju u majčino mleko i mogu uzrokovati supresiju rasta ili endogene sekrecije kortikosteroida ili mogu da imaju druga neželjena dejstva.

Nije poznato da li se lek Softacort izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče.

Plodnost

Nema podataka o mogućem uticaju hidrokortizon natrijum-fosfata u koncentraciji od 3,35 mg/mL na plodnost

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kao i kod drugih oftamoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može uzrokovati prolaznu zamagljenost vida. Dok se zamagljenost ne povuče, pacijenti ne bi trebalo da voze ili rukuju mašinama.

Neželjena dejstva koja su prijavljena kod primene ovog leka su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do

<1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Hidrokortizon

Poremećaji oka:

- Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka): Osećaj peckanja*, žarenje*.

Neželjena dejstva lekova iz grupe kortikosterida

Sledeća neželjena dejstva nisu zabeležena pri upotrebi hidrokortizona, ali su se pojavila pri upotrebi drugih topikalnih kortikosteroida.

Poremećaji oka:

• Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

  Alergijske i reakcije preosetljivosti, odloženo zarastanje rana, posteriorna kapsularna katarakta*, oportunističke infekcije (infekcije virusom herpes simpleks, gljivične infekcije, videti odeljak 4.4), glaukom*, midrijaza, ptoza, uveitis izazvan kortikosteroidima, promene debljine rožnjače*, kristalna keratopatija, zamućen vid (videti deo 4.4).

  * videti poglavlje „Opis odabranih neželjenih dejstava“.

  Kod nekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače veoma retko su zabeleženi slučajevi kalcifikacije rožnjače povezani sa primenom kapi za oko koje sadrže fosfate.

  Opis odabranih neželjenih reakcija:

  Osećaj peckanja i žarenja može da se pojavi odmah nakon ukapavanja. Ovi događaji su obično blage i prolazne prirode i nemaju nikakvih posledica.

  Pokazalo se da produžena primena kortikosteroida uzrokuje očnu hipertenziju/glaukom (posebno kod pacijenta sa prethodnim povećanjem intraokularnog pritiska izazvanog steroidima ili sa već postojećim visokim intraokularnim pritiskom ili glaukomom), kao i razvoj katarakte. Deca i stariji pacijenti mogu biti posebno osetljivi na povećanje intraokularnog pritiska izazvanog upotrebom topikalnih kortikosteroida (videti odeljak 4.4).

  Povećanje intraokularnog pritiska izazvanog terapijom topikalnim kortikosteroidima se obično pojavljuje tokom prve dve nedelje terapije (videti odeljak 4.4).

  Dijabetičari su skloniji razvoju subkapsularne katarakte nakon primene topikalnih steroida.

  Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnjače, topikalna primena steroida može u nekim slučajevima da izazove perforaciju (videti odeljak 4.4).

  Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

  Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

  fax: +381 (0)11 39 51 131

  website: www.alims.gov.rs

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju predoziranja topikalnom primenom povezanom sa produženim nadraživanjem očiju, potrebno je oko (oči) isprati sterilnom vodom.

Produženo prekomerno doziranje može dovesti do očne hipertenzije. U tom slučaju potrebno je prekinuti lečenje.

Simptomatika zbog slučajnog gutanja nije poznata. Međutim, kao i kod drugih kortikosteroida, lekar može razmotriti ispiranje želuca ili indukovano povraćanje.