Blocetta 100mikrograma/potisak+6mikrograma/potisak rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Astma

Lek Blocetta je indikovan u redovnom lečenju astme kada je opravdana primena leka koji sadrži kombinaciju inhalacionog kortikosteroida i dugodelujućeg beta-2 agoniste:

□□kod pacijenata kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti primenom inhalacionog kortikosteroida i brzodelujućeg beta-2 agoniste primenjenog po potrebi

ili

□□kod pacijenata kod kojih je već postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti primenom i inhalacionog kortikosteroida i dugodelujućeg beta-2 agoniste.

HOBP

Simptomatsko lečenje pacijenata sa teškom hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOBP) (FEV1<50% od normalnog predviđenog) i ponovljenim egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju ozbiljne simptome i pored redovne terapije dugodelujućim bronhodilatatorima.

Lek Blocetta je namenjen za inhalacionu upotrebu. Doziranje

Astma

Lek Blocetta nije namenjen za početno lečenje astme. Doziranje komponenti je individualno i treba ga prilagoditi težini bolesti. To se mora uzeti u obzir, ne samo kad se započinje lečenje

lekom, koji sadrži kombinaciju aktivnih supstanci, nego i kad se prilagođava doza. Ako je pojedinom pacijentu potrebna drugačija kombinacija doza od one kombinacije u inhaleru moraju se propisati dodatne odgovarajuće doze beta-2 agonista i/ili kortikosteroida odvojeno.

Beklometazondipropionat se u leku Blocetta distribuira u obliku vrlo sitnih čestica, što rezultira jačim učinkom od onog koji se postiže preparatima beklometazondipropionata koji se distribuira u česticama koje nisu tako sitne (100 mikrograma beklometazondipropionata u obliku vrlo sitnih čestica u leku Blocetta odgovara 250 mikrograma beklometazondipropionata iz preparata sa česticama koje nisu tako sitne). Iz tog razloga, ukupna dnevna doza beklometazondipropionata iz leka Blocetta treba da bude manja od ukupne dnevne doze beklometazondipropionata koji nije u obliku vrlo sitnih čestica.

To se mora uzeti u obzir kada se pacijentu umesto terapije beklometazondipropionatom sa česticama koje nisu tako sitne počne davati lek Blocetta; doza beklometazondipropionata iz leka Blocetta treba da bude manja i mora se prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

Postoje dva terapijska pristupa:

A Terapija održavanja: Lek Blocetta se uzima kao redovna terapija održavanja uz posebno, po potrebi brzodelujuće bronhodilatatore.

B. Terapija održavanja i olakšavanja simptoma astme: Lek Blocetta se uzima kao redovna terapija održavanja i po potrebi za olakšavanje simptoma bolesti.

A Terapija održavanja:

Pacijente treba savetovati da uvek imaju pri ruci drugi brzodelujći bronhodilatator za hitno olakšavanje Simptoma ("rescue use").

Preporučene doze za odrasle pacijente uzrasta od 18 godina i starije:

Jedan do dva udaha dva puta dnevno.

Maksimalna dnevna doza iznosi 4 udaha.

B. Terapija održavanja i olakšavanja simptoma astme

Pacijenti uzimaju svoju dnevnu dozu leka Blocetta kao terapiju održavanja i uz to uzimaju lek Blocetta po potrebi,za olakšavanje simptoma asteme. Pacijente treba savetovati da uvek pri

ruci imaju lek Blocetta za hitno olakšavanje simptoma ("rescue use").

Terapiju održavanja i olakšavanja simptoma astme lekom Blocetta treba posebno razmotriti kod pacijenata:

• kod kojih astma nije potpuno kontrolisana i potreban im je lek za olakšavanje simptoma

• sa podacima o egzacerbacijama astme koje su zahtevale intervenciju lekara

Neophodno je pažljivo praćenje dozno-zavisnih neželjenih dejstava kod pacijenata koji često uzimaju veliki broj udaha leka Blocetta po potrebi.

Preporučene doze za odrasle pacijente uzrasta 18 godina i starije:

Preporučena doza održavanja je 1 inhalacija dva puta dnevno (po jedan udah ujutru i jedan udah uveče).

Pacijenti mogu da uzmu jednu dodatnu dozu po potrebi za olakšavanje simptoma. Ako simptomi uporno traju i nakon nekoliko minuta treba uzeti još jedan dodatni udah.

