Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana 154mg/100mL sirup

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja, kod odraslih, adolescenata i dece starije od 2 godine.

Doziranje

Stariji pacijenti, odrasli i adolescenti uzrasta iznad 12 godina:

15 mL tri puta na dan (odgovara 69,30 mg suvog ekstrakta lista bršljana na dan).

Deca 6 - 11 godina (uključujući i decu uzrasta 11 godina):

15 mL dva puta na dan (odgovara 46,20 mg suvog ekstrakta lista bršljana na dan).

Deca od 2 - 5 godina (uključujući i decu uzrasta 5 godina):

10 mL dva puta na dan (odgovara 30,80 mg suvog ekstrakta lista bršljana na dan); (videti i odeljak 4.4). Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Za adekvatno doziranje koristiti priloženu mericu.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Zbog nedovoljno podataka u ovoj grupi pacijenata, nije moguće preporučiti dozu leka. Pacijentima se savetuje da konsultuju lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana.

Način primene Oralna upotreba.

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana treba uzimati nerazblažen, nezavisno od obroka. Preporučuje se unos veće količine vode ili toplih napitaka bez kofeina tokom dana u periodu primene ovog leka.

Dužina primene

Ukoliko simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma pri primeni sekretolitičkih lekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece uzrasta 2 - 4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispnea, povišena telesna temperatura ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Istovremena upotreba sa antitusicima, kao što je kodein ili dekstrometorfan se ne preporučuje bez saveta lekara.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana sadrži maltitol, tečni.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.

Maltitol, tečni deluje blago laksativno. Kalorijska vrednost 2,3 kcal/g maltitola.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Nema podataka da lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana utiče na dejstvo drugih lekova. Studije interakcija nisu sprovedene.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni suvog ekstrakta lista bršljana kod trudnica ograničeni.

Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se supstance ili metaboliti suvog ekstrakta lista bršljana izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana ne treba uzimati tokom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju suvog ekstrakta lista bršljana na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nema podataka da lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji (mučnina, povraćanje, dijareja) su prijavljeni. Nepoznate učestalosti javljanja. Poremećaji imunskog sistema (alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži, dispnea, anafilaktička reakcija)) su prijavljeni. Nepoznate učestalosti javljanja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju. Terapija je simptomatska. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom, nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance (ekvivalentno 195 mL leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana).