Rinofluimucil® 5mg/mL+10mg/mL sprej za nos, rastvor

• Akutni i subakutni rinitis sa muko-purulentnim eksudatima koji se sporo leče

• Hronični rinitis i rinitis praćen krustama na sluzokoži nosa

• Vazomotorni rinitis

• Sinuzitis

Raspršivačem za doziranje raspršiti lek Rinofluimucil u svaku nozdrvu ponaosob.

Odrasli: 3-4 puta dnevno po 2 doze raspršiti u svaku nozdrvu.

Deca starija od 12 godina: 3-4 puta dnevno po 1 dozu raspršiti u svaku nozdrvu. Ne sme se prekoračiti preporučena doza.

Lek Rinofluimucil se sme upotrebljavati najduže 7 dana u kontinuitetu. Za uputstvo o načinu primene leka, videti odeljak 6.6.

• Preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

• Kardiovaskularna oboljenja, uključujući i hipertenziju

• Prethodna cerebrovaskularna oboljenja kao i prisustvo najvećih faktora rizika (usled alfa simpatomimetičkog dejstva)

• Prethodni napadi neurološkog porekla

• Glaukom zatvorenog ugla

• Hipertireoidizam

• Primena leka za vreme terapije inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i dve nedelje nakon prestanka terapije

• Primena leka je kontraindikovana kod dece mlađe od 12 godina

• Feohromocitom

• Istovremena primena drugih simpatomimetika, uključujući i druge nazalne dekongestive

• Hipofizektomija ili hirurška intervencija sa izlaganjem tvrde moždane ovojnice (dura mater).

• Lek Rinofluimucil treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata obolelih od okluzivnih vaskularnih bolesti, bronhijalne astme, dijabetes melitusa, kao i kod paciejnata koji su na terapiji beta- blokatorima;

• Primena leka Rinofluimucil je kontraindikovana kod dece mlađe od 12 godina. Kod dece uzrasta starijeg od 12 godina lek Rinofluimucil treba primenjivati uz poseban oprez;

• Dugotrajna primena vazokonstriktornih preparata za nos može dovesti do poremećaja normalne funkcije sluzokože nosa i paranazalnog sinusa kao i do razvoja zavisnosti od leka. Dugotrajna primena leka Rinofluimucil može biti štetna.

• Oprezno primenjivati lek Rinofluimucil kod starijih osoba i kod osoba sa hipertrofijom prostate zbog opasnosti od zadržavanja mokraće.

• Dugotrajna lokalna primena preparata za nos može dovesti do senzibilizacije: u tom slučaju prekinuti primenu leka, konsultovati lekara, i ukoliko je potrebno, primeniti odgovarajuću terapiju. Takođe, u slučaju potpunog odsustva terapijskog odgovora unutar nekoliko dana, potrebno je konsultovati lekara. U svakom slučaju lečenje ne treba nastaviti duže od jedne nedelje.

  Lekar može propisati odgovarajuću antibakterijsku terapiju uz lek Rinofluimucil.

  Potrebno je informisati pacijenta da mora prekiniti terapiju u slučaju pojave arterijske hipertenzije, tahikardije, palpitacija, poremećaja srčanog ritma, mučnine i bilo kakvog neurološkog znaka ili simptoma (glavobolja ili pogoršanje ranije glavobolje).

  Tuaminoheptan-sulfat može dati pozitivne rezultate na doping testovima. Rinofluimucil nije namenjen za okularnu upotrebu.

  Važne informacije o pojedinim pomoćnim supstancama koje ulaze u sastav leka

  Lek Rinofluimucil sadrži 0,005 mg benzalkonijum-hlorida po jednom raspršivanju. Produžena upotreba može dovesti do edema sluzokože nosa.

  Lek Rinofluimucil sadrži miris nane koji dalje sadrži D-limonen. D-limonen može izazvati alergijske reakcije.

Iako se tuaminoheptan sistemski veoma slabo resorbuje nakon intranazalne primene, treba uzeti u obzir potencijalnu mogućnost interakcije sa:

• inhibitorima monoamino oksidaze (MAO inhibitori), uključujući i reverzibilne inhibitore monoamino oksidaze: povećan rizik od hipertenzivnih kriza;

• antihipertenzivima (uključujući blokatore adrenergičkih neurona i beta blokatore: mogu blokirati hipotenzivno dejstvo;

• srčanim glikozidima: mogu povećati rizik od aritmije;

• ergot alkaloidima: mogu povećati rizik od ergotizma;

• lekovima za Parkinsonovu bolest: rizik od kardiovaskularne toksičnosti može biti povećan;

• oksitocinom: rizik od hipertenzije se može povećati.

Trudnoća

Podaci dobijeni za ograničen broj trudnica koje su uzimale N-acetilcistein ne ukazuju na neželjena dejstva ovog leka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Do sada nisu dostupni drugi značajni epidemiološki podaci. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne uticaje leka na reproduktivnu toksičnost.

Nema odgovarajućih podataka o primeni tuaminoheptana kod trudnica, niti su dostupni podaci o ispitivanju na životinjama sa tuaminoheptanom.

Primena leka Rinofluimucil se ne preporučuje tokom trudnoće.

Dojenje

Nema odgovarajućih podataka da li se N-acetilcistein ili tuaminoheptan izlučuju u majčino mleko. Nije moguće isključiti rizik po bebu. Zato lek Rinofluimucil ne treba koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o ispitivanju na životinjama kakav je uticaj N-acetilcisteina + tuaminoheptana na plodnost. Nisu dostupni ni podaci o uticaju na plodnost kod ljudi.

Nema dokaza da ovaj lek može uticati na pažnju i vreme reagovanja tokom izvršavanja radnji kao što su upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama. Ipak je potrebno je informisati pacijente da je bilo prijavljenih slučajeva halucinacija.

Sažetak bezbednosnog profila

Dugotrajna primena leka može može dovesti do poremećaja normalne funkcije sluzokože nosa i paranazalnog sinusa, kongestije nosa kao i do razvoja zavisnosti od leka.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestala primena u velikim dozama može imati za posledicu simpatomimetičke efekte (kao što su: povećana uznemirenost, lupanje srca, tremor, itd). Ponekad se javlja suvoća sluzokože nosa i grla, a može doći i do pojave akni. Ovi efekti nestaju prestankom primene leka.

Sledeće neželjene reakcije se mogu povezati sa primenom leka Rinofluimucil; njihova učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Pedijatrijska populacija

Primena ovog leka je kontraindikovana kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.3). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju predoziranja kod odraslih, može doći do arterijske hipertenzije, fotofobija, intenzivne glavobolje, stezanja u grudima.

Pedijatrijska populacija

U slučaju predoziranje kod dece može doći do hipotermije sa značajnom sedacijom.

Terapija

Sva ova stanja zahtevaju preduzimanje odgovarajućih hitnih medicinskih mera.