Maksimalna dnevna doza je 8 udaha.

Pacijente koji svakog dana moraju često uzimati udahe zbog hitnog olakšavanja simptoma potrebno je izričito savetovati da potraže medicinski savet. Potrebno je napraviti ponovnu procenu astme i ponovo razmotriti terapiju održavanja.

Preporučene doze za decu i adolescente uzrasta mlađeg od 18 godina:

Bezbednost i efikasnost primene leka Blocetta kod dece i adolescenata uzrasta mlađeg od 18 godina još uvek

nisu utvrđene. Dostupni podaci o primeni leka Blocetta kod dece urasta između 5 i 11 godina i adolescenata uzrasta između 12 i 17 godina opisani su u odeljcima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće na osnovu njih dati preporuke o doziranju kod dece i adolescenata uzrasta mlađeg od 18 godina.

Pacijenti se moraju redovno javljati na lekarski pregled, tako da se zadrži optimalna doza leka Blocetta, koja se može menjati samo po savetu lekara. Doza se mora prilagoditi na najnižu dozu pri kojoj se ostvaruje efektivna kontrola simptoma. Kad se kontrola simptoma uspe održati uz najnižu preporučenu dozu, onda sledeći korak može uključiti test sa samo inhalacionim kortikosteroidima.

Pacijentima treba savetovati da uzimaju lek Blocetta svakodnevno, čak i kad nemaju simptome.

HOBP

Preporučene doze za odrasle pacijente uzrasta od 18 godina i starije:

Dva udaha dva puta dnevno.

Posebne grupe pacijenata:

Nema potrebe prilagođivati doze kod starijih pacijenata. Nema dostupnih podataka za primenu leka Blocetta kod pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega (videti odeljak 5.2).

Način primene

Lek Blocetta je namenjen za inhalacionu primenu.

Da bi se osigurala ispravna primena leka, lekar ili drugi zdravstveni radnik mora da pacijentu pokaže kako da koristi pumpicu. Pravilno korišćenje pumpice je od suštinskog značaja da bi lečenje bilo uspešno. Pacijente treba savetovati da pročitaju Uputstvo za lek i pažljivo prate uputstva za upotrebu, data u ovom uputstvu.

Blocetta inhalator ima brojač doza koji se nalazi na zadnjoj strani raspršivača i pokazuje koliko doza je preostalo u kontejneru. Nakon svake upotrebe leka Blocetta brojač pokazuje za jednu dozu manje. Pacijente treba posavetovati da ne ispuštaju kontejner pod pritiskom na pod jer to može dovesti do aktiviranja brojača doza.

Testiranje inhalatora

Pre prve upotrebe pumpice ili ako se pumpica nije koristila 14 dana ili više, jednu dozu treba osloboditi u vazduh da bi se proverilo da pumpica besprekorno radi. Nakon prvog testiranja inhalatora, brojač doza pokazuje broj 120.

Korišćenje inhalatora

Ukoliko je inhalator bio izložen niskoj temperaturi, pacijent treba da ga zagreje držeći inhalator u svojim rukama nekoliko minuta.

Kad god je to moguće, pacijenti treba da stoje ili uspravno sede prilikom udisanja leka. Treba pratiti sledeće korake:

1. Ukloniti zaštitni poklopac sa nastavka za usta i proveriti da li je nastavak za usta čist i bez prašine i

   prljavštine ili drugih stranih tela.

2. Polako i što je moguće dublje izdahnuti.

3. Držati pumpicu vertikalno tako da je kontejner okrenut prema gore, bez obzira na položaj tela pacijenta, i obuhvatiti usnama nastavak za usta, pri čemu ne smete da grizete nastavak za usta.

4. Istovremeno polako i duboko udahnuti na usta. Nakon početka udisanja, pritisnuti gornji deo raspršivača kako bi se oslobodio sadržaj jednog potiska iz nastavka.

5. Zadržati dah što je duže moguće, na kraju izvaditi nastavak iz usta i polako izdahnuti. Ne izdisati u inhalator.

Ako se mora udahnuti još jedna doza, zadržati pumpicu u vertikalnom položaju otprilike pola minuta, a zatim ponoviti korake od 2. do 5.

VAŽNO: korake od 2. do 5. sprovesti bez žurbe.

Nakon upotrebe, zatvoriti zaštitnim poklopcem i proveriti brojač doza.

Pacijente treba posavetovati da nabave novi inhalator kada brojač doza ili indikator pokažu broj 20. Pacijenti treba da prestanu da koriste inhalator kada brojač doza pokaže broj 0 jer u tom slučaju potisni gas nema mogućnost da oslobodi punu dozu leka.

Ako deo gasa pobegne iz gornjeg dela kontejnera ili između nastavka i usana, postupak se mora ponoviti počevši od koraka broj 2.

Pacijentima koji nemaju jak stisak ruke može biti lakše da drže pumpicu sa obe ruke, tako da gornji deo drže sa oba kažiprsta, a donji deo sa oba palca.

Pacijenti nakon inhalacije treba da isperu usta vodom ili operu zube (videti odeljak 4.4).

Čišćenje

Pacijentima treba savetovati da pažljivo pročitaju Uputstvo za lek u kome su navedena uputstva za čišćenje. Za redovno čišćenje pumpice, pacijent treba da ukloni poklopac sa nastavka za usta i da obriše spoljašnju i unutrašnju stranu nastavka suvom krpom. Nastavak se ne sme uklanjati sa kontejnera niti čistiti vodom ili nekom drugom tečnošću.

Pacijenti kojima je teško da usklade raspršivanje aerosola sa udahom mogu koristiti komoricu za olakšano udisanje koja je dostupna na tržištu. Lekar, farmaceut ili medicinska sestra moraju ih obučiti kako da ispravno koriste i održavaju pumpicu i komoricu za olakšano udisanje i treba proveriti pacijentovu tehniku korišćenja pumpice, kako bi se osiguralo optimalno dopremanje udahnutog leka u pluća. To se može postići tako da pacijenti polako i duboko udišu kroz komoricu za olakšano udisanje bez ikakvog vremenskog razmaka između raspršivanja i udisanja.

Preosetljivost na formoterol-fumarat, dihidrat, beklometazondipropionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Blocetta se sme upotrebljavati samo uz oprez (koji uključuje praćenje pacijenta) kod pacijenata sa srčanom aritmijom, posebno sa trećim stadijumom atrioventrikularnog bloka i tahikardnom aritmijom (ubrzan i/ili nepravilan rad srca), idiopatskom subvalvularnom stenozom aorte, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, teškom srčanom bolešću, posebno akutnim infarktom miokarda, ishemijskom srčanom bolešću, kongestivnom srčanom insuficijencijom, okluzivnom vaskularnom bolešću, posebno arteriosklerozom, arterijskom hipertenzijom i aneurizmom.

Potreban je oprez pri lečenju pacijenata sa produženim QTc intervalom, bilo kongenitalnim ili prouzrokovanim lekovima (QTc >0,44 sekunde). Sam formoterol može izazvati produženje QTc intervala.

Oprez je takođe potreban kada se lek Blocetta primenjuje kod pacijenata sa tireotoksikozom, dijabetes melitusom, feohromocitom i nelečenom hipokalemijom.

Potencijalno teška hipokalemija može nastati zbog terapije beta-2 agonistima. Poseban oprez preporučuje se u slučaju teške astme, jer to dejstvo može biti pojačano hipoksijom. Hipokalemija može biti pojačana i uporednom primenom drugih lekova koji mogu izazvati hipokalemiju, kao što su derivati ksantina, steroidi i diuretici (videti odeljak 4.5). Savetuje se oprez i kod nestabilne astme, u slučajevima kada se koriste i bronhodilatatori za brzo olakšavanje tegoba. U takvim situacijama se preporučuje da se prati koncentracija kalijuma u serumu.

Inhalacija formoterola može dovesti do povećanja koncentracije šećera u krvi, pa se ovaj parametar u krvi mora strogo nadzirati kod pacijenata sa dijabetesom.

Ako se planira anestezija halogeniranim anesteticima, lek Blocetta se ne sme primenjivati najmanje 12 sati pre početka anestezije jer postoji rizik za pojavu srčanih aritmija.

Kao i drugi lekovi za inhalaciju koji sadrže kortikosteroide, lek Blocetta se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa aktivnom ili neaktivnom tuberkulozom pluća, te gljivičnim i virusnim infekcijama disajnih puteva.

Ne preporučuje se nagli prestanak lečenja lekom Blocetta.

Ako pacijenti smatraju da lečenje nije efikasno, moraju se obratiti lekaru. Povećana upotreba bronhodilatatora za brzo uklanjanje simptoma ukazuje na pogoršanje postojeće bolesti i zahteva ponovnu procenu terapije astme. Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme ili HOBP potencijalno je opasno po život i pacijent mora odmah na lekarski pregled da bi se modifikovala terapija. Treba obratiti pažnju na potrebu za povećanjem doze kortikosteroida, bilo kao inhalaciona ili oralna terapija, odnosno za lečenje antibioticima ukoliko se sumnja na infekciju.

Lečenje se ne sme započeti tokom pogoršanja, ili ukoliko pacijent ima značajno ili akutno pogoršanje astme. Tokom lečenja lekom Blocetta mogu se javiti teška neželjena dejstva povezana sa astmom, kao i pogoršanja. Pacijente treba savetovati da nastave lečenje, ali da zatraže savet lekara ukoliko su simptomi astme i dalje nekontrolisani ili pogoršani nakon početka lečenja lekom Blocetta.

Kao i pri drugim inhalacionim terapijama, nakon primene leka Blocetta može nastupiti paradoksalni bronhospazam sa naglim pogoršanjem zviždanja u grudima i ubrzanim disanjem. Ovakvo stanje se odmah mora lečiti primenom brzodelujućeg inhalacionog bronhodilatatora. Primena leka Blocetta se mora odmah prekinuti, pacijent se mora pregledati, te po potrebi uvesti drugu terapiju.

Lek Blocetta se ne sme primenjivati kao prvi lek za terapiju astme.

Za lečenje akutnih napada astme, pacijentima treba savetovati da uz sebe uvek imaju brzodelujući bronhodilatator, bilo lek Blocetta (kod pacijenata sa astmom koji ovaj lek koriste i za održavanje kontrole bolesti i za brzo olakšavanje tegoba) ili posebni brzodelujući bronhodilatator (kod svih pacijenata koji lek Blocetta koriste samo za održavanje kontrole bolesti).

Pacijente treba podsetiti da lek Blocetta uzimaju svaki dan onako kako im je propisano, čak i kad nemaju simptome. Lek Blocetta je predviđen za olakšavanje disanja u slučaju pojave simptoma, ali nije predviđen za redovnu upotrebu u profilaksi, na primer, pre fizičkog napora. U tu svrhu treba razmotriti potrebu da se primeni neki drugi brzodelujući bronhodilatator.

Kada se postigne kontrola simptoma astme, može se razmotriti postepeno smanjivanje doze leka Blocetta. Za vreme smanjivanja doze, važni su redovni pregledi pacijenata. Treba primenjivati najmanju efektivnu dozu leka Blocetta (videti odeljak 4.2).

Svaki inhalacioni kortikosteroid ima sistemska dejstva, pogotovo kad se propisuje u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Pojava takvih dejstava manje je verovatna kad se koriste inhalacioni kortikosteroidi, nego kad se kortikosteroidi primenjuju per os. Moguća sistemska dejstva uključuju Cushingov sindrom, Cushing-oidni izgled, supresiju nadbubrežne žlezde, smanjenje mineralne gustine kostiju, zastoj u rastu kod dece i adolescenata, kataraktu i glaukom, i ređe, niz dejstava, psiholoških i poremećaja ponašanja, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaj spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (pretežno kod dece).

Iz tih razloga je važno da pacijenti redovno dolaze na lekarski pregled i da uzimaju najnižu dozu inhalacionog kortikosteroida kojom se može održati efektivna kontrola astme.

Farmakokinetički podaci ispitivanja jednokratne doze (videti odeljak 5.2) pokazuju da upotreba leka Blocetta sa komoricom za olakšano udisanje u poređenju sa standardnom pumpicom ne povećava

ukupnu sistemsku izloženost formoterolfumarat dihidratu i smanjuje sisitemsku izloženost beklometazon-17-monopropionatu, dok istovremeno neizmenjeni beklometazondipropionat povećano dospeva iz pluća u sistemski krvotok. Međutim, kako se ukupna sistemska izloženost beklometazondipropionatu i njegovom aktivnom metabolitu ne menja, ne postoji povećani rizik od sistemskih dejstava kad se lek Blocetta koristi sa navedenom komoricom za olakšano udisanje.

Produženo lečenje pacijenata visokim dozama inhalacionih kortikosteroida može dovesti do supresije nadbubrežne žlezde i akutne adrenalne insuficijencije. Poseban rizik postoji kod dece uzrasta mlađeg od 16 godina

koja uzimaju/udišu doze beklometazondipropionata veće od preporučenih. Situacije koje bi potencijalno mogle da izazovu akutnu adrenalnu krizu uključuju traumu, operaciju, teške infekcije ili bilo kakvo naglo smanjenje doze. Simptomi koji se javljaju tipično su neodređeni i mogu uključivati anoreksiju, bol u trbuhu, gubitak telesne mase, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, hipotenziju, smanjen nivo svesti, hipoglikemiju i epileptične napade. Tokom perioda stresa ili u slučaju elektivnog hiruškog zahvata treba razmotriti mogućnost dodatne sistemske terapije kortikosteroidima.

Potreban je oprez kad se pacijenti prebacuju na terapiju lekom Blocetta, posebno ako postoji neki razlog zbog kojeg se sumnja na oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde zbog prethodne sistemske terapije kortikosteroidima.

Pacijenti kod kojih se terapija oralnim kortikosteroidima zamenjuje lečenjem inhalacionim kortikosteroidima i dalje mogu prilično dugo imati rizik od oštećenja funkcije nadbubrežne žlezde. Pacijenti koji su morali da prime velike doze kortikosteroida zbog hitnog slučaja ili oni koji su duže vreme uzimali terapiju inhalacionim kortikosteroidima u velikim dozama, takođe mogu biti pod rizikom. Ovu mogućnost oštećenja funkcije nadbubrežne zlezde uvek treba imati na umu u hitnim slučajevima, kao i elektivnim situacijama koje može uzrokovati stres, pa se mora razmisliti o primerenom lečenju kortikosteroidima. Pre elektivnog postupka potrebno je zatražiti savet stručnjaka zbog raspona oštećenja funkcije kore nadbubrežne žlezde.

Pneumonija kod pacijenata sa HOBP-om

Kod pacijenata sa HOBP-om koji su primali inhalacione kortikosteroide primećeno je povećanje učestalosti pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtevala bolničko lečenje. Postoje neki dokazi povećanog rizika od pneumonije sa povećanjem doze steroida, ali to se nije jasno dokazalo u svim ispitivanjima.

Ne postoje jasni klinički dokazi o razlikama u veličini rizika od pneumonije između pojedinih inhalacionih kortikosteroida iz ove grupe lekova.

Lekari moraju pažljivo pratiti mogući razvoj pneumonije kod pacijenata sa HOBP-om budući da se kliničke manifestacije tih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije HOBP-a.

Faktori rizika za pneumoniju kod pacijenata sa HOBP-om uključuju aktivne pušače, starije životno doba, niski indeks telesne mase (BMI) i teški oblik HOBP-a.

Pacijente treba upozoriti da lek Blocetta sadrži manje količine etanola (otprilike 7 mg po dozi). Međutim, pri normalnom doziranju, količina etanola je zanemarljiva i ne pretstavlja rizik za pacijenta.

Pacijentima se savetuje ispiranje usta i grla vodom ili pranje zuba nakon udisanja propisane doze kako bi smanjili rizik od nastanka orofaringealne kandidijaze.

Vizuelni poremećaji

Vizuelni poremećaji mogu biti prijavljeni pri sistemskoj i lokalnoj upotrebi kortikosteroida. Ako pacijent prijavi simptome kao što je zamućen vid ili drugi poremećaji vida, pacijenta treba uzeti u obzir za upućivanje kod oftalmologa radi procene mogućih uzroka koji mogu uključiti kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serotska horioretinopatija (CSCR) koji su bili prijavljeni nakon upotrebe sistemskih i lokalnih kortikosteroida.

Farmakokinetičke interakcije

Beklometazon dipropionat (BDP) vrlo brzo razgrađuju enzimi esteraze.

Beklometazon je manje zavisan od metabolizma CYP3A nego neki drugi kortikosteroidi, i uopšte interakcije su malo verovatne; ipak mogućnost sistemskih efekata prilikom istovremene upotrebe jakih CYP3A inhibitora (npr., ritonavir, kobicistat) ne može se isključiti, pa se samim tim savetuje oprez i adekvatno praćenje pri upotrebi takvih agenata.

Farmakodinamske interakcije

Beta blokatore (uključujući i kapi za oči) bi trebalo izbegavati kod astmatičnih pacijenata. Ako se zbog nezaobilaznih razloga moraju primeniti beta blokatori, efekat formoterola će se smanjiti ili nestati.

S druge strane, istovremena upotreba drugih beta adrenergičkih lekova može imati potencijalno aditivni efekat, pa je zato potreban oprez kad se teofilin ili drugi beta adrenergički lekovi propisuju istovremeno sa formoterolom.

Istovremeno lečenje hinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima, inhibitorima monoamino-oksidaze (MAO) i tricikličkim antidepresivima može produžiti QTc interval i povećati rizik od nastanka ventrikularnih aritmija.

Uz to, levodopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu oštetiti srčanu toleranciju prema beta-2 simpatomimeticima.

Istovremeno lečenje inhibitorima monoamino-oksidaze, uključujući sredstva sa sličnim svojstvima kao što su furazolidon i prokarbazin, mogu precipitirati hipertenzivne reakcije.

Kod pacijenata koji istovremeno primaju anesteziju s halogenovanim ugljovodonicima postoji povećan rizik od aritmija.

Istovremeno lečenje derivatima ksantina, steroidima ili diureticima može povećati mogućnost razvoja hipokalemije izazvane delovanjem beta-2 agonista (videti odeljak 4.4). Hipokalemija može povećati dispoziciju prema aritmijama kod pacijenata koji se leče glikozidima digitalisa.

Blocetta sadrži malu količinu etanola. Teoretski, postoji mogućnost za interakciju kod posebno osetljivih pacijenata koji uzimaju disulfiram ili metronidazol.

Nema iskustava niti dokaza o sigurnosti primene potisnog gasa HFA-134a kod trudnica ili doilja. Međutim, ispitivanja uticaja HFA-134a na reproduktivne funkcije i embriofetalni razvoj kod životinja nisu pokazala nikakva klinički relevantna neželjena dejstva.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka za delovanje leka Blocetta kod trudnica. Ispitivanja na životinjama u kojima se koristila kombinacija beklometazondipropionata i formoterola pokazala su da postoji toksično delovanje na reprodukciju nakon sistemske izloženosti visokim dozama (videti odeljak 5.3). Zbog tokolitičkog delovanja beta-2 simpatomimetika, potreban je poseban oprez u periodu neposredno pre porođaja. Formoterol ne bi trebalo preporučiti za upotrebu tokom trudnoće, posebno pri kraju trudnoće ili tokom porođaja, osim ako ne postoji nikakva druga (sigurnija) terapija.

Lek Blocetta bi trebalo koristiti tokom trudnoće samo kad očekivana korist nadmašuje potencijalne rizike. Dojenje

Nema dostupnih kliničkih podataka za delovanje leka Blocetta kod dojilja.

Iako nema podataka iz ispitivanja na životinjama, logično je pretpostaviti da se beklometazondipropionat,

kao i ostali kortikosteroidi, izlučuje u mleko. Nije poznato da li se formoterol izlučuje u majčino mleko, ali je pronađen u mleku životinja koje su dojile.

Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lekom Blocetta mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom Blocetta za ženu.

Lek Blocetta nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

S obzirom na to da lek Blocetta sadrži formoterol-fumarat, dihidrat i beklometazondipropionat, mogu se očekivati određeni tip i težina neželjenih dejstava povezanih sa tim supstancama. Nakon istovremene primene te dve supstance ne nastaju dodatna neželjena dejstva.

Ovde se navode neželjena dejstva koja se povezuju sa primenom beklometazondipropionata i formoterola u određenoj kombinaciji (lek Blocetta), kao i kad se primenjuju posebno, klasifikovana prema sistemima organa i učestalosti.

Neželjena dejstva se po učestalosti definišu kao:

veoma često (≥1/10) često (≥1/100 do <1/10)

povremeno (≥1/1000 do <1/100) retko (≥1/10000 do <1/1000) veoma retko (≤1/10000)

Učestalost za česta i povremena neželjena dejstva izvedena je iz kliničkih ispitivanja sa pacijentima obolelim od astme i HOBP.

*Jedan povezan slučaj pneumonije koja nije bila ozbiljna je prijavljen od strane jednog pacijenta lečenog kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola u ključnom kliničkom ispitivanju sa HOBP pacijenatima. Ostala uočena neželjena dejstva kombinacije beklometazondipropionata i formoterola u kliničkim ispitivanjima sa HOBP pacijentima bila su: smanjenje vrednosti kortizola u krvi i atrijalna fibrilacija.

Kao i sa ostalim inhalacionim lekovima, može nastupiti paradoksalni bronhospazam (videti odeljak 4.4). Među primećenim neželjenim reakcijama, one koje se tipično povezuju sa formoterolom su hipokalemija, glavobolja, tremor, palpitacije, kašalj, grčevi u mišićima i produženje QTc intervala.

Neželjene reakcije koje se tipično povezuju sa primenom beklometazondipropionata su gljivične infekcije usne duplje, oralna kandidijaza, disfonija i iritacija grla.

Disfonija i kandidijaza mogu se ublažiti grgljanjem i ispiranjem usta vodom ili pranjem zuba nakon primene leka. Simptomatska kandidijaza može se lečiti antimikoticima za lokalnu primenu, s tim da se terapija lekom Blocetta nastavlja.

Među sistemska dejstva inhalacionih kortikosteroida (npr. beklometazondipropionata) koja mogu nastati naročito u onim slučajevima kada se kortikosteroidi primenjuju u visokim dozama duže vreme, ubrajaju se supresija nadbubrežne žlezde, smanjenje mineralne gustine kosti, zastoj u rastu dece i adolescenata, katarakta i glaukom (videti takođe odeljak 4.4).

Takođe mogu nastati reakcije preosetljivosti, koje uključuju osip, urtikariju, pruritus, eritem i edem očiju, lica, usana i grla.

Pedijatrijska populacija

U studiji koja je trajala 12 nedalja sa adolescentima koji boluju od astme, bezbednosni profil kombinacije beklometazondipropionata i formoterola se nije razlikovao u odnosu na monoterapiju beklometazondipropionatom.

Eksperimentalna pedijatrijska formulacija 50/6 mikrograma beklometazondipropionata i formoterol-fumarata primenjivana je kod dece sa astmom uzrasta 5-11 godina tokom 12 nedelja i bezbednosni profil ove kombinacije se nije razlikovao u odnosu bezbednosni profil monokomponentnih lekova formetereola i beklometazondipropionata.

Međutim, ista pedijatrijska formulacija 50/6 mikrograma beklometazondipropionata i formoterol-fumarata primenjivana kod dece sa astmom uzrasta 5-11 godina tokom 12 nedelja nije demonstrirala neinferiornost u odnosu na monokomponentne lekove formetereol i beklometazondipropionat u smislu stepena rasta podkolenice kod dece.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ispitivala su se dejstva doze kombinacije beklometazondipropionata i formoterola do 12 kumulativnih udaha (ukupna doza beklometazondipropionata 1200 mikrograma, a formoterola 72 mikrograma) kod pacijenata sa astmom. Kumulativne doze nisu imale izmenjene uticaje na vitalne znakove, niti su primećena ozbiljna ili teška neželjena dejstva.

Prevelike doze formoterola mogu dovesti do dejstava tipičnih za beta-2 adrenergičke agoniste, a to su mučnina, povraćanje, glavobolja, tremor, pospanost, palpitacije, tahikardija, ventrikularne aritmije, produženje QTc intervala, metabolička acidoza, hipokalemija i hiperglikemija.

U slučaju predoziranja formoterolom, inidikovano je suportivno i simptomatsko lečenje. Teži slučajevi moraju se hospitalizovati. Može se uzeti u obzir mogućnost davanja kardioselektivnih beta-adrenergičnih blokatora, ali samo uz krajnji oprez jer upotreba beta adrenergičkog blokatora može izazvati bronhospazam. Mora se kontrolisati koncentracija kalijuma u serumu.

Akutna inhalacija beklometazondipropionata u dozi većoj od preporučene može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežne žlezde. Nije potrebna hitna intervencija, jer su merenja kortizola u plazmi pokazala da se funkcija nadbubrežne žlezde oporavlja u roku od nekoliko dana. Kod tih pacijenata lečenje treba nastaviti onom dozom leka koja je dovoljna da bi se astma držala pod kontrolom.

Hronično predoziranje inhalacijom beklometazondipropionata povećava rizik od supresije funkcije nadbubrežne žlezde (videti odeljak 4.4.). U tom slučaju, možda bi bilo potrebno praćenje nivoa hormona

nadbubrežne žlezde. Lečenje treba nastaviti onom dozom leka koja je dovoljna da bi se astma držala pod kontrolom.